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PROMIS und Mobilitätsbewertung bei Sarkompatienten

10. November 2025 aktualisiert von: University of Calgary

Evaluierung der Implementierung, des Nutzens und der klinischen Bedeutung des Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) bei Sarkompatienten: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bei Sarkompatienten, die sich einer Operation unterziehen, zu validieren und eine neuartige Smartphone-App zur Erfassung von Mobilitätsdaten zu bewerten. Die Ziele der Studie umfassen:

  1. Validierung von PROMIS als Patienten-Ergebnismessung bei Sarkom
  2. Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen App zur Durchführung von Fragebögen und Erfassung von Mobilitätsmetriken
  3. Vergleich von PROMIS-Werten und Mobilitätsmetriken zur besseren Bewertung von Genesungsverläufen nach der Operation

Die Teilnehmer werden in regelmäßigen Abständen PROMIS-Fragebögen über die Smartphone-App ausfüllen. Die Fragebögen werden präoperativ sowie 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ ausgefüllt. Zusätzlich wird die App passive Mobilitätsmetriken wie tägliche Schrittzahl, gestiegene Treppen und Gangparameter erfassen, um sie mit den PROMIS-Werten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund & Begründung:

Sarkom ist eine seltene Form von Knochen- und Weichteilkrebs, die etwa 1 % aller Krebserkrankungen bei Erwachsenen ausmacht. Die Behandlung umfasst typischerweise Strahlentherapie, Chemotherapie und chirurgische Resektion mit oder ohne Gliedmaßenrekonstruktion. Die Diagnose, das intensive Behandlungsschema und die operationsbedingten Defizite beeinträchtigen die Lebensqualität und Funktion der Patienten erheblich.

Die Bewertung der Ergebnisse bei Sarkomen ist aufgrund der Krankheitsheterogenität, Komplexität und Variationen in der chirurgischen Strategie herausfordernd. Patientenberichtete Ergebnisparameter sind entscheidend für die Bewertung der Behandlungsergebnisse und die Ermöglichung einer patientenzentrierten Versorgung. Traditionelle validierte PROMs wie der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) weisen erhebliche Deckeneffekte auf. PROMIS bewertet körperliches, mentales und soziales Wohlbefinden unter Verwendung der Item-Response-Theorie auf standardisierte Weise für präzise und sensible Messungen. PROMIS wurde unter Berücksichtigung onkologischer Forschung entwickelt und wurde sowohl in orthopädischen als auch onkologischen Populationen validiert. Allerdings ist die Bedeutung von PROMIS in der orthopädischen Onkologie nicht gut verstanden.

Die Bewertung patientenberichteter Ergebnisse wird durch Umfragevollzugsraten eingeschränkt, insbesondere bei onkologischen Patienten, die multiple medizinische Termine und Behandlungsteams haben. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, hat unser Team ACTIVATION (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs) entwickelt, eine Smartphone-Anwendung, die auf muskuloskelettale Onkologie zugeschnitten ist. Im Gegensatz zu allgemeinen Fitness- oder kommerziellen Gesundheitsanwendungen erfasst ACTIVATION passive Mobilitätsmetriken und administriert remote PROMIS-Fragebögen. Die kontinuierliche Datenerfassung bringt reale Mobilität mit klinischen Genesungszeitplänen in Einklang und bietet eine präzisere Sicht auf Patientenergebnisse.

Das Gesamtziel dieser Studie ist die Validierung von PROMIS bei Sarkompatienten, die sich einer Operation unterziehen, und die Bewertung einer neuartigen Smartphone-App für die Fragebogenadministration und Erfassung von Mobilitätsdaten.

Hypothese:

PROMIS und Mobilitätsmetriken werden eine ganzheitliche und detaillierte Sicht auf Genesungsverläufe bieten, und der Einsatz einer neuartigen Smartphone-Anwendung wird die Patienteneinbindung und Datenerfassung verbessern.

Ziele:

  1. Vergleich von PROMIS mit dem aktuellen Goldstandard, dem Toronto Extremity Salvage Score (TESS), bei Sarkomen
  2. Bestimmung der minimalen klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) für PROMIS bei Sarkomen
  3. Bewertung der Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit einer neuartigen App für die remote Administration von PROMIS und TESS sowie die Erfassung von Mobilitätsdaten
  4. Korrelation von PROMIS- und TESS-Werten mit Mobilitätsmetriken zur Definition von Genesungsverläufen
  5. Identifikation demografischer und sozioökonomischer Faktoren, die die App-Nutzung beeinflussen

Methoden:

Rekrutierung und Stichprobengröße: Der Untersucher wird alle geeigneten Probanden rekrutieren, die von muskuloskelettalen Onkologiechirurgen an den vier Studienstandorten identifiziert werden. Die Untersucher erwarten, basierend auf aktuellen Operationsvolumina und Patientenerfassungsraten für die Erhebung von Lebensqualitäts- und Funktionsdaten, etwa 800 Sarkompatienten einzuschließen.

Datenerfassung:

Patienten werden gebeten, die ACTIVATION-App auf ihrem Smartphone zu installieren und ein demografisches Aufnahmeformular auszufüllen. Klinische Daten werden über die lokale elektronische Patientenakte bezogen. Die TESS- und PROMIS-Fragebögen zu globaler Gesundheit, Selbstwirksamkeit, körperlicher Funktion, oberer Extremitätenfunktion und Schmerzinterferenz werden über die ACTIVATION-App ausgefüllt. Die Ausfüllung dieser Formulare wird per Push-Benachrichtigung präoperativ sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ angeregt. Zusätzlich erfasst die App passiv Mobilitätsmetriken vom Smartphone-Betriebssystem, einschließlich Schrittzahl, zurückgelegte Distanz, gestiegene Stockwerke, Gangasymmetrie, distincte Aktivitätsperioden (>10 Minuten) und Gesamtaktivitätszeit. Bei Patienten mit kompatibler Smartwatch werden die Untersucher auch physiologische Parameter erfassen, einschließlich VO2 max, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität. Am Ende der Studienteilnahme werden zwei zusätzliche Umfragen durchgeführt. Die Umfrage erfasst Feedback zur Gesamteffektivität der App und bewertet die Telefontragegewohnheiten der Teilnehmer.

Statistische Analyse:

Longitudinale Veränderungen in PROMIS-Werten werden mit linearen Mixed-Effects-Modellen analysiert, mit Zeit und patientenbezogenen Kovariaten (z.B. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status) als Fixed Effects und Patient als Random Effect. Logistische Regression identifiziert Prädiktoren für PROMIS-Vollzug. MCIDs für PROMIS-Domänen werden mittels einer ankerbasierten Methode mit der Global Rating of Change berechnet. Die Sensitivität von PROMIS wird mit TESS mittels Korrelationskoeffizienten, Bland-Altman-Plots und linearen Regressionsmodellen verglichen.

Mobilitätsdaten werden einer Hauptkomponentenanalyse unterzogen, um einen zusammengesetzten Index abzuleiten, der die Schlüsselmerkmale des Interesses erfasst. ROC-Kurven bewerten, ob Mobilitätsveränderungen bedeutsame Veränderungen in PROMIS-Werten vorhersagen. Zusätzlich wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt, um zu bestimmen, ob Unterschiede in der Genesung basierend auf Tumorlokalisation, Art der Operation und adjuvanten Krebstherapien bestehen. Fehlende Daten werden auf Zufälligkeit geprüft und mittels multipler Imputation oder Maximum-Likelihood-Schätzung nach Bedarf behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • Unterermittler:
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • Unterermittler:
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • Unterermittler:
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • Unterermittler:
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • Unterermittler:
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew T Houdek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Untersucher werden Patienten in die Studie aufnehmen, die unter der Betreuung eines muskuloskelettalen Onkologiechirurgen am Foothills Medical Centre (Calgary, AB, Kanada), am Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Kanada), an der Mayo Clinic Arizona (Phoenix, AZ, Vereinigte Staaten) und an der Mayo Clinic Minnesota (Rochester, MN, Vereinigte Staaten) stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Knochensarkom, Weichteilsarkom oder Riesenzelltumor des Knochens
  • Tumoren im Becken, an den unteren Extremitäten oder oberen Extremitäten
  • Primäre oder rezidivierende Erkrankung
  • Unterzieht sich einer operativen Tumorresektion, einschließlich Extremitätenerhaltung und Amputation
  • Besitzt ein iPhone oder Android-Handy
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Metastatischer Knochentumor
  • Diagnose von atypischem lipomatösem Tumor oder Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Derzeit schwanger oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 6 Monaten
  • Unwillig oder nicht in der Lage, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
  • Kognitive oder Kommunikationsbarrieren, die die Ausfüllung von Fragebögen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sarkom
Erwachsene Patienten, die mit einer Operation wegen Knochen- und Weichteilsarkomen sowie Riesenzelltumoren des Knochens behandelt wurden
Verfahren: Chirurgie
Jede Art von Operation, die durchgeführt wird, um den Primärtumor zu entfernen, einschließlich Resektion, Amputation und Knochenstabilisierung.
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Tumorresektion
  • Amputation
  • Verfahren
  • Knochenstabilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr postoperativ
Anzahl der Schritte
Von der Einschreibung bis ein Jahr postoperativ
Zurückgelegte Entfernung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Kilometer
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Treppenflüge erklommen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Treppenflüge
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Ganganalyse-Asymmetrie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Prozentsatz
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Unterschiedliche Aktivitätszeiträume
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Anzahl verschiedener Aktivitätsperioden >10 Minuten
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Gesamte aktive Zeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr postoperativ
Minuten
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr postoperativ
PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Bewertet mittels standardisierter T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Werte über 50 deuten auf eine stärkere Ausprägung des gemessenen Merkmals hin, während Werte unter 50 auf eine geringere Ausprägung hindeuten.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
PROMIS Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Bewertet mit standardisierten T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Werte über 50 zeigen mehr der gemessenen Eigenschaft an, während Werte unter 50 weniger anzeigen.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
PROMIS Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Bewertet mit standardisierten T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Werte über 50 deuten auf eine stärkere Ausprägung des gemessenen Merkmals hin, während Werte unter 50 auf eine geringere Ausprägung hindeuten.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Bewertet mit standardisierten T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Werte über 50 zeigen mehr der gemessenen Eigenschaft an, während Werte unter 50 weniger anzeigen.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
PROMIS Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Bewertet mit standardisierten T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Werte über 50 zeigen mehr der gemessenen Eigenschaft an, während Werte unter 50 weniger anzeigen.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Toronto Extremity Salvage Score für die untere Extremität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Summe der Patientenantworten für jede Frage auf einer 5-stufigen Likert-Skala, ohne "nicht zutreffende" Punkte. Die Summe wird dann durch die maximal mögliche Punktzahl geteilt und mit 100 multipliziert, um einen Endwert zwischen 0 und 100 zu erhalten. Ein Wert von 100 zeigt keine funktionelle Beeinträchtigung an und 0 zeigt die schwerste funktionelle Beeinträchtigung.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Toronto Extremity Salvage Score für die obere Extremität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Summe der Patientenantworten für jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, ohne "nicht zutreffende" Punkte. Die Summe wird dann durch die maximal mögliche Punktzahl geteilt und mit 100 multipliziert, um einen Endwert zwischen 0 und 100 zu erhalten. Ein Wert von 100 zeigt keine funktionelle Beeinträchtigung an und 0 zeigt die stärkste funktionelle Beeinträchtigung.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Liter pro Minute. Ein höherer VO2max-Wert zeigt an, dass der Körper Sauerstoff effizienter zur Energieerzeugung in den Muskeln nutzt.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Schläge pro Minute
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Millisekunden. Misst die zeitliche Variation zwischen jedem Herzschlag, wobei ein höherer Wert im Allgemeinen auf eine bessere körperliche Fitness hindeutet.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Umfrage
Zeitfenster: Einzelner Erhebungszeitpunkt 1 Jahr postoperativ.
Am Ende der Studioteilnahme durchgeführte Umfrage zur Bewertung der Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der ACTIVATION-App mittels Likert-Skalen. Die Umfrage enthält auch drei Freitextantworten, die Feedback zur App sammeln und Daten zu technischen Schwierigkeiten erfassen. Der letzte Abschnitt der Umfrage enthält Fragen zu Telefonnutzungsgewohnheiten mittels Multiple-Choice-Fragen.
Einzelner Erhebungszeitpunkt 1 Jahr postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-25-0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, werden die Forscher keine IPD mit anderen Forschern teilen. Die Studie beinhaltet sensible oder identifizierbare Gesundheitsinformationen, und die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung umfasst nicht die Erlaubnis, ihre Daten auf individueller Ebene öffentlich oder an Dritte weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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