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フルダラビン、シタラビン、イダルビシン、およびベネトクラックスを用いた急性骨髄性白血病の治療のための導入療法および地固め療法

2026年7月9日 更新者：Curtis Lachowiez、OHSU Knight Cancer Institute

新規診断急性骨髄性白血病患者におけるベネトクラックスとFLAG IDA誘導・強化療法の併用と標準治療を比較する第II相無作為化臨床試験

この第II相試験は、急性骨髄性白血病（AML）の治療において、フルダラビン、シタラビン、イダルビシン、およびベネトクラックスを用いた導入療法および地固め療法と、シタラビンおよびダウノルビシンを用いた導入療法およびシタラビンによる地固め療法を比較します。 AML患者はしばしば導入療法および地固め療法を受けます。 導入療法は、患者のAMLを制御（寛解）するために最初に与えられます。 地固め療法は、初期治療後にがんが消失した後に与えられます。 地固め療法は、体内に残存している可能性のあるがん細胞を殺すために使用されます。 フルダラビン、シタラビン、イダルビシン、ダウノルビシンなどの化学療法薬は、がん細胞を殺すこと、分裂を止めること、または拡散を止めることによって、異なる方法でがん細胞の成長を止めます。 ベネトクラックスはB細胞リンパ腫-2（BCL-2）阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに属します。 これは、がん細胞の生存に必要なタンパク質であるBcl-2を阻害することにより、がん細胞の成長を止める可能性があります。 導入療法および地固め療法としてフルダラビン、シタラビン、イダルビシン、およびベネトクラックスを投与することは、AMLの治療においてより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. 多パラメータフローサイトメトリー（MFC）を用いて判定される測定可能残存病変陰性複合完全寛解（CRc-MRD-）率に基づいて治療効果を評価する。

副次目的：

I. 完全奏効（CR）による疾患寛解に基づいて治療効果を評価する。

II. 全臨床反応率に基づいて治療効果を評価する。 III. 治療の安全性を評価する。 IV. 治療失敗、血液学的再発、または疾患進行がない状態での生存期間を評価する。

V. 研究治療開始後の患者生存期間を評価する。 VI. 造血幹細胞移植（HSCT）への移行のための紹介および相談の遅延を評価する。

VII. HSCTへの移行率に基づいて治療効果を評価する。 VIII. HSCTを実施した参加者における移植後の疾患反応を評価する。

IX. HSCTを実施した参加者における移植後感染症リスクを評価する。

X. HSCTを実施した参加者における移植後移植片対宿主病（GVHD）リスクを評価する。

XI. HSCTを実施した参加者における移植後GVHDおよび再発がない状態での生存期間を評価する。

探索的目標：

I. 測定可能残存病変（MRD）検査による奏効の深さを評価し、MRD状態を判定する方法を比較する。

II. 測定可能残存病変陰性（MRD-）患者における完全奏効（CR）と部分・不完全血液学的回復を伴う完全奏効（CRh/CRi）の生存期間を比較評価する。

III. 欧州癌研究治療機構QOL質問票（EORTC QLQ C30）を用いた参加者の生活の質（QOL）を評価する。

試験デザイン：患者は2群のいずれかに無作為化される。

群1：

導入療法：患者はフルダラビンを30分かけて静脈内投与、シタラビンを4時間かけて静脈内投与（2、3、4、5、6日目）、イダルビシンを15-30分かけて静脈内投与（4、5、6日目）、ベネトクラクスを経口投与（各サイクル3-9日目、1日1回）を受ける。 サイクルは28日間隔で最大1サイクルまで、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に繰り返す。 1回の導入療法サイクル後にCR、部分血液学的回復を伴うCR（CRh）、不完全血算回復を伴うCR（CRi）、または形態学的白血病-free状態（MLFS）を達成した患者は地固め療法に進む。 1回の導入療法サイクル後に部分奏効（PR）を達成した患者は、研究責任医師の判断で地固め療法に進むことができる。 1サイクルの導入療法後に芽球≥5%の患者は、2回目の導入療法を受けることができる。

地固め療法：患者はフルダラビンを30分かけて静脈内投与、シタラビンを4時間かけて静脈内投与（各サイクル2、3、4日目）、イダルビシンを15-30分かけて静脈内投与（3・6サイクル目または4・7サイクル目の4、5、6日目）、ベネトクラクスを経口投与（各サイクル3-9日目、1日1回）を受ける。 サイクルは28日間隔で、導入療法後最大6サイクルまで、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に繰り返す。

群2：

導入療法：患者はシタラビンを静脈内投与（1-7日目）、ダウノルビシンを静脈内投与（1-3日目）を各サイクルで受ける。 サイクルは28日間隔で最大1サイクルまで、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に繰り返す。 1回の導入療法サイクル後にCR、CRh、CRi、またはMLFSを達成した患者は地固め療法に進む。 1回の導入療法サイクル後にPRを達成した患者は、研究責任医師の判断で地固め療法に進むことができる。 1サイクルの導入療法後に芽球≥5%の患者は、2回目の導入療法を受けることができる。

地固め療法：参加者はシタラビンを3時間かけて静脈内投与（各サイクル1、3、5日目、1日2回）を受ける。 サイクルは28日間隔で、導入療法後最大4サイクルまで、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に繰り返す。

さらに、全ての患者はスクリーニング時および臨床的に必要と判断された場合に研究中に心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート取得法（MUGA）スキャンを受ける。 患者はまた試験期間中を通じて骨髄穿刺・生検および血液サンプル採取を受ける。

研究治療終了後、患者は30日後、その後2年間は3ヶ月ごとにフォローアップされる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Curtis A. Lachowiez
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 試験の研究目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 同意時の年齢が18歳以上65歳以下
  • すべての性自認、人種、または民族が対象となります

  • 2022 European LeukemiaNet基準（ELN22）に合致する、新たに文書化された未治療の急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）で骨髄芽球≧10%の診断

    • 増殖性疾患患者の細胞減少を目的とした、試験開始前の白血球除去術およびシタラビンまたはヒドロキシ尿素による治療が許可されます。 注記：シタラビンによる治療は、プロトコルで定義された治療を開始する少なくとも14日前までに合計2グラムまでに制限されます
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0-1
  • 造血幹細胞移植（HSCT）を受ける意思
  • 経口または経管栄養による服薬能力
  • 適切な血液学的および臓器機能
  • 施設基準、ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準による心機能
  • Cockcroft-Gault式による推算クレアチニンクリアランス＞40 mL/分
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）≦正常上限（ULN）の3倍、ただし白血病関与による場合は除く
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≦ULNの3倍、ただし白血病関与による場合は除く
  • 総ビリルビン≦ULNの1.5倍、ただしギルバート症候群または白血病関与による場合は除く

  • 以下のことを行う意思と能力：

    • 治療中の活動スケジュールと生活制限を遵守すること
    • 骨髄穿刺およびコア生検サンプルを提供すること
    • 血液学的毒性、感染症、および即時の後遺症に対する支持療法および予防的ケア（輸血を含む）を受けること
  • 妊娠可能な方（PCBP）は治療開始3日以内の妊娠検査陰性

  • 動物試験および研究薬の既知の薬理に基づき、妊娠可能な方（PCBP）および精子を産生する参加者でPCBPと性的に活発な方は、避妊に関する研究要件を遵守しなければなりません

    • PCBP（参加者および参加者のPCBPパートナー）は、承認された避妊法を使用し、サイクル（C）1日（D）1から研究治療最終投与後6ヶ月まで卵子の提供/凍結保存を控えることに同意しなければなりません
    • 妊娠可能な方（PCBP）と性交する有効な精子を産生する参加者は、承認された避妊法を使用し、C1D1から研究治療最終投与後3ヶ月まで精子提供を控えることに同意しなければなりません

除外基準：

  • 文書化されたt(15;17)（急性前骨髄球性白血病[APL]）、および/またはFLT3 ITDまたはコア結合因子（CBF）への変異 チロシンキナーゼドメイン内の点変異（FLT3 TKD）は許容されます
  • 過去5年以内の別の活動性悪性腫瘍、ただし治療済みの早期皮膚癌、または治験責任医師の判断による場合は除く
  • AMLによる既知の活動性中枢神経系（CNS）浸潤
  • 治療開始28日以内の最近の重要な医療介入（大手術など）
  • 治療開始100日以内のGVHDまたは自家造血幹細胞移植
  • 現在、試験的治療または化学療法を受けており、細胞減少目的のヒドロキシ尿素またはシタラビンを除き、治療開始28日以内、または5半減期のいずれか長い方
  • 治療開始12ヶ月以内のBCL2阻害剤による事前治療
  • ベネトクラックス治療開始2日以内、または3半減期のいずれか長い方までの強力または中等度のCYP3A4誘導剤または阻害剤、またはP-gp阻害剤の使用、または相互作用に基づく用量調整が指定されている場合は治験責任医師の判断による
  • 介入薬剤または製剤中の添加物に対するアレルギー反応の既往

  • 不十分な臓器機能、以下を含む（または治験責任医師の判断による）：

    • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の既往、または心エコー図（ECHO）または多門心プールシンチグラフィ（MUGA）による左室駆出率（LVEF）＜40%
    • 不安定/管理不十分な狭心症、重度かつ/または管理不十分な心室性不整脈の既往、または過去6ヶ月以内の心筋梗塞の既往
    • 白血球数（WBC）＞25×10⁹/L
  • 経管栄養がない状態での既知の嚥下障害、短腸症候群、または経口投与薬の摂取および/または胃腸管吸収に影響を与える他の状態または原因
  • 活動性肝疾患、または文書化されたB型またはC型肝炎ウイルス（それぞれHBV/HCV）陽性状態、ただし治療開始少なくとも3ヶ月前からHBV/HCVウイルス量が検出不能な場合は除く。 （適格性評価におけるB型またはC型肝炎検査は不要です）
  • 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）（または研究薬剤の代謝に干渉する可能性のある別の療法）を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の方は対象外です。 HIV感染が別の薬剤タイプで管理されている場合、またはHAARTの代替として許容可能なHIV治療に置き換え可能な場合は、登録を進めることができます
  • 管理不十分な感染症。 管理された感染症の参加者は、治療開始少なくとも72時間前から無熱かつ血行動態が安定しており、現在の治療が試験的レジメンと相互作用する場合は代替治療が可能でなければなりません
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 授乳中止の不同意。 母親の治療による乳児への有害事象の潜在的なリスクがあるため、研究期間全体および研究薬最終投与後6週間までの授乳は許可されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：群1（フルダラビン、シタラビン、イダルビシン、ベネトクラックス）
詳細な説明を参照してください。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
  • GDC 0199
  • GDC0199
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルラドサ
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • 4-デメトキシダウノマイシン
  • 4-DMDR
  • 4-デメトキシダウノルビシン
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAスキャンを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
アクティブコンパレータ：アーム2（シタラビン、ダウノルビシン）

導入療法：患者は各サイクルの1～7日目にシタラビンを静脈内投与、1～3日目にダウノルビシンを静脈内投与します。 サイクルは28日ごとに繰り返され、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大1サイクルまで継続します。 1回の導入療法サイクル後にCR、CRh、CRi、またはMLFSを達成した患者は地固め療法に進みます。 1回の導入療法サイクル後にPRを達成した患者は、治験責任医師の判断により地固め療法に進むことがあります。 1回の導入療法サイクル後に芽球が5％以上残存する患者は、2回目の導入療法サイクルを受けることがあります。

地固め療法：参加者は各サイクルの1、3、5日目にシタラビンを3時間かけて1日2回静脈内投与します。 サイクルは28日ごとに繰り返され、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、導入後最大4サイクルまで継続します。

さらに、患者はスクリーニング時および臨床的に必要と判断された場合に研究中に心エコー検査またはMUGA検査を受けます。 患者はまた、試験期間中を通じて骨髄穿刺および生検、血液サンプルの採取を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：ダウノルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • DNR
  • ルビドマイシン
  • ダウノマイシン
  • ダウノルビチーナ
  • ロイカエモマイシン C
  • ルボマイシン C
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAスキャンを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小残存病変陰性複合完全寛解（CRc-MRD-）を達成した参加者の割合
時間枠：研究薬最終投与後最大30日間
測定可能疾患陰性（MRD-）を多パラメータ・フローサイトメトリーにより達成し、かつ完全寛解（CR）、部分血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）、または不完全血算回復を伴う完全寛解（CRi）のいずれかを達成した場合と定義されます。 有効性評価対象とならない参加者（通常、早期死亡または有害事象による中止による）は無効例と見なされます。 CRc MRD-の点推定値と95％正確信頼区間（CI）を各群（および各時点）別々に算出し、CRc MRD-率は、導入療法終了時、第1回強化療法サイクル終了時、および治療終了時の3時点でフィッシャーの正確確率検定により統計的に比較されます。 これらの3回のフィッシャーの正確確率検定からのp値には、主要エンドポイントの群間比較における家族ワイズ誤差率（α=0.05）を制御するため、ホックバーグの多重性調整が適用されます。 上記で指定した各時点におけるCRc MRD-状態は、ロジスティック回帰分析を用いてモデル化されます。
研究薬最終投与後最大30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：研究薬の最終投与後最大30日間
安全性セットおよび有効性セットの各群別に個別に算出されます。 点推定値および正確な二項分布95%信頼区間とともに提示されます。また、ベースラインの患者および疾患特徴を予測因子としてロジスティック回帰モデルで分析され、結果は仮説生成目的で検討されます。
研究薬の最終投与後最大30日間
複合完全寛解（CRc）を達成した参加者の割合
時間枠：研究薬最終投与後最大30日間
CRcは、CR、CRh、またはCRiの達成と定義されます。安全性セットと有効性セットの両方において、各群別に計算されます。点推定値と正確な二項分布95％信頼区間で提示され、さらにロジスティック回帰モデルを用いて、ベースライン時の患者および疾患特徴を予測因子としてモデル化され、結果は仮説生成的なものと見なされます。
研究薬最終投与後最大30日間
全体的奏効率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：研究薬最終投与後最大30日間
研究治療を受けた後、部分寛解（PR）以上（すなわち、完全寛解（CR）、完全寛解・部分血液学的回復（CRh）、完全寛解・不完全血液学的回復（CRi）、形態学的白血病フリー状態、または部分寛解（PR））を達成した参加者の割合と定義されます。安全性解析対象集団および有効性解析対象集団の両方において、各群別に個別に計算され、点推定値および正確な二項分布に基づく95％信頼区間とともに提示されます。また、ロジスティック回帰分析を用いて、ベースライン時の患者および疾患特徴を予測因子としてモデル化され、結果は仮説生成的なものとして考察されます。
研究薬最終投与後最大30日間
治療関連グレード≥3有害事象の発現率
時間枠：いずれかの試験薬の最終投与後最大30日間
有害事象共通 terminology criteria バージョン5.0を用いて評価される。 特定のグレード≥3の有害事象の発生率は、頻度とパーセンテージで報告され、参加者全体レベルおよびグレード別、関連性（すなわち、治療関連有害事象の別表）、重大性（すなわち、重篤な有害事象の別表）に分けて報告される。
いずれかの試験薬の最終投与後最大30日間
無増悪生存期間 (EFS)
時間枠：サイクル(C)1日目(D)1から治療失敗、疾患進行、またはあらゆる原因による死亡の初回発生まで、最大2年間評価
これらの事象が研究終了（EOS）前に発生しない場合、被験者は最終疾患評価日で打ち切りとなります。
有効性解析セットにおいてKaplan-Meier法を用いて推定され、中央値EFS及び主要ランドマーク時点（例：6ヶ月、1年、2年）におけるEFS率が95%対数-対数信頼区間とともに提示されます。
CoxモデルをEFSに適用してベースライン時の患者・疾患特徴の影響を評価し、モデル結果（すなわちハザード比とWald検定p値）は仮説生成的な解釈とします。
サイクル(C)1日目(D)1から治療失敗、疾患進行、またはあらゆる原因による死亡の初回発生まで、最大2年間評価
全生存期間（OS）
時間枠：C1D1から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
EOS前に死亡が発生しない場合、参加者は最終生存確認日に打ち切りとされます。 安全性セットと有効性セットの両方について、各群で計算されます。 Kaplan-Meier法を用いて推定されます。 中央値OSおよび共通ランドマーク時点（例：1年、2年）におけるOS率は、95%対数-対数信頼区間を用いて推定されます。 指定された2つの解析セットそれぞれについて、CoxモデルをOSに適合させ、ベースライン時の患者および疾患特徴の影響と、時間依存共変量としての造血幹細胞移植（HSCT）を評価し、結果は仮説生成的なものと見なされます。
C1D1から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
造血幹細胞移植紹介までの時間
時間枠：最長2年間（研究治療終了後）
各群内および安全性セットと有効性セットの両方（別々に）において、累積発生関数（CIF）を用いて、C1D1後のHSCT紹介までの時間を推定する。この際、死亡は競合リスクと見なし、これらの骨髄移植（BMT）準備関連イベントがない患者は試験終了時（EOS）で打ち切る。各HSCT準備イベントまでの時間における群間差は、グレイ検定を用いて算出する。 各参加者コホート（すなわち、安全性セットと有効性セットの両方について各群内）において、HSCTに紹介された患者の割合を、点推定値と95％正確二項信頼区間で算出する。 フィッシャーの正確検定を用いて、各HSCT準備イベントの発生と試験群との関連性を検定する。
最長2年間（研究治療終了後）
HSCT相談完了までの時間
時間枠：研究治療終了後最大2年間
各群内および安全性解析セットと有効性解析セットの両方（別々に）において、CIF（累積発生関数）を用いて、C1D1後のHSCT相談までの時間を推定します。この際、死亡は競合リスクとして考慮され、これらのBMT準備関連イベントがない患者は試験終了時（EOS）で打ち切りとします。これらのHSCT準備イベントの各々までの時間における群間差は、Grayの検定を用いて算出されます。 各参加者コホート（すなわち、安全性解析セットおよび有効性解析セットの各群内）において、HSCT相談を完了した患者の割合が、点推定値および95%正確二項信頼区間とともに算出されます。 Fisherの正確検定を用いて、各HSCT準備イベントの発生と研究群との間の関連性を検定します。
研究治療終了後最大2年間
造血幹細胞移植に移行した参加者の割合
時間枠：研究治療終了後最大2年間
安全性評価対象群と有効性評価対象群の両方において、各試験群内で計算される。 研究治療開始後の任意の時点または100日以内にHSCTへ進んだ患者の割合について、点推定値と正確な二項95%CIに加えて、各群内でHSCTまでの時間（C1D1から測定）は累積発生関数（CIF）を用いて推定され、群間ではGrayの検定で比較され、Fine-Gray回帰モデル（ベースラインの患者および疾患特徴を予測因子として、結果は仮説生成的なものとみなされる）で解析される。 これらの解析において、HSCT前の死亡は競合リスクと見なされ、生存しているが移植を受けていない患者は試験中止時に打ち切られる。
研究治療終了後最大2年間
造血幹細胞移植の累積発生率
時間枠：研究治療終了後最大2年間
各試験群内の安全性解析対象群と有効性解析対象群の両方で算出される。 研究治療開始後任意の時点または100日以内にHSCTへ移行した患者の割合について、点推定値と正確な二項95％信頼区間に加えて、HSCTまでの時間（C1D1から測定）が各群内で累積発生関数（CIF）を用いて推定され、群間ではグレイ検定で検定され、ファイン・グレイ回帰モデル（ベースラインの患者および疾患特徴を予測変数とし、結果は仮説生成的なものと見なされる）でモデル化される。 これらの解析では、HSCT前死亡は競合リスクと見なされ、生存しているが移植を受けていない患者は試験中止時に打ち切られる。
研究治療終了後最大2年間
造血幹細胞移植後のMRD陰性参加者の割合
時間枠：HSCT 0日目からHSCT後+365日目まで
正確な二項95%信頼区間とともに推定されます。
HSCT 0日目からHSCT後+365日目まで
HSCT後のグレード2-3感染症の累積発生率
時間枠：HSCT 0日目からHSCT後+100日目まで
中等度および重度の細菌、ウイルス、真菌感染症をBlood and Marrow Transplant Clinical Trials Networkの基準に従って評価する。 CIF（死亡を競合リスクとして考慮）を用いて推定する。
HSCT 0日目からHSCT後+100日目まで
II度以上の急性移植片対宿主病（aGVHD）の累積発生率
時間枠：HSCT 0日目からHSCT後+365日目まで
マウントサイナイ急性移植片対宿主病国際コンソーシアム（MAGIC）基準を用いて評価されます。 競合リスクとして死亡を考慮した累積発生関数（CIF）を用いて推定されます。
HSCT 0日目からHSCT後+365日目まで
グレード≥ 2 慢性移植片対宿主病（cGVHD）の累積発生率
時間枠：HSCT 0日目からHSCT後+365日目まで
国立衛生研究所のコンセンサス基準を用いて評価されます。 CIF（死亡を競合リスクとして考慮）を用いて推定されます。
HSCT 0日目からHSCT後+365日目まで
GVHDなし・再発なし生存率（GRFS）
時間枠：HSCT day 0から、疾患再発、MAGIC grade III-IV aGVHD、全身療法を要するcGVHD、あらゆる原因による死亡、最終生存確認日、またはHSCT後day +365のうち、最も早く発生した時点まで
移植後集団において、移植時から適格イベント発生までの期間で算出され、報告されます。 指定されたGRFSイベントが一つも発生しなかった参加者のデータは、最終疾患評価日または最終GVHD評価日のいずれか早い方の日付で打ち切られます。 GRFSは、点推定値と正確な二項信頼区間を用いて提示されます。
HSCT day 0から、疾患再発、MAGIC grade III-IV aGVHD、全身療法を要するcGVHD、あらゆる原因による死亡、最終生存確認日、またはHSCT後day +365のうち、最も早く発生した時点まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Curtis A Lachowiez、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2029年6月24日

研究の完了 (推定)

2029年8月24日

試験登録日

最初に提出

2025年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月12日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00028170 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-04104 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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