Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van steroïde-injecties om de terugkeer van tracheale stenose te voorkomen bij idiopathische subglottische stenose (ASTRO)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Adjuvante STeRoid Resultaten bij Idiopathische Subglottische Stenose

Deze studie zal onderzoeken in hoeverre steroïde-injecties op de plaats van stenose na chirurgische verwijding de noodzaak van herhaalde chirurgische verwijdingen kunnen uitstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander Hillel, M.D.
  • Telefoonnummer: 4432876006
  • E-mail: ahillel@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Nog niet aan het werven
        • University of California - San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Nog niet aan het werven
        • University of California - San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clark Rosen, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Nog niet aan het werven
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Hillel, MD
        • Contact:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Telefoonnummer: 434-962-3058
          • E-mail: shirsh1@jh.edu
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Nog niet aan het werven
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Nog niet aan het werven
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Francis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een levensverwachting van ≥6 maanden; en,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van subglottische stenose door identificeerbare oorzaak (niet idiopathisch), inclusief een van de onderstaande klinische criteria:
  • Langdurige endotracheale intubatie of tracheostomie (interventie langer dan 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan diagnose van subglottische stenose);
  • Extern fysiek trauma (inclusief maar niet beperkt tot stomp, penetrerend, chemisch of thermisch letsel) dat letsel aan de subglottis veroorzaakt;
  • Klinische diagnose van granulomatose met polyangiitis (GPA);
  • Bestraling van de hals;
  • Huidige of eerdere behandeling met Seriële Intralesionale Steroïde Injectie (SILSI);
  • Gebruik van systemische corticosteroïden (orale, intraveneuze of intramusculaire glucocorticosteroïden), ongeacht indicatie, binnen 7 dagen voor toediening van triamcinolon;
  • Lokale toediening van corticosteroïden (oftalmisch, intranasaal, geïnhaleerd) is niet verboden. Echter, toediening van intra-articulaire corticosteroïden tijdens de behandelingsfase wordt niet aanbevolen vanwege mogelijk verhoogd infectierisico.
  • Intralesionale toediening, op een andere plaats dan de subglottis, van corticosteroïden moet met de plaatselijke hoofdonderzoeker worden besproken vóór inclusie
  • Intra-articulaire corticosteroïden tijdens de behandelingsfase vanwege mogelijk verhoogd infectierisico;
  • Gebruik van anticoagulantia anders dan aspirine (aspirinedosis mag niet hoger zijn dan 81mg);
  • Longziekte inclusief interstitiële longziekte en Chronische Obstructieve Longziekte (COPD)/emfyseem;
  • Systemische infectie die behandeling met antibiotica, antimycotica of antivirale middelen vereist binnen 21 dagen na inclusie;
  • Slecht gecontroleerde diabetes gedefinieerd als een HbA1C-waarde groter dan of gelijk aan 8,0 in de laatste 180 dagen);
  • Deelnemers met actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de laatste 5 jaar, behalve plaveiseleclcarcinoom of basaleelcarcinoom van de huid;
  • Deelname aan enige klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, binnen vier weken, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel (welke termijn langer is) vóór inclusie of tijdens deze studiedeelname;
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist;
  • Geschiedenis van vaste orgaantransplantatie vanwege gebruik van immunosuppressiva;
  • Contra-indicatie voor enig aspect van de index endoscopische dilatatieprocedure.
  • Onvermogen om de SILSI-procedure op de polikliniek te tolereren;
  • Contra-indicatie, overgevoeligheid of voorgeschiedenis van intolerantie voor orale of injecteerbare steroïden;
  • Contra-indicatie voor intralipide inclusief:
  • Ernstige lipidenstofwisselingsstoornissen gekenmerkt door hypertriglyceridemie;
  • Overgevoeligheid voor eieren, soja, pinda-eiwit of enig werkzaam bestanddeel in intralipide;
  • Voorgeschiedenis van intolerantie voor intralipide;
  • Deelnemers met bekende, vermoede of geplande zwangerschap of borstvoeding;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hartfalen in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van angio-oedeem;
  • Geschiedenis van subglottische stenose door andere oorzaken, inclusief langdurige intubatie (intubatie van >1 week onmiddellijk voorafgaand aan diagnose van subglottische stenose, extern fysiek trauma dat letsel aan de subglottis veroorzaakt);
  • Gebrek aan wilsbekwaamheid om in te stemmen;
  • Alcohol- of drugsgebruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden;
  • Deelnemers die om welke reden dan ook de studie mogelijk niet kunnen voltooien naar het oordeel van de hoofdonderzoeker;
  • Deelnemers die van plan zijn tijdens de studie naar een andere stad of staat te verhuizen;
  • Niet in staat om flebotomie te ondergaan volgens melding van de deelnemer of vastgesteld door de studiecoördinator of arts.
  • De aanwezigheid van een medische aandoening, en/of gebruik van een medicatie en/of enige stof, individueel of in totaal, die naar het oordeel van het onderzoeksteam de studiedeelname zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intralesionale steroïde injectie met Triamcinolon
Geneesmiddel: Triamcinolon 0,1%
Intralesionale Triamcinolon-injectie 3 keer op één, twee en drie maanden na chirurgische dilatatie
Placebo-vergelijker: Intralesionaal placebo-injectie
Geneesmiddel: Placebo
Intralesionaal placebo-injectie 3x op één, twee en drie maanden na chirurgische dilatatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in piekstroom (liters/minuut)
Tijdsspanne: 6 Maanden
6 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische COPD-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Scorebereik 0-60, Lagere score duidt op betere gezondheid
6 maanden
Voice Handicap Index-10
Tijdsspanne: 6 Maanden
Scorebereik 0 tot 40, Lagere score duidt op betere stem
6 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren