Hodnocení PROMIS a mobility u pacientů se sarkomem
Hodnocení implementace, užitečnosti a klinického významu systému informací o pacienty hlášených výsledcích (PROMIS) u pacientů se sarkomem: Vícecentrická prospektivní kohortová studie
Cílem této studie je validovat systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) u pacientů se sarkomem podstupujících chirurgický zákrok a vyhodnotit novou aplikaci pro chytré telefony pro sběr dat o mobilitě. Cíle studie zahrnují:
- Validovat PROMIS jako měřítko výsledků pacientů u sarkomu
- Posoudit účinnost nové aplikace pro administraci dotazníků a sběr metrik mobility
- Porovnat skóre PROMIS a metriky mobility pro lepší vyhodnocení trajektorií zotavení po operaci
Účastníci budou v pravidelných intervalech vyplňovat dotazníky PROMIS pomocí aplikace pro chytré telefony. Dotazníky budou vyplněny před operací a 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Kromě toho bude aplikace pasivně sledovat metriky mobility, jako je denní počet kroků, počet vyjitých schodů a parametry chůze, pro srovnání se skóre PROMIS.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění:
Sarkom je vzácná forma rakoviny kostí a měkkých tkání, která tvoří přibližně 1 % všech nádorů u dospělých. Léčba obvykle zahrnuje radioterapii, chemoterapii a chirurgickou resekci s nebo bez rekonstrukce končetiny. Diagnóza, intenzivní léčebný režim a deficity způsobené chirurgickým zákrokem významně ovlivňují kvalitu života a funkci pacientů.
Hodnocení výsledků u sarkomu je náročné kvůli heterogenitě onemocnění, složitosti a variabilitě chirurgické strategie. Míry výsledků hlášených pacienty jsou klíčové pro hodnocení léčebných výsledků a usnadnění péče zaměřené na pacienta. Tradiční ověřené PROMs, jako je Toronto Extremity Salvage Score (TESS), mají významné stropové efekty. PROMIS hodnotí fyzickou, duševní a sociální pohodu pomocí teorie odpovědi na položky standardizovaným způsobem pro přesná a citlivá měření. PROMIS byl vyvinut s ohledem na onkologický výzkum a byl validován v ortopedických i onkologických populacích. Význam PROMIS v ortopedické onkologii však není dostatečně pochopen.
Hodnocení výsledků hlášených pacienty je omezeno mírou dokončení dotazníků, zejména u onkologických pacientů, kteří mají mnoho lékařských vyšetření a týmů péče. K řešení těchto výzev náš tým vyvinul ACTIVATION (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs), aplikaci pro chytré telefony přizpůsobenou muskuloskeletární onkologii. Na rozdíl od obecných fitness nebo komerčních zdravotních aplikací ACTIVATION pasivně zaznamenává metriky mobility a vzdáleně administruje dotazníky PROMIS. Průběžný sběr dat sladí mobilitu v reálném světě s časovými osami klinického zotavení, což poskytuje přesnější pohled na výsledky pacientů.
Celkovým cílem této studie je validovat PROMIS u pacientů se sarkomem podstupujících chirurgický zákrok a vyhodnotit novou aplikaci pro chytré telefony pro administraci dotazníků a sběr údajů o mobilitě.
Hypotéza:
PROMIS a metriky mobility poskytnou holistický a detailní pohled na trajektorie zotavení a použití nové aplikace pro chytré telefony zlepší zapojení pacientů a sběr dat.
Cíle:
- Porovnat PROMIS se současným zlatým standardem, Toronto Extremity Salvage Score (TESS), u sarkomu
- Stanovit minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro PROMIS u sarkomu
- Posoudit proveditelnost a použitelnost nové aplikace pro vzdálenou administraci PROMIS a TESS a sběr údajů o mobilitě
- Korelovat skóre PROMIS a TESS s metrikami mobility k definování trajektorií zotavení
- Identifikovat demografické a socioekonomické faktory, které ovlivňují zapojení do aplikace
Metody:
Nábor a velikost vzorku: Výzkumník nabere všechny způsobilé subjekty identifikované ortopedickými onkochirurgy na čtyřech studijních místech. Výzkumníci předpokládají zařazení přibližně 800 pacientů se sarkomem na základě současných chirurgických objemů a míry zachycení pacientů pro sběr údajů o kvalitě života a funkci.
Sběr dat:
Pacienti budou požádáni, aby si stáhli aplikaci ACTIVATION na svůj chytrý telefon a vyplnili demografický vstupní formulář. Klinická data budou získána z místního elektronického zdravotního záznamu. Dotazníky TESS a PROMIS globální zdraví, sebeúčinnost, fyzická funkce, funkce horních končetin a interference bolesti budou vyplněny prostřednictvím aplikace ACTIVATION. Vyplnění těchto formulářů bude vyžádáno pomocí push notifikací před operací a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Dále aplikace pasivně zaznamená metriky mobility z operačního systému chytrého telefonu včetně počtu kroků, ujeté vzdálenosti, vystoupaných pater, asymetrie chůze, odlišných období aktivity (>10 minut) a celkového času aktivity. U pacientů, kteří mají kompatibilní chytré hodinky, výzkumníci také shromáždí fyziologické parametry včetně VO2 max, srdeční frekvence a variability srdeční frekvence. Na konci studijní účasti budou administrovány dva další dotazníky. Dotazník shromáždí zpětnou vazbu o celkové účinnosti aplikace a posoudí návyky pacientů při nošení telefonu.
Statistická analýza:
Longitudinální změny v skóre PROMIS budou analyzovány pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty s časem a kovariátami na úrovni pacienta (např. věk, pohlaví, rasa, socioekonomický status) jako fixními efekty a pacientem jako náhodným efektem. Logistická regrese identifikuje prediktory dokončení PROMIS. MCID pro domény PROMIS budou vypočítány pomocí anchor-based metody s globálním hodnocením změny. Citlivost PROMIS bude porovnána s TESS pomocí korelačních koeficientů, Bland-Altmanových grafů a lineárních regresních modelů.
Data mobility podstoupí analýzu hlavních komponent pro odvození kompozitního indexu zachycujícího klíčové zájmové vlastnosti. ROC křivky posoudí, zda změny mobility predikují významné změny v skóre PROMIS. Dále bude provedena podskupinová analýza k určení, zda existují rozdíly v zotavení na základě umístění nádoru, typu chirurgického zákroku a adjuvantní onkologické léčby. Chybějící data budou vyhodnocena z hlediska náhodnosti a řešena pomocí vícenásobné imputace nebo metody maximální věrohodnosti podle vhodnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Nábor
- Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
-
Kontakt:
- Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
- Telefonní číslo: 403-944-4793
- E-mail: jkkendal@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Alyssa A Federico, MD
- Telefonní číslo: 403-650-5071
- E-mail: alyssa.federico@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael J Monument, MD MSc FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shannon Puloski, MD FRCSC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Zatím nenabíráme
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
Kontakt:
- Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
- Telefonní číslo: 8807 416-586-4800
- E-mail: jay.wunder@sinaihealth.ca
-
Kontakt:
- Anthony Griffin, MSc
- Telefonní číslo: 5975 416-586-4800
- E-mail: anthony.griffin@sinaihealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Krista A Goulding, MD MPH
- Telefonní číslo: 480-342-2407
- E-mail: goulding.krista@mayo.edu
-
Kontakt:
- Ray Canez, BS
- Telefonní číslo: 480-574-2753
- E-mail: Canez.Lupe@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krista A Goulding, MD MPH
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Matthew T Houdek, MD
- Telefonní číslo: 507-284-2995
- E-mail: houdek.matthew@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew T Houdek, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza sarkomu kosti, sarkomu měkkých tkání nebo obrovskobuněčného nádoru kosti
- Nádory lokalizované v pánvi, dolních končetinách nebo horních končetinách
- Primární nebo recidivující onemocnění
- Podstupují operační resekci nádoru včetně záchovných operací končetin a amputací
- Vlastní iPhone nebo telefon s Androidem
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Metastatický nádor kosti
- Diagnóza atypického lipomatózního nádoru nebo dermatofibrosarkomu protuberans
- Aktuálně těhotná nebo plánující těhotenství do 6 měsíců
- Neochotní nebo neschopní účastnit se kontrolních vyšetření
- Kognitivní nebo komunikační bariéry bránící vyplnění dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sarkom
Dospělí pacienti léčení chirurgickým zákrokem pro sarkom kostí a měkkých tkání a pro obrovskobuněčný nádor kosti
|
Jakýkoli typ chirurgického zákroku provedený k odstranění primárního nádoru včetně resekce, amputace a stabilizace kosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku po operaci
|
Počet kroků
|
Od zápisu do jednoho roku po operaci
|
|
Ujetá vzdálenost
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Kilometry
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Počet vylezených schodů
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Počet vylezených letů
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Asymetrie chůze
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Procento
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Rozdílná období aktivity
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Počet různých aktivních období delších než 10 minut
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Celková doba aktivity
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Minuty
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
PROMIS Globální zdraví
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Hodnoceno pomocí standardizovaných T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Skóre nad 50 znamená více měřeného rysu, zatímco skóre pod 50 znamená méně.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
PROMIS Sebeúčinnost
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Skóre je hodnoceno pomocí standardizovaných T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Skóre nad 50 znamená více měřeného rysu, zatímco skóre pod 50 znamená méně.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
PROMIS Bolest Interference
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Hodnoceno pomocí standardizovaných T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Skóre nad 50 znamená více měřeného rysu, zatímco skóre pod 50 znamená méně.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
PROMIS Fyzická Funkce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Hodnoceno pomocí standardizovaných T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Skóre nad 50 indikuje více měřeného rysu, zatímco skóre pod 50 indikuje méně.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
PROMIS Funkce horních končetin
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Skórováno pomocí standardizovaných T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Skóre nad 50 indikuje větší míru měřeného rysu, zatímco skóre pod 50 indikuje menší míru.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Toronto skóre záchrany končetin dolní končetiny
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Součet odpovědí pacientů na každou otázku v 5bodové Likertově škále, s výjimkou položek "není aplikovatelné".
Součet se poté vydělí maximálním možným skóre a vynásobí 100, čímž získáme konečné skóre v rozmezí 0 až 100.
Skóre 100 znamená žádné funkční postižení a skóre 0 znamená nejhorší funkční postižení.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Toronto Extremity Salvage Score Horní Končetina
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Součet odpovědí pacientů na každou otázku na 5bodové Likertově škále, s výjimkou položek „nevztahuje se".
Součet se poté vydělí maximálním možným skóre a vynásobí 100, čímž se získá konečné skóre v rozmezí 0 až 100.
Skóre 100 znamená žádné funkční postižení a 0 znamená nejhorší funkční postižení.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Litry za minutu.
Vyšší VO2 max znamená, že tělo je účinnější při využívání kyslíku k produkci energie ve svalech.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Údery za minutu
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Milisekundy.
Měří variace v čase mezi jednotlivými údery vašeho srdce, přičemž vyšší skóre obecně naznačuje lepší fyzickou kondici.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník aplikace
Časové okno: Jediný časový bod odběru 1 rok po operaci.
|
Dotazník administrovaný na konci účasti ve studii k posouzení spokojenosti a uživatelské přívětivosti aplikace ACTIVATION pomocí Likertových škál.
Dotazník také obsahuje tři krátké otevřené odpovědi sbírající zpětnou vazbu o aplikaci a shromažďující data o technických potížích.
Poslední část dotazníku obsahuje otázky o zvycích používání telefonu pomocí otázek s výběrem z více možností.
|
Jediný časový bod odběru 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen RE, Potosky AL, Reeve BB, Hahn E, Cella D, Fries J, Smith AW, Keegan TH, Wu XC, Paddock L, Moinpour CM. Validation of the PROMIS physical function measures in a diverse US population-based cohort of cancer patients. Qual Life Res. 2015 Oct;24(10):2333-44. doi: 10.1007/s11136-015-0992-9. Epub 2015 May 3.
- Burningham Z, Hashibe M, Spector L, Schiffman JD. The epidemiology of sarcoma. Clin Sarcoma Res. 2012 Oct 4;2(1):14. doi: 10.1186/2045-3329-2-14.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Garcia SF, Cella D, Clauser SB, Flynn KE, Lad T, Lai JS, Reeve BB, Smith AW, Stone AA, Weinfurt K. Standardizing patient-reported outcomes assessment in cancer clinical trials: a patient-reported outcomes measurement information system initiative. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5106-12. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2341.
- Tyser AR, Beckmann J, Franklin JD, Cheng C, Hon SD, Wang A, Hung M. Evaluation of the PROMIS physical function computer adaptive test in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2047-2051.e4. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.130. Epub 2014 Aug 16.
- Blank AT, Lerman DM, Shaw S, Dadrass F, Zhang Y, Liu W, Hung M, Jones KB, Randall RL. PROMIS(R) scores in operative metastatic bone disease patients: A multicenter, prospective study. J Surg Oncol. 2018 Sep;118(3):532-535. doi: 10.1002/jso.25159. Epub 2018 Aug 16.
- Ploetze KL, Dalton JF, Calfee RP, McDonald DJ, O'Keefe RJ, Cipriano CA. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System physical function correlates with Toronto Extremity Salvage Score in an orthopaedic oncology population. J Orthop Translat. 2019 Mar 8;19:143-150. doi: 10.1016/j.jot.2019.02.004. eCollection 2019 Oct.
- Hassani M, Mate KKV, Turcotte R, Denis-Larocque G, Ghodsi E, Tsimicalis A, Goulding K. Uncovering the gaps: A systematic mixed studies review of quality of life measures in extremity soft tissue sarcoma. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(3):430-437. doi: 10.1002/jso.27390.
- Vijayakumar G, Blank AT. Patient-reported outcome tools in musculoskeletal oncology. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(3):418-424. doi: 10.1002/jso.27386.
- Goulding KA, Wilke BK, Kiernan HC, Houdek MT, Sherman CE. Skeletal Sarcomas: Diagnosis, Treatment, and Follow-up from the Orthopedic Oncologist Perspective. Radiol Clin North Am. 2022 Mar;60(2):193-203. doi: 10.1016/j.rcl.2021.11.001.
- Gutowski CJ, Basu-Mallick A, Abraham JA. Management of Bone Sarcoma. Surg Clin North Am. 2016 Oct;96(5):1077-106. doi: 10.1016/j.suc.2016.06.002.
- Walczak BE, Irwin RB. Sarcoma chemotherapy. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Aug;21(8):480-91. doi: 10.5435/JAAOS-21-08-480.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Nádory obřích buněk
- Alzheimerova nemoc
- Sarkom
- Giant Cell Tumor of Bone
- Vyšetřovací techniky
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Ortopedické postupy
- Metody
- Chirurgické postupy, operativní
- Transuretrální resekce močového měchýře
- Amputace, chirurgická
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC-25-0017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .