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Avaliação PROMIS e da Mobilidade em Doentes com Sarcoma

10 de novembro de 2025 atualizado por: University of Calgary

Avaliação da Implementação, Utilidade e Importância Clínica do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) em Pacientes com Sarcoma: Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico

O objetivo deste estudo é validar o Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) em doentes com sarcoma submetidos a cirurgia, e avaliar uma nova aplicação para smartphone para recolher dados de mobilidade. Os objetivos do estudo incluem:

  1. Validar o PROMIS como uma medida de resultados do doente no sarcoma
  2. Avaliar a eficácia de uma nova aplicação para administrar questionários e recolher métricas de mobilidade
  3. Comparar as pontuações do PROMIS e as métricas de mobilidade para melhor avaliar as trajetórias de recuperação após a cirurgia

Os participantes irão completar questionários PROMIS em intervalos regularmente programados usando a aplicação para smartphone. Os questionários serão completados no pré-operatório e às 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses pós-operatórios. Adicionalmente, a aplicação irá monitorizar passivamente métricas de mobilidade como o número de passos diários, escadas subidas e parâmetros da marcha para comparar com as pontuações do PROMIS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquadramento & Fundamentação:

O sarcoma é uma forma rara de cancro ósseo e de tecidos moles, representando cerca de 1% de todos os cancros em adultos. A gestão envolve tipicamente radioterapia, quimioterapia e ressecção cirúrgica, com ou sem reconstrução do membro. O diagnóstico, o regime de tratamento intensivo e os défices induzidos pela cirurgia impactam significativamente a qualidade de vida e a funcionalidade do doente.

A avaliação de resultados no sarcoma é desafiadora devido à heterogeneidade da doença, complexidade e variação na estratégia cirúrgica. As medidas de resultados reportados pelos doentes são cruciais para avaliar os resultados do tratamento e facilitar cuidados centrados no doente. Os PROMs tradicionais validados, como o Toronto Extremity Salvage Score (TESS), têm efeitos de teto significativos. O PROMIS avalia o bem-estar físico, mental e social usando a teoria de resposta ao item de forma padronizada para medidas precisas e sensíveis. O PROMIS foi desenvolvido com considerações de investigação em oncologia e foi validado em populações ortopédicas e oncológicas. No entanto, a importância do PROMIS em oncologia ortopédica não é bem compreendida.

A avaliação de resultados reportados pelos doentes é limitada pelas taxas de preenchimento de questionários, particularmente em doentes oncológicos que têm múltiplas consultas médicas e equipas de cuidados. Para enfrentar estes desafios, a nossa equipa desenvolveu o ACTIVATION (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs), uma aplicação para smartphone adaptada à oncologia musculoesquelética. Ao contrário de aplicações de fitness gerais ou comerciais de saúde, o ACTIVATION captura passivamente métricas de mobilidade e administra remotamente questionários PROMIS. A recolha contínua de dados alinha a mobilidade do mundo real com os cronogramas de recuperação clínica, oferecendo uma visão mais precisa dos resultados do doente.

O objetivo geral deste estudo é validar o PROMIS em doentes com sarcoma submetidos a cirurgia, e avaliar uma nova aplicação para smartphone para administração de questionários e recolha de dados de mobilidade.

Hipótese:

O PROMIS e as métricas de mobilidade fornecerão uma visão holística e granular das trajetórias de recuperação, e o uso de uma nova aplicação para smartphone melhorará o envolvimento do doente e a recolha de dados.

Objetivos:

  1. Comparar o PROMIS com o atual padrão-ouro, o Toronto Extremity Salvage Score (TESS), no sarcoma
  2. Determinar a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o PROMIS no sarcoma
  3. Avaliar a viabilidade e usabilidade de uma nova aplicação para administração remota do PROMIS e TESS, e recolha de dados de mobilidade
  4. Correlacionar pontuações do PROMIS e TESS com métricas de mobilidade para definir trajetórias de recuperação
  5. Identificar fatores demográficos e socioeconómicos que influenciam o envolvimento com a aplicação

Métodos:

Recrutamento e Tamanho da Amostra: O investigador recrutará todos os sujeitos elegíveis identificados pelos cirurgiões de oncologia musculoesquelética nos quatro locais do estudo. Os investigadores antecipam recrutar aproximadamente 800 doentes com sarcoma com base nos volumes cirúrgicos atuais e taxas de captação de doentes para recolha de dados de qualidade de vida e funcionais.

Recolha de Dados:

Será pedido aos doentes que descarreguem a aplicação ACTIVATION no seu smartphone e preencham um formulário de admissão demográfico. Os dados clínicos serão obtidos através do registo médico eletrónico local. Os questionários TESS e PROMIS de saúde global, autoeficácia, função física, função do membro superior e interferência da dor serão preenchidos através da aplicação ACTIVATION. O preenchimento destes formulários será solicitado através de notificações push no pré-operatório e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório. Adicionalmente, a aplicação recolherá passivamente métricas de mobilidade do sistema operativo do smartphone, incluindo contagem de passos, distância percorrida, lances de escadas subidos, assimetria da marcha, períodos de atividade distintos (>10 minutos) e tempo total ativo. Em doentes com um smartwatch compatível, os investigadores também recolherão parâmetros fisiológicos incluindo VO2 máximo, frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca. No final da participação no estudo, serão administrados dois questionários adicionais. O questionário recolherá feedback sobre a eficácia global da aplicação e avaliará os hábitos de transporte do telemóvel pelos participantes.

Análise Estatística:

As alterações longitudinais nas pontuações PROMIS serão analisadas usando modelos lineares de efeitos mistos com tempo e covariáveis ao nível do doente (ex. idade, sexo, raça, estatuto socioeconómico) como efeitos fixos e doente como efeito aleatório. A regressão logística identificará preditores de preenchimento do PROMIS. As MCIDs para os domínios PROMIS serão calculadas usando um método baseado em âncora com a Avaliação Global de Mudança. A sensibilidade do PROMIS será comparada com o TESS usando coeficientes de correlação, gráficos de Bland-Altman e modelos de regressão linear.

Os dados de mobilidade serão submetidos a análise de componentes principais para derivar um índice composto capturando as características-chave de interesse. As curvas ROC avaliarão se as alterações de mobilidade preveem alterações significativas nas pontuações PROMIS. Adicionalmente, será realizada análise de subgrupos para determinar se existem diferenças na recuperação com base na localização do tumor, tipo de cirurgia e terapias oncológicas adjuvantes. Os dados em falta serão avaliados quanto à aleatoriedade e abordados usando imputação múltipla ou estimativa de máxima verosimilhança conforme apropriado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • Subinvestigador:
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew T Houdek, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores irão recrutar doentes sob os cuidados de um cirurgião de oncologia musculoesquelética no Foothills Medical Centre (Calgary, AB, Canadá), no Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canadá), na Mayo Clinic Arizona (Phoenix, AZ, Estados Unidos) e na Mayo Clinic Minnesota (Rochester, MN, Estados Unidos).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de sarcoma ósseo, sarcoma de tecidos moles ou tumor de células gigantes do osso
  • Tumores localizados na pélvis, membros inferiores ou membros superiores
  • Doença primária ou recorrente
  • Submetido a ressecção tumoral cirúrgica, incluindo cirurgia de preservação de membro e amputação
  • Tem um iPhone ou telemóvel Android
  • Fala inglês

Critérios de Exclusão:

  • Tumor ósseo metastático
  • Diagnóstico de tumor lipomatoso atípico ou dermatofibrossarcoma protuberans
  • Atualmente grávida ou planeia engravidar dentro de 6 meses
  • Não deseja ou não pode comparecer a avaliações de acompanhamento
  • Barreiras cognitivas ou de comunicação que impeçam a conclusão de questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sarcoma
Doentes adultos tratados com cirurgia para sarcoma ósseo e de tecidos moles, e tumor de células gigantes do osso
Procedimento: Cirurgia
Qualquer tipo de cirurgia realizada para remover o tumor primário, incluindo ressecção, amputação e estabilização óssea.
Outros nomes:
  • Operação
  • Ressecção tumoral
  • Amputação
  • Procedimento
  • Estabilização óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de passos
Prazo: Desde a inscrição até um ano após a operação
Número de passos
Desde a inscrição até um ano após a operação
Distância percorrida
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Quilómetros
Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Voos de escadas subidos
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Número de voos subidos
Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Assimetria da marcha
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Percentagem
Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Períodos de atividade distintos
Prazo: Da inscrição até 1 ano pós-operatório
Número de períodos de atividade distintos >10 minutos
Da inscrição até 1 ano pós-operatório
Tempo total ativo
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Minutos
Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
PROMIS Saúde Global
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Pontuação utilizando escores T padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações acima de 50 indicam mais da característica medida, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam menos.
Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
PROMIS Autoeficácia
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Pontuação baseada em escores-T padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações acima de 50 indicam mais da característica medida, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam menos.
Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
PROMIS Interferência da Dor
Prazo: Da inscrição até 1 ano pós-operatório
Pontuação calculada com base em escores T padronizados, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações acima de 50 indicam mais da característica medida, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam menos.
Da inscrição até 1 ano pós-operatório
Função Física PROMIS
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Pontuações calculadas com valores T padronizados, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações acima de 50 indicam mais da característica medida, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam menos.
Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Função do Membro Superior PROMIS
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a operação
Pontuação calculada com escores T padronizados, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações acima de 50 indicam mais da característica medida, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam menos.
Desde a inscrição até 1 ano após a operação
Pontuação de Salvamento do Membro Inferior de Toronto
Prazo: Da inscrição até 1 ano pós-operatório
Soma das respostas dos doentes para cada questão numa escala de Likert de 5 pontos, excluindo itens "não aplicáveis". A soma é então dividida pela pontuação máxima possível e multiplicada por 100 para obter uma pontuação final entre 0 e 100. Uma pontuação de 100 indica ausência de incapacidade funcional e 0 indica a pior incapacidade funcional.
Da inscrição até 1 ano pós-operatório
Pontuação de Salvamento de Extremidade de Toronto para o Membro Superior
Prazo: Da inscrição até 1 ano pós-operatório
Soma das respostas dos doentes para cada questão numa escala de Likert de 5 pontos, excluindo os itens "não aplicável". A soma é depois dividida pela pontuação máxima possível e multiplicada por 100 para obter uma pontuação final entre 0 e 100. Uma pontuação de 100 indica ausência de incapacidade funcional e 0 indica a pior incapacidade funcional.
Da inscrição até 1 ano pós-operatório
Consumo máximo de oxigénio (VO2 máx.)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Litros por minuto. Um VO2 máximo mais elevado indica que o corpo é mais eficiente a utilizar oxigénio para produzir energia nos músculos.
Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: Da inscrição até 1 ano pós-operatório
Batimentos por minuto
Da inscrição até 1 ano pós-operatório
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Da inscrição até 1 ano pós-operatório
Milissegundos. Mede a variação no tempo entre cada batimento do seu coração, com uma pontuação mais alta geralmente indicando melhor condição física.
Da inscrição até 1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inquérito da App
Prazo: Ponto de tempo de recolha único ao 1 ano pós-operatório.
Inquérito administrado no final da participação no estudo para avaliar a satisfação e a facilidade de utilização da aplicação ACTIVATION utilizando escalas de Liekert. O inquérito também contém três respostas de resposta curta que recolhem feedback sobre a aplicação e reúnem dados sobre dificuldades técnicas. A última secção do inquérito contém perguntas sobre hábitos de utilização do telefone utilizando questões de escolha múltipla.
Ponto de tempo de recolha único ao 1 ano pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC-25-0017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade e a confidencialidade dos participantes, os investigadores não partilharão os DIP com outros investigadores. O estudo envolve informações de saúde sensíveis ou identificáveis e o consentimento obtido dos participantes não inclui autorização para partilhar os seus dados individuais publicamente ou com terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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