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Valutazione PROMIS e della Mobilità nei Pazienti con Sarcoma

10 novembre 2025 aggiornato da: University of Calgary

Valutazione dell'Implementazione, Utilità e Importanza Clinica del Sistema di Misurazione degli Esiti Riportati dal Paziente (PROMIS) nei Pazienti con Sarcoma: Uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico

L'obiettivo di questo studio è convalidare il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) nei pazienti con sarcoma sottoposti a intervento chirurgico e valutare una nuova app per smartphone per la raccolta di dati sulla mobilità. Gli obiettivi dello studio includono:

  1. Convalidare il PROMIS come misura degli esiti riportati dai pazienti nel sarcoma
  2. Valutare l'efficacia di una nuova app per la somministrazione di questionari e la raccolta di metriche sulla mobilità
  3. Confrontare i punteggi PROMIS e le metriche di mobilità per valutare meglio le traiettorie di recupero dopo l'intervento chirurgico

I partecipanti completeranno i questionari PROMIS a intervalli regolari programmati utilizzando l'app per smartphone. I questionari saranno completati pre-operatoriamente e a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatoriamente. Inoltre, l'app traccerà passivamente le metriche di mobilità come il conteggio dei passi giornalieri, le scale salite e i parametri dell'andatura per confrontarli con i punteggi PROMIS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background & Rationale:

Il sarcoma è una forma rara di cancro delle ossa e dei tessuti molli, che rappresenta circa l'1% di tutti i tumori negli adulti. Il trattamento tipicamente coinvolge radioterapia, chemioterapia e resezione chirurgica, con o senza ricostruzione dell'arto. La diagnosi, il regime di trattamento intensivo e i deficit indotti dall'intervento chirurgico incidono significativamente sulla qualità della vita e sulla funzionalità del paziente.

La valutazione degli esiti nel sarcoma è complessa a causa dell'eterogeneità della malattia, della complessità e della variazione nelle strategie chirurgiche. Le misure degli esiti riportati dai pazienti sono cruciali per valutare i risultati del trattamento e facilitare l'assistenza centrata sul paziente. I PROM tradizionali convalidati, come il Toronto Extremity Salvage Score (TESS), presentano significativi effetti tetto. PROMIS valuta il benessere fisico, mentale e sociale utilizzando la teoria della risposta agli item in modo standardizzato per misure precise e sensibili. PROMIS è stato sviluppato considerando la ricerca oncologica ed è stato convalidato sia nelle popolazioni ortopediche che oncologiche. Tuttavia, il significato di PROMIS nell'oncologia ortopedica non è ben compreso.

La valutazione degli esiti riportati dai pazienti è limitata dai tassi di completamento dei questionari, in particolare nei pazienti oncologici che hanno numerosi appuntamenti medici e team di cura. Per affrontare queste sfide, il nostro team ha sviluppato ACTIVATION (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs), un'applicazione per smartphone (app) personalizzata per l'oncologia muscoloscheletrica. A differenza delle applicazioni di fitness generali o commerciali per la salute, ACTIVATION cattura passivamente le metriche di mobilità e somministra a distanza i questionari PROMIS. La raccolta continua dei dati allinea la mobilità nel mondo reale con le tempistiche di recupero clinico, offrendo una visione più precisa degli esiti dei pazienti.

L'obiettivo generale di questo studio è validare PROMIS nei pazienti con sarcoma sottoposti a intervento chirurgico e valutare una nuova app per smartphone per la somministrazione dei questionari e la raccolta dei dati di mobilità.

Ipotesi:

PROMIS e le metriche di mobilità forniranno una visione olistica e granulare delle traiettorie di recupero, e l'uso di una nuova applicazione per smartphone migliorerà il coinvolgimento dei pazienti e la raccolta dei dati.

Obiettivi:

  1. Confrontare PROMIS con l'attuale gold standard, il Toronto Extremity Salvage Score (TESS), nel sarcoma
  2. Determinare la differenza minima clinicamente importante (MCID) per PROMIS nel sarcoma
  3. Valutare la fattibilità e l'usabilità di una nuova app per la somministrazione remota di PROMIS e TESS e la raccolta di dati di mobilità
  4. Correlare i punteggi PROMIS e TESS con le metriche di mobilità per definire le traiettorie di recupero
  5. Identificare i fattori demografici e socioeconomici che influenzano il coinvolgimento con l'app

Metodi:

Reclutamento e dimensione del campione: Lo sperimentatore recluterà tutti i soggetti eleggibili identificati dai chirurghi di oncologia muscoloscheletrica nei quattro siti di studio. Gli sperimentatori prevedono di arruolare circa 800 pazienti con sarcoma in base ai volumi chirurgici attuali e ai tassi di cattura dei pazienti per la raccolta di dati sulla qualità della vita e sulla funzionalità.

Raccolta dati:

Ai pazienti verrà chiesto di scaricare l'app ACTIVATION sul proprio smartphone e compilare un modulo di assunzione demografico. I dati clinici saranno ottenuti tramite la cartella clinica elettronica locale. I questionari TESS e PROMIS sulla salute globale, l'auto-efficacia, la funzione fisica, la funzione dell'arto superiore e l'interferenza del dolore saranno completati tramite l'app ACTIVATION. Il completamento di questi moduli sarà richiesto tramite notifiche push pre-operatorie e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori. Inoltre, l'app raccoglierà passivamente le metriche di mobilità dal sistema operativo dello smartphone, inclusi il conteggio dei passi, la distanza percorsa, i piani saliti, l'asimmetria dell'andatura, i periodi di attività distinti (>10 minuti) e il tempo totale attivo. Nei pazienti che possiedono un orologio intelligente compatibile, gli sperimentatori raccoglieranno anche parametri fisiologici inclusi il VO2 max, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca. Al termine della partecipazione allo studio, saranno somministrati due questionari aggiuntivi. Il questionario raccoglierà feedback sull'efficacia complessiva dell'app e valuterà le abitudini di trasporto del telefono dei partecipanti.

Analisi statistica:

I cambiamenti longitudinali nei punteggi PROMIS saranno analizzati utilizzando modelli lineari ad effetti misti con tempo e covariate a livello di paziente (es. età, sesso, razza, stato socioeconomico) come effetti fissi e paziente come effetto casuale. La regressione logistica identificherà i predittori del completamento di PROMIS. Le MCID per i domini PROMIS saranno calcolate utilizzando un metodo basato su ancoraggio con la Valutazione Globale del Cambiamento. La sensibilità di PROMIS sarà confrontata con TESS utilizzando coefficienti di correlazione, diagrammi di Bland-Altman e modelli di regressione lineare.

I dati di mobilità saranno sottoposti ad analisi delle componenti principali per derivare un indice composito che catturi le caratteristiche chiave di interesse. Le curve ROC valuteranno se i cambiamenti di mobilità predicono cambiamenti significativi nei punteggi PROMIS. Inoltre, sarà eseguita un'analisi di sottogruppo per determinare se esistono differenze nel recupero in base alla localizzazione del tumore, al tipo di chirurgia e alle terapie oncologiche adiuvanti. I dati mancanti saranno valutati per la casualità e affrontati utilizzando l'imputazione multipla o la stima di massima verosimiglianza, a seconda dei casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • Sub-investigatore:
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew T Houdek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli sperimentatori arruoleranno pazienti sotto la cura di un chirurgo oncologo muscoloscheletrico presso il Foothills Medical Centre (Calgary, AB, Canada), il Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada), la Mayo Clinic Arizona (Phoenix, AZ, Stati Uniti) e la Mayo Clinic Minnesota (Rochester, MN, Stati Uniti).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di sarcoma osseo, sarcoma dei tessuti molli o tumore a cellule giganti dell'osso
  • Tumori localizzati nel bacino, arti inferiori o arti superiori
  • Malattia primaria o recidivante
  • Sottoposto a resezione tumorale operatoria, inclusa chirurgia di salvataggio dell'arto e amputazione
  • Possiede un iPhone o telefono Android
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Tumore osseo metastatico
  • Diagnosi di tumore lipomatoso atipico o dermatofibrosarcoma protuberante
  • Attualmente in gravidanza o pianifica una gravidanza entro 6 mesi
  • Non disposto o incapace di partecipare alle valutazioni di follow-up
  • Barriere cognitive o comunicative che impediscono il completamento dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sarcoma
Pazienti adulti trattati con intervento chirurgico per sarcoma osseo e dei tessuti molli, e tumore a cellule giganti dell'osso
Procedura: Chirurgia
Qualsiasi tipo di intervento chirurgico eseguito per rimuovere il tumore primario, inclusi la resezione, l'amputazione e la stabilizzazione ossea.
Altri nomi:
  • Operazione
  • Resezione del tumore
  • Amputazione
  • Procedura
  • Stabilizzazione ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio passi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a un anno post-operatorio
Numero di passaggi
Dall'arruolamento a un anno post-operatorio
Distanza percorsa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Chilometri
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Rampide di scale salite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Numero di rampe di scale salite
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Asimmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Percentuale
Dal momento dell'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Periodi di attività distinti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Numero di periodi di attività distinti >10 minuti
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Tempo totale attivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Minuti
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
PROMIS Salute Globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Punteggio calcolato utilizzando punteggi T standardizzati con media di 50 e deviazione standard di 10. Punteggi superiori a 50 indicano una maggiore presenza della caratteristica misurata, mentre punteggi inferiori a 50 indicano una minore presenza.
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
PROMIS Autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Calcolato utilizzando punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 indicano una maggiore presenza della caratteristica misurata, mentre i punteggi inferiori a 50 indicano una minore presenza.
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
PROMIS Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Calcolato utilizzando punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 indicano una maggiore presenza della caratteristica misurata, mentre i punteggi inferiori a 50 indicano una minore presenza.
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
PROMIS Funzione Fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Valutato utilizzando punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi superiori a 50 indicano una maggiore presenza della caratteristica misurata, mentre punteggi inferiori a 50 indicano una minore presenza.
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
PROMIS Funzione dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Valutato utilizzando punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi superiori a 50 indicano una maggiore presenza della caratteristica misurata, mentre punteggi inferiori a 50 indicano una minore presenza.
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Toronto Extremity Salvage Score Arto Inferiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Somma delle risposte dei pazienti per ogni domanda su una scala di Likert a 5 punti, escludendo gli elementi "non applicabili". La somma viene quindi divisa per il punteggio massimo possibile e moltiplicata per 100 per ottenere un punteggio finale compreso tra 0 e 100. Un punteggio di 100 indica nessuna disabilità funzionale e 0 indica la peggiore disabilità funzionale.
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Punteggio di Salvataggio dell'Estremità di Toronto per l'Arto Superiore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Somma delle risposte dei pazienti per ciascuna domanda su una scala Likert a 5 punti, escludendo gli elementi "non applicabili". La somma viene quindi divisa per il punteggio massimo possibile e moltiplicata per 100 per ottenere un punteggio finale compreso tra 0 e 100. Un punteggio di 100 indica nessuna disabilità funzionale e 0 indica la peggiore disabilità funzionale.
Dal momento dell'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Litri al minuto. Un VO2 max più elevato indica che il corpo è più efficiente nell'utilizzare l'ossigeno per produrre energia nei muscoli.
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Battiti al minuto
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Millisecondi. Misura la variazione temporale tra ogni battito del cuore, con un punteggio più alto che generalmente indica una migliore forma fisica.
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio App
Lasso di tempo: Singolo punto di raccolta a 1 anno post-operatorio.
Questionario somministrato al termine della partecipazione allo studio per valutare la soddisfazione e la facilità d'uso dell'app ACTIVATION utilizzando scale Liekert. Il questionario contiene anche tre risposte a domande aperte per raccogliere feedback sull'app e raccogliere dati sulle difficoltà tecniche. L'ultima sezione del questionario contiene domande sulle abitudini di utilizzo del telefono utilizzando domande a scelta multipla.
Singolo punto di raccolta a 1 anno post-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Mayo Clinic
University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-25-0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, gli investigatori non condivideranno i dati individuali dei partecipanti (IPD) con altri ricercatori. Lo studio coinvolge informazioni sanitarie sensibili o identificabili e il consenso ottenuto dai partecipanti non include l'autorizzazione a condividere i loro dati a livello individuale pubblicamente o con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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