Uso di iniezioni di steroidi per prevenire la recidiva della stenosi tracheale nella stenosi sottoglottica idiopatica (ASTRO)

Criteri di inclusione:

• Avere un'aspettativa di vita di ≥6 mesi; e,
• Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.

Criteri di esclusione:

• Storia di stenosi sottoglottica da causa identificabile (non idiopatica), inclusi uno qualsiasi dei seguenti criteri clinici:
• Intubazione endotracheale prolungata o tracheostomia (intervento superiore a 7 giorni immediatamente prima della diagnosi di stenosi sottoglottica);
• Trauma fisico esterno (inclusi ma non limitati a trauma contusivo, penetrante, chimico o termico) che causa lesione alla sottoglottide;
• Diagnosi clinica di granulomatosi con poliangioite (GPA);
• Esposizione a radiazioni al collo;
• Trattamento attuale o precedente con Iniezione Steroidea Intralesionale Seriale (SILSI);
• Uso di corticosteroidi sistemici (glucocorticoidi orali, endovenosi o intramuscolari), indipendentemente dall'indicazione, entro 7 giorni prima della somministrazione di triamcinolone;
• La somministrazione locale di corticosteroidi (oftalmici, intranasali, inalati) non è vietata. Tuttavia, la somministrazione di corticosteroidi intraarticolari durante la fase di trattamento non è raccomandata a causa del potenziale aumento del rischio di infezione.
• La somministrazione intralesionale, in un sito diverso dalla sottoglottide, di corticosteroidi dovrebbe essere discussa con il PI del sito prima dell'arruolamento
• Corticosteroidi intraarticolari durante la fase di trattamento a causa del potenziale aumento del rischio di infezione;
• Uso di anticoagulanti diversi dall'aspirina (la dose di aspirina non deve superare 81 mg);
• Malattia polmonare inclusa malattia polmonare interstiziale e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)/enfisema;
• Infezione sistemica che richiede trattamento con antibiotici, antimicotici o agenti antivirali entro 21 giorni dall'arruolamento;
• Diabete scarsamente controllato come definito da un valore di HbA1C maggiore o uguale a 8,0 negli ultimi 180 giorni);
• Partecipanti con cancro attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basali della pelle;
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale, entro quattro settimane, o 5 emivite dell'agente sperimentale (a seconda di quale periodo di tempo sia più lungo) prima dell'arruolamento o durante la partecipazione a questo studio;
• Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico;
• Storia di trapianto di organo solido a causa dell'uso di immunosoppressione;
• Controindicazione a qualsiasi aspetto della procedura di dilatazione endoscopica indice.
• Incapacità di tollerare la procedura SILSI in ambulatorio;
• Controindicazione, ipersensibilità o storia di intolleranza a steroidi orali o iniettabili;
• Controindicazione all'intralipide inclusa:
• Disturbi gravi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia;
• Ipersensibilità a uova, proteine di soia, arachidi o qualsiasi ingrediente attivo nell'intralipide;
• Storia di intolleranza all'intralipide;
• Partecipanti con gravidanza nota, sospetta o pianificata o allattamento al seno;
• Insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) negli ultimi 6 mesi;
• Storia di angioedema;
• Storia di stenosi sottoglottica da altre cause, inclusa intubazione prolungata (intubazione >1 settimana immediatamente prima della diagnosi di stenosi sottoglottica, trauma fisico esterno che causa lesione alla sottoglottide);
• Mancanza di capacità di prestare consenso;
• Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi;
• Partecipanti che per qualsiasi motivo potrebbero non completare lo studio secondo il giudizio del PI;
• Partecipanti che pianificano di trasferirsi in un'altra città o stato durante la durata dello studio;
• Incapacità di sottoporsi a flebotomia come riportato dal partecipante o determinato dal coordinatore dello studio o dal medico.
• La presenza di una condizione medica, e/o uso di un farmaco e/o qualsiasi sostanza, individualmente o in aggregato, che nel giudizio del team di studio potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.