Fludarabine, Cytarabine, Idarubicin 및 Venetoclax를 이용한 급성 골수성 백혈병의 유도 및 강화 치료
신규 진단 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 Venetoclax와 FLAG IDA 유도 및 강화 요법 병용 투여와 표준 치료법을 비교하는 2상 무작위 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목적:
I. 다중변수 유세포 분석법(MFC)을 사용하여 측정된 잔류 질환 음성 복합 완전 관해(CRc-MRD-) 비율을 기반으로 치료 효능을 평가한다.
부차적 목적:
I. 완전 반응(CR) 질병 관해를 기반으로 치료 효능을 평가한다.
II. 전체 임상 반응을 기반으로 치료 효능을 평가한다. III. 치료 안전성을 평가한다. IV. 치료 실패, 혈액학적 재발 또는 진행성 질환 없이 생존을 평가한다.
V. 연구 치료 시작 후 환자 생존을 평가한다. VI. 조혈모세포 이식(HSCT) 전환을 위한 HSCT 의뢰 및 상담 지연을 평가한다.
VII. HSCT로의 전환을 기반으로 치료 효능을 평가한다. VIII. HSCT를 진행하는 참가자들 중 이식 후 질병 반응을 평가한다.
IX. HSCT를 진행하는 참가자들 중 이식 후 감염 위험을 평가한다.
X. HSCT를 진행하는 참가자들 중 이식 후 이식편대숙주병(GVHD) 위험을 평가한다.
XI. HSCT를 진행하는 참가자들 중 HSCT 후 GVHD 및 재발 없이 생존을 평가한다.
탐색적 목적:
I. 측정 가능 잔류 질환(MRD) 검사로 반응 깊이를 평가하고 MRD 상태 결정 방법을 비교한다.
II. 측정 가능 잔류 질환 음성(MRD-) 환자들 중 완전 관해(CR) 대 부분적 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해의 생존을 평가한다.
III. 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30)를 사용하여 참가자 삶의 질(QoL)을 평가한다.
개요: 환자들은 2개 군 중 1개에 무작위 배정된다.
군 1:
유도 치료: 환자들은 각 주기 2, 3, 4, 5, 6일차에 플루다라빈을 30분간 정맥 주사(IV)하고 시타라빈을 4시간 동안 IV, 4, 5, 6일차에 이다루비신을 15-30분간 IV, 각 주기 3-9일차에 베네톡락스를 경구(PO) 1일 1회(QD) 투여받는다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 1주기 동안 28일마다 반복된다. 한 차례 유도 치료 주기 후 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh), 불완전 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 또는 형태학적 백혈병 무병 상태(MLFS)를 달성한 환자들은 공고 치료로 진행한다. 한 차례 유도 치료 주기 후 부분 반응(PR)을 달성한 환자들은 연구자의 판단에 따라 공고 치료로 진행할 수 있다. 한 차례 유도 치료 주기 후 5% 이상의 모세포가 있는 환자들은 두 번째 유도 치료 주기를 받을 수 있다.
공고 치료: 환자들은 각 주기 2, 3, 4일차에 플루다라빈을 30분간 IV하고 시타라빈을 4시간 동안 IV, 3주기와 6주기 또는 4주기와 7주기의 4, 5, 6일차에 이다루비신을 15-30분간 IV, 각 주기 3-9일차에 베네톡락스를 PO QD 투여받는다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 유도 치료 후 최대 6주기 동안 28일마다 반복된다.
군 2:
유도 치료: 환자들은 각 주기 1-7일차에 시타라빈 IV, 1-3일차에 다우노루비신 IV를 투여받는다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 1주기 동안 28일마다 반복된다. 한 차례 유도 치료 주기 후 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh), 불완전 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 또는 형태학적 백혈병 무병 상태(MLFS)를 달성한 환자들은 공고 치료로 진행한다. 한 차례 유도 치료 주기 후 부분 반응(PR)을 달성한 환자들은 연구자의 판단에 따라 공고 치료로 진행할 수 있다. 한 차례 유도 치료 주기 후 5% 이상의 모세포가 있는 환자들은 두 번째 유도 치료 주기를 받을 수 있다.
공고 치료: 참가자들은 각 주기 1, 3, 5일차에 시타라빈을 3시간 동안 1일 2회(BID) IV 투여받는다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 유도 치료 후 최대 4주기 동안 28일마다 반복된다.
추가적으로, 모든 환자들은 선별 검사 중 및 임상적으로 필요 시 연구 중 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트획득(MUGA) 검사를 받는다. 환자들은 또한 시험 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 생검과 혈액 샘플 채취를 진행한다.
연구 치료 완료 후, 환자들은 30일 후에 추적 관찰되며 이후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
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수석 연구원:
- Curtis A. Lachowiez
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연락하다:
- Curtis A. Lachowiez
- 전화번호: 503-494-6157
- 이메일: lachowie@ohsu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구의 시험적 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 동의 시점에 만 18세에서 ≤ 65세
- 모든 성별 정체성, 인종 또는 민족이 자격을 가짐
2022 유럽 백혈병 네트워크 기준(ELN22)에 부합하는, 새로 문서화되고 이전에 치료받지 않은 AML 또는 골수모 10% 이상의 골수이형성증후군(MDS) 진단
- 증식성 질환이 있는 환자의 세포감소를 위해 연구 시작 전 백혈구분리술 및 시타라빈 또는 하이드록시우레아 치료가 허용됨. 참고: 시타라빈 치료는 프로토콜 정의 치료 시작 최소 14일 전까지 총 2그램으로 제한됨
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 조혈모세포 이식(HSCT)을 받을 의지
- 경구 또는 위관을 통한 약물 복용 능력
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 기관 기준, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 기준
- 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식에 따름) > 40 mL/분
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ ULN의 3배, 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배, 길버트 증후군 또는 백혈병 관련이 아닌 한
다음을 수행할 의지와 능력:
- 치료 중 연구 활동 일정 및 생활 제한 사항을 준수함;
- 골수(BM) 흡인 및 코어 생검 샘플을 제공함; 그리고
- 혈액학적 독성, 감염 및 직접적 결과에 대한 지지 및 예방 치료(수혈 포함)를 수용함
- 가임 가능자(PCBP)의 경우 치료 시작 3일 이내 음성 임신 검사
동물 연구 및 연구 약물의 알려진 약리학에 기초하여, PCBP와 성관계를 하는 가임 가능자 및 정자 생산 참가자는 피임에 관한 연구 요구사항을 준수해야 함
- PCBP(참가자 및 참가자의 PCBP 파트너)는 승인된 피임법을 사용하고 연구 치료 마지막 투여 후 6개월까지 주기(C) 1 일(D) 1부터 난자 기증/동결보존을 삼가기로 동의해야 함
- 생존 가능한 정자를 생산하며 PCBP와 성교하는 참가자는 승인된 피임법을 사용하고 연구 치료 마지막 투여 후 3개월까지 C1D1부터 정자 기증을 삼가기로 동의해야 함
제외 기준:
- 문서화된 t(15;17)(급성 전골수구성 백혈병[APL]) 및/또는 FLT3 ITD 또는 코어 결합 인자(CBF) 돌연변이. 티로신 키나제 도메인 내 점 돌연변이(FLT3 TKD)는 허용됨
- 과거 5년 이내 다른 활동성 악성종양, 조기 치료된 피부 암종 또는 연구자의 판단에 따른 경우는 제외
- AML 관련 알려진 활동성 중추 신경계(CNS) 침범
- 치료 시작 28일 이내 주요 수술과 같은 최근 및 중대한 의학적 중재
- 치료 시작 100일 이내 이식편대숙주병(GVHD) 또는 자가 조혈모세포 이식
- 현재 시험적 치료 또는 화학요법을 28일 이내 또는 5 반감기(더 긴 경우) 동안 받고 있음, 세포감소 목적의 하이드록시우레아 또는 시타라빈은 제외
- 치료 시작 12개월 이내 BCL2 억제제로의 이전 치료
- 베네톡락스 치료 시작 2일 또는 3 반감기(더 긴 경우) 이내 강력 또는 중간 강도 CYP3A4 유도제 또는 억제제 또는 P-gp 억제제 사용, 또는 상호작용 기반 용량 감량이 명시된 경우 연구자의 판단에 따름
- 임상 시험 약물 또는 제형 내 부형제에 대한 알레르기 반응 병력
다음을 포함한 부적절한 장기 기능(또는 연구자의 판단에 따름):
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3급 또는 4급 울혈성 심부전 병력 또는 심초음파(ECHO) 또는 다게이트 획득(MUGA) 스캔 상 좌심실 구혈률(LVEF) < 40%
- 불안정/조절되지 않은 협심증, 심한 및/또는 조절되지 않은 심실성 부정맥 병력, 또는 최근 6개월 이내 심근경색 병력
- 백혈구 수(WBC) > 25 x 10⁹/L
- 위관이 없는 상태에서의 알려진 연하곤란, 단장증후군, 또는 경구 투여 약물의 섭취 및/또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 기타 상태 또는 원인
- 활동성 간 장애 또는 문서화된 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV/HCV 각각) 양성 상태, 치료 시작 최소 3개월 전까지 검출되지 않는 HBV/HCV 바이러스 부하 경우는 제외. (자격 평가를 위한 B형 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않음.)
- 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)(또는 연구 약물 대사에 간섭할 수 있는 다른 치료)를 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 혈청학적 소견을 가진 개인은 자격이 없음. HIV 감염이 다른 약물 유형으로 조절되거나 HAART 대체로 허용 가능한 대체 HIV 치료가 가능한 경우 등록이 진행될 수 있음
- 조절되지 않은 감염. 조절된 감염이 있는 참가자는 치료 시작 최소 72시간 전부터 무열이며 혈역학적으로 안정되어야 하고, 현재 치료가 연구 요법과 상호작용할 경우 대체 치료가 가능해야 함
- 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 모유 수유 중단을 원하지 않음. 모친 치료로 인해 수유 중 영아에게 이상사례 발생 위험이 있으므로, 연구 기간 전체 및 연구 약물 마지막 투여 후 6주 동안 모유 수용이 허용되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 (플루다라빈, 시타라빈, 이다루비신, 베네톡락스)
자세한 설명을 참조하십시오.
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보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인
골수 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm 2 (시타라빈, 다우노루비신)
유도요법: 환자는 각 주기의 1~7일 동안 시타라빈을 정맥 주사하고 1~3일 동안 다우노루비신을 정맥 주사합니다. 주기는 28일마다 최대 1회 반복되며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 진행됩니다. 한 번의 유도요법 주기 후 CR, CRh, CRi 또는 MLFS를 달성한 환자는 공고요법으로 진행합니다. 한 번의 유도요법 주기 후 PR을 달성한 환자는 연구자의 판단에 따라 공고요법으로 진행할 수 있습니다. 한 번의 유도요법 주기 후 5% 이상의 모세포가 남아 있는 환자는 두 번째 유도요법 주기를 받을 수 있습니다. 공고요법: 참가자는 각 주기의 1, 3, 5일 동안 시타라빈을 3시간 동안 하루 두 번 정맥 주사합니다. 주기는 28일마다 최대 4회의 유도 후 주기로 반복되며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 진행됩니다. 또한, 환자는 선별 검사 중 및 임상적으로 필요한 경우 연구 중에 심초음파 또는 MUGA 검사를 받습니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 골수 흡인 및 생검과 혈액 샘플 채취를 받습니다. |
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인
골수 생검을 받다
다른 이름들:
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능 잔류 질환 음성 복합 완전 관해(CRc-MRD-)를 달성한 참가자 비율
기간: 연구용 약물 최종 투여 후 최대 30일
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다변수 유세포 분석법으로 측정 가능한 질병 음성(MRD-)과 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh), 또는 불완전 혈액 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 모두 달성한 것으로 정의됩니다.
효과 평가가 불가능한 참가자(일반적으로 조기 사망 또는 독성으로 인한 철회)는 무반응자로 간주됩니다.
각 군(및 시간점)별로 CRc MRD-에 대한 점 추정치와 95% 정확 신뢰구간(CI)을 별도로 계산하며, CRc MRD-율은 3개 시간점(유도 치료 종료 시, 첫 번째 통합 치료 주기 종료 시, 치료 종료 시)에서 Fisher의 정확 검정을 통해 군 간 통계적으로 비교됩니다.
이 3회의 Fisher 정확 검정에서 얻은 p-값에 Hochberg 다중성 조정을 적용하여 주 평가변수 군 간 비교에 대한 가족별 오류율(α=0.05 기준)을 통제합니다.
상기 명시된 각 시간점에서의 CRc MRD- 상태는 로지스틱 회귀 분석으로 모델링됩니다.
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연구용 약물 최종 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR을 달성한 참가자 비율
기간: 연구 약물 최종 투여 후 최대 30일
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안전성 집단과 유효성 집단 각각에서 개별 군별로 계산됩니다.
점 추정치와 정확 이항 95% 신뢰구간으로 제시됩니다. 또한 로지스틱 회귀분석으로 모델링되며, 예측 변수로 기저 환자 및 질병 특성을 사용하고 결과는 가설 생성용으로 간주됩니다.
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연구 약물 최종 투여 후 최대 30일
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복합 완전 관해(CRc)를 달성한 참가자 비율
기간: 연구용 약물 최종 투여 후 최대 30일
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CRc는 CR, CRh 또는 CRi의 달성으로 정의됩니다.
안전성 집단과 유효성 집단 모두에서 각 군별로 별도로 계산됩니다.
점 추정치와 정확 이항 95% 신뢰구간으로 제시됩니다. 또한 기저 환자 및 질병 특성을 예측 변수로 하는 로지스틱 회귀 분석으로 모델링되며, 결과는 가설 생성용으로 간주됩니다.
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연구용 약물 최종 투여 후 최대 30일
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전체 반응률(ORR)을 달성한 참가자 비율
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일
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참가자가 연구 치료를 받은 후 부분 관해(PR) 이상(즉, CR, CRh, CRi, 형태학적 백혈병 무병 상태 또는 PR)을 달성한 비율로 정의됩니다.
안전성 집단과 유효성 집단 각각에서 각 군별로 별도로 계산되며, 점 추정값과 정확 이항 95% 신뢰구간과 함께 제시됩니다.
또한 로지스틱 회귀분석을 통해 기초 환자 및 질병 특성을 예측 변수로 포함하여 모델링되며, 결과는 가설 생성용으로 간주됩니다.
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연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일
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치료 중 발생한 등급 ≥ 3 이상의 이상사례(AEs) 발생률
기간: 모든 연구용 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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부작용 평가는 Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0을 사용하여 평가됩니다.
등급 ≥ 3의 특정 부작용 발생률은 빈도와 백분율로 보고되며, 전체 참가자 수준과 등급별, 귀속(즉, 치료 관련 부작용에 대한 별도의 표), 심각도(즉, 심각한 부작용에 대한 별도의 표)별로 보고됩니다.
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모든 연구용 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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무이벤트 생존율 (EFS)
기간: 사이클(C) 1일(D) 1부터 치료 실패, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 발생까지, 최대 2년 동안 평가됨
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이러한 사건들이 연구 종료(EOS) 이전에 발생하지 않을 경우, 참가자는 마지막 질병 평가 일자에서 중도 절단됩니다.
효능 집단에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 중앙값 EFS 및 일반적인 기준 시점(예: 6개월, 1년, 2년)에서의 EFS율이 95% 로그-로그 신뢰구간과 함께 제시됩니다.
EFS에 대해 Cox 모델을 적합화하여 기준선 환자 및 질병 특성의 영향을 평가하며, 모델 결과(즉, 위험비 및 Wald 검정 p-값)는 가설 생성적으로 해석됩니다.
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사이클(C) 1일(D) 1부터 치료 실패, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 발생까지, 최대 2년 동안 평가됨
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전체 생존율 (OS)
기간: C1D1부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지, 최대 2년까지 평가됨
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사망이 EOS 이전에 발생하지 않으면 참가자는 마지막 생존 확인 날짜에 검열됩니다.
안전성 집단과 효능 집단 모두에서 각 군별로 계산됩니다.
Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
중앙값 OS 및 공통 기준 시점(예: 1년, 2년)에서의 OS율은 95% 로그-로그 신뢰구간으로 추정됩니다.
두 개의 지정된 분석 집단 각각에 대해, OS에 대한 Cox 모델을 적합하여 기초 환자 및 질병 특성과 시간 종속 공변량으로서의 조혈모세포 이식(HSCT)의 영향을 평가하며, 결과는 가설 생성용으로 간주됩니다.
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C1D1부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지, 최대 2년까지 평가됨
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조혈모세포이식 의뢰까지의 시간
기간: 연구 치료 종료 후 최대 2년
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각 군 내에서 그리고 안전성 집단과 효능 집단(각각 별도로)에 대해, 누적 발생 함수(CIFs)를 사용하여 C1D1 이후 HSCT 의뢰 시점을 추정할 것이며, 이때 사망은 경쟁 위험으로 간주하고 이러한 골수 이식(BMT) 준비 관련 사건이 없는 환자는 연구 종료 시점(EOS)에서 중도 절단 처리됩니다. 각각의 이러한 HSCT 준비 사건에 대한 시점의 군 간 차이는 Gray 검정을 사용하여 계산됩니다.
각 참여자 코호트(즉, 안전성 집단과 효능 집단 각각의 군 내에서)에 대해, HSCT에 의뢰된 환자의 비율을 점 추정치와 95% 정확 이항 신뢰구간으로 계산합니다.
Fisher의 정확 검정은 각 HSCT 준비 사건의 발생과 연구 군 간의 연관성을 검정하기 위해 사용됩니다.
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연구 치료 종료 후 최대 2년
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조혈모세포이식(HSCT) 상담 완료까지의 시간
기간: 연구 치료 종료 후 최대 2년
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각 군 내에서 및 안전성 집단과 효능 집단(별도) 모두에 대해, CIF를 사용하여 C1D1 이후 HSCT 상담 시점을 추정하며, 사망을 경쟁 위험으로 간주하고 이러한 BMT 준비 관련 이벤트가 없는 환자는 EOS에서 중도절단 처리됩니다. 각 HSCT 준비 이벤트 시점의 군 간 차이는 Gray 검정을 사용하여 계산됩니다.
각 참가자 코호트(즉, 안전성 및 효능 집단 내 각 군)에 대해, HSCT 상담을 완료한 환자의 비율을 점추정치와 95% 정확 이항 신뢰구간으로 계산합니다.
Fisher의 정확 검정은 각 HSCT 준비 이벤트 발생과 연구 군 간의 연관성을 검정하는 데 사용됩니다.
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연구 치료 종료 후 최대 2년
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조혈모세포이식(HSCT)으로 전환된 참가자 비율
기간: 연구 치료 종료 후 최대 2년
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각 연구 군 내 안전성 및 유효성 집단에서 계산될 것입니다.
연구 치료 시작 후 언제든지 또는 100일 이내에 조혈모세포이식(HSCT)을 진행하는 환자 비율에 대한 점 추정치 및 정확 이항 95% 신뢰구간 외에도, 각 군 내에서 CIF를 사용하여 조혈모세포이식까지의 시간(C1D1부터 측정)을 추정하고, Gray 검정으로 군 간 차이를 검증하며, Fine-Gray 회귀 분석으로 모델링할 것입니다(기초 환자 및 질병 특성을 예측 변수로 사용하고 결과는 가설 생성용으로 간주함).
이러한 분석에서 조혈모세포이식 전 사망은 경쟁 위험으로 간주되며, 생존했지만 이식받지 않은 환자는 연구 중단 시 중도 절단됩니다.
