Anvendelse af steroideinjektioner til at forebygge tilbagefald af trachealstenose ved idiopatisk subglottisk stenose (ASTRO)

Inklusionskriterier:

• Have en forventet levetid på ≥6 måneder; og,
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 - 1.

Eksklusionskriterier:

• Historie med subglottisk stenose fra identificerbar årsag (ikke idiopatisk), inklusive nedenstående kliniske kriterier:
• Forlænget endotracheal intubation eller tracheostomi (intervention længere end 7 dage umiddelbart før diagnosen af subglottisk stenose);
• Eksternt fysisk trauma (herunder, men ikke begrænset til, stump, penetration, kemisk eller termisk skade) der forårsager skade på subglottis;
• Klinisk diagnose af granulomatose med polyangiitis (GPA);
• Stråleeksponering til halsen;
• Nuværende eller tidligere behandling med Serial Intralesional Steroid Injection (SILSI);
• Brug af systemiske kortikosteroider (orale, intravenøse eller intramuskulære glukokortikoider), uanset indikation, inden for 7 dage før triamcinolon administration;
• Lokal administration af kortikosteroider (oftalmiske, intranasale, inhalerede) er ikke forbudt. Dog anbefales administration af intraartikulære kortikosteroider under behandlingsfasen ikke på grund af potentielt forhøjet infektionsrisiko.
• Intralesional administration, på et andet sted end subglottis, af kortikosteroider bør diskuteres med site PI før inddeling
• Intraartikulære kortikosteroider under behandlingsfasen på grund af potentielt forhøjet infektionsrisiko;
• Brug af antikoagulantia andre end aspirin (aspirin dosis bør ikke overstige 81mg);
• Lungesygdom inklusive interstitiel lungesygdom og Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)/emfysem;
• Systemisk infektion der kræver behandling med antibiotika, antimykotika eller antivirale midler inden for 21 dage fra inddeling;
• Dårligt kontrolleret diabetes defineret som en HbA1C-værdi større end eller lig med 8,0 inden for de sidste 180 dage);
• Deltagere med aktiv kræft eller en historie med kræft i de sidste 5 år, undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden;
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med en undersøgelsesmedicin eller -enhed, inden for fire uger, eller 5 halveringstider for undersøgelsesmidlet (afhængigt af hvilket tidspunkt der er længst) før inddeling eller under dette forsøg;
• Aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling;
• Historie med transplantation af fast organ på grund af brug af immundæmpning;
• Kontraindikation over for ethvert aspekt af den index endoskopiske dilateringsprocedure.
• Manglende evne til at tolerere SILSI-procedure på kontoret;
• Kontraindikation, overfølsomhed eller historie med intolerance over for orale eller injicerbare steroider;
• Kontraindikation over for intralipid inklusive:
• Svære fedtstofskiftesygeligheder karakteriseret ved hypertriglyceridemi;
• Overfølsomhed over for æg, sojabønner, peanutprotein eller ethvert aktivt indholdsstof i intralipid;
• Historie med intolerance over for intralipid;
• Deltagere med kendt, mistænkt eller plan om at blive gravide eller amme;
• New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjerteinsufficiens inden for de sidste 6 måneder;
• Historie med angioødem;
• Historie med subglottisk stenose fra andre årsager, inklusive forlænget intubation (intubation >1 uge umiddelbart før diagnosen af subglottisk stenose, eksternt fysisk trauma der forårsager skade på subglottis);
• Manglende samtykkekompetence;
• Alkohol- eller stofmisbrug eller -afhængighed i de sidste 6 måneder;
• Deltagere som af en eller anden grund muligvis ikke kan gennemføre studiet ifølge PI's vurdering;
• Deltagere som planlægger at flytte til en anden by eller stat under studiet;
• Ikke i stand til at gennemgå åreladning ifølge deltageren eller efter vurdering af studiekoordinator eller læge.
• Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, og/eller brug af medicin og/eller ethvert stof, individuelt eller samlet, som efter studieholdets vurdering kan forringe studiedeltagelse.