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精巣がん生存者の支持療法ニーズと介入選好に関する探求の追求 (PERSIST)

2026年2月5日 更新者:Shelley Johns、Indiana University

精巣がん生存者の支持的ケアニーズと介入選好に関する探索的研究 (PERSIST): 混合手法によるパイロット研究

この試験は、がん再発恐怖(一次アウトカム)、不安、その他の症状、健康関連QOL、および対処法(二次アウトカム)に対する、ビデオ会議を通じて提供されるアクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)ベースのコーチングプログラムの影響を精巣がん生存者において検証するものです。 ACTには、現在瞬間の気付き(例:マインドフルネス瞑想、意識を高めた活動の実施)、困難な内的体験(例:思考、感情、身体感覚)への適応的対処、個人的に意味のある価値観の特定、およびこれらの価値観に沿った活動の追求を含む体験的訓練が含まれます。 精巣がん生存者(N=48)は、ACTベースのコーチングプログラムまたは教育/支援コーチングプログラムのいずれかに同数で無作為に割り付けられ、両プログラムともビデオ会議を通じて提供されます。 両条件の生存者は、週1回90分のオンライングループセッションに6回参加します。 アウトカムは、ベースライン時、介入終了2週後、および介入終了3ヶ月後に評価されます。 研究担当者は、ACTが教育/支援と比較して一次および二次アウトカムの改善をもたらすと仮定しています。 研究結果は、大規模な介入効果試験の設計に寄与するものです。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、精巣がん生存者を対象に、ビデオ会議を通じて提供されるアクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)に基づくコーチングプログラムの実行可能性、受容性、および予備的有効性を、がん再発恐怖(主要評価項目)、不安、その他の症状、健康関連QOL、および対処(副次評価項目)について評価します。 研究チームは、インディアナ大学サイモン総合がんセンターで治療を受けた精巣がん生存者を募集しています。 適格の可能性のある患者には、担当オンコロジストおよび主任研究者が署名した紹介状と同意書、研究チラシが郵送されます。 紹介状には、これ以上の連絡を希望しない場合に連絡するための電話番号が記載されています。 研究アシスタント(RA)は、紹介状送付から約1週間後に、オプトアウトしなかったすべての候補参加者に電話をかけます。 RAは同意書に記載された研究内容を説明し、質問に答えます。 その後、RAは関心を示した患者に対して適格性スクリーニングを実施します。 適格かつ関心のある患者は、オンラインでのベースライン評価を完了する前に口頭での同意を提供します。 ベースライン評価後、患者(N = 48)は、患者報告による治療後の経過時間(最終精巣がん治療から2年未満 vs 2~5年)でグループを均等化する層別ブロック無作為化法を用いて、ACTベースのコーチングプログラムまたは教育/サポートコーチングプログラムのいずれかに同数で無作為に割り当てられます。 両研究条件の患者は、ベースラインから3週間以内に第1セッションを実施し、週1回90分のグループセッションを6回ビデオ会議で完了します。 両条件において、参加者はセッション間のホームプラクティス課題へのアドヒアランスを記録します。 実行可能性は、参加者募集率、離脱率、アドヒアランス率を通じて検討され、受容性は混合手法(量的および質的)を用いて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University - Indianapolis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上であること
  • 精巣癌(あらゆる種類、病期、またはリスクカテゴリー)と診断され、研究参加時に活動性遠隔転移の証拠がないこと
  • 登録の5年前以内に手術、化学療法、放射線療法、および/または幹細胞移植を完了していること
  • メールによる連絡の許可を提供することに同意すること
  • アンケートに回答することに同意すること
  • 90分間の介入セッション6回に参加することに同意すること
  • 英語の話し言葉と読み書きができること
  • 適格性スクリーニング時に臨床的に有意ながん再発恐怖(FCR-4スコア=9以上)および/または不安(GAD-2スコア=3以上)があること

除外基準:

  • 登録の2週間前以内に手術、化学療法、放射線療法、および/または幹細胞移植を完了していること(治療の急性毒性副作用を避けるためのものを除く)
  • 患者が研究への参加を妨げる併存疾患または障害を有している場合、以下を含む:

    1. 神経疾患または外傷性脳損傷の既往歴(例:脳卒中、脳炎、てんかん、10分以上の意識消失)
    2. 重度の抑うつ症状(スクリーニング時のPHQ-2スコア=5以上)
    3. 活動的な物質乱用または制御されていない双極性障害、統合失調症、または精神病
    4. 参加を妨げる明らかな聴覚および/またはコミュニケーション障害
  • 患者が現在「The Platinum Study」(研究責任者:Lois Travis)に参加していること
  • 現在、癌特異的適応/サポートに焦点を当てた心理療法に参加していること
  • 現在、この研究または被験者が参加している研究の結果を歪める可能性のある行動/心理社会的な研究に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーチングプログラム1:アクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)
精巣がん生存者のうちACTベースのコーチング群の対象者は、がん再発の恐怖やその他の困難な内的経験(例:思考、感情、身体感覚)に対処するための新しくより適応的な方法を学びます。
週1回90分のオンライングループセッションを6回にわたり、精巣がん生存者(ACTコーチング群)は、様々なマインドフルネスエクササイズを実践し、自身の価値観を明確にし、価値観に沿った具体的な行動目標を設定します。 セッション内および自宅でのスキル実践を通じて、参加者はがん再発への恐れやその他の困難な内的体験(思考、感情、身体感覚など)に対応する新しくより適応的な方法を学びます。 参加者はセッショントピックに関する配布資料と、当チームが開発したガイド付きマインドフルネス実践へのリンクを受け取ります。 参加者は提供された記録用紙に自宅での実践を記録するよう求められます。
アクティブコンパレータ:コーチングプログラム2:教育とサポート
教育およびサポートコーチング群の精巣がん生存者は、がんに関連する懸念事項について話し合い、地域および全国で利用可能な支援サービスとリソースに関する教育を受けます。
週に1回、90分間のセッションを6回にわたり、教育およびサポートコーチング群の精巣がん生存者は、実用的なサポート、健康情報、利用可能な地域および国のリソースとサポートの連絡先情報を提供するリソースへと誘導されます。 セッションには、精巣がん生存と再発リスクのオリエンテーション、がん生存者が経験する一般的な生活の質に関する懸念事項についての教育、およびこれらの懸念に対処するための地域および国のリソースの概要が含まれます。 参加者はセッションのトピックをまとめた配布資料を受け取り、宿題としてそれらを復習するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん再発恐怖尺度 - 7項目 (FCR-7)
時間枠:介入後2週間および3か月
この7項目の測定尺度は、がん再発に関連する感情およびがん再発の恐怖への認知的・行動的反応を5段階評価(1=まったくない~5=いつも)で評価する6項目を含みます。 質問7は、がん再発の恐怖が思考や活動にどの程度侵入するかを0~10の尺度(0=まったくない~10=非常に多い)で評価する単一項目です。 7項目の合計点が算出され、総合スコアが高いほどがん再発の恐怖が大きいことを示します。 総合スコアの範囲は6~40です。 これは主要な評価項目です。
介入後2週間および3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん再発恐怖インベントリー (FCRI)
時間枠:介入後2週間および3か月
この42項目の測定尺度は、がん再発恐怖に関連するトリガー(8項目)、重症度(9項目)、心理的苦痛(4項目)、機能障害(6項目)、洞察(3項目)、安心感の求め(3項目)、および対処戦略(9項目)を評価する項目を含みます。 項目は5段階評価(0=決してない/全くない から 4=いつも/非常に多い)で評価され、参加者が過去1ヶ月間にどの程度恐怖を感じたかを示します。 項目#13は逆転採点され、その後42項目を合計し、合計スコアが高いほどがん再発恐怖が大きいことを示します。 合計スコアの範囲は0から168です。 これは副次的評価項目です。
介入後2週間および3か月
がん再発恐怖グローバル改善
時間枠:介入後2週間および3か月
このがん再発恐怖に関する改善の後ろ向きグローバル評価は、臨床的に意味のある変化を評価する患者中心のアプローチを提供します。 各介入後の時点で、参加者には「研究プログラムを開始して以来、全体的に見てあなたのがん再発恐怖は次のどれですか:悪化した、ほぼ同じ、改善した?」と質問されます。 がん再発恐怖が「改善した」と報告した参加者には、その恐怖が「少し改善した、やや改善した、中程度に改善した、大幅に改善した、完全に改善した」のどれかに該当するかさらに質問されます。 回答は7段階尺度でコード化され、0=悪化、1=ほぼ同じ、2=少し改善、3=やや改善、4=中程度に改善、5=大幅に改善、6=完全に改善とし、高いスコアは無作為に割り付けられた研究プログラム開始以降のがん再発恐怖の改善度が大きいことを示します。 これは二次アウトカム指標です。
介入後2週間および3か月
全般性不安障害尺度 - 7項目 (GAD-7)
時間枠:介入後2週間および3か月
7項目を4段階評価(0=全くない から 3=ほぼ毎日)で、参加者が過去2週間に不安症状に悩まされた頻度を示します。 7項目の合計点が高くなるほど、より強い不安を示します。 総合スコアの範囲は0から21です。 これは二次アウトカム評価です。
介入後2週間および3か月
患者健康質問票 - 8項目 (PHQ-8)
時間枠:介入後2週間および3か月
7項目が4段階評価(0=全くない~3=ほぼ毎日)で評価され、参加者が過去2週間に不安症状にどの程度悩まされたかを示します。 7項目の合計点が高くなるほど、より強い不安を表します。 総合スコアの範囲は0~21です。 これは副次的な評価項目です。
介入後2週間および3か月
出来事影響尺度改訂版(IES-R)
時間枠:介入後2週間および3カ月
22項目が5段階評価(0=全くない~4=極めて強い)で評価され、参加者が過去7日間に外傷後ストレス症状(侵入体験、回避、過覚醒を含む)に悩まされた頻度を示します。 22項目の合計点が高くなるほど、外傷後ストレスが強いことを示します。 総合スコアの範囲は0~88です。 これは二次アウトカム評価項目です。
介入後2週間および3カ月
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)グローバルヘルス
時間枠:介入後2週間および3ヶ月
この10項目の尺度は、身体的、精神的、社会的健康を含む全体的な健康状態を評価します。 痛みを除く全ての項目は1から5の5段階尺度で評価されます。痛みの項目は0~10尺度から1~5尺度に再コード化され、逆転採点されます。 さらに2つの項目が逆転採点されます。 4つの項目を合計し、身体的QOL下位尺度のスコアが高いほど身体的QOLが良好であることを示します。 別の4つの項目も合計され、心理的QOL下位尺度のスコアが高いほど心理的QOLが良好であることを示します。 下位尺度スコアはTスコアに変換され、身体的QOLは16.2~67.7、心理的QOLは21.2~67.6の範囲となります。 身体的および心理的QOL下位尺度のTスコアが高いほど、良好な結果を示します。 Tスコアの母集団平均は50、標準偏差は10です。 これは二次アウトカム指標です。
介入後2週間および3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS疼痛干渉尺度(4a)
時間枠:介入後2週間および3か月
この4項目の測定尺度は、過去7日間におけるいくつかの生活領域での痛みによる機能への妨害の認識を評価します。 各項目は5段階で評価されます(1=まったくない ~ 5=非常に多い)。 4項目の合計点が算出され、合計スコアが高いほど痛みによる妨害が大きいことを示します。 合計スコアはTスコアに変換され、その範囲は41.6から75.6です。 Tスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 Tスコアの母集団平均は50で、標準偏差は10です。
介入後2週間および3か月
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)疲労(4a)
時間枠:介入後2週間および3か月
この4項目の測定尺度は、過去7日間における自覚的な疲労の重症度を評価します。 各項目は5段階評価(1=全くない~5=非常に多い)で採点されます。 4項目の合計点を算出し、総合スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。 総合スコアは33.7から75.8の範囲のTスコアに変換されます。 Tスコアが高いほど、より悪い結果を示します。 Tスコアの母集団平均は50で、標準偏差は10です。
介入後2週間および3か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害 (4a)
時間枠:介入後2週間および3か月
この4項目の尺度は、過去7日間における知覚された睡眠障害を評価します。 各項目は5段階評価(1=全くない/非常に良い ~ 5=非常に多い/非常に悪い)で採点されます。 2つの項目(Sleep109、Sleep116)は逆転採点されます。 4項目を合計し、合計スコアが高いほど睡眠障害の程度が大きいことを示します。 合計スコアは32.0から73.3の範囲のTスコアに変換されます。 Tスコアが高いほど、より悪い結果を示します。 Tスコアの母集団平均は50で、標準偏差は10です。
介入後2週間および3か月
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)認知機能(4a)
時間枠:介入後2週間および3か月
この4項目測定尺度は、過去7日間における認知機能の自覚的評価を測定します。 各項目は5段階評価(1=非常に頻繁/1日に数回 から 5=まったくない)で採点されます。 4項目の合計点を算出し、総合得点が高いほど認知機能が良好であることを示します。 総合得点はTスコア(範囲24.99~61.13)に変換されます。 Tスコアが高いほど良好な結果を示します。 Tスコアの母集団平均は50、標準偏差は10です。
介入後2週間および3か月
多次元心理的柔軟性インベントリー (MPFI)
時間枠:介入後2週間および3ヶ月
多次元心理的柔軟性インベントリーの35項目を使用して、心理的柔軟性の一側面(すなわち、受容;5項目)と心理的硬直性の六側面(すなわち、体験の回避、認知的融合、現在の瞬間との接触の欠如、概念化された自己への執着、価値観の明確さの欠如、および無行動;合計30項目)を評価しています。 各項目について、参加者は自身の行動を6段階尺度(1=まったく当てはまらないから6=常に当てはまる)で評価します。 5つの受容項目と30の心理的硬直性項目それぞれについて別々の平均スコアが計算され、各平均スコアは1から6の範囲です。 高い平均スコアは、それぞれより高い受容と心理的硬直性を反映しています。
介入後2週間および3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shelley A. Johns, PsyD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月18日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の結果は、専門家会議で発表され、査読付き学術誌に掲載されます。 データセットは、主要評価項目の論文発表から6ヶ月以内に適格な研究者に提供されます。 データセットには、HIPAAで禁止されているものを除き、必要な識別子が含まれます。 研究者は、データセットを受け取る前に、データ利用契約に署名し、施設内審査委員会(IRB)の承認を取得する必要があります。

IPD 共有時間枠

一次アウトカム論文の発表から6ヶ月以内に、適格な研究者に対してデータセットが利用可能になります。 データは少なくとも6年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データセットおよび関連情報は、分析の再現または二次データ分析を可能とするため、資格を有する研究者に提供されます。 データアクセスのリクエストは研究責任者(PI)が審査します。 研究者は、データセットを受け取る前に、データ利用契約に署名し、IRBの承認を得る必要があります。 データ共有の仕組みはIRBによって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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