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연구 치료 종료 후 최대 2년
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조혈모세포이식의 누적 발생률
기간: 연구 치료 종료 후 최대 2년까지
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각 연구 군 내 안전성 및 유효성 집단에서 계산될 것입니다.
연구 치료 시작 후 언제든지 또는 100일 이내에 조혈모세포이식(HSCT)을 진행하는 환자 비율에 대한 점 추정치 및 정확 이항 95% 신뢰구간 외에도, 각 군 내에서 CIF를 사용하여 조혈모세포이식까지의 시간(C1D1부터 측정)을 추정하고, Gray's 검정으로 군 간 차이를 검증하며, Fine-Gray 회귀 분석으로 모델링할 것입니다(기저선 환자 및 질병 특성을 예측 변수로 사용하며 결과는 가설 생성용으로 간주됨).
이러한 분석에서 조혈모세포이식 전 사망은 경쟁 위험으로 간주되며, 생존했지만 이식받지 못한 환자는 연구 중단 시 중도 절단됩니다.
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연구 치료 종료 후 최대 2년까지
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조혈모세포이식 후 MRD 음성인 참가자 비율
기간: HSCT 0일부터 HSCT 후 +365일까지
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정확한 이항 95% 신뢰구간과 함께 추정될 것입니다.
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HSCT 0일부터 HSCT 후 +365일까지
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HSCT 후 2-3등급 감염의 누적 발생률
기간: 조혈모세포이식(HSCT) 0일차부터 이식 후 +100일차까지
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혈액 및 골수 이식 임상시험 네트워크 기준에 따라 중등도 및 중증 세균, 바이러스, 진균 감염을 평가할 것입니다.
경쟁 위험으로서의 사망을 고려한 누적 발생함수(CIF)로 추정될 것입니다.
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조혈모세포이식(HSCT) 0일차부터 이식 후 +100일차까지
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등급 ≥ II 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 누적 발생률
기간: 조혈모세포이식(HSCT) 0일부터 이식 후 +365일까지
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Mount Sinai Acute Graft Versus Host Disease International Consortium(MAGIC) 기준을 사용하여 평가됩니다.
경쟁 위험으로서 사망을 고려한 CIF로 추정됩니다.
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조혈모세포이식(HSCT) 0일부터 이식 후 +365일까지
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2등급 이상 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 누적 발생률
기간: HSCT 0일차부터 HSCT 후 +365일차까지
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국립보건원 합의 기준을 사용하여 평가됩니다.
CIF(경쟁 위험으로서의 사망을 고려)로 추정됩니다.
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HSCT 0일차부터 HSCT 후 +365일차까지
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GVHD-없는, 재발-없는 생존 (GRFS)
기간: 조혈모세포이식(HSCT) 0일부터 질병 재발, MAGIC 등급 III-IV급 급성 이식편대숙주병(aGVHD), 전신 치료가 필요한 만성 이식편대숙주병(cGVHD), 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 생존 확인일, 또는 조혈모세포이식 후 +365일 중 가장 먼저 발생하는 시점까지
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이식된 대상군에서 이식 시점부터 적격 사건 발생 시점까지 계산 및 보고됩니다.
지정된 GRFS 사건이 없는 참가자의 데이터는 마지막 질병 평가 날짜 또는 마지막 GVHD 평가 날짜 중 더 빠른 시점에서 중도절단 처리됩니다.
GRFS는 점추정치와 정확 이항 신뢰구간으로 제시됩니다.
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조혈모세포이식(HSCT) 0일부터 질병 재발, MAGIC 등급 III-IV급 급성 이식편대숙주병(aGVHD), 전신 치료가 필요한 만성 이식편대숙주병(cGVHD), 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 생존 확인일, 또는 조혈모세포이식 후 +365일 중 가장 먼저 발생하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Curtis A Lachowiez, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 골수 질환
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 골수이형성 증후군
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 세포 진단
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 진단 기술, 수술
- 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 시타라빈
- 다우노루비신
- 이다루비신
- 생검
- 시편 처리
- fludarabine
- Venetoclax
기타 연구 ID 번호
- STUDY00028170 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2025-04104 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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