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특발성 성문하 협착증에서 기관 협착 재발 방지를 위한 스테로이드 주사 사용 (ASTRO)

2026년 8월 21일 업데이트: Johns Hopkins University

특발성 성문하 협착증에서의 보조 스테로이드 치료 결과

이 연구는 수술적 확장 후 협착 부위에 스테로이드 주사를 투여함으로써 반복적인 수술적 확장 필요성을 지연시키는 능력을 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexander Hillel, M.D.
  • 전화번호: 4432876006
  • 이메일: ahillel@jh.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California - San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California - San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Clark Rosen, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • University Of Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alexander Hillel, MD
        • 연락하다:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • 전화번호: 434-962-3058
          • 이메일: shirsh1@jh.edu
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alexander Gelbard, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Wisconsin - Madison
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Francis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생존 기간이 6개월 이상일 것; 및,
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.

제외 기준:

  • 확인 가능한 원인(특발성 아님)에 의한 성문하 협착증 병력, 아래 임상 기준 중 하나 이상 포함:
  • 장기 기관 내 삽관 또는 기관절개술(성문하 협착증 진단 직전 7일 이상의 중재);
  • 성문하부에 손상을 일으키는 외부 물리적 외상(둔기, 관통, 화학 또는 열 손상에 국한되지 않음);
  • 육아종증 다발혈관염(GPA)의 임상 진단;
  • 경부 방사선 노출;
  • 현재 또는 이전 연속 병변 내 스테로이드 주사(SILSI) 치료;
  • 트리암시놀론 투여 7일 이내에 적응증에 관계없이 전신 코르티코스테로이드(경구, 정맥 내 또는 근육 내 글루코코르티코이드) 사용;
  • 국소 코르티코스테로이드(안과, 비내, 흡입) 투여는 금지되지 않음. 그러나 치료 단계 동안 관절 내 코르티코스테로이드 투여는 잠재적 감염 위험 증가로 인해 권장되지 않음.
  • 성문하부 이외의 부위에 대한 병변 내 코르티코스테로이드 투여는 등록 전 현장 책임연구자(PI)와 상의해야 함
  • 잠재적 감염 위험 증가로 인한 치료 단계 동안 관절 내 코르티코스테로이드;
  • 아스피린 이외의 항응고제 사용(아스피린 용량은 81mg을 초과하지 않아야 함);
  • 간질성 폐질환 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)/폐기종을 포함한 폐질환;
  • 등록 21일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 전신 감염;
  • 지난 180일 이내에 HbA1C 값이 8.0 이상으로 정의된 조절 불량 당뇨병;
  • 활성 암 또는 최근 5년 이내 암 병력이 있는 참가자, 단 피부의 편평 세포암 또는 기저 세포암 제외;
  • 등록 전 4주 이내 또는 시험 약물의 5 반감기(더 긴 시간 기준) 동안 또는 본 시험 참여 중 연구 약물 또는 장치를 포함하는 임상 시험 참여;
  • 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환;
  • 면역억제제 사용으로 인한 고형 장기 이식 병력;
  • 내시경 확장술의 어떤 측면에 대한 금기증.
  • 진료실 내 SILSI 시술을 견디지 못함;
  • 경구 또는 주사 스테로이드에 대한 금기증, 과민반응 또는 불내성 병력;
  • 인트라리피드에 대한 금기증 포함:
  • 고중성지방혈증을 특징으로 하는 중증 지질 대사 장애;
  • 달걀, 대두, 땅콩 단백질 또는 인트라리피드의 어떤 유효 성분에 대한 과민반응;
  • 인트라리피드 불내성 병력;
  • 임신 또는 수유 중인 것으로 알려졌거나 의심되거나 계획 중인 참가자;
  • 최근 6개월 이내 뉴욕 심장 협회(NYHA) 2-4급 심부전;
  • 혈관부종 병력;
  • 장기 삽관(성문하 협착증 진단 직전 1주일 이상 삽관, 성문하부 손상을 일으키는 외부 물리적 외상)을 포함한 다른 원인에 의한 성문하 협착증 병력;
  • 동의 능력 부족;
  • 최근 6개월 이내 알코올 또는 물질 남용 또는 의존;
  • 책임연구자(PI) 판단에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료하지 못할 수 있는 참가자;
  • 연구 기간 동안 다른 도시 또는 주로 이사 계획이 있는 참가자;
  • 참가자 보고 또는 연구 코디네이터 또는 의사 판단에 따라 채혈을 받을 수 없음.
  • 연구팀 판단에 따라 연구 참여를 저해할 수 있는 의학적 상태 및/또는 약물 사용 및/또는 어떤 물질의 단독 또는 총체적 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병변 내 스테로이드 주사(트리암시놀론)
의약품: 트라이암시놀론 0.1%
수술적 확장 후 1개월, 2개월, 3개월에 3회 병변 내 트리암시놀론 주사
위약 비교기: 병변 내 위약 주사
의약품: 플라시보
수술적 확장 후 1개월, 2개월, 3개월에 병변 내 위약 주사 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 호기 유량 변화 (리터/분)
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 만성폐쇄성폐질환 설문지
기간: 6개월
점수 범위 0-60, 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다
6개월
음성 장애 지수-10
기간: 6개월
점수 범위 0~40, 낮은 점수는 더 나은 발음을 나타냅니다
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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