Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av steroideinjektjoner for å forhindre tilbakefall av tracheal stenose ved idiopatisk subglottisk stenose (ASTRO)

21. august 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Adjuvant STeRoid-resultater ved idiopatisk subglottisk stenose

Denne studien vil undersøke evnen til steroidinjeksjoner på stedet for stenose etter kirurgisk dilasjon til å forsinke behovet for gjentatte kirurgiske dilasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Hillel, M.D.
  • Telefonnummer: 4432876006
  • E-post: ahillel@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California - San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California - San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Clark Rosen, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Hillel, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Telefonnummer: 434-962-3058
          • E-post: shirsh1@jh.edu
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Wisconsin - Madison
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Francis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en forventet levetid på ≥6 måneder; og,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med subglottisk stenose fra identifiserbar årsak (ikke idiopatisk), inkludert noen av følgende kliniske kriterier:
  • Langvarig endotrakeal intubasjon eller trakeostomi (intervensjon lengre enn 7 dager umiddelbart før diagnosen av subglottisk stenose);
  • Ekstern fysisk traume (inkludert, men ikke begrenset til, stump, penetrerende, kjemisk eller termisk skade) som forårsaker skade på subglottis;
  • Klinisk diagnose med granulomatose med polyangiitt (GPA);
  • Stråleeksponering i halsområdet;
  • Nåværende eller tidligere behandling med Serial Intralesional Steroid Injection (SILSI);
  • Bruk av systemiske kortikosteroider (orale, intravenøse eller intramuskulære glukokortikoider), uavhengig av indikasjon, innen 7 dager før triamcinolon administrering;
  • Lokal administrering av kortikosteroider (oftalmisk, intranasal, inhalert) er ikke forbudt. Imidlertid anbefales ikke administrering av intraartikulære kortikosteroider under behandlingsfasen på grunn av potensiell økt infeksjonsrisiko.
  • Intralesjonal administrering, på et annet sted enn subglottis, av kortikosteroider bør diskuteres med stedets hovedforsker før inkludering
  • Intraartikulære kortikosteroider under behandlingsfasen på grunn av potensiell økt infeksjonsrisiko;
  • Bruk av antikoagulanter annet enn aspirin (aspirin-dosen bør ikke overstige 81mg);
  • Lungesykdom inkludert interstitiell lungesykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)/emfysem;
  • Systemisk infeksjon som krever behandling med antibiotika, antimykotika eller antivirale midler innen 21 dager etter inkludering;
  • Dårlig kontrollert diabetes definert som en HbA1C-verdi større eller lik 8,0 i løpet av de siste 180 dagene);
  • Deltakere med aktiv kreft eller historikk med kreft de siste 5 årene, unntatt planocellulært eller basalcellekarsinom i huden;
  • Deltakelse i noen klinisk studie som involverer et undersøkt legemiddel eller enhet, innen fire uker, eller 5 halveringstider for det undersøkte middelet (avhengig av hvilket tidspunkt som er lengst), før inkludering eller under denne studiedeltakelsen;
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling;
  • Historikk med transplantasjon av fast organ på grunn av bruk av immunsuppresjon;
  • Kontraindikasjon mot noen aspekter av den indekserte endoskopiske dilateringsprosedyren.
  • Manglende evne til å tolerere SILSI-prosedyren på kontoret;
  • Kontraindikasjon, overfølsomhet eller historikk med intoleranse overfor orale eller injiserbare steroider;
  • Kontraindikasjon mot intralipid inkludert:
  • Alvorlige lipidstoffskiftelidelser karakterisert av hypertriglyseridemi;
  • Overfølsomhet mot egg, soya, peanøttprotein eller noe aktivt ingrediens i intralipid;
  • Historikk med intoleranse mot intralipid;
  • Deltakere med kjent, mistenkt eller planlagt graviditet eller amming;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertefall innen de siste 6 månedene;
  • Historikk med angioødem;
  • Historikk med subglottisk stenose fra andre årsaker, inkludert langvarig intubasjon (intubasjon >1 uke umiddelbart før diagnosen av subglottisk stenose, ekstern fysisk traume som forårsaker skade på subglottis);
  • Manglende samtykkekompetanse;
  • Alkohol- eller substansmisbruk eller -avhengighet i løpet av de siste 6 månedene;
  • Deltakere som av en hvilken som helst grunn kanskje ikke fullfører studien ifølge hovedforskerens vurdering;
  • Deltakere som planlegger å flytte til en annen by eller stat i løpet av studiens varighet;
  • Ikke i stand til å gjennomgå åreflapping ifølge deltakerens rapportering eller fastsatt av studiekoordinatoren eller legen.
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand, og/eller bruk av et legemiddel og/eller noe stoff, individuelt eller samlet, som etter studiegruppens skjønn kan svekke studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intralesional steroidinjection med Triamcinolon
Legemiddel: Triamcinolon 0,1%
Intralesjonell Triamcinolon-injeksjon 3 ganger ved en, to og tre måneder etter kirurgisk dilatasjon
Placebo komparator: Intralesionell Placebo-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Intralesjonell Placebo-injeksjon 3 ganger ved en, to og tre måneder etter kirurgisk dilatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i topp ekspiratorisk strømningsrate (liter/min)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk KOLS-spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Poengsum 0-60, lavere poengsum indikerer bedre helse
6 måneder
Stemmehandikapindeks-10
Tidsramme: 6 måneder
Poengsum fra 0 til 40, lavere poengsum indikerer bedre stemme
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere