Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROMIS en Mobiliteitsevaluatie bij Sarcoompatiënten

10 november 2025 bijgewerkt door: University of Calgary

Evaluatie van de Implementatie, Bruikbaarheid en Klinische Belang van de Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) bij Sarcoompatiënten: Een Multigecentreerd Prospectief Cohortonderzoek

Het doel hiervan is om het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) te valideren bij sarcomapatiënten die een operatie ondergaan, en om een nieuwe smartphone-app voor het verzamelen van mobiliteitsgegevens te evalueren. De doelen van de studie zijn onder meer:<\/p>

  1. PROMIS valideren als een uitkomstmaat voor patiënten bij sarcoom<\/li>
  2. De effectiviteit beoordelen van een nieuwe app voor het afnemen van vragenlijsten en het verzamelen van mobiliteitsmetingen<\/li>
  3. PROMIS-scores en mobiliteitsmetingen vergelijken om hersteltrajecten na een operatie beter te evalueren<\/li><\/ol>

    Deelnemers zullen PROMIS-vragenlijsten invullen volgens een vastgesteld schema met behulp van de smartphone-app. De vragenlijsten worden ingevuld vóór de operatie en op 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Bovendien zal de app passief mobiliteitsmetingen bijhouden, zoals dagelijkse stapcount, trappen beklimmen en loopparameters, om deze te vergelijken met PROMIS-scores.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond & Redenering:

Sarcoom is een zeldzame vorm van bot- en wekedelenkanker, die ongeveer 1% uitmaakt van alle kankers bij volwassenen. De behandeling omvat doorgaans radiotherapie, chemotherapie en chirurgische resectie, met of zonder ledemaatreconstructie. De diagnose, het intensieve behandelingsregime en de door chirurgie veroorzaakte tekortkomingen hebben een significante impact op de levenskwaliteit en functie van de patiënt.

Het evalueren van uitkomsten bij sarcoom is uitdagend vanwege de heterogeniteit van de ziekte, complexiteit en variatie in chirurgische strategie. Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten zijn cruciaal voor het evalueren van behandelingsresultaten en het faciliteren van patiëntgerichte zorg. Traditionele gevalideerde PROM's, zoals de Toronto Extremity Salvage Score (TESS), hebben significante plafondeffecten. PROMIS beoordeelt fysiek, mentaal en sociaal welzijn met behulp van itemresponsetheorie op een gestandaardiseerde manier voor precieze en gevoelige metingen. PROMIS is ontwikkeld met oncologieonderzoek in overweging en is gevalideerd in zowel orthopedische als oncologiepopulaties. Echter, de betekenis van PROMIS in orthopedische oncologie is niet goed begrepen.

Het beoordelen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten wordt beperkt door enquêtevoltooiingspercentages, vooral bij oncologiepatiënten die meerdere medische afspraken en zorgteams hebben. Om deze uitdagingen aan te pakken, heeft ons team ACTIVATION (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs) ontwikkeld, een smartphoneapplicatie op maat gemaakt voor musculoskeletale oncologie. In tegenstelling tot algemene fitness- of commerciële gezondheidstoepassingen, vangt ACTIVATION passief mobiliteitsmetrieken op en beheert op afstand PROMIS-vragenlijsten. De continue gegevensverzameling brengt mobiliteit in de echte wereld in overeenstemming met klinische hersteltijdlijnen, wat een preciezer beeld biedt van patiëntuitkomsten.

Het algemene doel van deze studie is het valideren van PROMIS bij sarcoompatiënten die een operatie ondergaan, en het evalueren van een nieuwe smartphone-app voor vragenlijstbeheer en verzameling van mobiliteitsgegevens.

Hypothese:

PROMIS en mobiliteitsmetrieken zullen een holistisch en gedetailleerd beeld geven van hersteltrajecten, en het gebruik van een nieuwe smartphoneapplicatie zal patiëntbetrokkenheid en gegevensverzameling verbeteren.

Doelen:

  1. Vergelijk PROMIS met de huidige gouden standaard, de Toronto Extremity Salvage Score (TESS), bij sarcoom
  2. Bepaal de minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) voor PROMIS bij sarcoom
  3. Beoordeel de haalbaarheid en bruikbaarheid van een nieuwe app voor afstandsbeheer van PROMIS en TESS, en verzameling van mobiliteitsgegevens
  4. Correleer PROMIS- en TESS-scores met mobiliteitsmetrieken om hersteltrajecten te definiëren
  5. Identificeer demografische en sociaaleconomische factoren die app-engagement beïnvloeden

Methoden:

Werving en Steekproefomvang: De onderzoeker zal alle in aanmerking komende proefpersonen werven die worden geïdentificeerd door musculoskeletale oncologiechirurgen op de vier onderzoekslocaties. De onderzoekers verwachten ongeveer 800 sarcoompatiënten in te schrijven op basis van huidige chirurgische volumes en patiëntvangstpercentages voor het verzamelen van gegevens over levenskwaliteit en functie.

Gegevensverzameling:

Patiënten wordt gevraagd de ACTIVATION-app op hun smartphone te downloaden en een demografische intakeformulier in te vullen. Klinische gegevens worden verkregen via het lokale elektronische medisch dossier. De TESS- en PROMIS-global health, self-efficacy, physical function, upper extremity function en pain interference vragenlijsten worden voltooid via de ACTIVATION-app. Voltooiing van deze formulieren wordt aangevraagd via pushmeldingen pre-operatief en op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief. Daarnaast zal de app passief mobiliteitsmetrieken verzamelen van het smartphone-besturingssysteem, inclusief stappentelling, afgelegde afstand, beklommen verdiepingen, gangasymmetrie, verschillende activiteitsperioden (>10 minuten) en totale actieve tijd. Bij patiënten met een compatibele smartwatch zullen de onderzoekers ook fysiologische parameters verzamelen, waaronder VO2 max, hartslag en hartslagvariabiliteit. Aan het einde van de studiedeelname zullen twee aanvullende enquêtes worden afgenomen. De enquête verzamelt feedback over de algehele effectiviteit van de app en beoordeelt de telefoondraaggewoonten van de deelnemer.

Statistische Analyse:

Longitudinale veranderingen in PROMIS-scores worden geanalyseerd met lineaire mixed-effectmodellen met tijd en patiëntniveaucovariaten (bijv. leeftijd, geslacht, ras, sociaaleconomische status) als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect. Logistische regressie identificeert voorspellers van PROMIS-voltooiing. MCID's voor PROMIS-domeinen worden berekend met een ankergebaseerde methode met de Global Rating of Change. De gevoeligheid van PROMIS wordt vergeleken met TESS met behulp van correlatiecoëfficiënten, Bland-Altman-plots en lineaire regressiemodellen.

Mobiliteitsgegevens ondergaan principale componentenanalyse om een samengestelde index af te leiden die de belangrijkste kenmerken van belang vastlegt. ROC-curves beoordelen of mobiliteitsveranderingen betekenisvolle veranderingen in PROMIS-scores voorspellen. Daarnaast wordt subgroepanalyse uitgevoerd om te bepalen of verschillen in herstel bestaan op basis van tumorlocatie, type operatie en adjuvante kankertherapieën. Ontbrekende gegevens worden geëvalueerd op willekeur en aangepakt met behulp van meervoudige imputatie of maximum likelihood-schatting waar nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • Onderonderzoeker:
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew T Houdek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die onder behandeling zijn van een musculoskeletaal oncoloog in het Foothills Medical Centre (Calgary, AB, Canada), Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada), Mayo Clinic Arizona (Phoenix, AZ, Verenigde Staten) en Mayo Clinic Minnesota (Rochester, MN, Verenigde Staten).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van bot sarcoom, wekedelensarcoom of reuzenceltumor van het bot
  • Tumoren gelokaliseerd in het bekken, onderste ledematen of bovenste ledematen
  • Primaire of recidiverende ziekte
  • Ondergaat operatieve tumorresectie, inclusief ledemaatsparende chirurgie en amputatie
  • Heeft een iPhone of Android-telefoon
  • Spreekt Engels

Exclusiecriteria:

  • Uitgezaaide bottumor
  • Diagnose van atypisch lipomateuze tumor of dermatofibrosarcoma protuberans
  • Momenteel zwanger of zwangerschapswens binnen 6 maanden
  • Niet bereid of in staat om vervolgevaluaties bij te wonen
  • Cognitieve of communicatiebarrières die het invullen van vragenlijsten belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sarcoma
Volwassen patiënten behandeld met chirurgie voor bot- en wekedelensarcoom, en reuzenceltumor van het bot
Procedure: Chirurgie
Elke vorm van chirurgie uitgevoerd om de primaire tumor te verwijderen, inclusief resectie, amputatie en botstabilisatie.
Andere namen:
  • Operatie
  • Tumor resectie
  • Amputatie
  • Procedure
  • Botstabilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stappen
Tijdsspanne: Van inclusie tot één jaar postoperatief
Aantal stappen
Van inclusie tot één jaar postoperatief
Afgelegde afstand
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Kilometers
Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Trappen van trappen beklommen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Aantal trappen geklommen
Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Ganganalyse asymmetrie
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1 jaar postoperatief
Percentage
Van inclusie tot 1 jaar postoperatief
Verschillende activiteitsperioden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Aantal verschillende activiteitsperiodes >10 minuten
Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Totale actieve tijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Minuten
Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
PROMIS Wereldgezondheid
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1 jaar postoperatief
Beoordeeld met gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores boven 50 duiden op meer van het gemeten kenmerk, terwijl scores onder 50 op minder duiden.
Van inclusie tot 1 jaar postoperatief
PROMIS Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Beoordeeld met gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores boven de 50 duiden op meer van het gemeten kenmerk, terwijl scores onder de 50 op minder duiden.
Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1 jaar postoperatief
Beoordeeld met gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores boven 50 duiden op meer van het gemeten kenmerk, terwijl scores onder 50 op minder duiden.
Van inclusie tot 1 jaar postoperatief
PROMIS Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Gescoord met gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores boven de 50 duiden op meer van het gemeten kenmerk, terwijl scores onder de 50 op minder duiden.
Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
PROMIS Bovenste Extremiteit Functie
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1 jaar postoperatief
Gescoord met gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores boven 50 duiden op meer van het gemeten kenmerk, terwijl scores onder 50 op minder duiden.
Van inclusie tot 1 jaar postoperatief
Toronto Extremity Salvage Score Onderste Extremiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Som van patiëntreacties voor elke vraag op een 5-punts Likertschaal, exclusief "niet van toepassing" items. De som wordt vervolgens gedeeld door de maximaal mogelijke score en vermenigvuldigd met 100 om een eindscore tussen 0 en 100 te verkrijgen. Een score van 100 duidt op geen functionele beperking en 0 duidt op de ernstigste functionele beperking.
Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Toronto Extremity Salvage Score Bovenste Extremiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Som van patiëntreacties voor elke vraag op een 5-punts Likertschaal, exclusief "niet van toepassing" items. De som wordt vervolgens gedeeld door de maximaal mogelijke score en vermenigvuldigd met 100 om een eindscore tussen 0 en 100 te verkrijgen. Een score van 100 duidt op geen functionele beperking en 0 duidt op de ergste functionele beperking.
Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Maximale zuurstofopname (VO2 max)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Liter per minuut. Een hogere VO2 max geeft aan dat het lichaam efficiënter is in het gebruik van zuurstof om energie in de spieren te produceren.
Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Slagen per minuut
Van inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1 jaar postoperatief
Milliseconden. Meet de variatie in tijd tussen elke hartslag, waarbij een hogere score over het algemeen een betere fysieke conditie aangeeft.
Van inclusie tot 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App-enquête
Tijdsspanne: Enkel meetmoment 1 jaar postoperatief.
Enquête afgenomen aan het einde van de studiedeelname om de tevredenheid en gebruiksvriendelijkheid van de ACTIVATION-app te beoordelen met behulp van Likertschalen. De enquête bevat ook drie open antwoordvragen die feedback over de app verzamelen en gegevens over technische problemen verzamelen. Het laatste deel van de enquête bevat vragen over telefoongebruiksgewoonten met behulp van meerkeuzevragen.
Enkel meetmoment 1 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Mayo Clinic
University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CC-25-0017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen, zullen de onderzoekers individuele deelnemersdata (IPD) niet delen met andere onderzoekers. De studie omvat gevoelige of identificeerbare gezondheidsinformatie en de toestemming verkregen van deelnemers omvat geen toestemming om hun gegevens op individueel niveau openbaar te delen of met derden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren