Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROMIS- ja liikkuvuuden arviointi sarkoomapotilailla

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Calgary

Arvioidaan Potilasarvioihin Perustuvan Tulosmittarin Tietojärjestelmän (PROMIS) toteutusta, hyödyllisyyttä ja kliinistä merkitystä sarkooma-potilailla: Monikeskuksinen prospektiivinen kohorttitutkimus

Tämän tavoitteena on validoida Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) leikkaukseen menevillä sarkoomapotilailla sekä arvioida uutta älypuhelinsovellusta liikkuvuustietojen keräämiseen. Tutkimuksen tavoitteisiin kuuluu:

  1. PROMIS-mittarin validointi potilastulosten mittarina sarkooman hoidossa
  2. Uuden sovelluksen tehokkuuden arviointi kyselylomakkeiden täyttämiseen ja liikkuvuusmittareiden keräämiseen
  3. PROMIS-pisteiden ja liikkuvuusmittareiden vertailu leikkauksen jälkeisten toipumiskäyrien parempaa arviointia varten

Osallistujat täyttävät PROMIS-kyselylomakkeita säännöllisin väliajoin älypuhelinsovelluksen avulla. Kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta sekä 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi sovellus seuraa passiivisesti liikkuvuusmittareita, kuten päivittäistä askelmäärää, kiipeyttyjä portaita ja käyntiparametreja, joita verrataan PROMIS-pisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelu:

Sarkooma on harvinainen luun ja pehmytkudoksen syöpämuoto, joka muodostaa noin 1 % kaikista aikuissyövistä. Hoito sisältää tyypillisesti sädehoitoa, kemoterapiaa ja kirurgista poistoa, joko raajarekonstruktion kanssa tai ilman. Diagnoosi, intensiivinen hoito-ohjelma ja leikkauksen aiheuttamat vauriot vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun ja toimintakykyyn.

Sarkooman tulosten arviointi on haastavaa sairauden heterogeenisyyden, monimutkaisuuden ja kirurgisen strategian vaihtelun vuoksi. Potilaan raportoimat tulosparametrit ovat ratkaisevia hoidon tulosten arvioinnissa ja potilaskeskeisen hoidon edistämisessä. Perinteiset validoimut PROM-mittarit, kuten Toronto Extremity Salvage Score (TESS), osoittavat merkittäviä kattavuusvaikutuksia. PROMIS arvioi fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia käyttämällä itemivastusteoriaa standardoidulla tavalla tarkkojen ja herkkien mittojen saavuttamiseksi. PROMIS kehitettiin otettaessa huomioon onkologian tutkimusnäkökohdat, ja se on validoitu sekä ortopedisessa että onkologisessa väestössä. PROMISin merkitys ortopedisessa onkologiassa ei kuitenkaan ole vielä hyvin ymmärretty.

Potilaan raportoimien tulosten arviointia rajoittaa kyselyjen täyttöprosentti, erityisesti onkologiapotilailla, joilla on useita lääkärikäyntejä ja hoitoryhmiä. Ratkaistaksemme nämä haasteet tiimimme on kehittänyt ACTIVATION-sovelluksen (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs), joka on räätälöity liikuntaelimistön onkologian tarpeisiin. Toisin kuin yleiset kuntoilusovellukset tai kaupalliset terveyssovellukset, ACTIVATION tallentaa liikkumismittareita passiivisesti ja hallinnoi PROMIS-kyselyjä etänä. Jatkuva tiedonkeruu yhdistää todellisen maailman liikkuvuuden kliinisen toipumisen aikajanoihin, tarjoten tarkemman näkemyksen potilaiden tuloksista.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on validoida PROMIS sarkoomapotilailla, jotka leikataan, ja arvioida uuden älypuhelinsovelluksen käyttöä kyselyiden hallinnointiin ja liikkumistietojen keräämiseen.

Hypoteesi:

PROMIS ja liikkumismittarit tarjoavat kokonaisvaltaisen ja yksityiskohtaisen näkymän toipumisen etenemisestä, ja uuden älypuhelinsovelluksen käyttö parantaa potilaan sitoutumista ja tiedonkeruuta.

Tavoitteet:

  1. Vertaa PROMISia nykyiseen kultastandardiin, Toronto Extremity Salvage Score (TESS), sarkooman yhteydessä
  2. Määritä PROMISin vähäinen kliinisesti merkitsevä ero (MCID) sarkooman osalta
  3. Arvioi uuden sovelluksen käytettävyys ja toteutettavuus etäisen PROMIS- ja TESS-hallinnoinnissa sekä liikkumistietojen keräämisessä
  4. Korreloi PROMIS- ja TESS-pisteet liikkumismittareiden kanssa toipumisen etenemisen määrittämiseksi
  5. Tunnista demografiset ja sosioekonomiset tekijät, jotka vaikuttavat sovelluksen käyttöön

Menetelmät:

Rekrytointi ja otoskoko: Tutkija rekrytoi kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka neljän tutkimuspaikan liikuntaelimistön onkologian kirurgit tunnistavat. Tutkijat arvioivat rekrytoivansa noin 800 sarkoomapotilasta nykyisten kirurgisten määrien ja potilaiden elämänlaatu- ja toimintatietojen keruukattavuuden perusteella.

