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Utilisation d'injections de stéroïdes pour prévenir la récidive de la sténose trachéale dans la sténose sous-glottique idiopathique (ASTRO)

21 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Résultats des stéroïdes adjuvants dans la sténose sous-glottique idiopathique

Cette étude examinera la capacité des injections de stéroïdes au niveau du site de sténose après une dilatation chirurgicale à retarder la nécessité de dilatations chirurgicales répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander Hillel, M.D.
  • Numéro de téléphone: 4432876006
  • E-mail: ahillel@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Pas encore de recrutement
        • University of California - San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pas encore de recrutement
        • University of California - San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Clark Rosen, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alexander Hillel, MD
        • Contact:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Numéro de téléphone: 434-962-3058
          • E-mail: shirsh1@jh.edu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pas encore de recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pas encore de recrutement
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Francis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir une espérance de vie de ≥6 mois ; et,
  • Statut performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de sténose sous-glottique de cause identifiable (non idiopathique), incluant l'un des critères cliniques ci-dessous :
  • Intubation endotrachéale prolongée ou trachéostomie (intervention supérieure à 7 jours immédiatement avant le diagnostic de sténose sous-glottique) ;
  • Traumatisme physique externe (incluant mais non limité aux blessures contondantes, pénétrantes, chimiques ou thermiques) causant une lésion de la sous-glotte ;
  • Diagnostic clinique de granulomatose avec polyangéite (GPA) ;
  • Exposition aux radiations au niveau du cou ;
  • Traitement actuel ou antérieur par injections stéroïdiennes intralésionnelles en série (SILSI) ;
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques (glucocorticoïdes oraux, intraveineux ou intramusculaires), quelle qu'en soit l'indication, dans les 7 jours précédant l'administration de triamcinolone ;
  • L'administration locale de corticostéroïdes (ophtalmique, intranasale, inhalée) n'est pas interdite. Cependant, l'administration de corticostéroïdes intra-articulaires pendant la phase de traitement n'est pas recommandée en raison d'un risque potentiellement accru d'infection.
  • L'administration intralésionnelle de corticostéroïdes sur un site autre que la sous-glotte doit être discutée avec le chercheur principal du site avant l'inclusion ;
  • Corticostéroïdes intra-articulaires pendant la phase de traitement en raison d'un risque potentiellement accru d'infection ;
  • Utilisation d'anticoagulants autres que l'aspirine (la dose d'aspirine ne doit pas dépasser 81 mg) ;
  • Maladie pulmonaire incluant la pneumopathie interstitielle et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)/emphysème ;
  • Infection systémique nécessitant un traitement par antibiotiques, antifongiques ou antiviraux dans les 21 jours précédant l'inclusion ;
  • Diabète mal contrôlé défini par une valeur d'HbA1c supérieure ou égale à 8,0 dans les 180 derniers jours ;
  • Participants ayant un cancer actif ou des antécédents de cancer dans les 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ;
  • Participation à tout essai clinique impliquant un médicament ou dispositif expérimental, dans les quatre semaines ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la période la plus longue) avant l'inclusion ou pendant cette étude ;
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique ;
  • Antécédents de transplantation d'organe solide en raison de l'utilisation d'immunosuppresseurs ;
  • Contre-indication à tout aspect de la procédure de dilatation endoscopique index ;
  • Incapacité à tolérer la procédure SILSI en cabinet ;
  • Contre-indication, hypersensibilité ou antécédents d'intolérance aux stéroïdes oraux ou injectables ;
  • Contre-indication à l'intralipide incluant :
  • Troubles sévères du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie ;
  • Hypersensibilité aux œufs, au soja, aux protéines d'arachide ou à tout ingrédient actif de l'intralipide ;
  • Antécédents d'intolérance à l'intralipide ;
  • Participants connues, suspectées ou envisageant une grossesse ou allaitant ;
  • Insuffisance cardiaque classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 derniers mois ;
  • Antécédents d'angio-œdème ;
  • Antécédents de sténose sous-glottique d'autres causes, incluant une intubation prolongée (intubation de >1 semaine immédiatement avant le diagnostic de sténose sous-glottique, traumatisme physique externe causant une lésion de la sous-glotte) ;
  • Manque de capacité à consentir ;
  • Abus ou dépendance à l'alcool ou à des substances dans les 6 derniers mois ;
  • Participants qui, pour quelque raison que ce soit, pourraient ne pas terminer l'étude selon l'avis du chercheur principal ;
  • Participants prévoyant de déménager dans une autre ville ou État pendant la durée de l'étude ;
  • Incapacité à subir une phlébotomie selon le participant ou déterminée par le coordinateur d'étude ou le médecin ;
  • Présence d'une condition médicale, et/ou utilisation d'un médicament et/ou de toute substance, individuellement ou collectivement, qui, selon l'équipe d'étude, pourrait compromettre la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intralésionnelle de stéroïdes avec de la Triamcinolone
Médicament: Triamcinolone 0,1 %
Injection intralésionnelle de Triamcinolone 3 fois à un, deux et trois mois après la dilatation chirurgicale
Comparateur placebo: Injection intralésionnelle de placebo
Médicament: Placebo
Injection intralésionnelle de placebo 3 fois à un, deux et trois mois après la dilatation chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du débit expiratoire de pointe (litres/min)
Délai: 6 Mois
6 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire clinique de la BPCO
Délai: 6 mois
Score de 0 à 60, un score plus bas indique une meilleure santé
6 mois
Index de Handicap Vocal-10
Délai: 6 Mois
Score de 0 à 40, un score plus bas indique une meilleure voix
6 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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