Uso de inyecciones de esteroides para prevenir la recurrencia de la estenosis traqueal en la estenosis subglótica idiopática (ASTRO)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Resultados de Esteroides Adyuvantes en la Estenosis Subglótica Idiopática
Este estudio examinará la capacidad de las inyecciones de esteroides en el sitio de la estenosis tras la dilatación quirúrgica para retrasar la necesidad de dilataciones quirúrgicas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
226
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Hillel, M.D.
- Número de teléfono: 4432876006
- Correo electrónico: ahillel@jh.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Aún no reclutando
- University of California - San Diego
-
Contacto:
- Daniel Cates
- Correo electrónico: djcates@health.ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Cates, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Aún no reclutando
- University of California - San Francisco
-
Investigador principal:
- Clark Rosen, MD
-
Contacto:
- Meera Kohli
- Correo electrónico: meera.kohli@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- University of Colorado
-
Contacto:
- Yosr Doghri
- Correo electrónico: yosr.doghri@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Matthew Clary, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Jacquie Persaud
- Correo electrónico: jdpersaud@usf.edu
-
Investigador principal:
- Yael Bensoussan, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contacto:
- Emma Thayer
- Correo electrónico: emma-thayer@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Matthew Hoffman, MD, PhD
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Investigador principal:
- Alexander Hillel, MD
-
Contacto:
- Sarah E Collins, M.S.
- Número de teléfono: 434-962-3058
- Correo electrónico: shirsh1@jh.edu
-
Contacto:
- Sam L Collins, Ph.D.
- Número de teléfono: 4107020420
- Correo electrónico: scollin7@jhmi.edu
-
Sub-Investigador:
- Kevin Motz, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Aún no reclutando
- University of Rochester Medical Center
-
Contacto:
- Paul Allen
- Correo electrónico: paul_allen@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- G. Todd Schneider, MD, MS
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Investigador principal:
- Alexander Gelbard, MD
-
Contacto:
- Samantha Salvi Cruz
- Correo electrónico: samantha.salvicruz@vumc.org
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Chen Wilson
- Correo electrónico: u0661901@utah.edu
-
Investigador principal:
- Breanne Schiffer, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Aún no reclutando
- University of Wisconsin - Madison
-
Contacto:
- Maddie Baranek
- Correo electrónico: baranek@surgery.wisc.edu
-
Investigador principal:
- David Francis, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una esperanza de vida de ≥6 meses; y,
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de estenosis subglótica por causa identificable (no idiopática), incluido cualquiera de los siguientes criterios clínicos:
- Intubación endotraqueal prolongada o traqueostomía (intervención mayor de 7 días inmediatamente antes del diagnóstico de estenosis subglótica);
- Traumatismo físico externo (incluyendo pero no limitado a contusión, penetración, lesión química o térmica) que cause daño a la subglotis;
- Diagnóstico clínico de granulomatosis con poliangeítis (GPA);
- Exposición a radiación en el cuello;
- Tratamiento actual o previo con Inyección Intralesional Serial de Esteroides (SILSI);
- Uso de corticosteroides sistémicos (glucocorticoides orales, intravenosos o intramusculares), independientemente de la indicación, dentro de los 7 días previos a la administración de triamcinolona;
- La administración local de corticosteroides (oftálmicos, intranasales, inhalados) no está prohibida. Sin embargo, no se recomienda la administración de corticosteroides intraarticulares durante la fase de tratamiento debido al potencial aumento del riesgo de infección.
- La administración intralesional, en un sitio diferente a la subglotis, de corticosteroides debe discutirse con el investigador principal del sitio antes de la inscripción;
- Corticosteroides intraarticulares durante la fase de tratamiento debido al potencial aumento del riesgo de infección;
- Uso de anticoagulantes distintos de la aspirina (la dosis de aspirina no debe exceder 81 mg);
- Enfermedad pulmonar que incluye enfermedad pulmonar intersticial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)/enfisema;
- Infección sistémica que requiera tratamiento con antibióticos, antimicóticos o agentes antivirales dentro de los 21 días posteriores a la inscripción;
- Diabetes mal controlada definida por un valor de HbA1c mayor o igual a 8.0 en los últimos 180 días);
- Participantes con cáncer activo o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel;
- Participación en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación, dentro de las cuatro semanas, o 5 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) antes de la inscripción o durante la participación en este ensayo;
- Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico;
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido debido al uso de inmunosupresión;
- Contraindicación para cualquier aspecto del procedimiento de dilatación endoscópica índice.
- Incapacidad para tolerar el procedimiento SILSI en consultorio;
- Contraindicación, hipersensibilidad o antecedentes de intolerancia a esteroides orales o inyectables;
- Contraindicación para intralípido que incluya:
- Trastornos graves del metabolismo lipídico caracterizados por hipertrigliceridemia;
- Hipersensibilidad a huevos, soja, proteína de cacahuete o cualquier ingrediente activo en intralípido;
- Antecedentes de intolerancia al intralípido;
- Participantes con embarazo conocido, sospechado o planificado, o en período de lactancia;
- Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de angioedema;
- Antecedentes de estenosis subglótica por otras causas, incluida intubación prolongada (intubación >1 semana inmediatamente antes del diagnóstico de estenosis subglótica, traumatismo físico externo que cause daño a la subglotis);
- Falta de capacidad para consentir;
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses;
- Participantes que por cualquier razón puedan no completar el estudio según el criterio del investigador principal;
- Participantes que planeen mudarse a otra ciudad o estado durante la duración del estudio;
- Incapacidad para someterse a flebotomía según lo informado por el participante o determinado por el coordinador del estudio o médico.
- La presencia de una condición médica, y/o uso de medicación y/o cualquier sustancia, individualmente o en conjunto, que en el juicio del equipo del estudio pueda comprometer la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección intralesional de esteroides con Triamcinolona
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Inyección intralesional de triamcinolona 3 veces a los uno, dos y tres meses tras la dilatación quirúrgica
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Comparador de placebos: Inyección intralesional de placebo
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Inyección intralesional de Placebo 3 veces a uno, dos y tres meses tras la dilatación quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el Flujo Espiratorio Máximo (Litros/min)
Periodo de tiempo: 6 Meses
|
6 Meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Clínico de EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango de puntuación 0-60, una puntuación más baja indica mejor salud
|
6 meses
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Índice de Discapacidad Vocal-10
Periodo de tiempo: 6 Meses
|
Puntuación de 0 a 40, una puntuación más baja indica una mejor voz
|
6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00507375
- 1UG3HL173394-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .