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使用类固醇注射预防特发性声门下狭窄中气管狭窄复发 (ASTRO)

2026年8月21日 更新者：Johns Hopkins University

特发性声门下狭窄辅助性类固醇疗效研究

本研究将探讨在手术扩张后的狭窄部位注射类固醇，以延迟重复手术扩张需求的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Alexander Hillel, M.D.
  • 电话号码：4432876006
  • 邮箱：ahillel@jh.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 尚未招聘
        • University of California - San Diego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 尚未招聘
        • University of California - San Francisco
        • 首席研究员：
          • Clark Rosen, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • University of Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 首席研究员：
          • Alexander Hillel, MD
        • 接触：
          • Sarah E Collins, M.S.
          • 电话号码：434-962-3058
          • 邮箱：shirsh1@jh.edu
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 尚未招聘
        • University of Rochester Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alexander Gelbard, MD
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 尚未招聘
        • University of Wisconsin - Madison
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Francis, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预期寿命≥6个月；并且，
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。

排除标准：

  • 有明确病因（非特发性）的声门下狭窄病史，包括以下任何临床标准：
  • 长期气管插管或气管切开术（在诊断声门下狭窄前7天内进行过超过7天的干预）；
  • 导致声门下损伤的外部物理创伤（包括但不限于钝器伤、穿透伤、化学伤或热损伤）；
  • 肉芽肿性多血管炎（GPA）的临床诊断；
  • 颈部放射暴露史；
  • 当前或既往接受过病灶内连续类固醇注射（SILSI）治疗；
  • 在曲安奈德给药前7天内使用过全身性皮质类固醇（口服、静脉或肌肉注射糖皮质激素），无论适应症如何；
  • 局部使用皮质类固醇（眼用、鼻用、吸入）不受限制。 但治疗阶段不建议使用关节腔内皮质类固醇，因其可能增加感染风险。
  • 在声门下以外部位进行病灶内皮质类固醇给药，应在入组前与研究中心主要研究者讨论
  • 治疗期间因潜在感染风险增加而使用关节腔内皮质类固醇；
  • 使用阿司匹林以外的抗凝药物（阿司匹林剂量不应超过81mg）；
  • 肺部疾病包括间质性肺病和慢性阻塞性肺疾病（COPD）/肺气肿；
  • 入组前21天内需要抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗的系统性感染；
  • 控制不佳的糖尿病（定义为最近180天内HbA1C值≥8.0）；
  • 活动性癌症或近5年内有癌症病史的参与者，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；
  • 入组前4周内或研究药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参与过任何涉及研究性药物或器械的临床试验，或在本试验参与期间参加其他临床试验；
  • 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
  • 因使用免疫抑制剂而有实体器官移植史；
  • 对索引内镜扩张术的任何方面存在禁忌症；
  • 无法耐受诊室内SILSI操作；
  • 对口服或注射类固醇存在禁忌症、过敏反应或不耐受史；
  • 对脂肪乳存在禁忌症，包括：
  • 以高甘油三酯血症为特征的严重脂质代谢紊乱；
  • 对鸡蛋、大豆、花生蛋白或脂肪乳中任何活性成分过敏；
  • 脂肪乳不耐受史；
  • 已知、疑似或计划怀孕或哺乳的参与者；
  • 过去6个月内纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II-IV级的心力衰竭；
  • 血管性水肿病史；
  • 其他原因导致的声门下狭窄病史，包括长期插管（诊断声门下狭窄前立即插管>1周，导致声门下损伤的外部物理创伤）；
  • 缺乏知情同意能力；
  • 过去6个月内酒精或物质滥用或依赖；
  • 经主要研究者判断可能因任何原因无法完成研究的参与者；
  • 计划在研究期间搬迁至其他城市或州的参与者；
  • 参与者自述或研究协调员/医生判定无法进行静脉采血；
  • 存在医学状况和/或使用药物和/或任何物质（单独或总体），经研究团队判断可能影响研究参与的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：病灶内曲安奈德类固醇注射
药品：曲安奈德 0.1%
病灶内曲安奈德注射，在术后扩张后第一、第二及第三个月各注射一次
安慰剂比较：病灶内安慰剂注射
药品：安慰剂
病灶内安慰剂注射，在手术扩张后第一、第二和第三个月各注射3次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
峰值呼气流速变化（升/分钟）
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床慢性阻塞性肺疾病问卷
大体时间：6个月
分数范围0-60分，分数越低表示健康状况越好
6个月
嗓音障碍指数-10
大体时间：6个月
分数范围0至40，分数越低表示嗓音状况越好
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Alexander Hillel, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月20日

初级完成 (估计的)

2031年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月11日

首次发布 (实际的)

2025年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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