Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PROMIS и мобильности у пациентов с саркомой

10 ноября 2025 г. обновлено: University of Calgary

Оценка внедрения, полезности и клинической значимости системы информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS) у пациентов с саркомой: многоцентровое проспективное когортное исследование

Цель данного исследования — валидировать Систему измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) у пациентов с саркомой, перенесших операцию, и оценить новое приложение для смартфона для сбора данных о мобильности. Цели исследования включают:

  1. Валидировать PROMIS как меру оценки результатов, о которых сообщают пациенты, при саркоме
  2. Оценить эффективность нового приложения для проведения опросов и сбора метрик мобильности
  3. Сравнить показатели PROMIS и метрики мобильности для лучшей оценки траекторий восстановления после операции

Участники будут заполнять анкеты PROMIS через регулярные промежутки времени с помощью приложения для смартфона. Анкеты будут заполняться до операции, а также через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Кроме того, приложение будет пассивно отслеживать метрики мобильности, такие как ежедневное количество шагов, пройденные лестничные пролеты и параметры походки, для сравнения с показателями PROMIS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и обоснование:

Саркома - это редкая форма рака костей и мягких тканей, составляющая около 1% всех случаев рака у взрослых. Лечение обычно включает лучевую терапию, химиотерапию и хирургическую резекцию с реконструкцией конечности или без нее. Диагноз, интенсивный режим лечения и дефициты, вызванные операцией, значительно влияют на качество жизни и функциональность пациента.

Оценка исходов при саркоме является сложной задачей из-за гетерогенности заболевания, его сложности и вариативности хирургической стратегии. Показатели, о которых сообщают пациенты (PROM), имеют решающее значение для оценки результатов лечения и обеспечения ориентированной на пациента помощи. Традиционные валидированные PROM, такие как Toronto Extremity Salvage Score (TESS), имеют значительные эффекты потолка. PROMIS оценивает физическое, психическое и социальное благополучие с использованием теории ответов на вопросы стандартизированным образом для получения точных и чувствительных измерений. PROMIS был разработан с учетом исследований в онкологии и валидирован как в ортопедических, так и в онкологических популяциях. Однако значимость PROMIS в ортопедической онкологии недостаточно изучена.

Оценка результатов, о которых сообщают пациенты, ограничена показателями заполнения опросов, особенно у онкологических пациентов, имеющих множество медицинских назначений и команд по уходу. Для решения этих проблем наша команда разработала ACTIVATION (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs) - мобильное приложение, адаптированное для опорно-двигательной онкологии. В отличие от общих фитнес-приложений или коммерческих приложений для здоровья, ACTIVATION пассивно собирает показатели мобильности и удаленно администрирует опросники PROMIS. Непрерывный сбор данных согласует реальную мобильность с временными рамками клинического восстановления, предлагая более точное представление о результатах пациентов.

Общая цель данного исследования - валидировать PROMIS у пациентов с саркомой, перенесших операцию, и оценить новое мобильное приложение для администрирования опросников и сбора данных о мобильности.

Гипотеза:

PROMIS и показатели мобильности обеспечат целостное и детализированное представление о траекториях восстановления, а использование нового мобильного приложения улучшит вовлеченность пациентов и сбор данных.

Цели:

  1. Сравнить PROMIS с текущим золотым стандартом - Toronto Extremity Salvage Score (TESS) при саркоме
  2. Определить минимальную клинически значимую разницу (MCID) для PROMIS при саркоме
  3. Оценить осуществимость и удобство использования нового приложения для удаленного администрирования PROMIS и TESS, а также сбора данных о мобильности
  4. Коррелировать баллы PROMIS и TESS с показателями мобильности для определения траекторий восстановления
  5. Выявить демографические и социально-экономические факторы, влияющие на вовлеченность в использование приложения

Методы:

Набор и размер выборки: Исследователь будет набирать всех подходящих субъектов, идентифицированных хирургами по опорно-двигательной онкологии в четырех исследовательских центрах. Исследователи ожидают включения примерно 800 пациентов с саркомой на основе текущих хирургических объемов и показателей охвата пациентов для сбора данных о качестве жизни и функциональности.

Сбор данных:

Пациентов попросят загрузить приложение ACTIVATION на свои смартфоны и заполнить демографическую анкету. Клинические данные будут получены через локальную электронную медицинскую карту. Опросники TESS и PROMIS (глобальное здоровье, самоэффективность, физическая функция, функция верхних конечностей и интерференция боли) будут заполняться через приложение ACTIVATION. Заполнение этих форм будет инициироваться через push-уведомления предоперационно, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Кроме того, приложение будет пассивно собирать показатели мобильности из операционной системы смартфона, включая количество шагов, пройденное расстояние, поднятые этажи, асимметрию походки, отдельные периоды активности (>10 минут) и общее время активности. У пациентов, имеющих совместимые умные часы, исследователи также будут собирать физиологические параметры, включая VO2 max, частоту сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма. В конце участия в исследовании будут проведены два дополнительных опроса. Опрос соберет отзывы об общей эффективности приложения и оценит привычки участников по ношению телефона.

Статистический анализ:

Лонгитюдные изменения в баллах PROMIS будут анализироваться с использованием линейных смешанных моделей с временными и пациент-уровневыми ковариатами (например, возраст, пол, раса, социально-экономический статус) как фиксированными эффектами и пациентом как случайным эффектом. Логистическая регрессия определит предикторы завершения PROMIS. MCID для доменов PROMIS будут рассчитаны с использованием якорного метода с глобальной оценкой изменений. Чувствительность PROMIS будет сравниваться с TESS с использованием коэффициентов корреляции, графиков Бланда-Алтмана и моделей линейной регрессии.

Данные мобильности подвергнутся анализу главных компонент для получения составного индекса, отражающего ключевые интересующие характеристики. ROC-кривые оценят, предсказывают ли изменения мобильности значимые изменения в баллах PROMIS. Кроме того, будет проведен анализ подгрупп для определения различий в восстановлении на основе локализации опухоли, типа операции и адъювантной противоопухолевой терапии. Пропущенные данные будут оценены на случайность и обработаны с использованием множественного импутирования или оценки максимального правдоподобия по мере необходимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • Контакт:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
          • Номер телефона: 403-944-4793
          • Электронная почта: jkkendal@ucalgary.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Еще не набирают
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Контакт:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
          • Номер телефона: 8807 416-586-4800
          • Электронная почта: jay.wunder@sinaihealth.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • Младший исследователь:
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Krista A Goulding, MD MPH
          • Номер телефона: 480-342-2407
          • Электронная почта: goulding.krista@mayo.edu
        • Контакт:
          • Ray Canez, BS
          • Номер телефона: 480-574-2753
          • Электронная почта: Canez.Lupe@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Matthew T Houdek, MD
          • Номер телефона: 507-284-2995
          • Электронная почта: houdek.matthew@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Matthew T Houdek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи наберут пациентов, находящихся под наблюдением хирурга-онколога опорно-двигательного аппарата в Медицинском центре Футхиллс (Калгари, Альберта, Канада), больнице Маунт-Синай (Торонто, Онтарио, Канада), клинике Майо в Аризоне (Финикс, Аризона, США) и клинике Майо в Миннесоте (Рочестер, Миннесота, США).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагноз саркомы кости, саркомы мягких тканей или гигантоклеточной опухоли кости
  • Опухоли, расположенные в тазу, нижних конечностях или верхних конечностях
  • Первичное или рецидивирующее заболевание
  • Проведение оперативного удаления опухоли, включая органосохраняющие операции и ампутацию
  • Наличие телефона iPhone или Android
  • Владеет английским языком

Критерии исключения:

  • Метастатическая опухоль кости
  • Диагноз атипичной липоматозной опухоли или дерматофибросаркомы выбухающей
  • Текущая беременность или планирование беременности в течение 6 месяцев
  • Нежелание или невозможность посещения контрольных обследований
  • Когнитивные или коммуникативные барьеры, препятствующие заполнению анкет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Саркома
Взрослые пациенты, получавшие хирургическое лечение по поводу саркомы костей и мягких тканей, а также гигантоклеточной опухоли кости
Процедура: Хирургия
Любой тип хирургического вмешательства, выполняемого для удаления первичной опухоли, включая резекцию, ампутацию и стабилизацию кости.
Другие имена:
  • Операция
  • Резекция опухоли
  • Ампутация
  • Процедура
  • Стабилизация кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до одного года после операции
Количество шагов
С момента включения в исследование до одного года после операции
Пройденное расстояние
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после операции
Километры
С момента включения в исследование до 1 года после операции
Подъёмы по лестнице
Временное ограничение: От момента включения до 1 года после операции
Количество подъёмов по лестнице
От момента включения до 1 года после операции
Асимметрия походки
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после операции
Процент
От момента включения в исследование до 1 года после операции
Различные периоды активности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после операции
Количество различных периодов активности >10 минут
От момента включения в исследование до 1 года после операции
Общее время активности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после операции
Минуты
С момента включения в исследование до 1 года после операции
PROMIS Глобальное здоровье
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после операции
Оценки представлены в стандартизированных Т-баллах со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы выше 50 указывают на большее выражение измеряемого признака, а баллы ниже 50 - на меньшее.
С момента включения в исследование до 1 года после операции
PROMIS Самоэффективность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после операции
Оценка производится с использованием стандартизированных T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы выше 50 указывают на большее проявление измеряемой характеристики, тогда как баллы ниже 50 указывают на меньшее проявление.
От момента включения в исследование до 1 года после операции
PROMIS Боль Влияние
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после операции
Оценка производится с использованием стандартизированных T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы выше 50 указывают на большее количество измеряемого признака, тогда как баллы ниже 50 указывают на меньшее количество.
От момента включения в исследование до 1 года после операции
PROMIS Физическое Функционирование
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после операции
Оценка производится с использованием стандартизированных T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы выше 50 указывают на большее выражение измеряемой характеристики, а баллы ниже 50 указывают на меньшее выражение.
С момента включения в исследование до 1 года после операции
PROMIS Функция верхних конечностей
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после операции
Оценка проводилась с использованием стандартизированных T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы выше 50 указывают на большее проявление измеряемой характеристики, а баллы ниже 50 — на меньшее.
От момента включения в исследование до 1 года после операции
Торонтская шкала сохранения конечности для нижних конечностей
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после операции
Сумма ответов пациентов на каждый вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, за исключением пунктов "не применимо". Затем сумма делится на максимально возможный балл и умножается на 100 для получения итогового показателя от 0 до 100. Показатель 100 указывает на отсутствие функциональных ограничений, а 0 - на наихудшие функциональные ограничения.
С момента включения в исследование до 1 года после операции
Торонтский показатель сохранения функции верхней конечности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после операции
Сумма ответов пациентов на каждый вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, исключая пункты "не применимо". Затем сумма делится на максимально возможный балл и умножается на 100 для получения итогового балла от 0 до 100. Балл 100 указывает на отсутствие функциональных ограничений, а 0 указывает на наихудшие функциональные ограничения.
С момента включения в исследование до 1 года после операции
Максимальное потребление кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после операции
Литров в минуту. Более высокий показатель VO2 max указывает на то, что организм более эффективно использует кислород для выработки энергии в мышцах.
От момента включения в исследование до 1 года после операции
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после операции
Ударов в минуту
С момента включения в исследование до 1 года после операции
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после операции
Миллисекунды. Измеряет вариацию во времени между каждым ударом вашего сердца, причём более высокий балл обычно указывает на лучшую физическую форму.
С момента включения в исследование до 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос приложения
Временное ограничение: Единовременный сбор данных через 1 год после операции.
Опрос проводится в конце участия в исследовании для оценки удовлетворенности и удобства использования приложения ACTIVATION с использованием шкал Лайкерта. Опрос также содержит три ответа в свободной форме, собирающие отзывы о приложении и данные о технических трудностях. Последний раздел опроса содержит вопросы о привычках использования телефона с использованием вопросов с множественным выбором.
Единовременный сбор данных через 1 год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Mayo Clinic
University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CC-25-0017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности и приватности участников исследователи не будут передавать индивидуальные данные пациентов (IPD) другим исследователям. Исследование включает конфиденциальную или идентифицируемую медицинскую информацию, и согласие, полученное от участников, не предусматривает разрешения на публичное распространение или передачу третьим сторонам их данных на индивидуальном уровне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться