Evaluación PROMIS y de Movilidad en Pacientes con Sarcoma
Evaluación de la Implementación, Utilidad e Importancia Clínica del Sistema de Información de Medidas de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) en Pacientes con Sarcoma: Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico
El objetivo de esto es validar el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) en pacientes con sarcoma sometidos a cirugía, y evaluar una nueva aplicación para smartphone para recopilar datos de movilidad. Los objetivos del estudio incluyen:
- Validar PROMIS como una medida de resultados del paciente en sarcoma
- Evaluar la efectividad de una nueva aplicación para administrar cuestionarios y recopilar métricas de movilidad
- Comparar las puntuaciones PROMIS y las métricas de movilidad para evaluar mejor las trayectorias de recuperación después de la cirugía
Los participantes completarán los cuestionarios PROMIS en intervalos programados regularmente utilizando la aplicación para smartphone. Los cuestionarios se completarán preoperatoriamente y a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente. Además, la aplicación rastreará pasivamente métricas de movilidad como el recuento diario de pasos, escaleras subidas y parámetros de marcha para compararlos con las puntuaciones PROMIS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación:
El sarcoma es una forma rara de cáncer de hueso y tejidos blandos, que representa aproximadamente el 1% de todos los cánceres en adultos. El manejo generalmente implica radioterapia, quimioterapia y resección quirúrgica, con o sin reconstrucción de extremidades. El diagnóstico, el régimen de tratamiento intensivo y los déficits inducidos por la cirugía impactan significativamente en la calidad de vida y la función del paciente.
Evaluar los resultados en el sarcoma es un desafío debido a la heterogeneidad de la enfermedad, la complejidad y la variación en la estrategia quirúrgica. Las medidas de resultados reportados por los pacientes son cruciales para evaluar los resultados del tratamiento y facilitar la atención centrada en el paciente. Los PROMs tradicionales validados, como la Escala de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS), tienen efectos techo significativos. PROMIS evalúa el bienestar físico, mental y social utilizando la teoría de respuesta al ítem de manera estandarizada para medidas precisas y sensibles. PROMIS se desarrolló considerando la investigación oncológica y ha sido validado tanto en poblaciones ortopédicas como oncológicas. Sin embargo, la importancia de PROMIS en oncología ortopédica no está bien comprendida.
La evaluación de los resultados reportados por los pacientes se ve limitada por las tasas de finalización de las encuestas, particularmente en pacientes oncológicos que tienen múltiples citas médicas y equipos de atención. Para abordar estos desafíos, nuestro equipo ha desarrollado ACTIVATION (Captura de Actividad para Investigar la Actividad Voluntaria en Poblaciones Ortopédicas), una aplicación para teléfonos inteligentes (app) adaptada a la oncología musculoesquelética. A diferencia de las aplicaciones de fitness general o comerciales de salud, ACTIVATION captura pasivamente métricas de movilidad y administra remotamente cuestionarios PROMIS. La recolección continua de datos alinea la movilidad en el mundo real con las líneas de tiempo de recuperación clínica, ofreciendo una visión más precisa de los resultados del paciente.
El objetivo general de este estudio es validar PROMIS en pacientes con sarcoma sometidos a cirugía, y evaluar una nueva aplicación para teléfonos inteligentes para la administración de cuestionarios y la recolección de datos de movilidad.
Hipótesis:
PROMIS y las métricas de movilidad proporcionarán una visión holística y granular de las trayectorias de recuperación, y el uso de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes mejorará la participación del paciente y la recolección de datos.
Objetivos:
- Comparar PROMIS con el estándar de oro actual, la Escala de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS), en sarcoma
- Determinar la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para PROMIS en sarcoma
- Evaluar la viabilidad y usabilidad de una nueva aplicación para la administración remota de PROMIS y TESS, y la recolección de datos de movilidad
- Correlacionar las puntuaciones de PROMIS y TESS con las métricas de movilidad para definir las trayectorias de recuperación
- Identificar factores demográficos y socioeconómicos que influyen en la participación con la aplicación
Métodos:
Reclutamiento y Tamaño de la Muestra: El investigador reclutará a todos los sujetos elegibles identificados por los cirujanos de oncología musculoesquelética en los cuatro sitios de estudio. Los investigadores anticipan inscribir aproximadamente 800 pacientes con sarcoma basándose en los volúmenes quirúrgicos actuales y las tasas de captación de pacientes para recopilar datos de calidad de vida y funcionales.
Recolección de Datos:
Se pedirá a los pacientes que descarguen la aplicación ACTIVATION en su teléfono inteligente y completen un formulario de ingreso demográfico. Los datos clínicos se obtendrán a través del registro médico electrónico local. Los cuestionarios TESS y PROMIS de salud global, autoeficacia, función física, función de extremidades superiores e interferencia del dolor se completarán a través de la aplicación ACTIVATION. La finalización de estos formularios será solicitada mediante notificaciones push preoperatoriamente y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios. Además, la aplicación recopilará pasivamente métricas de movilidad del sistema operativo del teléfono inteligente, incluyendo recuento de pasos, distancia recorrida, pisos subidos, asimetría de la marcha, períodos de actividad distintos (>10 minutos) y tiempo total activo. En pacientes que tengan un reloj inteligente compatible, los investigadores también recopilarán parámetros fisiológicos, incluyendo VO2 máx., frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca. Al final de la participación en el estudio, se administrarán dos encuestas adicionales. La encuesta recopilará comentarios sobre la eficacia general de la aplicación y evaluará los hábitos de llevar el teléfono de los participantes.
Análisis Estadístico:
Los cambios longitudinales en las puntuaciones de PROMIS se analizarán utilizando modelos lineales de efectos mixtos con el tiempo y covariables a nivel de paciente (p. ej., edad, sexo, raza, estatus socioeconómico) como efectos fijos y el paciente como efecto aleatorio. La regresión logística identificará predictores de la finalización de PROMIS. Las MCID para los dominios de PROMIS se calcularán utilizando un método basado en anclas con la Calificación Global de Cambio. La sensibilidad de PROMIS se comparará con TESS utilizando coeficientes de correlación, gráficos de Bland-Altman y modelos de regresión lineal.
Los datos de movilidad se someterán a un análisis de componentes principales para derivar un índice compuesto que capture las características clave de interés. Las curvas ROC evaluarán si los cambios en la movilidad predicen cambios significativos en las puntuaciones de PROMIS. Además, se realizará un análisis de subgrupos para determinar si existen diferencias en la recuperación basadas en la ubicación del tumor, el tipo de cirugía y las terapias adyuvantes contra el cáncer. Los datos faltantes se evaluarán para determinar su aleatoriedad y se abordarán utilizando imputación múltiple o estimación de máxima verosimilitud según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
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Contacto:
- Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
- Número de teléfono: 403-944-4793
- Correo electrónico: jkkendal@ucalgary.ca
-
Contacto:
- Alyssa A Federico, MD
- Número de teléfono: 403-650-5071
- Correo electrónico: alyssa.federico@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Michael J Monument, MD MSc FRCSC
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Sub-Investigador:
- Shannon Puloski, MD FRCSC
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Aún no reclutando
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
Contacto:
- Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
- Número de teléfono: 8807 416-586-4800
- Correo electrónico: jay.wunder@sinaihealth.ca
-
Contacto:
- Anthony Griffin, MSc
- Número de teléfono: 5975 416-586-4800
- Correo electrónico: anthony.griffin@sinaihealth.ca
-
Investigador principal:
- Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
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Sub-Investigador:
- Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Krista A Goulding, MD MPH
- Número de teléfono: 480-342-2407
- Correo electrónico: goulding.krista@mayo.edu
-
Contacto:
- Ray Canez, BS
- Número de teléfono: 480-574-2753
- Correo electrónico: Canez.Lupe@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Krista A Goulding, MD MPH
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Matthew T Houdek, MD
- Número de teléfono: 507-284-2995
- Correo electrónico: houdek.matthew@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Matthew T Houdek, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de sarcoma óseo, sarcoma de tejidos blandos o tumor de células gigantes del hueso
- Tumores localizados en la pelvis, extremidades inferiores o extremidades superiores
- Enfermedad primaria o recurrente
- Someterse a resección tumoral quirúrgica, incluyendo cirugía de salvamento de extremidades y amputación
- Tiene un teléfono iPhone o Android
- Habla inglés
Criterios de exclusión:
- Tumor óseo metastásico
- Diagnóstico de tumor lipomatoso atípico o dermatofibrosarcoma protuberans
- Actualmente embarazada o planeando embarazo dentro de 6 meses
- No está dispuesto o no puede asistir a evaluaciones de seguimiento
- Barreras cognitivas o de comunicación que impidan la completación de cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sarcoma
Pacientes adultos tratados con cirugía por sarcoma de hueso y tejidos blandos, y tumor de células gigantes del hueso
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Cualquier tipo de cirugía realizada para extirpar el tumor primario, incluyendo resección, amputación y estabilización ósea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año postoperatorio
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Número de pasos
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Desde la inscripción hasta un año postoperatorio
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Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta 1 año postoperatorio
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Kilómetros
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Desde el registro hasta 1 año postoperatorio
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Vuelos de escaleras subidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Número de tramos de escaleras subidos
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Asimetría de la marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Porcentaje
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Períodos de actividad distintos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Número de períodos de actividad distintos >10 minutos
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Tiempo total activo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Minutos
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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PROMIS Salud Global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Puntuado utilizando puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones superiores a 50 indican más del rasgo medido, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 indican menos.
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Autoeficacia PROMIS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Puntuado utilizando puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones superiores a 50 indican más del rasgo medido, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 indican menos.
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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PROMIS Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Puntuado utilizando puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones superiores a 50 indican más del rasgo medido, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 indican menos.
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Función Física PROMIS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Puntuado utilizando puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones por encima de 50 indican más del rasgo medido, mientras que las puntuaciones por debajo de 50 indican menos.
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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PROMIS Función de Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Puntuado utilizando puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones superiores a 50 indican más del rasgo medido, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 indican menos.
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Puntuación de Salvamento de Extremidades de Toronto para Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Suma de las respuestas de los pacientes para cada pregunta en una escala de Likert de 5 puntos, excluyendo los elementos "no aplicables".
La suma se divide luego por la puntuación máxima posible y se multiplica por 100 para obtener una puntuación final entre 0 y 100.
Una puntuación de 100 indica ninguna discapacidad funcional y 0 indica la peor discapacidad funcional.
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Puntuación de Rescate de Extremidad de Toronto para Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Suma de las respuestas de los pacientes para cada pregunta en una escala Likert de 5 puntos, excluyendo los elementos "no aplicable".
La suma se divide luego por la puntuación máxima posible y se multiplica por 100 para obtener una puntuación final entre 0 y 100.
Una puntuación de 100 indica ninguna discapacidad funcional y 0 indica la peor discapacidad funcional.
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Litros por minuto.
Un VO2 máximo más alto indica que el cuerpo es más eficiente en el uso de oxígeno para producir energía en los músculos.
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Pulsaciones por minuto
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Milisegundos.
Mide la variación en el tiempo entre cada latido de tu corazón, donde una puntuación más alta generalmente indica una mejor condición física.
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de la Aplicación
Periodo de tiempo: Punto único de recolección a 1 año postoperatorio.
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Encuesta administrada al final de la participación en el estudio para evaluar la satisfacción y la facilidad de uso de la aplicación ACTIVATION utilizando escalas de Liekert.
La encuesta también contiene tres respuestas de respuesta corta que recopilan comentarios sobre la aplicación y recogen datos sobre dificultades técnicas.
La última sección de la encuesta contiene preguntas sobre hábitos de uso del teléfono utilizando preguntas de opción múltiple.
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Punto único de recolección a 1 año postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen RE, Potosky AL, Reeve BB, Hahn E, Cella D, Fries J, Smith AW, Keegan TH, Wu XC, Paddock L, Moinpour CM. Validation of the PROMIS physical function measures in a diverse US population-based cohort of cancer patients. Qual Life Res. 2015 Oct;24(10):2333-44. doi: 10.1007/s11136-015-0992-9. Epub 2015 May 3.
- Burningham Z, Hashibe M, Spector L, Schiffman JD. The epidemiology of sarcoma. Clin Sarcoma Res. 2012 Oct 4;2(1):14. doi: 10.1186/2045-3329-2-14.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
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- Gutowski CJ, Basu-Mallick A, Abraham JA. Management of Bone Sarcoma. Surg Clin North Am. 2016 Oct;96(5):1077-106. doi: 10.1016/j.suc.2016.06.002.
- Walczak BE, Irwin RB. Sarcoma chemotherapy. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Aug;21(8):480-91. doi: 10.5435/JAAOS-21-08-480.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores de células gigantes
- Enfermedad de Alzheimer
- Sarcoma
- Tumor de células gigantes del hueso
- Técnicas de investigación
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos ortopédicos
- Métodos
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Resección transuretral de la vejiga
- Amputación, quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-25-0017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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