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PROMISと肉腫患者の可動性評価

2025年11月10日 更新者：University of Calgary

肉腫患者における患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の実施、有用性、および臨床的重要性の評価：多施設前向きコホート研究

本研究の目的は、手術を受ける肉腫患者におけるPatient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）の検証、および移動データ収集のための新しいスマートフォンアプリの評価です。 研究の目的には以下が含まれます：

  1. 肉腫における患者アウトカム指標としてのPROMISの検証
  2. 質問票の実施と移動指標の収集のための新しいアプリの有効性の評価
  3. PROMISスコアと移動指標を比較し、手術後の回復経過をより適切に評価する

参加者は、スマートフォンアプリを使用して定期的にPROMIS質問票を記入します。 質問票は、術前、および術後6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月に記入されます。 さらに、アプリは1日の歩数、階段の昇降数、歩行パラメータなどの移動指標を受動的に追跡し、PROMISスコアと比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と理論的根拠：

肉腫は骨および軟部組織のがんの希少な形態であり、全成人がんの約1％を占めます。 治療には通常、放射線療法、化学療法、および四肢再建の有無にかかわらず外科的切除が含まれます。 診断、集中的な治療計画、および手術による機能障害は、患者の生活の質と機能に大きな影響を与えます。

肉腫における治療成果の評価は、疾患の不均一性、複雑さ、および手術戦略の変動により困難です。 患者報告アウトカム指標は、治療成果の評価と患者中心の医療の促進に極めて重要です。 トロント四肢温存スコア（TESS）のような従来の検証済みPROMには、重大な天井効果があります。 PROMISは、項目反応理論を用いて身体的、精神的、社会的ウェルビーイングを標準化された方法で評価し、精密で感度の高い測定を実現します。 PROMISは腫瘍学研究の考慮事項を踏まえて開発され、整形外科および腫瘍学集団の両方で検証されています。 しかし、整形外科腫瘍学におけるPROMISの意義は十分に理解されていません。

患者報告アウトカムの評価は、特に複数の医療予約と医療チームを有する腫瘍患者において、調査完了率によって制限されます。 これらの課題に対処するため、私たちのチームは筋骨格腫瘍学に特化したスマートフォンアプリケーション（アプリ）であるACTIVATION（Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs）を開発しました。 一般的なフィットネスや商業的健康アプリケーションとは異なり、ACTIVATIONは受動的に移動度指標を収集し、遠隔でPROMIS質問票を実施します。 継続的なデータ収集により、現実世界の移動度と臨床的回復タイムラインを連携させ、患者の治療成果をより正確に把握できます。

本研究の全体的な目的は、手術を受ける肉腫患者におけるPROMISを検証し、質問票の実施と移動度データ収集のための新規スマートフォンアプリを評価することです。

仮説：

PROMISと移動度指標は回復軌道の包括的かつ詳細な視点を提供し、新規スマートフォンアプリケーションの使用は患者の関与とデータ収集を改善するでしょう。

目的：

  1. 肉腫におけるPROMISを現在のゴールドスタンダードであるトロント四肢温存スコア（TESS）と比較する
  2. 肉腫におけるPROMISの最小臨床的有意差（MCID）を決定する
  3. 遠隔でのPROMISおよびTESS実施、移動度データ収集のための新規アプリの実現可能性と使用性を評価する
  4. PROMISおよびTESSスコアと移動度指標を相関させ、回復軌道を定義する
  5. アプリ関与に影響を与える人口統計学的および社会経済的要因を特定する

方法：

募集とサンプルサイズ：研究者は4つの研究施設で筋骨格腫瘍外科医によって特定された全ての適格被験者を募集します。 研究者は、現在の手術件数と生活の質および機能データ収集のための患者捕捉率に基づき、約800名の肉腫患者の登録を予測しています。

データ収集：

患者は自身のスマートフォンにACTIVATIONアプリをダウンロードし、人口統計学的登録フォームを完了するよう求められます。 臨床データは地域の電子医療記録を通じて取得されます。 TESSおよびPROMISグローバルヘルス、自己効力感、身体機能、上肢機能、疼痛干渉質問票はACTIVATIONアプリを通じて完了されます。 これらのフォームの完了は、術前および術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にプッシュ通知によって促されます。 さらに、アプリはスマートフォンオペレーティングシステムから歩数、移動距離、上った階数、歩行の非対称性、個別の活動期間（10分以上）、総活動時間などの移動度指標を受動的に収集します。 互換性のあるスマートウォッチを所有する患者では、研究者はVO2最大値、心拍数、心拍変動などの生理学的パラメータも収集します。 研究参加終了時には、2つの追加調査が実施されます。 調査はアプリの全体的な有効性に関するフィードバックを収集し、参加者の電話携帯習慣を評価します。

統計分析：

PROMISスコアの経時的変化は、時間と患者レベルの共変量（例：年齢、性別、人種、社会経済的地位）を固定効果とし、患者をランダム効果とする線形混合効果モデルを使用して分析されます。 ロジスティック回帰はPROMIS完了の予測因子を特定します。 PROMISドメインのMCIDは、全体的変化評価をアンカーとするアンカーベース法を用いて計算されます。 PROMISの感度は、相関係数、ブランド-アルトマンプロット、および線形回帰モデルを使用してTESSと比較されます。

移動度データは主成分分析を受け、関心のある主要特徴を捕捉する複合指数を導出します。 ROC曲線は、移動度の変化がPROMISスコアの有意な変化を予測するかどうかを評価します。 さらに、サブグループ分析を実施し、腫瘍部位、手術の種類、および補助がん療法に基づいて回復の差異が存在するかどうかを決定します。 欠損データは無作為性について評価され、適切に多重代入または最尤推定を用いて対処されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew T Houdek, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • 副調査官：
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • 副調査官：
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • まだ募集していません
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • 副調査官：
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • 副調査官：
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • 副調査官：
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、Foothills Medical Centre（カルガリー、AB、カナダ）、Mount Sinai Hospital（トロント、ON、カナダ）、Mayo Clinic Arizona（フェニックス、AZ、アメリカ）、およびMayo Clinic Minnesota（ロチェスター、MN、アメリカ）において、筋骨格腫瘍外科医の管理下にある患者を登録します。

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上
  • 骨肉腫、軟部肉腫、または骨巨細胞腫の診断
  • 骨盤、下肢、または上肢に位置する腫瘍
  • 原発性または再発性疾患
  • 腫瘍切除手術（肢温存手術および切断術を含む）を受けること
  • iPhoneまたはAndroidスマートフォンを所持していること
  • 英語を話すこと

除外基準：

  • 転移性骨腫瘍
  • 異型脂肪腫性腫瘍または隆起性皮膚線維肉腫の診断
  • 現在妊娠中または6ヶ月以内の妊娠予定
  • 経過観察評価に参加できない、または参加を希望しない
  • 質問票の完了を妨げる認知またはコミュニケーションの障壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肉腫
骨および軟部組織肉腫、ならびに骨巨細胞腫の手術治療を受けた成人患者
手順：手術
原発腫瘍を切除するために行われるあらゆる種類の手術（切除、切断、骨安定化を含む）
他の名前：
  • 手術
  • 腫瘍切除
  • 切断
  • 手順
  • 骨安定化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩数
時間枠：登録から術後1年まで
ステップ数
登録から術後1年まで
移動距離
時間枠：登録から術後1年まで
キロメートル
登録から術後1年まで
階段を上った回数
時間枠：登録から術後1年まで
フライトの段数
登録から術後1年まで
歩行非対称性
時間枠：登録から術後1年まで
パーセンテージ
登録から術後1年まで
異なる活動期間
時間枠：登録から術後1年まで
10分以上の異なる活動期間の数
登録から術後1年まで
総活動時間
時間枠：登録から術後1年まで
分
登録から術後1年まで
PROMISグローバルヘルス
時間枠：登録から術後1年まで
標準化されたTスコア（平均50、標準偏差10）を使用して採点されます。 50を超えるスコアは測定された特性がより強いことを示し、50未満のスコアはより少ないことを示します。
登録から術後1年まで
PROMIS 自己効力感
時間枠：登録から術後1年まで
標準化されたTスコア（平均50、標準偏差10）で評価されています。 50を超えるスコアは測定された特性が多いことを示し、50未満のスコアは少ないことを示します。
登録から術後1年まで
PROMIS疼痛干渉
時間枠：登録から術後1年まで
標準化されたTスコア（平均50、標準偏差10）を使用して採点されます。 50を超えるスコアは測定特性の程度が高いことを示し、50未満のスコアは程度が低いことを示します。
登録から術後1年まで
PROMIS身体機能
時間枠：登録から術後1年まで
標準化されたTスコア（平均50、標準偏差10）を使用して採点されます。 50を超えるスコアは測定された特性がより強いことを示し、50未満のスコアはより弱いことを示します。
登録から術後1年まで
PROMIS上肢機能
時間枠：登録から術後1年まで
標準化されたTスコア（平均50、標準偏差10）を用いて採点されます。 50を超えるスコアは測定された特性がより強いことを示し、50未満のスコアはより弱いことを示します。
登録から術後1年まで
トロント四肢温存スコア下肢
時間枠：登録から術後1年まで
各質問に対する患者の回答を5段階リッカート尺度で合計し、「該当なし」項目を除く。 この合計を最大可能スコアで割り、100を乗じて0から100の最終スコアを算出する。 スコア100は機能的障害がなく、0は最悪の機能的障害を示す。
登録から術後1年まで
トロント上肢温存スコア
時間枠：登録から術後1年まで
各質問に対する5段階リッカート尺度での患者回答の合計（「該当なし」項目を除く）。この合計を最大可能スコアで割り、100を乗じて0から100の最終スコアを算出します。スコア100は機能的障害がなく、0は最悪の機能的障害を示します。
登録から術後1年まで
最大酸素摂取量（VO2 max）
時間枠：登録から術後1年まで
リットル毎分。 VO2最大値が高いほど、筋肉で酸素を利用してエネルギーを生成する効率が高いことを示します。
登録から術後1年まで
心拍数
時間枠：術後1年までの登録から
ビート・パー・ミニット
術後1年までの登録から
心拍変動
時間枠：登録から術後1年まで
ミリ秒。 心拍の間隔の時間的変動を測定し、スコアが高いほど一般的に身体の健康状態が良好であることを示します。
登録から術後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリ調査
時間枠：術後1年時点での単回収集時点。
研究参加終了時に実施する調査で、リッカート尺度を用いてACTIVATIONアプリの満足度と使いやすさを評価します。 この調査には、アプリに関するフィードバックを収集し、技術的な問題についてデータを集めるための3つの自由記述回答も含まれます。 調査の最後のセクションには、多肢選択式質問を使用した電話利用習慣に関する質問が含まれています。
術後1年時点での単回収集時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

協力者

Mayo Clinic
University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月10日

最初の投稿 (推定)

2025年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREBA.CC-25-0017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーと機密性を保護するため、研究者は他の研究者とIPDを共有しません。 本研究には機密性の高いまたは個人を特定できる健康情報が含まれており、参加者から得られた同意には、個人レベルのデータを公開または第三者と共有する許可は含まれていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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