Tiedonkeruu:

Potilaita pyydetään lataamaan ACTIVATION-sovellus älypuhelimeensa ja täyttämään demografinen aloitustietolomake. Kliininen data saadaan paikallisesta sähköisestä potilastietojärjestelmästä. TESS- ja PROMIS-globaali terveys, itsetehokkuus, fyysinen toiminta, yläraajojen toiminta ja kivun vaikutus -kyselyt täytetään ACTIVATION-sovelluksen kautta. Näiden lomakkeiden täyttämistä pyydetään push-ilmoituksin ennen leikkausta sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi sovellus kerää passiivisesti liikkumismittareita älypuhelimen käyttöjärjestelmästä, mukaan lukien askelmäärä, kuljettu matka, nousut portaita, kävelyn epäsymmetria, erilliset aktiivisuusjaksot (>10 minuuttia) ja kokonaisaktiivisuusaika. Potilailla, joilla on yhteensopiva älykello, tutkijat keräävät myös fysiologisia parametreja, kuten VO2-max, syketaajuus ja sykkeen vaihtelu. Tutkimusosallistumisen lopussa toteutetaan kaksi lisäkyselyä. Kysely kerää palautetta sovelluksen kokonaistehokkuudesta ja arvioi osallistujan puhelimen kantotapoja.

Tilastollinen analyysi:

PROMIS-pisteiden pitkittäisiä muutoksia analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, jossa aika ja potilastason kovariaatit (esim. iän, sukupuolen, rodun, sosioekonomisen aseman) ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutus. Logistinen regressio tunnistaa ennustetekijät PROMIS-täytölle. PROMIS-alueiden MCID:t lasketaan ankkuroidulla menetelmällä käyttäen globaalia muutoksen arviointia. PROMISin herkkyyttä verrataan TESS:iin käyttäen korrelaatiokertoimia, Bland-Altman-kuvaajia ja lineaarista regressiomallia.

Liikkumistiedot käsitellään pääkomponenttianalyysillä johdettaessa yhdistetty indeksi, joka kuvaa keskeisiä kiinnostuksen kohteita. ROC-käyrät arvioivat, ennustaako liikkumisen muutokset merkityksellisiä muutoksia PROMIS-pisteissä. Lisäksi alaryhmäanalyysi suoritetaan määrittääkseen, esiintyykö eroja toipumisessa kasvainpaikan, leikkauksen tyypin ja adjuvanttien syöpähoitojen perusteella. Puuttuvaa dataa arvioidaan satunnaisuuden suhteen ja käsitellään käyttämällä useita imputaatioita tai maksimitodennäköisyysestimaattia tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • Alatutkija:
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • Alatutkija:
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • Alatutkija:
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • Alatutkija:
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • Alatutkija:
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew T Houdek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka ovat luurankoonkologian kirurgin hoidossa Foothills Medical Centerissä (Calgary, AB, Kanada), Mount Sinai -sairaalassa (Toronto, ON, Kanada), Mayon klinikalla Arizonassa (Phoenix, AZ, Yhdysvallat) ja Mayon klinikalla Minnesotassa (Rochester, MN, Yhdysvallat).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Luusarkooman, pehmytkudossarkooman tai luun jättisolukasvaimen diagnoosi
  • Kasvaimet sijaitsevat lantiossa, alaraajoissa tai yläraajoissa
  • Ensisijainen tai uusiutuva sairaus
  • Leikkaushoitoa saava kasvaimen poisto, mukaan lukien raajan säästävät toimenpiteet ja amputaatiot
  • Omistaa iPhonen tai Android-puhelimen
  • Puhuu englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen luukasvain
  • Epätyypillisen lipomaattisen kasvaimen tai dermatofibrosarkooman diagnoosi
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden kuluessa
  • Ei ole halukas tai kykenevä osallistumaan seurantatarkastuksiin
  • Kognitiiviset tai viestintäesteet, jotka estävät kyselylomakkeiden täyttämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sarkooma
Aikuispotilaat, joita hoidetaan leikkauksella luun ja pehmytkudossarkooman sekä luun jättisolusolukasvaimen vuoksi
Menettely: Kirurgia
Mikä tahansa leikkaus, joka suoritetaan primaarisen kasvaimen poistamiseksi, mukaan lukien resektio, amputaatio ja luun stabilointi.
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Kasvaimen resektio
  • Amputaatio
  • Menettely
  • Luun stabilointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelmäärä
Aikaikkuna: Enroloinnista leikkauksen jälkeiseen vuoteen
Askelten määrä
Enroloinnista leikkauksen jälkeiseen vuoteen
Matkan pituus
Aikaikkuna: Enrolloinnista 1 vuoden leikkausjälkeiseen aikaan
Kilometriä
Enrolloinnista 1 vuoden leikkausjälkeiseen aikaan
Portaiden nousut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden leikkausjälkeiseen aikaan
Lentoportaat nousujen lukumäärä
Ilmoittautumisesta 1 vuoden leikkausjälkeiseen aikaan
Askeleen epäsymmetria
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus
Rekrytoinnista aina 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Eri aktiviteettijaksot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden jälkeiseen leikkausjälkeiseen aikaan
Eri toiminnanjaksojen määrä >10 minuuttia
Ilmoittautumisesta 1 vuoden jälkeiseen leikkausjälkeiseen aikaan
Kokonaisaktiiviaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuoteen
Minuutit
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuoteen
PROMIS Maailmanlaajuinen terveys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Pisteytetty käyttäen standardoituja T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Pisteet yli 50 osoittavat mitatun piirteen voimakkuutta, kun taas alle 50 pistettä osoittavat sitä heikommin.
Rekrytoinnista 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
PROMIS Itsevarmuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Pisteytetty käyttäen standardoituja T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Pisteet yli 50 osoittavat enemmän mitattua piirrettä, kun taas alle 50 pistettä osoittavat vähemmän.
Rekrytoinnista 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
PROMIS Kipuvaikutus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoden leikkausjälkeiseen aikaan
Pisteytetty käyttäen standardoituja T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Pisteet yli 50 osoittavat enemmän mitattua ominaisuutta, kun taas alle 50 pistettä osoittavat vähemmän.
Rekrytoinnista 1 vuoden leikkausjälkeiseen aikaan
PROMIS Fyysinen Toimintakyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuoteen
Pistemäärät on laskettu standardoiduilla T-pisteillä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Yli 50 pistettä saaneet osoittavat mitatun piirteen voimakkuutta, kun taas alle 50 pistettä saaneet osoittavat sitä heikommin.
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuoteen
PROMIS Yläraajojen Toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Pistemäärät on laskettu standardoiduilla T-pisteillä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Pistemäärät yli 50 osoittavat mitatun piirteen voimakkuutta, kun taas pistemäärät alle 50 osoittavat sen vähäisyyttä.
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Toronton Extremiteetti Pelastuspistemäärä Alaraaja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaan vastauksien summa kustakin kysymyksestä 5-portaisella Likert-asteikolla, pois lukien "ei sovellu" -kohteet. Summa jaetaan sitten suurimmalla mahdollisella pisteillä ja kerrotaan 100:lla saadakseen lopullisen pistemäärän välillä 0–100. Pistemäärä 100 ilmaisee ei-toiminnallista vammaa ja 0 ilmaisee pahinta toiminnallista vammaa.
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Toronton raajapelastuspistemäärä yläraajoille
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoden leikkausjälkeiseen aikaan
Potilaan vastausten summa kustakin kysymyksestä 5-portaisella Likert-asteikolla, pois lukien "ei sovellu" -kohteet. Summa jaetaan sitten suurimmalla mahdollisella pisteillä ja kerrotaan 100:lla saadakseen lopullisen pisteet välillä 0–100. Pisteet 100 osoittaa ei-toiminnallista vammaa ja 0 osoittaa pahinta toiminnallista vammaa.
Rekrytoinnista 1 vuoden leikkausjälkeiseen aikaan
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2 max)
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Litraa minuutissa. Korkeampi VO2 max -arvo osoittaa, että keho on tehokkaampi hapen käytössä energian tuottamiseksi lihaksissa.
Alkaen rekrytoinnista 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Syketaajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Lyöntiä minuutissa
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Millisekuntia. Mittaa sydämen lyöntien välisten aikavälien vaihtelua, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleensä parempaa fyysistä kuntoa.
Rekrytoinnista 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluskysely
Aikaikkuna: Yksi keräysaikapiste 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistumisen lopussa toteutettu kysely, jossa arvioidaan ACTIVATION-sovelluksen tyytyväisyyttä ja käytettävyyttä Likert-asteikolla. Kysely sisältää myös kolme lyhyttä avointa vastausta, joilla kerätään palautetta sovelluksesta ja tiedot teknisistä ongelmista. Kyselyn viimeinen osio sisältää kysymyksiä puhelimen käyttötavoista monivalintakysymysten avulla.
Yksi keräysaikapiste 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA.CC-25-0017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi tutkijat eivät jaa IPD:tä muille tutkijoille. Tutkimus sisältää arkaluonteisia tai tunnistettavia terveystietoja, eikä osallistujilta saatua suostumusta sisällä lupaa julkistaa heidän yksilötason tietojaan julkisesti tai kolmansille osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa