Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití steroidních injekcí k prevenci recidivy tracheální stenózy u idiopatické subglotické stenózy (ASTRO)

20. října 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Výsledky adjuvantní léčby steroidy u idiopatické subglotické stenózy

This study will examine the ability of steroid injections into the site of stenosis following surgical dilation to delay the need for repeated surgical dilations.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Hillel, M.D.
  • Telefonní číslo: 4432876006
  • E-mail: ahillel@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Zatím nenabíráme
        • University of California - San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Zatím nenabíráme
        • University of California - San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clark Rosen, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Hillel, MD
        • Kontakt:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Telefonní číslo: 434-962-3058
          • E-mail: shirsh1@jh.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Francis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of iSGS following the NoAAC criteria which involves ruling out known causes for airway stenosis. Participants may be newly diagnosed or carry an existing diagnosis of iSGS;
  2. Age Range: 18 years to 80 years old at the time of consent;
  3. Sex distribution: all eligible men and women will be included, and no one will be excluded;
  4. Have a life expectancy of ≥6 months; and,
  5. ECOG performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of subglottic stenosis from identifiable cause (not idiopathic), including any of the below clinical criteria:

    1. Prolonged endotracheal intubation or tracheostomy (intervention greater than 7 days immediately prior to diagnosis of subglottic stenosis);
    2. External physical trauma (including but not limited to blunt, penetration, chemical, or thermal injury) that causes injury to the subglottis;
    3. Clinical diagnosis of granulomatosis with polyangiitis (GPA);
    4. Radiation exposure to the neck;
    5. Complications resulting from the Index Procedure, including needing an endotracheal tube or tracheostomy immediately following surgery or a perforation of the trachea;

  2. Current or previous treatment with SILSI;

  3. Use of systemic corticosteroids (oral, intravenous, or intramuscular glucocorticoids), regardless of indication, within 7 days before triamcinolone administration;

    1. Local administration of corticosteroids (ophthalmic, intranasal, inhaled) is not prohibited. However, the administration of intraarticular corticosteroids during the Study Drug Dosing phase is not recommended due to potential increased risk of infection.
    2. Intralesional administration, in a site other than the subglottis, of corticosteroids should be discussed with the site PI before enrollment.
    3. Use of inhaled steroids is permitted during the study if the participant was taking at the time of consent, and no new inhaled steroids can be started while enrolled in the study.

  4. Intraarticular corticosteroids during the Study Drug Dosing phase due to potential increased risk of infection;

  5. Use of anticoagulants other than aspirin (daily aspirin dose should not exceed 81mg);

  6. Pulmonary disease including interstitial lung disease or COPD/emphysema;

  7. Systemic infection requiring treatment with antibiotics, antifungal, or antiviral agents within 21 days of Enrollment;

  8. Poorly controlled diabetes as defined by a HbA1C value greater or equal to 8.0 in the last 180 days;

  9. Participants with active cancer or a history of cancer in the last 5 years prior to enrollment, except for squamous or basal cell carcinoma of the skin;

  10. Participation in any clinical trial involving an investigational drug or device, within four weeks, or 5 half-lives of the investigational agent (whichever time point is longer) prior to enrollment or during this trial participation;

  11. Active autoimmune disease requiring systemic treatment;

  12. History of solid organ transplant due to use of immunosuppression;

  13. Contraindication to any aspect of the index procedure;

  14. Inability to tolerate in-office SILSI procedure;

  15. Contraindication, hypersensitivity, or history of intolerance to oral or injectable steroids;

  16. Contraindication to SMOFlipid including any of the below:

    1. Severe lipid metabolism disorders characterized by hypertriglyceridemia (greater than 500 mg/dL);
    2. Hypersensitivity to eggs, soybean, peanut protein, or any active ingredient in SMOFlipid;
    3. History of intolerance to SMOFlipid;

  17. Participants with known, suspected, or plan for becoming pregnant in the next 6 months after the index procedure, or participants who are breastfeeding;

  18. NYHA class II-IV heart failure within the past 6 months prior to Enrollment;

  19. History of angioedema;

  20. Lack of capacity to consent;

  21. Alcohol or substance abuse or dependence in the past 6 months prior to Enrollment;

  22. Participants who for any reason may not complete the study as judged by the PI;

  23. Participants planning to move to another city or state for 6 months after the Index Procedure;

  24. Not able to undergo phlebotomy as reported by the participant or determined by the study coordinator or physician.

  25. The presence of a medical condition, lab test result, and/or use of a medication and/or any substance, individually or in aggregate, that in the judgement of the site investigator could impair study participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intralesiální injekce steroidu s triamcinolonem
Lék: Triamcinolone 0.1%

Intralesional Triamcinolone injection 3x at one, two, and three months following surgical dilation
Komparátor placeba: Intralesionální injekce placeba
Lék: Placebo

Intralesional Placebo injection 3x at one, two, and three months following surgical dilation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního výdechového průtoku (l/min)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical COPD Questionnaire
Časové okno: 6 months

Score range 0-60, Lower score indicates better health
6 months
Voice Handicap Index-10
Časové okno: 6 Months

Score range 0 to 40, Lower score indicates better voice
6 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit