Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidipiikkien käyttö henkitorven ahtauden toistumisen estämiseksi idiopaattisessa subglottisessa ahtaumassa (ASTRO)

tiistai 20. lokakuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Adjuvant STeRoid-tulokset idiopaattisessa subglottisessa stenoosissa

This study will examine the ability of steroid injections into the site of stenosis following surgical dilation to delay the need for repeated surgical dilations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Hillel, M.D.
  • Puhelinnumero: 4432876006
  • Sähköposti: ahillel@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California - San Francisco
        • Päätutkija:
          • Clark Rosen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Päätutkija:
          • Alexander Hillel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Puhelinnumero: 434-962-3058
          • Sähköposti: shirsh1@jh.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Wisconsin - Madison
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Francis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of iSGS following the NoAAC criteria which involves ruling out known causes for airway stenosis. Participants may be newly diagnosed or carry an existing diagnosis of iSGS;
  2. Age Range: 18 years to 80 years old at the time of consent;
  3. Sex distribution: all eligible men and women will be included, and no one will be excluded;
  4. Have a life expectancy of ≥6 months; and,
  5. ECOG performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of subglottic stenosis from identifiable cause (not idiopathic), including any of the below clinical criteria:

    1. Prolonged endotracheal intubation or tracheostomy (intervention greater than 7 days immediately prior to diagnosis of subglottic stenosis);
    2. External physical trauma (including but not limited to blunt, penetration, chemical, or thermal injury) that causes injury to the subglottis;
    3. Clinical diagnosis of granulomatosis with polyangiitis (GPA);
    4. Radiation exposure to the neck;
    5. Complications resulting from the Index Procedure, including needing an endotracheal tube or tracheostomy immediately following surgery or a perforation of the trachea;

  2. Current or previous treatment with SILSI;

  3. Use of systemic corticosteroids (oral, intravenous, or intramuscular glucocorticoids), regardless of indication, within 7 days before triamcinolone administration;

    1. Local administration of corticosteroids (ophthalmic, intranasal, inhaled) is not prohibited. However, the administration of intraarticular corticosteroids during the Study Drug Dosing phase is not recommended due to potential increased risk of infection.
    2. Intralesional administration, in a site other than the subglottis, of corticosteroids should be discussed with the site PI before enrollment.
    3. Use of inhaled steroids is permitted during the study if the participant was taking at the time of consent, and no new inhaled steroids can be started while enrolled in the study.

  4. Intraarticular corticosteroids during the Study Drug Dosing phase due to potential increased risk of infection;

  5. Use of anticoagulants other than aspirin (daily aspirin dose should not exceed 81mg);

  6. Pulmonary disease including interstitial lung disease or COPD/emphysema;

  7. Systemic infection requiring treatment with antibiotics, antifungal, or antiviral agents within 21 days of Enrollment;

  8. Poorly controlled diabetes as defined by a HbA1C value greater or equal to 8.0 in the last 180 days;

  9. Participants with active cancer or a history of cancer in the last 5 years prior to enrollment, except for squamous or basal cell carcinoma of the skin;

  10. Participation in any clinical trial involving an investigational drug or device, within four weeks, or 5 half-lives of the investigational agent (whichever time point is longer) prior to enrollment or during this trial participation;

  11. Active autoimmune disease requiring systemic treatment;

  12. History of solid organ transplant due to use of immunosuppression;

  13. Contraindication to any aspect of the index procedure;

  14. Inability to tolerate in-office SILSI procedure;

  15. Contraindication, hypersensitivity, or history of intolerance to oral or injectable steroids;

  16. Contraindication to SMOFlipid including any of the below:

    1. Severe lipid metabolism disorders characterized by hypertriglyceridemia (greater than 500 mg/dL);
    2. Hypersensitivity to eggs, soybean, peanut protein, or any active ingredient in SMOFlipid;
    3. History of intolerance to SMOFlipid;

  17. Participants with known, suspected, or plan for becoming pregnant in the next 6 months after the index procedure, or participants who are breastfeeding;

  18. NYHA class II-IV heart failure within the past 6 months prior to Enrollment;

  19. History of angioedema;

  20. Lack of capacity to consent;

  21. Alcohol or substance abuse or dependence in the past 6 months prior to Enrollment;

  22. Participants who for any reason may not complete the study as judged by the PI;

  23. Participants planning to move to another city or state for 6 months after the Index Procedure;

  24. Not able to undergo phlebotomy as reported by the participant or determined by the study coordinator or physician.

  25. The presence of a medical condition, lab test result, and/or use of a medication and/or any substance, individually or in aggregate, that in the judgement of the site investigator could impair study participation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intralesionaalinen steroiidi-injektio triamcinolonella
Lääke: Triamcinolone 0.1%

Intralesional Triamcinolone injection 3x at one, two, and three months following surgical dilation
Placebo Comparator: Intralesionaalinen placeboruiske
Lääke: Placebo

Intralesional Placebo injection 3x at one, two, and three months following surgical dilation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos huippuulospuhalluksessa (litraa/minuutissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical COPD Questionnaire
Aikaikkuna: 6 months

Score range 0-60, Lower score indicates better health
6 months
Voice Handicap Index-10
Aikaikkuna: 6 Months

Score range 0 to 40, Lower score indicates better voice
6 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa