Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROMIS og mobilitetsevaluering hos sarkompasienter

10. november 2025 oppdatert av: University of Calgary

Evaluering av implementering, nytte og klinisk betydning av Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) hos pasienter med sarkom: En flersentret prospektiv kohortstudie

Målet med dette er å validere Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) hos pasienter med sarkom som gjennomgår operasjon, og å evaluere en ny smarttelefon-app for innsamling av mobilitetsdata. Målene for studien inkluderer å:

  1. Validere PROMIS som en pasientrapportert utfallsmåling ved sarkom
  2. Vurdere effektiviteten til en ny app for administrering av spørreskjemaer og innsamling av mobilitetsdata
  3. Sammenligne PROMIS-skår og mobilitetsmål for bedre å evaluere rehabiliteringsforløp etter operasjon

Deltakere vil fullføre PROMIS-spørreskjemaer med jevne mellomrom ved hjelp av smarttelefon-appen. Spørreskjemaene vil bli fullført før operasjon og ved 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. I tillegg vil appen passivt spore mobilitetsdata som daglig skritteller, antall trappetrinn klatret og gangparametere for å sammenligne med PROMIS-skår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Sarkom er en sjelden form for bein- og bløtvevskreft som utgjør omtrent 1 % av alle krefttilfeller hos voksne. Behandlingen innebærer typisk stråleterapi, kjemoterapi og kirurgisk reseksjon, med eller uten rekonstruksjon av ekstremiteter. Diagnosen, det intensive behandlingsregimet og kirurgiinduserte funksjonsnedsettelser påvirker pasientens livskvalitet og funksjon betydelig.

Evaluering av resultater ved sarkom er utfordrende på grunn av sykdommens heterogenitet, kompleksitet og variasjon i kirurgisk strategi. Pasientrapporterte resultatmålinger er avgjørende for å evaluere behandlingsutfall og legge til rette for pasientsentrert omsorg. Tradisjonelle validerte PROM-er, som Toronto Extremity Salvage Score (TESS), har betydelige tak-effekter. PROMIS vurderer fysisk, mental og sosial velvære ved hjelp av item response theory på en standardisert måte for presise og følsomme målinger. PROMIS ble utviklet med onkologisk forskning i betraktningen og er validert i både ortopediske og onkologiske populasjoner. Betydningen av PROMIS i ortopedisk onkologi er imidlertid ikke godt forstått.

Vurdering av pasientrapporterte resultater er begrenset av gjennomføringsraten for spørreundersøkelser, spesielt hos onkologipasienter som har flere medisinske avtaler og omsorgsteam. For å håndtere disse utfordringene har teamet vårt utviklet ACTIVATION (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs), en smarttelefonapplikasjon (app) skreddersydd for muskelskjelettonkologi. I motsetning til generelle trenings- eller kommersielle helseapplikasjoner, fanger ACTIVATION opp mobilitetsdata passivt og administrerer PROMIS-spørreskjemaer eksternt. Den kontinuerlige datainnsamlingen bringer virkelig mobilitet i samsvar med kliniske bedringsforløp, og gir et mer presist bilde av pasientens utfall.

Det overordnede målet med denne studien er å validere PROMIS hos sarkompasienter som gjennomgår kirurgi, og å evaluere en ny smarttelefonapp for administrering av spørreskjemaer og innsamling av mobilitetsdata.

Hypotese:

PROMIS og mobilitetsdata vil gi et helhetlig og detaljert bilde av bedringsforløp, og bruken av en ny smarttelefonapp vil forbedre pasientengasjement og datainnsamling.

Mål:

  1. Sammenligne PROMIS med dagens gullstandard, Toronto Extremity Salvage Score (TESS), ved sarkom
  2. Fastslå minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for PROMIS ved sarkom
  3. Vurdere gjennomførbarhet og brukervennlighet for en ny app for ekstern administrering av PROMIS og TESS, og innsamling av mobilitetsdata
  4. Korrelere PROMIS- og TESS-skår med mobilitetsdata for å definere bedringsforløp
  5. Identifisere demografiske og sosioøkonomiske faktorer som påvirker app-engasjement

Metoder:

Rekruttering og utvalgsstørrelse: Forskere vil rekruttere alle kvalifiserte deltakere identifisert av muskelskjelettonkologikirurger ved de fire studiestedene. Forskerne forventer å inkludere omtrent 800 sarkompasienter basert på nåværende kirurgiske volumer og pasientfangstrate for innsamling av livskvalitets- og funksjonsdata.

Datainnsamling:

Pasienter vil bli bedt om å laste ned ACTIVATION-appen på smarttelefonen sin og fylle ut et demografisk inntaks-skjema. Kliniske data vil bli hentet fra det lokale elektroniske pasientjournal-systemet. TESS og PROMIS globale helse, selveffektivitet, fysisk funksjon, øvre ekstremitetsfunksjon og smertepåvirknings-spørreskjemaer vil bli fullført gjennom ACTIVATION-appen. Gjennomføring av disse skjemaene vil bli påminnt via push-varsler preoperativt og ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. I tillegg vil appen passivt samle inn mobilitetsdata fra smarttelefonens operativsystem, inkludert skritteller, tilbakelagt distanse, etasjer gått, gangasymmetri, distinkte aktivitetsperioder (>10 minutter) og total aktiv tid. Hos pasienter med en kompatibel smartklokke vil forskerne også samle inn fysiologiske parametere inkludert VO2 max, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon. Ved slutten av studiedeltakelsen vil to ytterligere undersøkelser bli gjennomført. Undersøkelsen vil samle inn tilbakemeldinger om appens generelle effektivitet og vurdere deltakernes telefonbærevanker.

Statistisk analyse:

Longitudinale endringer i PROMIS-skår vil bli analysert ved hjelp av lineære mixed-effects-modeller med tid og pasientnivå kovariater (f.eks. alder, kjønn, etnisitet, sosioøkonomisk status) som faste effekter og pasient som en tilfeldig effekt. Logistisk regresjon vil identifisere prediktorer for PROMIS-gjennomføring. MCID for PROMIS-domener vil bli beregnet ved hjelp av en ankerbasert metode med Global Rating of Change. Følsomheten til PROMIS vil bli sammenlignet med TESS ved hjelp av korrelasjonskoeffisienter, Bland-Altman-plott og lineære regresjonsmodeller.

Mobilitetsdata vil gjennomgå hovedkomponentanalyse for å utlede en sammensatt indeks som fanger opp nøkkelfunksjonene av interesse. ROC-kurver vil vurdere om mobilitetsendringer forutsier meningsfulle endringer i PROMIS-skår. I tillegg vil undergruppeeksaminering bli utført for å avgjøre om forskjeller i bedring eksisterer basert på tumorlokalisering, type kirurgi og adjuvant kreftbehandling. Manglende data vil bli evaluert for tilfeldighet og håndtert ved hjelp av multiple imputasjoner eller maksimal sannsynlighetsestimering etter behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • Underetterforsker:
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew T Houdek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskerne vil inkludere pasienter under oppfølging av en muskuloskeletal onkologikirurg ved Foothills Medical Centre (Calgary, AB, Canada), Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada), Mayo Clinic Arizona (Phoenix, AZ, USA) og Mayo Clinic Minnesota (Rochester, MN, USA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose med beinsarkom, bløtvevssarkom eller kjempecelle-tumor i bein
  • Tumorer lokalisert i bekkenet, nedre ekstremiteter eller øvre ekstremiteter
  • Primær eller tilbakevendende sykdom
  • Gjennomgår operativ tumorreseksjon, inkludert beinhudrende kirurgi og amputasjon
  • Har iPhone eller Android-telefon
  • Snakker engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk knokkel-tumor
  • Diagnose med atypisk lipomatøs tumor eller dermatofibrosarcoma protuberans
  • Er gravid eller planlegger graviditet innen 6 måneder
  • Uvillig eller ute av stand til å delta på oppfølgingsundersøkelser
  • Kognitive eller kommunikasjonshindringer som hindrer fullføring av spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sarkom
Voksne pasienter behandlet med kirurgi for bein- og bløtvevssarkom, og kjempecellevev i bein
Fremgangsmåte: Kirurgi
Enhver type kirurgi utført for å fjerne den primære svulsten, inkludert reseksjon, amputasjon og benstabilisering.
Andre navn:
  • Operasjon
  • Tumorreseksjon
  • Amputasjon
  • Fremgangsmåte
  • Beinstabilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skritteller
Tidsramme: Fra påmelding til ett år postoperativt
Antall steg
Fra påmelding til ett år postoperativt
Avstand reist
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
Kilometer
Fra inkludering til 1 år postoperativt
Antall trappetrinn klatret
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år postoperativt
Antall flygninger klatret
Fra påmelding til 1 år postoperativt
Gangeasymmetri
Tidsramme: Fra opptak til 1 år postoperativt
Prosent
Fra opptak til 1 år postoperativt
Distinkte aktivitetsperioder
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år postoperativt
Antall separate aktivitetsperioder >10 minutter
Fra påmelding til 1 år postoperativt
Total tid aktiv
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år postoperativt
Minutter
Fra påmelding til 1 år postoperativt
PROMIS Global Helse
Tidsramme: Fra registrering til 1 år postoperativt
Skåret ved hjelp av standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Skårer over 50 indikerer mer av den målte egenskapen, mens skårer under 50 indikerer mindre.
Fra registrering til 1 år postoperativt
PROMIS SelvEffektivitet
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år postoperativt
Poengsum beregnet ved bruk av standardiserte T-poeng med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Poeng over 50 indikerer mer av den målte egenskapen, mens poeng under 50 indikerer mindre.
Fra påmelding til 1 år postoperativt
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Fra innmelding til 1 år postoperativt
Skåret ved bruk av standardiserte T-skår med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Skår over 50 indikerer mer av den målte egenskapen, mens skår under 50 indikerer mindre.
Fra innmelding til 1 år postoperativt
PROMIS Fysisk Funksjon
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
Skåret ved bruk av standardiserte T-skår med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Skårer over 50 indikerer mer av den målte egenskapen, mens skårer under 50 indikerer mindre.
Fra inkludering til 1 år postoperativt
PROMIS Øvre Ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
Poengsummer beregnet ved bruk av standardiserte T-poeng med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Poengsummer over 50 indikerer mer av den målte egenskapen, mens poengsummer under 50 indikerer mindre.
Fra inkludering til 1 år postoperativt
Toronto Extremitetredningsskår Nedre Ekstremitet
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
Summen av pasientsvar for hvert spørsmål på en 5-punkts Likert-skala, unntatt "ikke aktuelt"-elementer. Summen deles deretter på maksimal mulig poengsum og multipliseres med 100 for å gi en endelig score mellom 0 og 100. En score på 100 indikerer ingen funksjonshemming og 0 indikerer den verste funksjonshemmingen.
Fra inkludering til 1 år postoperativt
Toronto Extremitetredningsskår Øvre Ekstremitet
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter operasjon
Summen av pasientsvar for hvert spørsmål på en 5-punkts Likert-skala, unntatt "ikke aktuelt"-elementer. Summen deles deretter på den maksimalt mulige poengsummen og multipliseres med 100 for å gi en endelig poengsum mellom 0 og 100. En poengsum på 100 indikerer ingen funksjonshemming og 0 indikerer den verste funksjonshemmingen.
Fra påmelding til 1 år etter operasjon
Maksimalt oksygenopptak (VO2 max)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
Liter per minutt. En høyere VO2-maks indikerer at kroppen er mer effektiv på å bruke oksygen for å produsere energi i musklene.
Fra inkludering til 1 år postoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år postoperativt
Beats per minutt
Fra påmelding til 1 år postoperativt
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
Millisekunder. Måler variasjonen i tid mellom hvert hjerteslag, der en høyere score vanligvis indikerer bedre fysisk form.
Fra inkludering til 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
App-undersøkelse
Tidsramme: Enkelt innsamlingstidspunkt ved 1 år postoperativt.
Undersøkelse gjennomført ved slutten av studiedeltakelsen for å vurdere tilfredshet og brukervennlighet av ACTIVATION-appen ved hjelp av Likert-skalaer. Undersøkelsen inneholder også tre kort svar-spørsmål som samler inn tilbakemeldinger om appen og innhenter data om tekniske vanskeligheter. Siste del av undersøkelsen inneholder spørsmål om telefonbruksvaner ved hjelp av flervalgsspørsmål.
Enkelt innsamlingstidspunkt ved 1 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-25-0017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, vil forskerne ikke dele IPD med andre forskere. Studien involverer sensitiv eller identifiserbar helseinformasjon, og samtykket innhentet fra deltakerne inkluderer ikke tillatelse til å dele deres individnivådata offentlig eller med tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere