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Utilização de Injeções de Esteroides para Prevenir a Recorrência de Estenose Traqueal na Estenose Subglótica Idiopática (ASTRO)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Resultados dos Esteróides Adjuvantes na Estenose Subglótica Idiopática

Este estudo irá examinar a capacidade de injeções de esteroides no local da estenose após dilatação cirúrgica para atrasar a necessidade de dilatações cirúrgicas repetidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander Hillel, M.D.
  • Número de telefone: 4432876006
  • E-mail: ahillel@jh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Ainda não está recrutando
        • University of California - San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ainda não está recrutando
        • University of California - San Francisco
        • Investigador principal:
          • Clark Rosen, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ainda não está recrutando
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexander Hillel, MD
        • Contato:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Número de telefone: 434-962-3058
          • E-mail: shirsh1@jh.edu
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ainda não está recrutando
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ainda não está recrutando
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Francis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter uma esperança de vida ≥6 meses; e,
  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de estenose subglótica de causa identificável (não idiopática), incluindo qualquer um dos seguintes critérios clínicos:
  • Intubação endotraqueal prolongada ou traqueostomia (intervenção superior a 7 dias imediatamente antes do diagnóstico de estenose subglótica);
  • Trauma físico externo (incluindo, mas não limitado a, lesão contusa, penetrante, química ou térmica) que cause dano à subglote;
  • Diagnóstico clínico de granulomatose com poliangiite (GPA);
  • Exposição a radiação no pescoço;
  • Tratamento atual ou anterior com Injeção Intralesional Serial de Esteroides (SILSI);
  • Uso de corticosteroides sistêmicos (glucocorticoides orais, intravenosos ou intramusculares), independentemente da indicação, dentro de 7 dias antes da administração de triancinolona;
  • A administração local de corticosteroides (oftálmicos, intranasais, inalados) não é proibida. No entanto, a administração de corticosteroides intra-articulares durante a fase de tratamento não é recomendada devido ao potencial aumento do risco de infeção.
  • A administração intralesional, num local diferente da subglote, de corticosteroides deve ser discutida com o Investigador Principal do local antes da inclusão;
  • Corticosteroides intra-articulares durante a fase de tratamento devido ao potencial aumento do risco de infeção;
  • Uso de anticoagulantes além da aspirina (a dose de aspirina não deve exceder 81mg);
  • Doença pulmonar incluindo doença pulmonar intersticial e Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)/enfisema;
  • Infeção sistémica que requeira tratamento com antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais dentro de 21 dias após a inclusão;
  • Diabetes mal controlada, definida por um valor de HbA1C maior ou igual a 8,0 nos últimos 180 dias);
  • Participantes com cancro ativo ou histórico de cancro nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de células escamosas ou basocelular da pele;
  • Participação em qualquer ensaio clínico envolvendo medicamento ou dispositivo investigacional, dentro de quatro semanas, ou 5 meias-vidas do agente investigacional (o que for mais longo) antes da inclusão ou durante a participação neste ensaio;
  • Doença autoimune ativa que requeira tratamento sistémico;
  • Histórico de transplante de órgão sólido devido ao uso de imunossupressão;
  • Contraindicação para qualquer aspeto do procedimento de dilatação endoscópica índice.
  • Incapacidade de tolerar o procedimento SILSI no consultório;
  • Contraindicação, hipersensibilidade ou histórico de intolerância a esteroides orais ou injetáveis;
  • Contraindicação para intralipídio, incluindo:
  • Distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados por hipertrigliceridemia;
  • Hipersensibilidade a ovos, soja, proteína de amendoim ou qualquer ingrediente ativo no intralipídio;
  • Histórico de intolerância a intralipídio;
  • Participantes com gravidez conhecida, suspeita ou planeada ou a amamentar;
  • Insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) nos últimos 6 meses;
  • Histórico de angioedema;
  • Histórico de estenose subglótica por outras causas, incluindo intubação prolongada (intubação >1 semana imediatamente antes do diagnóstico de estenose subglótica, trauma físico externo que cause dano à subglote);
  • Falta de capacidade para consentir;
  • Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses;
  • Participantes que por qualquer razão possam não completar o estudo, conforme julgado pelo Investigador Principal;
  • Participantes que planeiem mudar-se para outra cidade ou estado durante a duração do estudo;
  • Incapacidade de realizar flebotomia, conforme relatado pelo participante ou determinado pelo coordenador do estudo ou médico.
  • A presença de uma condição médica, e/ou uso de medicação e/ou qualquer substância, individualmente ou em agregado, que, a critério da equipa do estudo, possa comprometer a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção intralesional de esteróide com Triamcinolona
Medicamento: Triancinolona 0,1%
Injeção intralesional de Triamcinolona 3 vezes aos um, dois e três meses após dilatação cirúrgica
Comparador de Placebo: Injeção intralesional de Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção intralesional de Placebo 3x a um, dois e três meses após dilatação cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no Pico de Fluxo Expiratório (Litros/min)
Prazo: 6 Meses
6 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Clínico de DPOC
Prazo: 6 meses
Intervalo de pontuação 0-60, Pontuação mais baixa indica melhor saúde
6 meses
Índice de Incapacidade Vocal-10
Prazo: 6 Meses
Pontuação de 0 a 40, pontuação mais baixa indica melhor voz
6 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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