Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu NBI-1117568 w zapobieganiu nawrotom u dorosłych ze schizofrenią

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z wycofaniem leku mające na celu ocenę skuteczności NBI-1117568 w zapobieganiu nawrotowi objawów schizofrenii oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji NBI-1117568 u dorosłych ze schizofrenią

Głównym celem badania jest ocena skuteczności preparatu NBI-1117568 w porównaniu z placebo w opóźnianiu nawrotu objawów schizofrenii u dorosłych, u których uzyskano stabilną odpowiedź po leczeniu otwartym preparatem NBI-1117568.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numer telefonu: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma pierwotne rozpoznanie schizofrenii ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej zgodnej z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
  • Uczestnik miał początkowe rozpoznanie schizofrenii ≥1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik miał pozytywną odpowiedź na ≥1 terapię przeciwpsychotyczną (inną niż klozapina) w dawce terapeutycznej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma niestabilny lub słabo kontrolowany stan medyczny lub chorobę przewlekłą (w tym wywiad neurologiczny [w tym choroba otępienna, miastenia], wątrobowy, nerkowy, sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, płucny, autoimmunologiczny lub endokrynny, który może wpływać na udział w badaniu lub wyniki) lub nowotwór złośliwy w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne sugerujące klinicznie istotną, słabo kontrolowaną lub niekontrolowaną niezdiagnozowaną chorobę.
  • Uczestnik ma wywiad leczenia klozapiną z powodu psychozy opornej na leczenie.
  • Uczestnik ma wywiad pobytu w placówce psychiatrycznej stacjonarnej przez ≥30 kolejnych dni (z wyjątkiem czysto społecznych przyczyn lub z powodu udziału w innym badaniu klinicznym) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik rozpoczął lub zwiększył intensywność niefarmakologicznego leczenia psychospołecznego w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się zmiany w trakcie trwania badania.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-1117568
Wszyscy uczestnicy otrzymają NBI-1117568 podczas otwartego okresu stabilizacji, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania NBI-1117568 podczas podwójnie ślepego okresu leczenia.
Lek: NBI-1117568
Kapsułki doustne
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają NBI-1117568 podczas Otwartego Okresu Stabilizacji, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo odpowiadającego NBI-1117568 podczas Podwójnie Ślepego Okresu Leczenia.
Lek: Placebo
Kapsułki doustne
Lek: NBI-1117568
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do nawrotu
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Do około 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-1117568-SCZ3031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj