Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROMIS och rörelseförmågeutvärdering hos sarkompatienter

10 november 2025 uppdaterad av: University of Calgary

Utvärdering av Implementering, Användbarhet och Klinisk Betydelse av Patientrapporterade Utfallsmått Informationssystemet (PROMIS) hos Sarkompatienter: En Multicentrerad Prospektiv Kohortstudie

Syftet med detta är att validera Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) hos sarkompatienter som genomgår operation, och att utvärdera en ny smartphone-app för att samla in rörlighetsdata. Studiens mål inkluderar att:

  1. Validera PROMIS som ett patientrapporterat utfallsmått vid sarkom
  2. Bedöma effektiviteten hos en ny app för att administrera frågeformulär och samla in rörlighetsmått
  3. Jämföra PROMIS-poäng och rörlighetsmått för att bättre utvärdera återhämtningsförlopp efter operation

Deltagare kommer att fylla i PROMIS-frågeformulär med regelbundna intervall med hjälp av smartphone-appen. Frågeformulären kommer att fyllas i före operation och vid 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operation. Dessutom kommer appen passivt att spåra rörlighetsmått såsom dagligt stegantal, trappor klättrade och gångparametrar för att jämföra med PROMIS-poäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund & Rationale:

Sarkom är en sällsynt form av ben- och mjukdelscancer som utgör cirka 1% av alla cancerfall hos vuxna. Behandlingen innefattar vanligtvis strålterapi, kemoterapi och kirurgisk resektion, med eller utan rekonstruktion av extremitet. Diagnosen, den intensiva behandlingsregimen och de kirurgiskt inducerade bristerna påverkar patientens livskvalitet och funktion avsevärt.

Utvärdering av utfall vid sarkom är utmanande på grund av sjukdomens heterogenitet, komplexitet och variation i kirurgisk strategi. Patientrapporterade utfallsmått är avgörande för att utvärdera behandlingsresultat och underlätta patientcentrerad vård. Traditionella validerade PROMs, som Toronto Extremity Salvage Score (TESS), har betydande takeffekter. PROMIS utvärderar fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande med hjälp av item response theory på ett standardiserat sätt för precisa och känsliga mätningar. PROMIS utvecklades med hänsyn till onkologisk forskning och har validerats i både ortopediska och onkologiska populationer. Betydelsen av PROMIS inom ortopedisk onkologi är dock inte väl förstådd.

Bedömning av patientrapporterade utfall begränsas av enkätutfyllnadsfrekvenser, särskilt hos onkologipatienter som har flera medicinska möten och vårdteam. För att hantera dessa utmaningar har vårt team utvecklat ACTIVATION (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs), en smartphone-applikation skräddarsydd för musculoskeletal onkologi. Till skillnad från generella fitness- eller kommersiella hälsoapplikationer fångar ACTIVATION passivt rörlighetsmått och administrerar PROMIS-frågeformulär på distans. Den kontinuerliga datainsamlingen sammanför verklig rörlighet med kliniska återhämtningstidslinjer, vilket ger en mer precis bild av patientutfall.

Det övergripande syftet med denna studie är att validera PROMIS hos sarkompatienter som genomgår kirurgi, och att utvärdera en ny smartphone-app för formuläradministrering och insamling av rörlighetsdata.

Hypotes:

PROMIS och rörlighetsmått kommer att ge en holistisk och detaljerad bild av återhämtningsförlopp, och användningen av en ny smartphone-applikation kommer att förbättra patientengagemang och datainsamling.

Syften:

  1. Jämför PROMIS med den nuvarande guldstandarden, Toronto Extremity Salvage Score (TESS), vid sarkom
  2. Bestäm den minimala kliniskt signifikanta skillnaden (MCID) för PROMIS vid sarkom
  3. Utvärdera genomförbarheten och användbarheten av en ny app för fjärradministrering av PROMIS och TESS, samt insamling av rörlighetsdata
  4. Korrelera PROMIS- och TESS-poäng med rörlighetsmått för att definiera återhämtningsförlopp
  5. Identifiera demografiska och socioekonomiska faktorer som påverkar appengagemang

Metoder:

Rekrytering och urvalsstorlek: Forskaren kommer att rekrytera alla kvalificerade deltagare som identifierats av musculoskeletala onkologikirurger på de fyra studieställena. Forskarna förväntar sig att rekrytera cirka 800 sarkompatienter baserat på nuvarande kirurgiska volymer och patientinfångningsfrekvenser för insamling av livskvalitets- och funktionsdata.

