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Évaluation PROMIS et de la mobilité chez les patients atteints de sarcome

10 novembre 2025 mis à jour par: University of Calgary

Évaluation de la mise en œuvre, de l'utilité et de l'importance clinique du système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) chez les patients atteints de sarcome : une étude de cohorte prospective multicentrique

L'objectif de cette étude est de valider le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) chez les patients atteints de sarcome subissant une chirurgie, et d'évaluer une nouvelle application smartphone pour collecter des données de mobilité. Les objectifs de l'étude incluent :

  1. Valider le PROMIS comme mesure des résultats rapportés par les patients dans le sarcome
  2. Évaluer l'efficacité d'une nouvelle application pour administrer des questionnaires et collecter des mesures de mobilité
  3. Comparer les scores PROMIS et les mesures de mobilité pour mieux évaluer les trajectoires de récupération après la chirurgie

Les participants rempliront les questionnaires PROMIS à intervalles réguliers en utilisant l'application smartphone. Les questionnaires seront complétés en préopératoire et à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois postopératoires. De plus, l'application suivra passivement les mesures de mobilité telles que le nombre de pas quotidiens, les escaliers montés et les paramètres de marche pour les comparer aux scores PROMIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et Justification :

Le sarcome est une forme rare de cancer des os et des tissus mous, représentant environ 1 % de tous les cancers adultes. La prise en charge implique généralement une radiothérapie, une chimiothérapie et une résection chirurgicale, avec ou sans reconstruction du membre. Le diagnostic, le régime de traitement intensif et les déficits induits par la chirurgie impactent significativement la qualité de vie et la fonction des patients.

L'évaluation des résultats dans le sarcome est difficile en raison de l'hétérogénéité de la maladie, de sa complexité et des variations dans les stratégies chirurgicales. Les mesures des résultats rapportés par les patients sont cruciales pour évaluer les résultats du traitement et faciliter les soins centrés sur le patient. Les PROMs traditionnels validés, comme le Toronto Extremity Salvage Score (TESS), présentent des effets de plafond significatifs. PROMIS évalue le bien-être physique, mental et social en utilisant la théorie de réponse aux items de manière standardisée pour des mesures précises et sensibles. PROMIS a été développé en tenant compte de la recherche en oncologie et a été validé dans les populations orthopédiques et oncologiques. Cependant, l'importance de PROMIS en oncologie orthopédique n'est pas bien comprise.

L'évaluation des résultats rapportés par les patients est limitée par les taux de complétion des enquêtes, particulièrement chez les patients oncologiques qui ont de multiples rendez-vous médicaux et équipes soignantes. Pour relever ces défis, notre équipe a développé ACTIVATION (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs), une application smartphone conçue pour l'oncologie musculosquelettique. Contrairement aux applications de fitness générales ou commerciales de santé, ACTIVATION capture passivement les métriques de mobilité et administre à distance les questionnaires PROMIS. La collecte continue de données aligne la mobilité réelle avec les calendriers de rétablissement clinique, offrant une vision plus précise des résultats des patients.

L'objectif général de cette étude est de valider PROMIS chez les patients atteints de sarcome subissant une chirurgie, et d'évaluer une nouvelle application smartphone pour l'administration de questionnaires et la collecte de données de mobilité.

Hypothèse :

PROMIS et les métriques de mobilité fourniront une vision holistique et granulaire des trajectoires de rétablissement, et l'utilisation d'une nouvelle application smartphone améliorera l'engagement des patients et la collecte de données.

Objectifs :

  1. Comparer PROMIS à l'étalon-or actuel, le Toronto Extremity Salvage Score (TESS), dans le sarcome
  2. Déterminer la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour PROMIS dans le sarcome
  3. Évaluer la faisabilité et l'utilisabilité d'une nouvelle application pour l'administration à distance de PROMIS et TESS, et la collecte de données de mobilité
  4. Corréler les scores PROMIS et TESS avec les métriques de mobilité pour définir les trajectoires de rétablissement
  5. Identifier les facteurs démographiques et socioéconomiques qui influencent l'engagement avec l'application

Méthodes :

Recrutement et Taille de l'Échantillon : L'investigateur recrutera tous les sujets éligibles identifiés par les chirurgiens en oncologie musculosquelettique sur les quatre sites d'étude. Les investigateurs anticipent d'inclure environ 800 patients atteints de sarcome sur la base des volumes chirurgicaux actuels et des taux de capture des patients pour la collecte de données sur la qualité de vie et la fonction.

Collecte de Données :

Il sera demandé aux patients de télécharger l'application ACTIVATION sur leur smartphone et de compléter un formulaire de données démographiques. Les données cliniques seront obtenues via le dossier médical électronique local. Les questionnaires TESS et PROMIS (santé globale, auto-efficacité, fonction physique, fonction du membre supérieur, interférence de la douleur) seront complétés via l'application ACTIVATION. La complétion de ces formulaires sera sollicitée via des notifications push en préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires. De plus, l'application collectera passivement les métriques de mobilité du système d'exploitation du smartphone incluant le nombre de pas, la distance parcourue, les étages montés, l'asymétrie de la marche, les périodes d'activité distinctes (>10 minutes) et le temps total actif. Chez les patients ayant une montre connectée compatible, les investigateurs collecteront également les paramètres physiologiques incluant le VO2 max, la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque. À la fin de la participation à l'étude, deux enquêtes supplémentaires seront administrées. L'enquête collectera des retours sur l'efficacité globale de l'application et évaluera les habitudes de port du téléphone des participants.

Analyse Statistique :

Les changements longitudinaux des scores PROMIS seront analysés en utilisant des modèles linéaires à effets mixtes avec le temps et les covariables au niveau patient (ex. âge, sexe, race, statut socioéconomique) comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire. La régression logistique identifiera les prédicteurs de complétion de PROMIS. Les MCID pour les domaines PROMIS seront calculés en utilisant une méthode ancrée avec l'Évaluation Globale du Changement. La sensibilité de PROMIS sera comparée à TESS en utilisant les coefficients de corrélation, les diagrammes de Bland-Altman et les modèles de régression linéaire.

Les données de mobilité subiront une analyse en composantes principales pour dériver un indice composite capturant les caractéristiques clés d'intérêt. Les courbes ROC évalueront si les changements de mobilité prédisent des changements significatifs dans les scores PROMIS. De plus, une analyse de sous-groupes sera réalisée pour déterminer si des différences de rétablissement existent en fonction de la localisation de la tumeur, du type de chirurgie et des thérapies anticancéreuses adjuvantes. Les données manquantes seront évaluées pour le caractère aléatoire et traitées en utilisant l'imputation multiple ou l'estimation du maximum de vraisemblance selon le cas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • Sous-enquêteur:
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew T Houdek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les investigateurs recruteront des patients pris en charge par un chirurgien oncologue musculosquelettique au Foothills Medical Centre (Calgary, Alberta, Canada), au Mount Sinai Hospital (Toronto, Ontario, Canada), à la Mayo Clinic Arizona (Phoenix, Arizona, États-Unis) et à la Mayo Clinic Minnesota (Rochester, Minnesota, États-Unis).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de sarcome osseux, sarcome des tissus mous ou tumeur à cellules géantes de l'os
  • Tumeurs situées dans le bassin, les membres inférieurs ou les membres supérieurs
  • Maladie primitive ou récurrente
  • Subissant une résection tumorale chirurgicale, incluant la chirurgie de sauvetage de membre et l'amputation
  • Possède un iPhone ou un téléphone Android
  • Parle anglais

Critères d'exclusion :

  • Tumeur osseuse métastatique
  • Diagnostic de tumeur lipomateuse atypique ou de dermatofibrosarcome protubérant
  • Actuellement enceinte ou prévoyant une grossesse dans les 6 mois
  • Non disposé(e) ou incapable d'assister aux évaluations de suivi
  • Obstacles cognitifs ou de communication empêchant la complétion des questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sarcome
Patients adultes traitées par chirurgie pour sarcome des tissus osseux et mous, et tumeur à cellules géantes de l'os
Procédure: Chirurgie
Tout type de chirurgie réalisée pour retirer la tumeur primaire, y compris la résection, l'amputation et la stabilisation osseuse.
Autres noms:
  • Opération
  • Résection tumorale
  • Amputation
  • Procédure
  • Stabilisation osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas
Délai: De l'inclusion jusqu'à un an postopératoire
Nombre d'étapes
De l'inclusion jusqu'à un an postopératoire
Distance parcourue
Délai: De l'inclusion à 1 an postopératoire
Kilomètres
De l'inclusion à 1 an postopératoire
Volées d'escaliers gravies
Délai: De l'inclusion à 1 an postopératoire
Nombre de vols d'escalier montés
De l'inclusion à 1 an postopératoire
Asymétrie de la marche
Délai: De l'inscription à 1 an postopératoire
Pourcentage
De l'inscription à 1 an postopératoire
Périodes d'activité distinctes
Délai: De l'inclusion à 1 an postopératoire
Nombre de périodes d'activité distinctes >10 minutes
De l'inclusion à 1 an postopératoire
Temps total actif
Délai: De l'inclusion à 1 an postopératoire
Minutes
De l'inclusion à 1 an postopératoire
PROMIS Santé Globale
Délai: De l'inscription à 1 an postopératoire
Noté à l'aide de scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Les scores supérieurs à 50 indiquent davantage du trait mesuré, tandis que les scores inférieurs à 50 en indiquent moins.
De l'inscription à 1 an postopératoire
Efficacité personnelle PROMIS
Délai: De l'inclusion à 1 an postopératoire
Noté à l'aide de scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 indiquent davantage du trait mesuré, tandis que les scores inférieurs à 50 en indiquent moins.
De l'inclusion à 1 an postopératoire
PROMIS Interférence de la Douleur
Délai: De l'inclusion à 1 an postopératoire
Noté à l'aide de scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 indiquent davantage de la caractéristique mesurée, tandis que les scores inférieurs à 50 en indiquent moins.
De l'inclusion à 1 an postopératoire
Fonction Physique PROMIS
Délai: De l'inclusion à 1 an postopératoire
Noté à l'aide de scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 indiquent davantage du trait mesuré, tandis que les scores inférieurs à 50 indiquent moins.
De l'inclusion à 1 an postopératoire
PROMIS Fonction du Membre Supérieur
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an postopératoire
Noté à l'aide de scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 indiquent davantage du trait mesuré, tandis que les scores inférieurs à 50 en indiquent moins.
De l'inclusion jusqu'à 1 an postopératoire
Score de Sauvetage du Membre de Toronto - Membre Inférieur
Délai: De l'inscription à 1 an postopératoire
Somme des réponses des patients pour chaque question sur une échelle de Likert en 5 points, excluant les éléments "non applicables". La somme est ensuite divisée par le score maximum possible et multipliée par 100 pour obtenir un score final entre 0 et 100. Un score de 100 indique l'absence de handicap fonctionnel et 0 indique le pire handicap fonctionnel.
De l'inscription à 1 an postopératoire
Score de Sauvetage du Membre Supérieur de Toronto
Délai: De l'inscription à 1 an postopératoire
Somme des réponses des patients pour chaque question sur une échelle de Likert en 5 points, à l'exclusion des éléments « non applicables ». Cette somme est ensuite divisée par le score maximum possible et multipliée par 100 pour obtenir un score final entre 0 et 100. Un score de 100 indique une absence d'incapacité fonctionnelle et 0 indique la pire incapacité fonctionnelle.
De l'inscription à 1 an postopératoire
Consommation maximale d'oxygène (VO2 max)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an postopératoire
Litres par minute. Un VO2 max plus élevé indique que le corps est plus efficace pour utiliser l'oxygène afin de produire de l'énergie dans les muscles.
De l'inclusion jusqu'à 1 an postopératoire
Fréquence cardiaque
Délai: De l'inclusion à 1 an postopératoire
Battements par minute
De l'inclusion à 1 an postopératoire
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an postopératoire
Millisecondes. Mesure la variation de temps entre chaque battement de votre cœur, un score plus élevé indiquant généralement une meilleure condition physique.
De l'inclusion jusqu'à 1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête d'Application
Délai: Point de collecte unique à 1 an post-opératoire.
Enquête administrée à la fin de la participation à l'étude pour évaluer la satisfaction et la convivialité de l'application ACTIVATION à l'aide d'échelles de Liekert. L'enquête contient également trois réponses courtes recueillant des commentaires sur l'application et collectant des données sur les difficultés techniques. La dernière section de l'enquête contient des questions sur les habitudes d'utilisation du téléphone à l'aide de questions à choix multiples.
Point de collecte unique à 1 an post-opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Mayo Clinic
University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Première publication (Estimé)

13 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA.CC-25-0017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants, les investigateurs ne partageront pas les données individuelles des patients (DIP) avec d'autres chercheurs. L'étude implique des informations de santé sensibles ou identifiables et le consentement obtenu des participants n'inclut pas l'autorisation de partager leurs données au niveau individuel publiquement ou avec des tiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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