Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie zastrzyków steroidowych w celu zapobiegania nawrotom zwężenia tchawicy w idiopatycznym zwężeniu podgłośniowym (ASTRO)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wyniki Leczenia Adiuwantowego Steroidami w Idiopatycznym Zwężeniu Podgłośniowym

To badanie zbada zdolność iniekcji steroidów w miejsce zwężenia po chirurgicznym poszerzeniu do opóźnienia potrzeby powtarzanych zabiegów chirurgicznego poszerzania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander Hillel, M.D.
  • Numer telefonu: 4432876006
  • E-mail: ahillel@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California - San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California - San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Clark Rosen, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alexander Hillel, MD
        • Kontakt:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Numer telefonu: 434-962-3058
          • E-mail: shirsh1@jh.edu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Francis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewidywana długość życia ≥6 miesięcy; oraz
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w kierunku zwężenia podgłośni z identyfikowalnej przyczyny (nie idiopatycznego), w tym spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów klinicznych:
  • Przedłużona intubacja dotchawicza lub tracheostomia (interwencja dłuższa niż 7 dni bezpośrednio przed rozpoznaniem zwężenia podgłośni);
  • Zewnętrzny uraz fizyczny (w tym, ale nie ograniczający się do urazu tępego, penetrującego, chemicznego lub termicznego) powodujący uszkodzenie podgłośni;
  • Rozpoznanie kliniczne ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA);
  • Narażenie na promieniowanie w obrębie szyi;
  • Aktualne lub przebyte leczenie seryjnymi iniekcjami steroidów doogniskowych (SILSI);
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych, dożylnych lub domięśniowych glikokortykosteroidów), niezależnie od wskazania, w ciągu 7 dni przed podaniem triamcynolonu;
  • Miejscowe podawanie kortykosteroidów (okulistyczne, donosowe, wziewne) nie jest zabronione. Jednak podawanie dostawowych kortykosteroidów w fazie leczenia nie jest zalecane ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko infekcji.
  • Podanie doogniskowe kortykosteroidów w miejscu innym niż podgłośń należy omówić z głównym badaczem (PI) przed włączeniem do badania
  • Dostawowe kortykosteroidy w fazie leczenia ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko infekcji;
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna (dawka aspiryny nie powinna przekraczać 81 mg);
  • Choroba płuc obejmująca śródmiąższową chorobę płuc i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)/rozedmę;
  • Zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 21 dni od włączenia do badania;
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako wartość HbA1c większa lub równa 8,0 w ciągu ostatnich 180 dni);
  • Uczestnicy z aktywną chorobą nowotworową lub wywiadem nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego raka skóry;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem leku lub urządzenia badawczego w ciągu czterech tygodni lub 5 okresów półtrwania środka badawczego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania lub w trakcie uczestnictwa w tym badaniu;
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  • Wywiad przeszczepu narządu stałego z powodu stosowania immunosupresji;
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek aspektu procedury endoskopowej dylatacji;
  • Niemożność tolerancji procedury SILSI w gabinecie;
  • Przeciwwskazanie, nadwrażliwość lub wywiad nietolerancji steroidów doustnych lub iniekcyjnych;
  • Przeciwwskazanie do intralipidu, w tym:
  • Ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią;
  • Nadwrażliwość na jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub jakikolwiek składnik aktywny intralipidu;
  • Wywiad nietolerancji intralipidu;
  • Uczestnicy ze znaną, podejrzewaną lub planowaną ciążą lub karmieniem piersią;
  • Niewydolność serca wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) w klasie II-IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Wywiad obrzęku naczynioruchowego;
  • Wywiad zwężenia podgłośni z innych przyczyn, w tym przedłużonej intubacji (intubacja >1 tygodnia bezpośrednio przed rozpoznaniem zwężenia podgłośni, zewnętrzny uraz fizyczny powodujący uszkodzenie podgłośni);
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody;
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu mogą nie ukończyć badania według oceny głównego badacza (PI);
  • Uczestnicy planujący przeprowadzkę do innego miasta lub stanu w trakcie trwania badania;
  • Niezdolność do poddania się flebotomii zgłoszona przez uczestnika lub stwierdzona przez koordynatora badania lub lekarza.
  • Obecność schorzenia medycznego i/lub stosowanie leku i/lub jakiejkolwiek substancji, indywidualnie lub łącznie, które według oceny zespołu badawczego mogłoby utrudnić uczestnictwo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja śródogniskowa steroidu z triamcynolonem
Lek: Triamcynolon 0,1%
Iniekcja śródogniskowa triamcynolonu 3 razy w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po poszerzeniu chirurgicznym
Komparator placebo: Iniekcja placebo doogniskowa
Lek: Placebo
Doprzerwiskowa iniekcja Placebo 3x w ciągu jednego, dwóch i trzech miesięcy po chirurgicznym poszerzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (litry/min)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Kliniczny POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres punktacji 0-60, niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
6 miesięcy
Indeks Upośledzenia Głosu-10
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Zakres punktacji od 0 do 40, niższy wynik oznacza lepszy głos
6 Miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj