Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Skali PROMIS i Mobilności u Pacjentów z Mięsakiem

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary

Ocena wdrożenia, użyteczności i znaczenia klinicznego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) u chorych na mięsaki: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania jest walidacja Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) u pacjentów z mięsakiem poddawanych operacji oraz ocena nowatorskiej aplikacji na smartfony do zbierania danych o mobilności. Cele badania obejmują:

  1. Walidację PROMIS jako miary wyników zgłaszanych przez pacjentów w mięsaku
  2. Ocenę skuteczności nowatorskiej aplikacji do przeprowadzania kwestionariuszy i zbierania metryk mobilności
  3. Porównanie wyników PROMIS i metryk mobilności w celu lepszej oceny trajektorii rekonwalescencji po operacji

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze PROMIS w regularnych odstępach czasu za pomocą aplikacji na smartfony. Kwestionariusze będą wypełniane przed operacją oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od operacji. Dodatkowo aplikacja będzie biernie śledzić metryki mobilności, takie jak dzienna liczba kroków, pokonane schody i parametry chodu, aby porównać je z wynikami PROMIS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Sarcoma to rzadka postać raka kości i tkanek miękkich, stanowiąca około 1% wszystkich nowotworów u dorosłych. Postępowanie zazwyczaj obejmuje radioterapię, chemioterapię i resekcję chirurgiczną, z rekonstrukcją kończyny lub bez. Diagnoza, intensywny schemat leczenia i deficyty wywołane operacją znacząco wpływają na jakość życia i funkcjonowanie pacjenta.

Ocena wyników w mięsaku jest trudna ze względu na heterogenność choroby, złożoność i zróżnicowanie strategii chirurgicznych. Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów są kluczowe dla oceny wyników leczenia i ułatwiania opieki zorientowanej na pacjenta. Tradycyjne zwalidowane PROM, takie jak Toronto Extremity Salvage Score (TESS), mają znaczące efekty sufitu. PROMIS ocenia dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje w sposób standaryzowany dla precyzyjnych i czułych pomiarów. PROMIS został opracowany z uwzględnieniem badań onkologicznych i został zwalidowany zarówno w populacjach ortopedycznych, jak i onkologicznych. Jednak znaczenie PROMIS w ortopedii onkologicznej nie jest dobrze poznane.

Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów jest ograniczona przez wskaźniki ukończenia ankiet, szczególnie u pacjentów onkologicznych, którzy mają wiele wizyt lekarskich i zespołów opiekuńczych. Aby sprostać tym wyzwaniom, nasz zespół opracował ACTIVATION (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs), aplikację na smartfony dostosowaną do onkologii narządów ruchu. W przeciwieństwie do ogólnych aplikacji fitness lub komercyjnych aplikacji zdrowotnych, ACTIVATION pasywnie rejestruje wskaźniki mobilności i zdalnie przeprowadza ankiety PROMIS. Ciągłe zbieranie danych dostosowuje mobilność w rzeczywistym świecie do harmonogramów powrotu do zdrowia klinicznego, oferując dokładniejszy obraz wyników pacjentów.

Ogólnym celem tego badania jest walidacja PROMIS u pacjentów z mięsakiem poddawanych operacji oraz ocena nowatorskiej aplikacji na smartfony do przeprowadzania ankiet i zbierania danych o mobilności.

Hipoteza:

PROMIS i wskaźniki mobilności zapewnią holistyczny i szczegółowy obraz trajektorii powrotu do zdrowia, a zastosowanie nowatorskiej aplikacji na smartfony poprawi zaangażowanie pacjentów i zbieranie danych.

Cele:

  1. Porównanie PROMIS z obecnym złotym standardem, Toronto Extremity Salvage Score (TESS), w mięsaku
  2. Określenie minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) dla PROMIS w mięsaku
  3. Ocena wykonalności i użyteczności nowatorskiej aplikacji do zdalnego przeprowadzania PROMIS i TESS oraz zbierania danych o mobilności
  4. Korelacja wyników PROMIS i TESS ze wskaźnikami mobilności w celu zdefiniowania trajektorii powrotu do zdrowia
  5. Identyfikacja czynników demograficznych i społeczno-ekonomicznych wpływających na zaangażowanie w aplikację

Metody:

Rekrutacja i wielkość próby: Badacz zrekrutuje wszystkich kwalifikujących się uczestników zidentyfikowanych przez chirurgów onkologii narządów ruchu w czterech ośrodkach badawczych. Badacze przewidują włączenie około 800 pacjentów z mięsakiem w oparciu o obecne wolumeny chirurgiczne i wskaźniki przechwytywania pacjentów do zbierania danych o jakości życia i funkcjonowaniu.

Zbieranie danych:

Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie aplikacji ACTIVATION na swój smartfon i wypełnienie formularza demograficznego. Dane kliniczne zostaną uzyskane z lokalnego elektronicznego rejestru medycznego. Kwestionariusze TESS oraz PROMIS global health, self-efficacy, physical function, upper extremity function i pain interference zostaną wypełnione za pośrednictwem aplikacji ACTIVATION. Wypełnianie tych formularzy będzie wyzwalane powiadomieniami push przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Dodatkowo aplikacja będzie pasywnie zbierać wskaźniki mobilności z systemu operacyjnego smartfona, w tym liczbę kroków, przebytą odległość, pokonane piętra, asymetrię chodu, odrębne okresy aktywności (>10 minut) i całkowity czas aktywności. U pacjentów posiadających kompatybilny smartwatch badacze będą również zbierać parametry fizjologiczne, w tym VO2 max, tętno i zmienność tętna. Pod koniec udziału w badaniu zostaną przeprowadzone dwie dodatkowe ankiety. Ankieta zbierze informacje zwrotne na temat ogólnej skuteczności aplikacji i oceni nawyki noszenia telefonu przez uczestników.

Analiza statystyczna:

Longitudinalne zmiany w wynikach PROMIS będą analizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z czasem i kowariatami na poziomie pacjenta (np. wiek, płeć, rasa, status społeczno-ekonomiczny) jako efektami stałymi i pacjentem jako efektem losowym. Regresja logistyczna zidentyfikuje predyktory ukończenia PROMIS. MCID dla domen PROMIS zostanie obliczone przy użyciu metody kotwiczącej z Globalną Ocena Zmiany. Czułość PROMIS zostanie porównana z TESS przy użyciu współczynników korelacji, wykresów Blanda-Altmana i modeli regresji liniowej.

Dane mobilności przejdą analizę głównych składowych w celu wyprowadzenia złożonego wskaźnika uchwytującego kluczowe cechy zainteresowania. Krzywe ROC ocenią, czy zmiany mobilności przewidują znaczące zmiany w wynikach PROMIS. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza podgrup w celu ustalenia, czy istnieją różnice w powrocie do zdrowia w zależności od lokalizacji guza, rodzaju operacji i terapii adjuwantowych raka. Brakujące dane zostaną ocenione pod kątem losowości i rozwiązane przy użyciu wielokrotnego imputowania lub estymacji największej wiarygodności, w zależności od potrzeby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • Pod-śledczy:
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew T Houdek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zrekrutują pacjentów pozostających pod opieką chirurgów onkologii narządu ruchu w Foothills Medical Centre (Calgary, AB, Kanada), Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Kanada), Mayo Clinic Arizona (Phoenix, AZ, Stany Zjednoczone) oraz Mayo Clinic Minnesota (Rochester, MN, Stany Zjednoczone).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie mięsaka kości, mięsaka tkanek miękkich lub guza olbrzymiokomórkowego kości
  • Guzy zlokalizowane w miednicy, kończynach dolnych lub kończynach górnych
  • Choroba pierwotna lub nawrotowa
  • Przeprowadzanie operacyjnej resekcji guza, w tym operacji oszczędzającej kończynę i amputacji
  • Posiada telefon iPhone lub Android
  • Mówi po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Przerzutowy guz kości
  • Rozpoznanie atypowego guza tłuszczakowatego lub guza włóknistego twardzielaka
  • Obecna ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy
  • Niechęć lub niemożność uczestniczenia w badaniach kontrolnych
  • Bariery poznawcze lub komunikacyjne uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mięsak
Dorośli pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu mięsaka kości i tkanek miękkich oraz guza olbrzymiokomórkowego kości
Procedura: Chirurgia
Każdy rodzaj operacji wykonanej w celu usunięcia guza pierwotnego, w tym resekcja, amputacja i stabilizacja kości.
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Resekcja guza
  • Amputacja
  • Procedura
  • Stabilizacja kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: Od rekrutacji do jednego roku po operacji
Liczba kroków
Od rekrutacji do jednego roku po operacji
Dystans przebyty
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 1 roku po operacji
Kilometry
Od momentu włączenia do badania do 1 roku po operacji
Loty schodów pokonanych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku pooperacyjnego
Liczba pokonanych schodów
Od rekrutacji do 1 roku pooperacyjnego
Asymetria chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Procent
Od rejestracji do 1 roku po operacji
Okresy odrębnej aktywności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Liczba różnych okresów aktywności >10 minut
Od rejestracji do 1 roku po operacji
Całkowity czas aktywności
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku po operacji
Minuty
Od momentu rekrutacji do 1 roku po operacji
PROMIS Globalne Zdrowie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Oceniane przy użyciu standaryzowanych wyników T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej 50 wskazują na większą ilość mierzonej cechy, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na mniejszą ilość.
Od rekrutacji do 1 roku po operacji
PROMIS Samoocena Skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Oceniane przy użyciu standaryzowanych wyników T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej 50 wskazują na większą ilość mierzonej cechy, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na mniejszą ilość.
Od rejestracji do 1 roku po operacji
PROMIS Zakłócenia Bólowe
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku po operacji
Oceniane z wykorzystaniem standaryzowanych wyników T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyniki powyżej 50 wskazują na większą intensywność mierzonej cechy, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na mniejszą intensywność.
Od momentu rekrutacji do 1 roku po operacji
Funkcja Fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Oceniane przy użyciu standaryzowanych wyników T z wartością średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej 50 wskazują na większą ilość mierzonej cechy, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na mniejszą ilość.
Od rejestracji do 1 roku po operacji
Funkcja Kończyny Górnej PROMIS
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku po operacji
Oceniane przy użyciu standaryzowanych wyników T z wartością średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej 50 wskazują na większą ilość mierzonej cechy, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na mniejszą ilość.
Od momentu rekrutacji do 1 roku po operacji
Toronto Extremity Salvage Score dla Kończyny Dolnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Suma odpowiedzi pacjentów na każde pytanie w 5-punktowej skali Likerta, z wyłączeniem pozycji "nie dotyczy". Suma jest następnie dzielona przez maksymalny możliwy wynik i mnożona przez 100, aby uzyskać końcowy wynik w przedziale od 0 do 100. Wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności funkcjonalnej, a 0 oznacza najgorszą niepełnosprawność funkcjonalną.
Od rejestracji do 1 roku po operacji
Toronto Extremity Salvage Score dla Kończyny Górnej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 1 roku po operacji
Suma odpowiedzi pacjentów dla każdego pytania w 5-punktowej skali Likerta, z wyłączeniem pozycji "nie dotyczy". Suma jest następnie dzielona przez maksymalny możliwy wynik i mnożona przez 100, aby uzyskać końcowy wynik w przedziale od 0 do 100. Wynik 100 wskazuje na brak niepełnosprawności funkcjonalnej, a 0 wskazuje na najgorszą niepełnosprawność funkcjonalną.
Od momentu włączenia do 1 roku po operacji
Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku po operacji
Litry na minutę. Wyższy VO2 max wskazuje, że organizm jest bardziej wydajny w wykorzystywaniu tlenu do produkcji energii w mięśniach.
Od momentu rekrutacji do 1 roku po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku pooperacyjnego
Uderzenia na minutę
Od rejestracji do 1 roku pooperacyjnego
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku po operacji
Milisekundy. Mierzy zmienność w odstępach czasu między kolejnymi uderzeniami serca, przy czym wyższy wynik zazwyczaj wskazuje na lepszą kondycję fizyczną.
Od momentu rekrutacji do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta aplikacji
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt pobrania w 1 roku po operacji.
Ankieta przeprowadzana po zakończeniu udziału w badaniu w celu oceny satysfakcji i przyjazności użytkowania aplikacji ACTIVATION przy użyciu skal Liekerta. Ankieta zawiera również trzy pytania otwarte zbierające opinie na temat aplikacji oraz dane dotyczące trudności technicznych. Ostatnia część ankiety zawiera pytania dotyczące nawyków korzystania z telefonu przy użyciu pytań wielokrotnego wyboru.
Pojedynczy punkt pobrania w 1 roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-25-0017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności i poufności uczestników, badacze nie będą udostępniać IPD innym naukowcom. Badanie obejmuje wrażliwe lub identyfikowalne informacje zdrowotne, a zgoda uzyskana od uczestników nie obejmuje zezwolenia na publiczne udostępnianie ich danych na poziomie indywidualnym ani stronom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj