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PROMIS与肉瘤患者活动能力评估

2025年11月10日 更新者：University of Calgary

评估患者报告结局测量信息系统（PROMIS）在肉瘤患者中的实施情况、效用及临床重要性：一项多中心前瞻性队列研究

本研究旨在验证接受手术治疗的肉瘤患者中患者报告结局测量信息系统（PROMIS）的有效性，并评估一款用于收集活动能力数据的新型智能手机应用程序。 研究目标包括：

  1. 验证PROMIS作为肉瘤患者结局评估工具的有效性
  2. 评估新型应用程序在管理问卷和收集活动能力指标方面的效果
  3. 比较PROMIS评分与活动能力指标，以更好地评估术后恢复轨迹

参与者将通过智能手机应用程序在预定时间间隔完成PROMIS问卷。 问卷将在术前及术后6周、12周、6个月和12个月时完成。 此外，该应用程序将被动追踪活动能力指标，如每日步数、爬楼梯量和步态参数，并与PROMIS评分进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景与理论基础：

肉瘤是一种罕见的骨与软组织癌症，约占所有成人癌症的1%。治疗方案通常包括放疗、化疗和手术切除，伴或不伴肢体重建。诊断过程、强化治疗方案及手术导致的机能缺损，显著影响患者的生活质量和功能状态。

由于疾病异质性、复杂性及手术策略的差异性，评估肉瘤治疗效果面临挑战。患者报告结局指标对评估治疗效果和推行以患者为中心的诊疗至关重要。传统经过验证的PROMs（如多伦多保肢评分TESS）存在明显的天花板效应。PROMIS通过项目反应理论标准化评估身体、心理和社会健康状态，实现精准灵敏的测量。该量表在开发时考虑了肿瘤学研究需求，已在骨科和肿瘤人群中得到验证，但其在骨肿瘤科的意义尚未明确。

患者报告结局评估受限于调查完成率，尤其对于需要频繁就诊和多学科诊疗的肿瘤患者。为解决这些问题，我们团队开发了ACTIVATION（活动捕捉研究骨科人群自主活动）——款专为肌肉骨骼肿瘤设计的智能手机应用。与普通健身或商业健康应用不同，ACTIVATION可被动采集活动指标并远程实施PROMIS问卷调查。持续数据采集能将真实世界活动能力与临床康复时间轴对应，提供更精准的疗效评估。

本研究旨在验证PROMIS在接受手术的肉瘤患者中的应用效果，并评估新型智能手机应用在问卷实施和活动数据采集方面的价值。

研究假设：

PROMIS与活动指标将提供全面细致的康复轨迹评估，新型智能手机应用的应用将提升患者参与度和数据采集质量。

研究目标：

  1. 比较PROMIS与当前金标准多伦多保肢评分在肉瘤评估中的表现
  2. 确定PROMIS在肉瘤患者中的最小临床重要差异值
  3. 评估新型应用远程实施PROMIS/TESS问卷及采集活动数据的可行性与可用性
  4. 通过关联PROMIS/TESS评分与活动指标界定康复轨迹
  5. 识别影响应用使用依从性的人口学和社会经济因素

研究方法：

招募与样本量：研究人员将在四个研究中心招募由肌肉骨骼肿瘤外科医生确认的所有合格受试者。根据现有手术量和患者数据采集率，预计纳入约800名肉瘤患者收集生活质量和功能数据。

数据采集：

患者将被要求下载ACTIVATION应用并填写人口学信息表。临床数据通过本地电子病历获取。TESS及PROMIS全球健康、自我效能、躯体功能、上肢功能和疼痛干扰问卷将通过应用完成。系统将在术前、术后6周、3个月、6个月和12个月通过推送通知提示填写。此外，应用将被动采集手机操作系统中的活动指标：步数、移动距离、爬楼层数、步态不对称性、有效活动时段（>10分钟）和总活动时长。配戴兼容智能手表的患者还将采集最大摄氧量、心率和心率变异性等生理参数。研究结束时将补充两项调查：应用整体效能反馈问卷和手机携带习惯评估。

统计分析：

采用线性混合效应模型分析PROMIS评分的纵向变化，将时间和患者层面协变量（如年龄、性别、种族、社会经济状况）作为固定效应，患者作为随机效应。通过逻辑回归识别PROMIS完成度的预测因子。采用锚定法结合整体变化评分计算PROMIS各领域的最小临床重要差异。通过相关系数、Bland-Altman图和线性回归模型比较PROMIS与TESS的敏感性。

对活动数据进行主成分分析以构建综合指数。通过ROC曲线评估活动指标变化对PROMIS评分有意义变化的预测能力。按肿瘤部位、手术方式和辅助治疗方案进行亚组分析以明确康复差异。对缺失数据随机性进行检验，并酌情采用多重插补或最大似然估计处理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • 招聘中
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • 副研究员：
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • 副研究员：
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • 尚未招聘
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • 副研究员：
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • 副研究员：
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • 副研究员：
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew T Houdek, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究者将在山麓医疗中心（加拿大阿尔伯塔省卡尔加里）、西奈山医院（加拿大安大略省多伦多）、梅奥诊所亚利桑那分院（美国亚利桑那州凤凰城）以及梅奥诊所明尼苏达分院（美国明尼苏达州罗切斯特）的肌肉骨骼肿瘤外科医生诊疗下招募患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 经诊断患有骨肉瘤、软组织肉瘤或骨巨细胞瘤
  • 肿瘤位于骨盆、下肢或上肢
  • 原发或复发性疾病
  • 正在接受手术肿瘤切除，包括保肢手术和截肢术
  • 拥有iPhone或安卓手机
  • 能说英语

排除标准：

  • 转移性骨肿瘤
  • 诊断为非典型脂肪瘤性肿瘤或隆突性皮肤纤维肉瘤
  • 目前怀孕或计划6个月内怀孕
  • 不愿或无法参加随访评估
  • 存在妨碍完成问卷的认知或沟通障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肉瘤
接受手术治疗骨与软组织肉瘤及骨巨细胞瘤的成年患者
程序：手术
为切除原发肿瘤而进行的任何类型外科手术，包括切除术、截肢术和骨固定术。
其他名称：
  • 手术
  • 肿瘤切除
  • 截肢
  • 程序
  • 骨骼固定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步数
大体时间：从入组至术后一年
步骤数量
从入组至术后一年
行驶距离
大体时间：从入组至术后1年
公里
从入组至术后1年
爬楼梯次数
大体时间：从入组至术后1年
爬升飞行次数
从入组至术后1年
步态不对称
大体时间：从入组至术后1年
百分比
从入组至术后1年
不同的活动时段
大体时间：从入组至术后1年
不同活动周期次数 >10 分钟
从入组至术后1年
总活动时间
大体时间：从入组至术后1年
分钟
从入组至术后1年
PROMIS 全球健康
大体时间：从入组至术后1年
采用标准化T分数进行评分，平均值为50，标准差为10。 分数高于50表示所测特征更为显著，分数低于50则表示该特征较不显著。
从入组至术后1年
PROMIS 自我效能
大体时间：从入组到术后1年
采用标准化T分数进行评分，平均值为50，标准差为10。 分数高于50表示被测特性更为突出，分数低于50则表示该特性较弱。
从入组到术后1年
PROMIS疼痛干扰
大体时间：从入组至术后1年
采用标准化T分数进行评分，平均值为50，标准差为10。 分数高于50表示所测特征更显著，分数低于50则表示该特征较不显著。
从入组至术后1年
PROMIS 躯体功能
大体时间：从入组至术后1年
采用标准化T分数进行评分，均值为50，标准差为10。 分数高于50表示所测特质更为明显，分数低于50则表示该特质较不明显。
从入组至术后1年
PROMIS上肢功能
大体时间：从入组到术后1年
采用标准化T分数进行评分，平均值为50，标准差为10。 分数高于50表示所测特质程度较高，分数低于50则表示程度较低。
从入组到术后1年
多伦多保肢评分下肢版
大体时间：从入组至术后1年
每道题按5级李克特量表计算患者回答总和，排除“不适用”项目。 该总和除以最高可能得分后乘以100，得出0至100之间的最终评分。 100分表示无功能残疾，0分表示最严重功能残疾。
从入组至术后1年
多伦多保肢评分上肢版
大体时间：从入组至术后1年
对每个问题在5点李克特量表上的患者回答求和，排除“不适用”项目。 然后将总和除以最高可能得分并乘以100，得出0至100之间的最终分数。 100分表示无功能残疾，0分表示最严重功能残疾。
从入组至术后1年
最大摄氧量（VO2 max）
大体时间：从入组至术后1年
升/分钟。 较高的最大摄氧量表明身体能更有效地利用氧气在肌肉中产生能量。
从入组至术后1年
心率
大体时间：从入组至术后1年
每分钟心跳次数
从入组至术后1年
心率变异性
大体时间：从入组到术后1年
毫秒。 测量您每次心跳之间的时间变化，得分越高通常表示身体越健康。
从入组到术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应用调查
大体时间：术后1年单一采集时间点。
在研究参与结束时进行的调查，使用李克特量表评估ACTIVATION应用程序的满意度和用户友好性。 调查还包含三个简答题，收集关于应用程序的反馈并收集技术困难的数据。 调查的最后部分包含关于手机使用习惯的问题，使用多项选择题。
术后1年单一采集时间点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Mayo Clinic
University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2030年6月30日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月10日

首次发布 (估计的)

2025年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月10日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREBA.CC-25-0017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为保护参与者的隐私和机密性，研究者将不会与其他研究人员共享个体参与者数据（IPD）。 本研究涉及敏感或可识别身份的健康信息，且从参与者处获得的知情同意书并未包含允许公开或与第三方共享其个人层面数据的授权。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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