Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение стероидных инъекций для предотвращения рецидива стеноза трахеи при идиопатическом подскладочном стенозе (ASTRO)

21 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Результаты применения адъювантных стероидов при идиопатическом подскладочном стенозе

Это исследование изучит способность инъекций стероидов в место стеноза после хирургического расширения отсрочить необходимость повторных хирургических расширений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Hillel, M.D.
  • Номер телефона: 4432876006
  • Электронная почта: ahillel@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Еще не набирают
        • University of California - San Diego
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Еще не набирают
        • University of California - San Francisco
        • Главный следователь:
          • Clark Rosen, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Главный следователь:
          • Alexander Hillel, MD
        • Контакт:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Номер телефона: 434-962-3058
          • Электронная почта: shirsh1@jh.edu
        • Контакт:
          • Sam L Collins, Ph.D.
          • Номер телефона: 4107020420
          • Электронная почта: scollin7@jhmi.edu
        • Младший исследователь:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Еще не набирают
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • University of Wisconsin - Madison
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Francis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥6 месяцев; и,
  • Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Критерии исключения:

  • История подскладочного стеноза установленной причины (не идиопатического), включая любые из нижеперечисленных клинических критериев:
  • Продолжительная эндотрахеальная интубация или трахеостомия (вмешательство продолжительностью более 7 дней непосредственно перед диагностикой подскладочного стеноза);
  • Внешняя физическая травма (включая, но не ограничиваясь тупой, проникающей, химической или термической травмой), вызывающая повреждение подскладочного отдела;
  • Клинический диагноз гранулематоза с полиангиитом (GPA);
  • Воздействие радиации на область шеи;
  • Текущее или предыдущее лечение серийными интралезионными инъекциями стероидов (SILSI);
  • Применение системных кортикостероидов (пероральных, внутривенных или внутримышечных глюкокортикоидов) независимо от показаний в течение 7 дней до введения триамцинолона;
  • Местное применение кортикостероидов (офтальмологических, интраназальных, ингаляционных) не запрещено. Однако введение внутрисуставных кортикостероидов во время фазы лечения не рекомендуется из-за потенциального повышенного риска инфекции.
  • Интралезионное введение кортикостероидов в участок, отличный от подскладочного отдела, должно быть обсуждено с главным исследователем центра до включения в исследование
  • Внутрисуставные кортикостероиды во время фазы лечения из-за потенциального повышенного риска инфекции;
  • Применение антикоагулянтов, кроме аспирина (доза аспирина не должна превышать 81 мг);
  • Заболевания легких, включая интерстициальную болезнь легких и хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ)/эмфизему;
  • Системная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами в течение 21 дня до включения в исследование;
  • Плохо контролируемый диабет, определяемый как значение HbA1C ≥8.0 за последние 180 дней);
  • Участники с активным раком или историей рака в последние 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи;
  • Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение четырех недель или 5 периодов полувыведения исследуемого агента (в зависимости от того, какой период длиннее) до включения или во время участия в данном исследовании;
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения;
  • История трансплантации солидных органов из-за применения иммуносупрессии;
  • Противопоказание к любому аспекту процедуры эндоскопической дилатации;
  • Невозможность переносить процедуру SILSI в условиях клиники;
  • Противопоказание, гиперчувствительность или история непереносимости пероральных или инъекционных стероидов;
  • Противопоказание к интралипиду, включая:
  • Тяжелые нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией;
  • Гиперчувствительность к яйцам, сое, белку арахиса или любому активному ингредиенту интралипида;
  • История непереносимости интралипида;
  • Участники с известной, предполагаемой или планируемой беременностью или грудным вскармливанием;
  • Сердечная недостаточность II-IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение последних 6 месяцев;
  • История ангионевротического отека;
  • История подскладочного стеноза по другим причинам, включая продолжительную интубацию (интубация >1 недели непосредственно перед диагностикой подскладочного стеноза, внешняя физическая травма, вызывающая повреждение подскладочного отдела);
  • Отсутствие дееспособности для дачи согласия;
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость от них в последние 6 месяцев;
  • Участники, которые по любой причине могут не завершить исследование по мнению главного исследователя;
  • Участники, планирующие переезд в другой город или штат в течение продолжительности исследования;
  • Невозможность проведения флеботомии по сообщению участника или определению координатора исследования или врача.
  • Наличие медицинского состояния и/или применение лекарственного препарата и/или любого вещества, индивидуально или в совокупности, которые по мнению исследовательской группы могут затруднить участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интралезиональная инъекция стероидов с Триамцинолоном
Лекарство: Триамцинолон 0.1%
Интралезиональная инъекция Триамцинолона 3 раза через один, два и три месяца после хирургического расширения
Плацебо Компаратор: Интралезиональная инъекция плацебо
Лекарство: Плацебо
Интралезионная инъекция плацебо 3 раза в один, два и три месяца после хирургического расширения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости выдоха (л/мин)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический опросник ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон баллов 0-60, более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья
6 месяцев
Индекс нарушения голоса-10
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон баллов от 0 до 40, более низкий балл указывает на лучший голос
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться