Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie zastrzyków steroidowych w celu zapobiegania nawrotom zwężenia tchawicy w idiopatycznym zwężeniu podgłośniowym (ASTRO)

20 października 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wyniki Leczenia Adiuwantowego Steroidami w Idiopatycznym Zwężeniu Podgłośniowym

This study will examine the ability of steroid injections into the site of stenosis following surgical dilation to delay the need for repeated surgical dilations.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander Hillel, M.D.
  • Numer telefonu: 4432876006
  • E-mail: ahillel@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California - San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California - San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Clark Rosen, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alexander Hillel, MD
        • Kontakt:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Numer telefonu: 434-962-3058
          • E-mail: shirsh1@jh.edu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Francis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of iSGS following the NoAAC criteria which involves ruling out known causes for airway stenosis. Participants may be newly diagnosed or carry an existing diagnosis of iSGS;
  2. Age Range: 18 years to 80 years old at the time of consent;
  3. Sex distribution: all eligible men and women will be included, and no one will be excluded;
  4. Have a life expectancy of ≥6 months; and,
  5. ECOG performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of subglottic stenosis from identifiable cause (not idiopathic), including any of the below clinical criteria:

    1. Prolonged endotracheal intubation or tracheostomy (intervention greater than 7 days immediately prior to diagnosis of subglottic stenosis);
    2. External physical trauma (including but not limited to blunt, penetration, chemical, or thermal injury) that causes injury to the subglottis;
    3. Clinical diagnosis of granulomatosis with polyangiitis (GPA);
    4. Radiation exposure to the neck;
    5. Complications resulting from the Index Procedure, including needing an endotracheal tube or tracheostomy immediately following surgery or a perforation of the trachea;

  2. Current or previous treatment with SILSI;

  3. Use of systemic corticosteroids (oral, intravenous, or intramuscular glucocorticoids), regardless of indication, within 7 days before triamcinolone administration;

    1. Local administration of corticosteroids (ophthalmic, intranasal, inhaled) is not prohibited. However, the administration of intraarticular corticosteroids during the Study Drug Dosing phase is not recommended due to potential increased risk of infection.
    2. Intralesional administration, in a site other than the subglottis, of corticosteroids should be discussed with the site PI before enrollment.
    3. Use of inhaled steroids is permitted during the study if the participant was taking at the time of consent, and no new inhaled steroids can be started while enrolled in the study.

  4. Intraarticular corticosteroids during the Study Drug Dosing phase due to potential increased risk of infection;

  5. Use of anticoagulants other than aspirin (daily aspirin dose should not exceed 81mg);

  6. Pulmonary disease including interstitial lung disease or COPD/emphysema;

  7. Systemic infection requiring treatment with antibiotics, antifungal, or antiviral agents within 21 days of Enrollment;

  8. Poorly controlled diabetes as defined by a HbA1C value greater or equal to 8.0 in the last 180 days;

  9. Participants with active cancer or a history of cancer in the last 5 years prior to enrollment, except for squamous or basal cell carcinoma of the skin;

  10. Participation in any clinical trial involving an investigational drug or device, within four weeks, or 5 half-lives of the investigational agent (whichever time point is longer) prior to enrollment or during this trial participation;

  11. Active autoimmune disease requiring systemic treatment;

  12. History of solid organ transplant due to use of immunosuppression;

  13. Contraindication to any aspect of the index procedure;

  14. Inability to tolerate in-office SILSI procedure;

  15. Contraindication, hypersensitivity, or history of intolerance to oral or injectable steroids;

  16. Contraindication to SMOFlipid including any of the below:

    1. Severe lipid metabolism disorders characterized by hypertriglyceridemia (greater than 500 mg/dL);
    2. Hypersensitivity to eggs, soybean, peanut protein, or any active ingredient in SMOFlipid;
    3. History of intolerance to SMOFlipid;

  17. Participants with known, suspected, or plan for becoming pregnant in the next 6 months after the index procedure, or participants who are breastfeeding;

  18. NYHA class II-IV heart failure within the past 6 months prior to Enrollment;

  19. History of angioedema;

  20. Lack of capacity to consent;

  21. Alcohol or substance abuse or dependence in the past 6 months prior to Enrollment;

  22. Participants who for any reason may not complete the study as judged by the PI;

  23. Participants planning to move to another city or state for 6 months after the Index Procedure;

  24. Not able to undergo phlebotomy as reported by the participant or determined by the study coordinator or physician.

  25. The presence of a medical condition, lab test result, and/or use of a medication and/or any substance, individually or in aggregate, that in the judgement of the site investigator could impair study participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja śródogniskowa steroidu z triamcynolonem
Lek: Triamcinolone 0.1%

Intralesional Triamcinolone injection 3x at one, two, and three months following surgical dilation
Komparator placebo: Iniekcja placebo doogniskowa
Lek: Placebo

Intralesional Placebo injection 3x at one, two, and three months following surgical dilation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (litry/min)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical COPD Questionnaire
Ramy czasowe: 6 months

Score range 0-60, Lower score indicates better health
6 months
Voice Handicap Index-10
Ramy czasowe: 6 Months

Score range 0 to 40, Lower score indicates better voice
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj