Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van steroïde-injecties om de terugkeer van tracheale stenose te voorkomen bij idiopathische subglottische stenose (ASTRO)

20 oktober 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Adjuvante STeRoid Resultaten bij Idiopathische Subglottische Stenose

This study will examine the ability of steroid injections into the site of stenosis following surgical dilation to delay the need for repeated surgical dilations.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander Hillel, M.D.
  • Telefoonnummer: 4432876006
  • E-mail: ahillel@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Nog niet aan het werven
        • University of California - San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Nog niet aan het werven
        • University of California - San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clark Rosen, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Hillel, MD
        • Contact:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Telefoonnummer: 434-962-3058
          • E-mail: shirsh1@jh.edu
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Nog niet aan het werven
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Francis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of iSGS following the NoAAC criteria which involves ruling out known causes for airway stenosis. Participants may be newly diagnosed or carry an existing diagnosis of iSGS;
  2. Age Range: 18 years to 80 years old at the time of consent;
  3. Sex distribution: all eligible men and women will be included, and no one will be excluded;
  4. Have a life expectancy of ≥6 months; and,
  5. ECOG performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of subglottic stenosis from identifiable cause (not idiopathic), including any of the below clinical criteria:

    1. Prolonged endotracheal intubation or tracheostomy (intervention greater than 7 days immediately prior to diagnosis of subglottic stenosis);
    2. External physical trauma (including but not limited to blunt, penetration, chemical, or thermal injury) that causes injury to the subglottis;
    3. Clinical diagnosis of granulomatosis with polyangiitis (GPA);
    4. Radiation exposure to the neck;
    5. Complications resulting from the Index Procedure, including needing an endotracheal tube or tracheostomy immediately following surgery or a perforation of the trachea;

  2. Current or previous treatment with SILSI;

  3. Use of systemic corticosteroids (oral, intravenous, or intramuscular glucocorticoids), regardless of indication, within 7 days before triamcinolone administration;

    1. Local administration of corticosteroids (ophthalmic, intranasal, inhaled) is not prohibited. However, the administration of intraarticular corticosteroids during the Study Drug Dosing phase is not recommended due to potential increased risk of infection.
    2. Intralesional administration, in a site other than the subglottis, of corticosteroids should be discussed with the site PI before enrollment.
    3. Use of inhaled steroids is permitted during the study if the participant was taking at the time of consent, and no new inhaled steroids can be started while enrolled in the study.

  4. Intraarticular corticosteroids during the Study Drug Dosing phase due to potential increased risk of infection;

  5. Use of anticoagulants other than aspirin (daily aspirin dose should not exceed 81mg);

  6. Pulmonary disease including interstitial lung disease or COPD/emphysema;

  7. Systemic infection requiring treatment with antibiotics, antifungal, or antiviral agents within 21 days of Enrollment;

  8. Poorly controlled diabetes as defined by a HbA1C value greater or equal to 8.0 in the last 180 days;

  9. Participants with active cancer or a history of cancer in the last 5 years prior to enrollment, except for squamous or basal cell carcinoma of the skin;

  10. Participation in any clinical trial involving an investigational drug or device, within four weeks, or 5 half-lives of the investigational agent (whichever time point is longer) prior to enrollment or during this trial participation;

  11. Active autoimmune disease requiring systemic treatment;

  12. History of solid organ transplant due to use of immunosuppression;

  13. Contraindication to any aspect of the index procedure;

  14. Inability to tolerate in-office SILSI procedure;

  15. Contraindication, hypersensitivity, or history of intolerance to oral or injectable steroids;

  16. Contraindication to SMOFlipid including any of the below:

    1. Severe lipid metabolism disorders characterized by hypertriglyceridemia (greater than 500 mg/dL);
    2. Hypersensitivity to eggs, soybean, peanut protein, or any active ingredient in SMOFlipid;
    3. History of intolerance to SMOFlipid;

  17. Participants with known, suspected, or plan for becoming pregnant in the next 6 months after the index procedure, or participants who are breastfeeding;

  18. NYHA class II-IV heart failure within the past 6 months prior to Enrollment;

  19. History of angioedema;

  20. Lack of capacity to consent;

  21. Alcohol or substance abuse or dependence in the past 6 months prior to Enrollment;

  22. Participants who for any reason may not complete the study as judged by the PI;

  23. Participants planning to move to another city or state for 6 months after the Index Procedure;

  24. Not able to undergo phlebotomy as reported by the participant or determined by the study coordinator or physician.

  25. The presence of a medical condition, lab test result, and/or use of a medication and/or any substance, individually or in aggregate, that in the judgement of the site investigator could impair study participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intralesionale steroïde injectie met Triamcinolon
Geneesmiddel: Triamcinolone 0.1%

Intralesional Triamcinolone injection 3x at one, two, and three months following surgical dilation
Placebo-vergelijker: Intralesionaal placebo-injectie
Geneesmiddel: Placebo

Intralesional Placebo injection 3x at one, two, and three months following surgical dilation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in piekstroom (liters/minuut)
Tijdsspanne: 6 Maanden
6 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical COPD Questionnaire
Tijdsspanne: 6 months

Score range 0-60, Lower score indicates better health
6 months
Voice Handicap Index-10
Tijdsspanne: 6 Months

Score range 0 to 40, Lower score indicates better voice
6 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren