Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidipiikkien käyttö henkitorven ahtauden toistumisen estämiseksi idiopaattisessa subglottisessa ahtaumassa (ASTRO)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Adjuvant STeRoid-tulokset idiopaattisessa subglottisessa stenoosissa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan steroidien ruiskutuksen kykyä stenosiskohtaan leikkauksen jälkeisen dilataation yhteydessä viivästyttää toistuvien leikkausdilataatioiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Hillel, M.D.
  • Puhelinnumero: 4432876006
  • Sähköposti: ahillel@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California - San Francisco
        • Päätutkija:
          • Clark Rosen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Päätutkija:
          • Alexander Hillel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Puhelinnumero: 434-962-3058
          • Sähköposti: shirsh1@jh.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Wisconsin - Madison
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Francis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Eliniän odote on ≥6 kuukautta; ja
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnistettavasta syystä (ei idiopaattinen) aiheutunut aistikäytävän ahtauden (subglottinen stenoosi) tausta, mukaan lukien mikä tahansa alla olevista kliinisistä kriteereistä:
  • Pitkittynyt ylämallinen intubaatio tai trakeostomia (toimenpide yli 7 päivää välittömästi ennen aistikäytävän ahtauden diagnoosia);
  • Ulkoinen fyysinen trauma (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tyly, tunkeutuma, kemiallinen tai lämpövamma), joka aiheuttaa vammankuljetuksen;
  • Kliininen diagnoosi granulomatoosista polyangiitin (GPA) kanssa;
  • Säteilyaltistus kaulalle;
  • Nykyinen tai aiempi hoito sarjamaisilla lääkeruiskutuksilla (SILSI);
  • Systemaattisten kortikosteroidien (suun kautta, laskimoon tai lihaksiin glukokortikoidit) käyttö, riippumatta indikaatiosta, 7 päivän kuluessa triamcinolonin annoksesta;
  • Paikallisten kortikosteroidien (oftalmisten, nenän kautta tapahtuvien, hengitysteitse annettavien) käyttöä ei kielletä. Kuitenkin nivelten sisäisten kortikosteroidien antamista hoidon aikana ei suositella mahdollisen lisääntyneen infektioriskin vuoksi.
  • Kortikosteroidien lääkeruiskutuksen antaminen muuhun kohtaan kuin aistikäytävään tulisi keskustella tutkimuspaikan päätutkijan (PI) kanssa ennen osallistumista
  • Nivelten sisäiset kortikosteroidit hoidon aikana mahdollisen lisääntyneen infektioriskin vuoksi;
  • Antikoagulanttien käyttö muita kuin aspiriinia (aspiriiniannos ei saa ylittää 81 mg);
  • Keuhkosairaudet, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)/emfyseema;
  • Systeminen infektio, joka vaatii antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkehoitoa 21 päivän kuluessa osallistumisesta;
  • Huonosti hallittu diabetes, määriteltynä HbA1c-arvona, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 viimeisen 180 päivän aikana);
  • Osallistujat, joilla on aktiivista syöpää tai syöpätausta viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai basalisolusyöpää;
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan lääkeaineen tai laitteen, neljän viikon sisällä tai 5 kertaa tutkittavan aineen puoliintumisaika (kumpi tahansa on pitempi) ennen osallistumista tai tämän tutkimuksen aikana;
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa;
  • Kiinteiden elinten siirron tausta immunitoiminnan heikentämisen käytön vuoksi;
  • Vastaan-osoitus mihin tahansa indeksin endoskooppisen laajennusmenettelyn osa-alueeseen.
  • Kyvyttömyys sietää toimistossa tapahtuvaa SILSI-menettelyä;
  • Vastaan-osoitus, yliherkkyys tai siedättymättömyyden tausta suun kautta tai ruiskutettavissa steroideissa;
  • Vastaan-osoitus intralipidiin, mukaan lukien:
  • Vakavat lipidien aineenvaihdunnan häiriöt, joille on ominaista hypertriglyseridemia;
  • Yliherkkyys kananmunille, soijapavulle, maapähkinäproteiini tai mihin tahansa intralipidin aktiiviseen ainesosaan;
  • Siedättymättömyyden tausta intralipidiin;
  • Osallistujat, joilla on tunnettu, epäilty tai suunniteltu raskaus tai imetys;
  • New York Heart Association (NYHA) luokan II-IV sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Angioödeeman tausta;
  • Aistikäytävän ahtauden tausta muista syistä, mukaan lukien pitkittynyt intubaatio (intubaatio yli 1 viikon ajan välittömästi ennen aistikäytävän ahtauden diagnoosia, ulkoinen fyysinen trauma, joka aiheuttaa vammankuljetuksen);
  • Kyvyttömyys antaa informoitu suostumus;
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai -väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Osallistujat, jotka jostain syystä eivät voi suorittaa tutkimusta loppuun päättäjän (PI) arvion mukaan;
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat muuttavansa toiseen kaupunkiin tai osavaltioon tutkimuksen keston aikana;
  • Kyvyttömyys suorittaa verenluovutusta osallistujan ilmoituksen tai tutkimuskoordinaattorin tai lääkärin päätöksen perusteella.
  • Lääketieteellisen tilan läsnäolo ja/tai lääkkeen käyttö ja/tai minkä tahansa aineen käyttö, yksittäin tai yhteensä, joka tutkimusryhmän arvion voi heikentää osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intralesionaalinen steroiidi-injektio triamcinolonella
Lääke: Triamcinoloni 0,1%
Intraleesionaalinen triamcinolon-injektio 3 kertta yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua kirurgisesta laajennuksesta
Placebo Comparator: Intralesionaalinen placeboruiske
Lääke: Placebo
Intralesionaalinen lumeinjektio 3 kertaa yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua kirurgisesta dilataatiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos huippuulospuhalluksessa (litraa/minuutissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen COPD-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pistemäärä alueella 0–60, alempi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä
6 kuukautta
Äänihandikap-indeksi-10
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pistemäärä vaihteluväli 0–40, alempi pistemäärä osoittaa parempaa ääntä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa