Induktion och konsolidering med Fludarabin, Cytarabin, Idarubicin och Venetoclax för behandling av akut myeloisk leukemi
9 juli 2026 uppdaterad av: Curtis Lachowiez, OHSU Knight Cancer Institute
En fas II randomiserad klinisk prövning av Venetoclax kombinerat med FLAG IDA-induktion och konsolidering jämfört med standardvård för nydiagnostiserade patienter med akut myeloisk leukemi
Denna fas II-studie jämför induktions- och konsolideringsterapi med fludarabin, cytarabin, idarubicin och venetoklax med cytarabin- och daunorubicininduktion samt cytarabinkonsolidering för behandling av akut myeloisk leukemi (AML).
Patienter med AML får ofta induktions- och konsolideringsterapi.
Induktionsterapi ges först för att få patientens AML under kontroll (remission).
Konsolideringsterapi ges efter att cancern har försvunnit efter den initiala terapin.
Konsolideringsterapi används för att döda eventuella cancerceller som kan finnas kvar i kroppen.
Kemoterapeutiska läkemedel, såsom fludarabin, cytarabin, idarubicin och daunorubicin, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancer-celler, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att förhindra att de sprider sig.
Venetoklax tillhör en grupp läkemedel som kallas B-cell-lymfom-2 (BCL-2)-hämmare.
Det kan stoppa tillväxten av cancer-celler genom att blockera Bcl-2, ett protein som behövs för cancer-cellers överlevnad.
Att ge fludarabin, cytarabin, idarubicin och venetoklax för induktions- och konsolideringsterapi kan vara mer effektivt vid behandling av AML.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRT MÅL:
I. Utvärdera behandlingens effektivitet baserat på andelen patienter med mätbar residual sjukdom negativ sammansatt komplett remission (CRc-MRD-) bestämd med multiparameterflödescytometri (MFC).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Utvärdera behandlingens effektivitet baserat på komplett respons (CR) sjukdomsremission.
II. Utvärdera behandlingens effektivitet baserat på övergripande klinisk respons. III. Utvärdera behandlingens säkerhet. IV. Utvärdera överlevnad i frånvaro av behandlingsmisslyckande, hematologisk återfall eller progressiv sjukdom.
V. Utvärdera patientöverlevnad efter påbörjad studieterapi. VI. Utvärdera förseningen i remiss för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och konsultation för övergång till HSCT.
VII. Utvärdera behandlingens effektivitet baserat på övergång till HSCT. VIII. Utvärdera sjukdomsrespons efter transplantation bland deltagare som fortsätter till HSCT.
IX. Utvärdera risk för posttransplantationsinfektion bland deltagare som fortsätter till HSCT.
X. Utvärdera risk för posttransplantations graft-versus-host-sjukdom (GVHD) bland deltagare som fortsätter till HSCT.
XI. Utvärdera överlevnad i frånvaro av post-HSCT GVHD och återfall bland deltagare som fortsätter till HSCT.
EXPLORATIVA MÅL:
I. Utvärdera responsdjup med mätbar residual sjukdom (MRD) testning och jämför metoder för att bestämma MRD-status.
II. Utvärdera överlevnad hos patienter med mätbar residual sjukdom negativ (MRD-) med CR jämfört med CR med partiell eller ofullständig hematologisk återhämtning.
III. Utvärdera deltagarnas livskvalitet (QoL) med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
UTFORMNING: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM 1:
INDUKTION: Patienter får fludarabin intravenöst (IV) över 30 minuter och cytarabin IV över 4 timmar dag 2, 3, 4, 5 och 6, idarubicin IV över 15-30 minuter dag 4, 5 och 6, och venetoklax peroralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 3-9 varje cykel. Cyklerna upprepas var 28:e dag i upp till 1 cykel i frånvaro av sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår CR, CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh), CR med ofullständigt blodvärdeåterhämtning (CRi), eller morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS) efter en induktionscykel fortsätter till konsolidering. Patienter som uppnår partiell respons (PR) efter en induktionscykel kan fortsätta till konsolidering efter bedömning av undersökningsledaren. Patienter med ≥ 5% blastceller efter en cykel av induktion kan få en andra cykel av induktionsterapi.
KONSOLIDERING: Patienter får fludarabin IV över 30 minuter och cytarabin IV över 4 timmar dag 2, 3 och 4 varje cykel, idarubicin IV över 15-30 minuter dag 4, 5 och 6 antingen cykel 3 och 6 eller cykel 4 och 7, och venetoklax PO QD dag 3-9 varje cykel. Cyklerna upprepas var 28:e dag i upp till 6 postinduktionscykler i frånvaro av sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
ARM 2:
INDUKTION: Patienter får cytarabin IV dag 1-7 och daunorubicin IV dag 1-3 varje cykel. Cyklerna upprepas var 28:e dag i upp till 1 cykel i frånvaro av sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår CR, CRh, CRi, eller MLFS efter en induktionscykel fortsätter till konsolidering. Patienter som uppnår PR efter en induktionscykel kan fortsätta till konsolidering efter bedömning av undersökningsledaren. Patienter med ≥ 5% blastceller efter en induktionscykel kan få en andra cykel av induktionsterapi.
KONSOLIDERING: Deltagare får cytarabin IV över 3 timmar två gånger dagligen (BID) dag 1, 3 och 5 varje cykel. Cyklerna upprepas var 28:e dag i upp till 4 postinduktionscykler i frånvaro av sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Dessutom genomgår alla patienter ekkardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning under screening och under studien som kliniskt indikerat. Patienter genomgår också benmärgsaspiration och biopsi samt blodprovsinsamling under hela försöket.
Efter avslutad studibehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och sedan var 3:e månad i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Curtis A. Lachowiez
-
Kontakt:
- Curtis A. Lachowiez
- Telefonnummer: 503-494-6157
- E-post: lachowie@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och lämna skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 till ≤ 65 år vid tidpunkten för samtycke
- Alla könsidentiteter, raser eller etniciteter är berättigade
Nydokumenterad, tidigare obehandlad diagnos av AML eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) med märgblaster ≥ 10%, i enlighet med 2022 European LeukemiaNet-kriterier (ELN22)
- Leukafores och behandling med cytarabin eller hydroxyurea före studiestart är tillåten för cytoreduktion hos patienter med proliferativ sjukdom. OBS: Behandling med cytarabin är begränsad till upp till 2 gram totalt minst 14 dagar före start på protokoll-definierad terapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1
- Beredvillighet att genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- Förmåga att ta läkemedel via mun eller matningssond
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion
- Institutionella standarder, New York Heart Association (NYHA) kriterier för hjärtfunktion
- Beräknad kreatininclearance (enligt Cockcroft-Gault-ekvationen) > 40 mL/min
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamatoxalättacetattransaminas [SGOT]) ≤ 3 x övre referensgräns (ULN), om inte ansett bero på leukemisk involvering
- Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 3 x ULN, om inte ansett bero på leukemisk involvering
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, om inte på grund av Gilberts sjukdom eller leukemisk involvering
Villig och kapabel att
- Följa studiens schema för aktiviteter och livsstilsrestriktioner under behandling;
- Lämna benmärgsaspirat och kärlbiopiprover; OCH
- Acceptera stödjande och profylaktisk vård för hematologiska toxiciteter, infektion och omedelbara följdtillstånd, inklusive transfusioner
- Negativt graviditetstest inom 3 dagar före behandlingsstart för personer med barnafödande potential (PCBP)
Baserat på djurstudier och studieläkemedlens kända farmakologi måste PCBP och spermproducerande deltagare som är sexuellt aktiva med en PCBP följa studie krav på preventivmedel
- PCBP (deltagare och PCBP-partners till deltagare) måste samtycka till att använda godkända preventivmedel och avstå från att donera/kryokonservera äggceller från cykel (C) 1 dag (D) 1 till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedel
- Deltagare som producerar livsduglig spermie och som har samlag med PCBP måste samtycka till att använda godkända preventivmedel och avstå från spermidonation från C1D1 till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedel
Exklusionskriterier:
- Dokumenterad t(15;17) (akut promyelocytleukemi [APL]), och/eller mutation(er) i FLT3 ITD eller core binding factor (CBF). Punktmutationer inom tyrosinkinasdomänen (FLT3 TKD) är tillåtna
- Annan aktiv malignitet inom de senaste 5 åren, förutom behandlade tidiga hudcarcinom, eller efter bedömning av undersökningsledaren
- Känd, aktiv centralnervös (CNS) involvering vid AML
- Sen och betydande medicinska ingrepp, såsom större kirurgi inom 28 dagar före behandlingsstart
- GVHD eller autolog stamcellstransplantation inom 100 dagar före behandlingsstart
- Pågående undersökningsterapi eller cytostatikabehandling inom 28 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, med undantag för hydroxyurea eller cytarabin för cytoreduktionsändamål
- Tidigare behandling med BCL 2-hämmare inom 12 månader före behandlingsstart
- Användning av starka eller måttliga CYP3A4-inducerare eller hämmare eller P-gp-hämmare inom 2 dagar eller 3 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före behandlingsstart med venetoclax eller efter bedömning av undersökningsledaren om dosreduceringar, baserat på interaktionen, har specificerats
- Historik av allergisk reaktion mot något av de interventionsläkemedlen eller några hjälpämnen i formuleringarna
Otillräcklig organfunktion, inklusive följande (eller efter bedömning av undersökningsledaren):
- Historik av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt eller vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 40% vid echokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA)-undersökning
- Instabil/okontrollerad angina pectoris, historik av svåra och/eller okontrollerade ventrikulära arytmier, eller historik av hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna
- Vit blodkroppskoncentration (WBC) > 25 x 10⁹/L
- Känd dysfagi i avsaknad av matningssond, short-gut-syndrom eller andra tillstånd eller orsaker som skulle påverka intag och/eller gastrointestinal absorption av oralt administrerade läkemedel
- Aktiv leversjukdom eller dokumenterad positiv hepatit B- eller C-virusstatus (HBV/HCV), förutom i fall med odetekterbar HBV/HCV-virushalt i minst 3 månader före behandlingsstart. (Hepatit B- eller C-testning krävs inte för bedömning av behörighet.)
- Individer med positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV) som genomgår behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) (eller annan terapi som kan störa metabolismen av studieläkemedel) är inte behöriga. Om HIV-infektionen är kontrollerad med en annan läkemedelstyp eller om en acceptabel alternativ HIV-behandling kan ersätta HAART, kan inkludering fortsätta
- Okontrollerad infektion. Deltagare med kontrollerad infektion måste vara afebrila och hemodynamiskt stabila i minst 72 timmar före behandlingsstart och måste vara mottagliga för alternativ behandling om nuvarande behandling kommer att interagera med undersökningsregimen
- Psykisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnad av studie krav
- Ovilja att sluta amma. Eftersom det finns en potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling, är amning inte tillåten under hela studien i 6 veckor efter sista dosen av studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (fludarabin, cytarabin, idarubicin, venetoklax)
Se detaljerad beskrivning.
|
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå benmärgsaspiration
Genomgå benmärgsbiopsi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå MUGA-skanning
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (cytarabin, daunorubicin)
INDUKTION: Patienterna får cytarabin intravenöst dag 1-7 och daunorubicin intravenöst dag 1-3 i varje cykel. Cyklerna upprepas var 28:e dag i upp till 1 cykel i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår CR, CRh, CRi eller MLFS efter en induktionscykel fortsätter till konsolidering. Patienter som uppnår PR efter en induktionscykel kan fortsätta till konsolidering efter bedömning av undersökningsledaren. Patienter med ≥ 5% blastceller efter en induktionscykel kan få en andra cykel av induktionsbehandling. KONSOLIDERING: Deltagarna får cytarabin intravenöst över 3 timmar två gånger dagligen dag 1, 3 och 5 i varje cykel. Cyklerna upprepas var 28:e dag i upp till 4 cykler efter induktion i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter ECHO eller MUGA-skanning under urvalet och under studien som kliniskt indikerat. Patienterna genomgår också benmärgsaspiration och biopsi samt blodprovsinsamling under hela försöket. |
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå benmärgsaspiration
Genomgå benmärgsbiopsi
Andra namn:
Genomgå MUGA-skanning
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppnår mätbar residual sjukdom negativ sammansatt komplett remission (CRc-MRD-)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Definieras som uppnående av både mätbar sjukdomsnegativitet (MRD-) genom multiparameterflödescytometri och komplett respons (CR), CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh), eller CR med ofullständig blodvärdesåterhämtning (CRi).
Deltagare som inte kvalificerar sig som effektutvärderingsbara (vanligtvis på grund av tidig död eller uttagning på grund av toxicitet) kommer att betraktas som icke-responderare.
En punktskattning och 95% exakt konfidensintervall (CI) för CRc MRD- kommer att beräknas för varje arm (och tidspunkt) separat och CRc MRD- frekvensen kommer att statistiskt jämföras mellan armarna med Fishers exakta test vid 3 tidpunkter: slutet av induktion, slutet av den första konsolideringscykeln och slutet av behandling.
En Hochberg multiplicitetsjustering kommer att tillämpas på p-värdena från dessa 3 Fishers exakta tester för att kontrollera familjevis felfrekvens (vid α=0,05) för mellanarm-jämförelser av den primära slutpunkten.
CRc MRD- status vid varje av ovan specificerade tidpunkter kommer att modelleras med logistisk regression.
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppnår CR
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dos av studieläkemedlet
|
Beräknas separat för varje arm i både säkerhetsuppsättningen och effektuppsättningen.
Presenteras med en punktskattning och exakt binomial 95% KI. Kommer också att modelleras med logistisk regression med baslinjepatient- och sjukdomskaraktäristika som prediktorer och resultaten betraktas som hypotesgenererande.
|
Upp till 30 dagar efter senaste dos av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare som uppnår sammansatt komplett remission (CRc)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
CRc kommer att definieras som uppnåendet av CR, CRh eller CRi.
Kommer att beräknas för varje arm separat i både säkerhetsuppsättningen och effektuppsättningen.
Kommer att presenteras med en punktskattning och exakt binomial 95% KI. Kommer också att modelleras med logistisk regression med baslinjepatient- och sjukdomsfunktioner som prediktorer och resultaten anses vara hypotesgenererande.
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare som uppnår ett samlat svar (ORR)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studiepreparatet
|
Definieras som andelen deltagare som uppnår partiell remission (PR) eller bättre (dvs CR, CRh, CRi, morfologisk leukemifri tillstånd, eller PR) efter att ha fått studibehandling.
Kommer att beräknas för varje arm separat i både säkerhetsuppsättningen och effektuppsättningen och presenteras med punktskattning och exakt binomial 95% KI.
Kommer också att modelleras med logistisk regression med baslinjepatient- och sjukdomskarakteristika som prediktorer och resultaten anses vara hypotesgenererande.
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studiepreparatet
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) av grad ≥ 3
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av något studieläkemedel
|
Kommer att bedömas med Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Förekomsten av specifika biverkningar av grad ≥ 3 kommer att rapporteras med frekvenser och procentandelar, på total deltagarnivå och efter grad, attribuering (dvs. en separat tabell för behandlingsrelaterade biverkningar) och allvarlighetsgrad (dvs. separata tabeller för allvarliga biverkningar).
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av något studieläkemedel
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från cykel (C)1 dag (D)1 till första förekomsten av behandlingsmisslyckande, sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 2 år
|
Om dessa händelser inte inträffar före studiens slut (EOS), censureras deltagaren vid datum för den senaste sjukdomsutvärderingen.
Kommer att beräknas för effektivitetsuppsättningen med Kaplan-Meier-metoden, med median EFS och EFS-frekvenser vid vanliga tidpunkter (t.ex. 6 månader, 1 år, 2 år) presenterade med 95% log-log KI.
Cox-modeller kommer att anpassas till EFS för att bedöma inverkan av baslinje patient- och sjukdomskarakteristika, med modellresultat (d.v.s. hazardkvoter och Walds test p-värden) tolkade som hypotesgenererande.
|
Från cykel (C)1 dag (D)1 till första förekomsten av behandlingsmisslyckande, sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 2 år
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från C1D1 till dödsdatum av valfri orsak, utvärderat upp till 2 år
|
Om ingen död inträffar före EOS, censureras deltagaren vid senast kända levandedatum.
Kommer att beräknas i varje arm för både säkerhetsuppsättningen och effektuppsättningen. Kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Median OS och OS-takten vid vanliga tidpunkter (t.ex. 1 år, 2 år) kommer att beräknas med 95% log-log KI. För var och en av de två specificerade analysuppsättningarna kommer Cox-modeller att anpassas till OS för att bedöma inverkan av baslinjepatient- och sjukdomskarakteristika samt hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som en tidsberoende kovariat, med resultat som betraktas som hypotesgenererande. |
Från C1D1 till dödsdatum av valfri orsak, utvärderat upp till 2 år
|
|
Tid till HSCT-remiss
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
|
Inom varje arm och för både säkerhets- och effektivitetsmängderna (separat), kommer kumulativa incidensfunktioner (CIF) att användas för att estimera tiden efter C1D1 till HSCT-referering med dödsfall betraktat som en konkurrerande risk och patienter som saknar dessa benmärgstransplantationsrelaterade (BMT) förberedelsehändelser censureras vid EOS. Skillnader mellan armarna i tid till var och en av dessa HSCT-förberedande händelser kommer att beräknas med Grays test.
För varje deltagarkohort (dvs. inom varje arm för både säkerhets- och effektivitetsmängderna), kommer andelen patienter som refereras till HSCT att beräknas med punktskattning och 95% exakt binomialt konfidensintervall.
Fishers exakta test kommer att användas för att testa för ett samband mellan förekomsten av varje HSCT-förberedande händelse och studiearm.
|
Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
|
|
Tid till slutförd konsultation för HSCT
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutat studibehandling
|
Inom varje arm och för både säkerhets- och effektivitetsuppsättningarna (separat), kommer CIF att användas för att uppskatta tiden från C1D1 till HSCT-konsultation med död betraktad som en konkurrerande risk och patienter som saknar dessa BMT-förberedelserelaterade händelser kommer att censureras vid EOS. Skillnader mellan armarna i tiden till var och en av dessa HSCT-förberedande händelser kommer att beräknas med Grays test.
För varje deltagarkohort (dvs. inom varje arm för både säkerhets- och effektivitetsuppsättningarna), kommer andelen patienter som genomgår en HSCT-konsultation att beräknas med punktskattning och 95% exakt binomialt konfidensintervall.
Fishers exakta test kommer att användas för att testa för ett samband mellan förekomsten av varje HSCT-förberedande händelse och studiearm.
|
Upp till 2 år efter avslutat studibehandling
|
|
Andel deltagare som övergår till stamcellstransplantation
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
|
Kommer att beräknas på både säkerhets- och effektivitetsmängderna inom varje studiearm. Förutom en punktskattning och exakt binomial 95% KI för andelen patienter som fortsätter till HSCT när som helst eller inom 100 dagar från start av studierapi, kommer tid-till-HSCT (mätt från C1D1) att uppskattas inom varje arm med en CIF, testas över armarna med Grays test och modelleras med Fine-Gray-regressioner (med baslinjepatient- och sjukdomskarakteristika som prediktorer och resultat betraktade som hypotesgenererande). För dessa analyser kommer dödsfall före HSCT att betraktas som en konkurrerande risk och patienter som lever men inte transplanterats kommer att censureras när de lämnar studien.
|
Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
|
|
Kumulativ incidens av HSCT
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
|
Kommer att beräknas på både säkerhets- och effektivitetsgrupperna inom varje studiearm. Förutom en punktskattning och exakt binomial 95% KI för andelen patienter som fortsätter till HSCT när som helst eller inom 100 dagar efter påbörjad studiterapi, kommer tiden till HSCT (mätt från C1D1) att uppskattas inom varje arm med en CIF, testas mellan armarna med Grays test, och modelleras med Fine-Gray-regressioner (med baslinjepatient- och sjukdomskarakteristika som prediktorer och resultat betraktade som hypotesgenererande). För dessa analyser kommer dödsfall före HSCT att betraktas som en konkurrerande risk och patienter som lever men inte transplanterats kommer att censureras när de lämnar studien.
|
Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
|
|
Procentandel deltagare som är MRD- post-HSCT
Tidsram: Från HSCT-dag 0 till dag +365 efter HSCT
|
Kommer att uppskattas tillsammans med ett exakt binomialt 95% KI.
|
Från HSCT-dag 0 till dag +365 efter HSCT
|
|
Kumulativ incidens av grad 2-3 infektioner efter HSCT
Tidsram: Från HSCT-dag 0 till dag +100 efter HSCT
|
Kommer att bedöma måttliga och allvarliga bakteriella, virala och svampinfektioner enligt Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Networks kriterier.
Kommer att uppskattas med en CIF (med döden som en konkurrerande risk).
|
Från HSCT-dag 0 till dag +100 efter HSCT
|
|
Kumulativ incidens av grad ≥ II akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD)
Tidsram: Från dag 0 för HSCT till dag +365 efter HSCT
|
Kommer att bedömas med hjälp av Mount Sinai Acute Graft Versus Host Disease International Consortium (MAGIC)-kriterierna.
Kommer att uppskattas med en CIF (med död som en konkurrerande risk).
|
Från dag 0 för HSCT till dag +365 efter HSCT
|
|
Kumulativ incidens av grad ≥ 2 kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD)
Tidsram: Från HSCT-dag 0 till dag +365 efter HSCT
|
Kommer att bedömas med National Institutes of Healths konsensuskriterier.
Kommer att beräknas med en CIF (med död som en konkurrerande risk).
|
Från HSCT-dag 0 till dag +365 efter HSCT
|
|
GVHD-fri, återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: Från HSCT dag 0 till sjukdomsåterfall, MAGIC grad III-IV aGVHD, cGVHD som kräver systemisk terapi, död från vilken orsak som helst eller senast känd vid liv, eller dag +365 efter HSCT, beroende på vilket som inträffar först
|
Kommer att beräknas och rapporteras för den transplanterade populationen från tidpunkten för transplantation till en kvalificerande händelse.
Data från deltagare utan någon av de specificerade GRFS-händelserna kommer att censureras vid datumet för den senaste sjukdomsutvärderingen eller datumet för den senaste GVHD-utvärderingen, beroende på vilket som inträffar först.
GRFS kommer att presenteras med en punktskattning och exakt binomial CI.
|
Från HSCT dag 0 till sjukdomsåterfall, MAGIC grad III-IV aGVHD, cGVHD som kräver systemisk terapi, död från vilken orsak som helst eller senast känd vid liv, eller dag +365 efter HSCT, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Curtis A Lachowiez, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
24 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
24 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Första postat (Faktisk)
14 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Benmärgssjukdomar
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Myelodysplastiska syndrom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Cytodiagnos
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Nukleosider
- Arabinonukleosider
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Biopsi
- Provhantering
- fludarabin
- venetoklax
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00028170 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2025-04104 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .