Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMIS og mobilitetsevaluering hos sarkompatienter

10. november 2025 opdateret af: University of Calgary

Evaluering af Implementering, Nytte og Klinisk Betydning af Patientrapporterede Outcomes Informationssystem (PROMIS) hos Sarkompatienter: Et Multicentret Prospektivt Kohortestudie

Formålet med dette er at validere Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) hos sarkompatienter, der gennemgår operation, og at evaluere en ny smartphone-app til indsamling af mobilitetsdata. Formålene med studiet inkluderer at:

  1. Validere PROMIS som et patientrapporteret resultatmål ved sarkom
  2. Vurdere effektiviteten af en ny app til uddeling af spørgeskemaer og indsamling af mobilitetsmålinger
  3. Sammenligne PROMIS-score og mobilitetsmålinger for bedre at evaluere genopretningsforløb efter operation

Deltagerne vil udfylde PROMIS-spørgeskemaer med regelmæssige mellemrum ved hjælp af smartphone-appen. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt før operation samt 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Derudover vil appen passivt registrere mobilitetsmålinger såsom dagligt skridttal, antal trappetrin bestået og gangparametre for at sammenligne med PROMIS-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Begrundelse:

Sarkom er en sjælden form for knogle- og blødvævskræft, som udgør omkring 1% af alle kræfttilfælde hos voksne. Behandlingen indebærer typisk stråleterapi, kemoterapi og kirurgisk fjernelse, med eller zonder rekonstruktion af ekstremitet. Diagnosen, det intensive behandlingsforløb og kirurgiinducerede deficit har betydelig indvirkning på patientens livskvalitet og funktionsevne.

Evaluering af resultater ved sarkom er udfordrende på grund af sygdommens heterogenitet, kompleksitet og variation i kirurgisk strategi. Patientrapporterede resultatmål er afgørende for at evaluere behandlingsresultater og fremme patientcentreret pleje. Traditionelle validerede PROMs, som Toronto Extremity Salvage Score (TESS), har betydelige loftseffekter. PROMIS vurderer fysisk, mental og social trivsel ved hjælp af item response theory på en standardiseret måde for præcise og følsomme målinger. PROMIS blev udviklet med onkologiske forskningsovervejelser og er valideret i både ortopædiske og onkologiske populationer. Betydningen af PROMIS i ortopædisk onkologi er dog ikke velforstået.

Vurdering af patientrapporterede resultater er begrænset af spørgeskemabesvarelsesrater, især hos onkologipatienter, som har flere lægeaftaler og plejeteams. For at tackle disse udfordringer har vores team udviklet ACTIVATION (Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs), en smartphone-applikation (app) skræddersyet til muskuloskeletal onkologi. I modsætning til generelle fitness- eller kommercielle sundhedsapplikationer registrerer ACTIVATION passivt mobilitetsmål og administrerer PROMIS-spørgeskemaer eksternt. Den kontinuerlige dataindsamling afstemmer virkelighedens mobilitet med kliniske bedringsforløb, hvilket giver et mere præcist syn på patientresultater.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at validere PROMIS hos sarkompatienter, der gennemgår kirurgi, og at evaluere en ny smartphone-app til spørgeskemeadministration og indsamling af mobilitetsdata.

Hypotese:

PROMIS og mobilitetsmål vil give et helhedsorienteret og detaljeret syn på bedringsforløb, og brugen af en ny smartphone-applikation vil forbedre patientengagement og dataindsamling.

Formål:

  1. Sammenligne PROMIS med den nuværende guldstandard, Toronto Extremity Salvage Score (TESS), ved sarkom
  2. Fastlægge den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) for PROMIS ved sarkom
  3. Vurdere gennemførligheden og brugbarheden af en ny app til ekstern PROMIS- og TESS-administration og mobilitetsdataindsamling
  4. Korrelere PROMIS- og TESS-score med mobilitetsmål for at definere bedringsforløb
  5. Identificere demografiske og socioøkonomiske faktorer, der påvirker app-engagement

Metoder:

Rekruttering og stikprøvestørrelse: Forskeren vil rekruttere alle berettigede deltagere identificeret af muskuloskeletale onkologikirurger på de fire undersøgelsessteder. Forskerne forventer at inddrage cirka 800 sarkompatienter baseret på nuværende kirurgiske volumener og patientindfangningsrater for indsamling af livskvalitets- og funktionsdata.

Dataindsamling:

Patienter vil blive bedt om at downloade ACTIVATION-appen på deres smartphone og udfylde en demografisk indtagningsformular. Kliniske data vil blive indhentet via det lokale elektroniske patientjournal. TESS- og PROMIS globale sundhed, selveffektivitet, fysisk funktion, øvre ekstremitetsfunktion og smerteinterferens-spørgeskemaer vil blive udfyldt via ACTIVATION-appen. Udfyldning af disse formularer vil blive påmindet via push-beskeder præoperativt og ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Derudover vil appen passivt indsamle mobilitetsmål fra smartphone-operativsystemet inklusive skridttælling, tilbagelagt distance, besteget etager, gangasymmetri, distinkte aktivitetsperioder (>10 minutter) og samlet aktiv tid. Hos patienter, der har et kompatibelt smartwatch, vil forskerne også indsamle fysiologiske parametre inklusive VO2 max, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet. Ved afslutning af undersøgelsesdeltagelse vil to yderligere spørgeskemaer blive administreret. Spørgeskemaet vil indsamle feedback om appens overordnede effektivitet og vurdere deltagerens telefonbærevner.

Statistisk Analyse:

Longitudinelændringer i PROMIS-score vil blive analyseret ved hjælp af lineære mixed-effects-modeller med tid og patientniveau kovariater (f.eks. alder, køn, race, socioøkonomisk status) som faste effekter og patient som tilfældig effekt. Logistisk regression vil identificere prædiktorer for PROMIS-fuldførelse. MCID'er for PROMIS-domæner vil blive beregnet ved hjælp af en anchor-baseret metode med Global Rating of Change. Følsomheden af PROMIS vil blive sammenlignet med TESS ved hjælp af korrelationskoefficienter, Bland-Altman-plot og lineære regressionsmodeller.

Mobilitetsdata vil gennemgå hovedkomponentanalyse for at udlede et sammensat indeks, der fanger de centrale interessekarakteristika. ROC-kurver vil vurdere, om mobilitetsændringer forudsiger meningsfulde ændringer i PROMIS-score. Derudover vil der blive udført undergruppeeksanalyse for at afgøre, om der eksisterer forskelle i bedring baseret på tumorlokation, type af kirurgi og adjuvant kræftbehandling. Manglende data vil blive evalueret for tilfældighed og håndteret ved hjælp af multiple imputation eller maksimal sandsynlighedsestimation som passende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
        • Underforsker:
          • Michael J Monument, MD MSc FRCSC
        • Underforsker:
          • Shannon Puloski, MD FRCSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
        • Underforsker:
          • Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
        • Underforsker:
          • Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
        • Underforsker:
          • Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krista A Goulding, MD MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew T Houdek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgerne vil rekruttere patienter under behandling hos en muskuloskeletal onkologisk kirurg på Foothills Medical Centre (Calgary, AB, Canada), Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada), Mayo Clinic Arizona (Phoenix, AZ, USA) og Mayo Clinic Minnesota (Rochester, MN, USA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose med knoglesarkom, bløddelssarkom eller kæmpecelle-tumor i knoglen
  • Tumorer lokaliseret i bækkenet, nedre ekstremiteter eller øvre ekstremiteter
  • Primær eller tilbagevendende sygdom
  • Under operativ tumorresektion, inklusive ekstremitetsbevarende kirurgi og amputation
  • Har en iPhone eller Android-telefon
  • Taler engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk knogletumor
  • Diagnose med atypisk lipomatøs tumor eller dermatofibrosarcoma protuberans
  • Er gravid eller planlægger graviditet inden for 6 måneder
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i opfølgende evalueringer
  • Kognitive eller kommunikationsbarrierer, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sarkom
Voksne patienter behandlet med kirurgi for knogle- og bløddelssarkom og kæmpecelleknogletumor
Procedure: Kirurgi
Enhver form for operation udført for at fjerne den primære tumor, herunder resektion, amputation og knoglestabilisering.
Andre navne:
  • Operation
  • Tumorresektion
  • Amputation
  • Procedure
  • Knoglestabilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttælling
Tidsramme: Fra tilmelding til et år postoperativt
Antal trin
Fra tilmelding til et år postoperativt
Rejste afstand
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Kilometer
Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Antal trapper klatret
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Antal flyvninger klatret
Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Gangasymmetri
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år postoperativt
Procentdel
Fra indskrivning til 1 år postoperativt
Distinkte aktivitetsperioder
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Antal forskellige aktivitetsperioder >10 minutter
Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Samlet aktiv tid
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år postoperativt
Minutter
Fra indskrivning til 1 år postoperativt
PROMIS Global Helbred
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Scoreret ved hjælp af standardiserede T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Scorer over 50 indikerer mere af den målte egenskab, mens scorer under 50 indikerer mindre.
Fra tilmelding til 1 år postoperativt
PROMIS Selv-efficacy
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Scoreret ved hjælp af standardiserede T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Scorer over 50 indikerer mere af den målte egenskab, mens scorer under 50 indikerer mindre.
Fra tilmelding til 1 år postoperativt
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Scoreret ved hjælp af standardiserede T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Scorer over 50 indikerer mere af den målte egenskab, mens scorer under 50 indikerer mindre.
Fra tilmelding til 1 år postoperativt
PROMIS Fysisk Funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år postoperativt
Scoreret ved hjælp af standardiserede T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Scorer over 50 indikerer mere af den målte egenskab, mens scorer under 50 indikerer mindre.
Fra indskrivning til 1 år postoperativt
PROMIS Øvre Ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Scoreret ved hjælp af standardiserede T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Scorer over 50 indikerer mere af den målte egenskab, mens scorer under 50 indikerer mindre.
Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Toronto Extremitetredningsscore Nedre Ekstremitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Summen af patienters svar for hvert spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, udelukkende "ikke relevant"-elementer. Summen divideres derefter med den maksimalt mulige score og ganges med 100 for at give en endelig score mellem 0 og 100. En score på 100 indikerer ingen funktionel handicap, og 0 indikerer den værste funktionelle handicap.
Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Toronto Extremity Salvage Score Øvre Ekstremitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år postoperativt
Summen af patienters svar for hvert spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, eksklusive "ikke relevant" emner. Summen divideres derefter med den maksimalt mulige score og multipliceres med 100 for at give en endelig score mellem 0 og 100. En score på 100 indikerer ingen funktionshandicap og 0 indikerer det værste funktionshandicap.
Fra indskrivning til 1 år postoperativt
Maksimalt iltforbrug (VO2 max)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Liter pr. minut. En højere VO2 max indikerer, at kroppen er mere effektiv til at anvende ilt til at producere energi i musklerne.
Fra tilmelding til 1 år postoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år postoperativt
Slag i minuttet
Fra indskrivning til 1 år postoperativt
Hjertets variationsbredde
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år postoperativt
Millisekunder. Måler variationen i tiden mellem hvert enkelt hjerteslag, hvor en højere score generelt indikerer en bedre fysisk form.
Fra indskrivning til 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
App-undersøgelse
Tidsramme: Enkelt indsamlingstidspunkt 1 år efter operationen.
Spørgeskema administreret ved afslutning af studiedeltagelse for at vurdere tilfredshed og brugervenlighed af ACTIVATION-appen ved hjælp af Likert-skalaer. Spørgeskemaet indeholder også tre kortsvarmuligheder, der indsamler feedback om appen og indhenter data om tekniske vanskeligheder. Den sidste del af spørgeskemaet indeholder spørgsmål om telefonbrugsvaner ved hjælp af multiple choice-spørgsmål.
Enkelt indsamlingstidspunkt 1 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2025

Først opslået (Anslået)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-25-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed vil forskerne ikke dele IPD med andre forskere. Studiet indeholder følsomme eller identificerbare sundhedsoplysninger, og den indhentede samtykke fra deltagerne omfatter ikke tilladelse til at dele deres data på individniveau offentligt eller med tredjeparter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner