Eficacia de NBI-1117568 en la prevención de recaídas en adultos con esquizofrenia
4 de junio de 2026 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retirada aleatorizada para evaluar la eficacia de NBI-1117568 en la prevención de la recaída de los síntomas de la esquizofrenia y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NBI-1117568 en adultos con esquizofrenia
El objetivo principal del estudio es evaluar NBI-1117568 en comparación con placebo para retrasar la recaída de los síntomas de la esquizofrenia en adultos que tienen una respuesta estable después del tratamiento en abierto con NBI-1117568.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
560
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de teléfono: 1-877-641-3461
- Correo electrónico: medinfo@neurocrine.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico principal de esquizofrenia establecido mediante una evaluación psiquiátrica exhaustiva basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR).
- El participante recibió el diagnóstico inicial de esquizofrenia ≥1 año antes del cribado.
- El participante ha tenido una respuesta positiva a ≥1 terapia antipsicótica (distinta de la clozapina) a una dosis terapéutica.
Criterios clave de exclusión:
- El participante tiene una condición médica inestable o mal controlada o una enfermedad crónica (incluyendo antecedentes de enfermedad neurológica [incluyendo enfermedad demenciante, miastenia gravis], hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, autoinmune o endocrina que pueda afectar la participación en el estudio o los resultados) o malignidad dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- El participante tiene cualquier anomalía de laboratorio que sugiera una enfermedad no diagnosticada clínicamente significativa, mal manejada o no manejada.
- El participante tiene antecedentes de tratamiento con clozapina para psicosis resistente al tratamiento.
- El participante tiene antecedentes de estancia en un centro psiquiátrico de hospitalización durante ≥30 días consecutivos (que no sean por razones puramente sociales o debido a la participación en un ensayo clínico diferente) durante los 90 días anteriores al cribado.
- El participante ha iniciado o aumentado la intensidad del tratamiento psicoterapéutico no farmacológico dentro de las 3 semanas anteriores al cribado o se espera que cambie a lo largo de la duración del estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NBI-1117568
Todos los participantes recibirán NBI-1117568 durante el Periodo de Estabilización a Ciego Abierto, y luego serán aleatorizados para recibir NBI-1117568 durante el Periodo de Tratamiento a Doble Ciego.
|
Cápsulas orales
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Todos los participantes recibirán NBI-1117568 durante el Periodo de Estabilización Abierto, y luego serán aleatorizados para recibir placebo que coincida con NBI-1117568 durante el Periodo de Tratamiento Doble Ciego.
|
Cápsulas orales
Cápsulas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-1117568-SCZ3031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .