Použití steroidních injekcí k prevenci recidivy tracheální stenózy u idiopatické subglotické stenózy (ASTRO)

Kritéria zařazení:

• Očekávaná délka života ≥6 měsíců; a
• Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza subglotické stenózy z identifikovatelné příčiny (ne idiopatické), včetně kteréhokoli z níže uvedených klinických kritérií:
• Prodloužená endotracheální intubace nebo tracheostomie (zásah delší než 7 dnů bezprostředně před diagnózou subglotické stenózy);
• Vnější fyzické trauma (včetně, ale neomezující se na tupé, penetrující, chemické nebo tepelné poranění) způsobující poranění subglotis;
• Klinická diagnóza granulomatózy s polyangiitidou (GPA);
• Ozařování krku;
• Současná nebo předchozí léčba sériovou intralesionální aplikací steroidů (SILSI);
• Užívání systémových kortikosteroidů (perorální, intravenózní nebo intramuskulární glukokortikoidy), bez ohledu na indikaci, do 7 dnů před podáním triamcinolonu;
• Lokální podávání kortikosteroidů (oftalmické, intranazální, inhalační) není zakázáno. Nicméně podávání intraartikulárních kortikosteroidů během léčebné fáze se nedoporučuje z důvodu potenciálně zvýšeného rizika infekce.
• Intralesionální podávání kortikosteroidů na jiném místě než v subglotis by mělo být projednáno s hlavním vyšetřovatelem před zařazením
• Intraartikulární kortikosteroidy během léčebné fáze z důvodu potenciálně zvýšeného rizika infekce;
• Užívání antikoagulancií jiných než aspirin (dávka aspirinu by neměla překročit 81 mg);
• Plicní onemocnění včetně intersticiálního plicního onemocnění a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)/emfyzému;
• Systémová infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky do 21 dnů od zařazení;
• Špatně kompenzovaný diabetes definovaný hodnotou HbA1c větší nebo rovnou 8,0 v posledních 180 dnech);
• Účastníci s aktivním nádorem nebo anamnézou nádoru v posledních 5 letech, s výjimkou dlaždicobuněčného nebo bazocelulárního karcinomu kůže;
• Účast v jakékoli klinické studii zahrnující vyšetřovaný léčivý přípravek nebo přístroj do čtyř týdnů nebo 5 poločasů vyšetřovaného přípravku (podle toho, který časový bod je delší) před zařazením nebo během účasti v této studii;
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu;
• Anamnéza transplantace solidního orgánu z důvodu užívání imunosuprese;
• Kontraindikace jakéhokoli aspektu indexové endoskopické dilatační procedury.
• Neschopnost tolerovat SILSI proceduru v ordinaci;
• Kontraindikace, přecitlivělost nebo anamnéza intolerance k perorálním nebo injekčním steroidům;
• Kontraindikace k intralipidu včetně:
• Těžké poruchy metabolismu lipidů charakterizované hypertriglyceridemií;
• Přecitlivělost na vejce, sóju, bílkovinu arašídů nebo jakoukoli aktivní složku v intralipidu;
• Anamnéza intolerance k intralipidu;
• Účastníci se známým, podezřením nebo plánem na otěhotnění nebo kojení;
• Srdeční selhání třídy II–IV dle New York Heart Association (NYHA) v posledních 6 měsících;
• Anamnéza angioedému;
• Anamnéza subglotické stenózy z jiných příčin, včetně prodloužené intubace (intubace >1 týden bezprostředně před diagnózou subglotické stenózy, vnější fyzické trauma způsobující poranění subglotis);
• Neschopnost dát souhlas;
• Zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo látkách v posledních 6 měsících;
• Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu nemusí studii dokončit dle posouzení hlavního vyšetřovatele;
• Účastníci plánující během trvání studie přestěhování do jiného města nebo státu;
• Neschopnost podstoupit flebotomii dle údajů účastníka nebo rozhodnutí koordinátora studie nebo lékaře.
• Přítomnost zdravotního stavu a/nebo užívání léku a/nebo jakékoli látky, jednotlivě nebo souhrnně, které podle posouzení studijního týmu mohou ohrozit účast ve studii.