Datainsamling:

Patienter kommer att ombes att ladda ner ACTIVATION-appen på sin smartphone och fylla i ett demografiskt intagsformulär. Kliniska data kommer att erhållas via det lokala elektroniska patientjournal-systemet. TESS- och PROMIS-formulär för global hälsa, självförmåga, fysisk funktion, övre extremitetsfunktion och smärtpåverkan kommer att fyllas i via ACTIVATION-appen. Utfyllnad av dessa formulär kommer att påminnas via push-notiser preoperativt samt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt. Dessutom kommer appen passivt att samla rörlighetsmått från smartphone-operativsystemet inklusive stegantal, tillryggalagd sträcka, antal trappor, gångasymmetri, distinkta aktivitetsperioder (>10 minuter) och total aktiv tid. Hos patienter som har en kompatibel smartklocka kommer forskarna också att samla fysiologiska parametrar inklusive VO2 max, hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet. I slutet av studiedeltagandet kommer ytterligare två enkäter att administreras. Enkäten kommer att samla feedback om appens övergripande effektivitet och utvärdera deltagares vanor för telefonbärande.

Statistisk analys:

Longitudinella förändringar i PROMIS-poäng kommer att analyseras med linjära mixed-effects-modeller med tid och patientnivåkovariater (t.ex. ålder, kön, etnicitet, socioekonomisk status) som fixa effekter och patient som slumpmässig effekt. Logistisk regression kommer att identifiera prediktorer för PROMIS-utfyllnad. MCID för PROMIS-domäner kommer att beräknas med en ankarbaserad metod med Global Rating of Change. PROMIS känslighet kommer att jämföras med TESS med korrelationskoefficienter, Bland-Altman-diagram och linjära regressionsmodeller.

Rörlighetsdata kommer att genomgå principal component analysis för att härleda ett sammansatt index som fångar de viktigaste intresseområdena. ROC-kurvor kommer att utvärdera om rörlighetsförändringar förutsäger meningsfulla förändringar i PROMIS-poäng. Dessutom kommer undergruppsanalys att utföras för att avgöra om skillnader i återhämtning existerar baserat på tumörläge, typ av kirurgi och adjuvant cancerbehandling. Saknade data kommer att utvärderas för slumpmässighet och hanteras med multipel imputation eller maximum likelihood estimation efter behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew T Houdek, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • Underutredare:
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • Underutredare:
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • Underutredare:
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • Underutredare:
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • Underutredare:
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskarna kommer att rekrytera patienter som är under vård av en muskuloskeletal onkologkirurg vid Foothills Medical Centre (Calgary, AB, Kanada), Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Kanada), Mayo Clinic Arizona (Phoenix, AZ, USA) och Mayo Clinic Minnesota (Rochester, MN, USA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av bensarkom, mjukdelssarkom eller jättecellstumör i ben
  • Tumörer belägna i bäckenet, nedre extremiteter eller övre extremiteter
  • Primär eller återkommande sjukdom
  • Genomgår operativ tumörresektion, inklusive räddande extremitetskirurgi och amputation
  • Har en iPhone eller Android-telefon
  • Talar engelska

Exklusionskriterier:

  • Metastatisk bentumör
  • Diagnos av atypisk lipomatös tumör eller dermatofibrosarcoma protuberans
  • Är för närvarande gravid eller planerar graviditet inom 6 månader
  • Ovillig eller oförmögen att delta i uppföljningsutvärderingar
  • Kognitiva eller kommunikationshinder som försvårar fullgörande av frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sarkom
Vuxna patienter behandlade med kirurgi för ben- och mjukdelssarkom, samt jättecellstumör i ben
Procedur: Kirurgi
Varje typ av kirurgi som utförs för att ta bort den primära tumören, inklusive resektion, amputation och benstabilisering.
Andra namn:
  • Drift
  • Tumörresektion
  • Amputation
  • Procedur
  • Benstabilisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegantal
Tidsram: Från inskrivning till ett år postoperativt
Antal steg
Från inskrivning till ett år postoperativt
Reseavstånd
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt
Kilometer
Från inskrivning till 1 år postoperativt
Antal trappor klättrade
Tidsram: Från inkludering till 1 år postoperativt
Antal trappor klättrade
Från inkludering till 1 år postoperativt
Gångasymmetri
Tidsram: Från inkludering till 1 år postoperativt
Procent
Från inkludering till 1 år postoperativt
Distinkta aktivitetsperioder
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt
Antal distinkta aktivitetsperioder >10 minuter
Från inskrivning till 1 år postoperativt
Total tid aktiv
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt
Minuter
Från inskrivning till 1 år postoperativt
PROMIS Global Hälsa
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt
Poängsatt med standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Poäng över 50 indikerar mer av den uppmätta egenskapen, medan poäng under 50 indikerar mindre.
Från inskrivning till 1 år postoperativt
PROMIS Själveffektivitet
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt
Poängsatt med standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Poäng över 50 indikerar mer av den uppmätta egenskapen, medan poäng under 50 indikerar mindre.
Från inskrivning till 1 år postoperativt
PROMIS Smärthantering
Tidsram: Från inkludering till 1 år postoperativt
Poängen beräknas med standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Poäng över 50 indikerar mer av den uppmätta egenskapen, medan poäng under 50 indikerar mindre.
Från inkludering till 1 år postoperativt
PROMIS fysisk funktion
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt
Poängsatt med standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Poäng över 50 indikerar mer av den uppmätta egenskapen, medan poäng under 50 indikerar mindre.
Från inskrivning till 1 år postoperativt
PROMIS Övre Extremitetsfunktion
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt
Poängsatt med standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Poäng över 50 indikerar mer av den uppmätta egenskapen, medan poäng under 50 indikerar mindre.
Från inskrivning till 1 år postoperativt
Toronto Extremity Salvage Score Nedre Extremitet
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt
Summan av patienternas svar för varje fråga på en 5-gradig Likertskala, exklusive "ej tillämpliga" poster. Summan divideras sedan med det maximala möjliga poängvärdet och multipliceras med 100 för att ge ett slutligt värde mellan 0 och 100. Ett värde på 100 indikerar ingen funktionsnedsättning och 0 indikerar den värsta möjliga funktionsnedsättningen.
Från inskrivning till 1 år postoperativt
Toronto Extremity Salvage Score Övre Extremitet
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt
Summan av patienternas svar för varje fråga på en 5-gradig Likertskala, exklusive "ej tillämpliga" poster. Summan divideras sedan med det högsta möjliga poängvärdet och multipliceras med 100 för att ge ett slutligt värde mellan 0 och 100. Ett värde på 100 indikerar ingen funktionsnedsättning och 0 indikerar den värsta funktionsnedsättningen.
Från inskrivning till 1 år postoperativt
Maximalt syreupptag (VO2 max)
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt
Liter per minut. Ett högre VO2 max-värde indikerar att kroppen är mer effektiv på att använda syre för att producera energi i musklerna.
Från inskrivning till 1 år postoperativt
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från inkludering till 1 år postoperativt
Slag per minut
Från inkludering till 1 år postoperativt
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt
Millisekunder. Mäter variationen i tid mellan varje hjärtslag, där ett högre resultat generellt indikerar bättre fysisk kondition.
Från inskrivning till 1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
App-undersökning
Tidsram: Enskild insamlingstidpunkt 1 år postoperativt.
Enkät som administreras vid studiens slut för att bedöma tillfredsställelse och användarvänlighet hos ACTIVATION-appen med Likertskalor. Enkäten innehåller också tre kortsvarsfrågor som samlar in feedback om appen och datainsamling om tekniska svårigheter. Den sista delen av enkäten innehåller frågor om telefonanvändningsvanor med hjälp av flervalsfrågor.
Enskild insamlingstidpunkt 1 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Mayo Clinic
University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Första postat (Beräknad)

13 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREBA.CC-25-0017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet kommer forskarna inte att dela IPD med andra forskare. Studien omfattar känslig eller identifierbar hälsoinformation och det samtycke som erhållits från deltagarna inkluderar inte tillstånd att dela deras data på individnivå offentligt eller med tredje part.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera