Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Poursuite de l'exploration des besoins en soins de soutien et des préférences d'intervention des survivants du cancer du testicule (PERSIST)

5 février 2026 mis à jour par: Shelley Johns, Indiana University

Poursuite de l'exploration des besoins en soins de soutien et des préférences d'intervention des survivants du cancer du testicule (PERSIST) : une étude pilote à méthodes mixtes

Cette étude évalue l'impact d'un programme de coaching basé sur la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement (ACT) dispensé par visioconférence sur la peur de récidive du cancer (critère d'évaluation principal), l'anxiété, d'autres symptômes, la qualité de vie liée à la santé et les stratégies d'adaptation (critères secondaires) chez les survivants du cancer du testicule. L'ACT comprend un entraînement expérientiel à la conscience du moment présent (par exemple, la méditation de pleine conscience, la réalisation d'activités avec une plus grande conscience), l'adaptation aux expériences internes difficiles (par exemple, pensées, sentiments, sensations corporelles), l'identification de valeurs personnelles significatives et la poursuite d'activités conformes à ces valeurs. Les survivants du cancer du testicule (N=48) seront répartis aléatoirement en nombres égaux entre un programme de coaching basé sur l'ACT et un programme de coaching éducatif/de soutien, tous deux dispensés par visioconférence. Les survivants des deux groupes participeront à six séances de groupe en ligne hebdomadaires de 90 minutes. Les critères d'évaluation seront mesurés au départ, 2 semaines après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ACT conduira à une amélioration des critères principaux et secondaires par rapport au programme éducatif/de soutien. Les résultats de l'étude serviront de base à un essai à grande échelle sur l'efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme de coaching basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) dispensé par vidéoconférence sur la peur de la récidive du cancer (critère de jugement principal), l'anxiété, d'autres symptômes, la qualité de vie liée à la santé et l'adaptation (critères de jugement secondaires) chez les survivants du cancer du testicule. L'équipe de recherche recrute des survivants du cancer du testicule ayant reçu des soins au Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Les patients potentiellement éligibles recevront par courrier une lettre d'introduction signée par leur oncologue et le chercheur principal, accompagnée d'un formulaire de consentement et d'une brochure d'étude. La lettre contient un numéro à appeler s'ils ne souhaitent pas être contactés davantage. Un assistant de recherche (AR) appellera tous les participants potentiels qui ne se sont pas désistés environ 1 semaine après l'envoi de la lettre. L'AR décrira l'étude comme indiqué dans le formulaire de consentement et répondra à toutes les questions. Ensuite, l'AR effectuera un dépistage d'éligibilité auprès des patients intéressés. Les patients éligibles et intéressés donneront leur consentement verbal avant de remplir une évaluation de base en ligne. Suite aux évaluations de base, les patients (N = 48) seront répartis aléatoirement en nombres égaux entre le programme de coaching basé sur l'ACT ou un programme de coaching éducatif/de soutien en utilisant un schéma de randomisation par blocs stratifiés pour équilibrer les groupes selon le temps écoulé depuis le traitement rapporté par le patient (dernier traitement du cancer du testicule il y a moins de 2 ans vs dernier traitement du cancer du testicule il y a 2-5 ans). Les patients dans les deux conditions d'étude participeront à six sessions de groupe hebdomadaires de 90 minutes via vidéoconférence, la première session ayant lieu dans les trois semaines suivant l'évaluation de base. Pour les deux conditions, les participants consigneront leur adhésion aux devoirs de pratique à domicile entre les sessions. La faisabilité sera examinée via les taux de recrutement, d'attrition et d'adhésion, et l'acceptabilité sera évaluée en utilisant une approche méthodologique mixte (quantitative et qualitative).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Indianapolis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Diagnostiqué d'un cancer du testicule (tout type, stade ou catégorie de risque) sans preuve de maladie distante active au moment de l'entrée dans l'étude
  • A terminé la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et/ou la greffe de cellules souches 5 ans ou moins avant l'inscription
  • Disposé à fournir une autorisation pour être contacté par email
  • Disposé à remplir des enquêtes
  • Disposé à participer à six séances d'intervention de 90 minutes
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Présente une peur significative sur le plan clinique de la récidive du cancer (score FCR-4 = 9 ou plus) et/ou de l'anxiété (score GAD-2 = 3 ou plus) lors du dépistage d'éligibilité

Critères d'exclusion :

  • A terminé la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et/ou la greffe de cellules souches moins de 2 semaines avant l'inscription (exclu pour éviter les effets secondaires de toxicité aiguë du traitement)

  • Le patient présente des comorbidités ou des déficits qui compromettraient la participation à l'étude, notamment :

    1. antécédents de trouble neurologique ou de traumatisme crânien (par exemple, AVC, encéphalite, épilepsie, perte de conscience supérieure à 10 minutes) ;
    2. symptômes dépressifs sévères (score PHQ-2 = 5 ou plus au dépistage) ;
    3. abus actif de substances ou trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose non contrôlés ;
    4. handicap évident de l'audition et/ou de la communication qui compromettrait leur participation
  • Le patient participe actuellement à "L'étude Platine" (PI : Lois Travis)
  • Participe actuellement à une psychothérapie axée sur l'adaptation/le soutien spécifique au cancer
  • Participe actuellement à toute étude de recherche comportementale/psychosociale susceptible de fausser les résultats de cette étude ou de l'étude à laquelle le survivant participe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de coaching 1 : Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Les survivants du cancer du testicule dans le groupe de coaching basé sur l'ACT apprendront de nouvelles façons plus adaptatives de répondre à la peur de la récidive du cancer et à d'autres expériences internes difficiles (par exemple, pensées, sentiments, sensations corporelles).
Comportemental: Thérapie d'Acceptation et d'Engagement (ACT) Coaching
Au cours de six séances de groupe en ligne hebdomadaires de 90 minutes, les survivants du cancer du testicule dans le groupe de coaching ACT pratiqueront divers exercices de pleine conscience, clarifieront leurs valeurs et fixeront des objectifs d'action spécifiques basés sur leurs valeurs et en accord avec celles-ci. Grâce à la pratique des compétences en séance et à domicile, les participants apprennent de nouvelles façons plus adaptées de répondre à la peur de la récidive du cancer et à d'autres expériences internes difficiles (par exemple, pensées, sentiments, sensations corporelles). Les participants reçoivent des documents sur les sujets des séances et un lien vers des pratiques de pleine conscience guidées développées par notre équipe. Il sera demandé aux participants de suivre leurs pratiques à domicile sur des journaux fournis.
Comparateur actif: Programme de Coaching 2 : Éducation et Soutien
Les survivants du cancer du testicule dans le bras de coaching éducatif et de soutien discuteront de leurs préoccupations liées au cancer et recevront des informations sur les services de soutien et les ressources disponibles localement et nationalement.
Comportemental: Éducation et coaching de soutien
Au cours de six séances hebdomadaires de 90 minutes, les survivants du cancer du testicule dans le volet d'éducation et de soutien sont orientés vers des ressources pour un soutien pratique, des informations sur la santé et les coordonnées des ressources et du soutien communautaires et nationaux disponibles. Les séances comprennent une orientation sur la survie au cancer du testicule et les risques de récidive, une éducation concernant les préoccupations courantes relatives à la qualité de vie rencontrées par les survivants du cancer, et un aperçu des ressources communautaires et nationales pour répondre à ces préoccupations. Les participants reçoivent des documents récapitulant les sujets des séances et sont invités à les revoir en tant que devoirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la Peur de la Récidive du Cancer - 7 items (FCR-7)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Cette échelle de 7 items comprend 6 items évaluant les sentiments associés à la récidive du cancer et les réponses cognitives et comportementales à la peur de la récidive sur des échelles de 5 points (1=pas du tout à 5=tout le temps). La question 7 est un item unique évaluant dans quelle mesure la peur de la récidive du cancer envahit les pensées et les activités sur une échelle de 0 à 10 (0=pas du tout à 10=énormément). Les 7 items sont additionnés, les scores totaux plus élevés indiquant une plus grande peur de la récidive du cancer. Le score total varie de 6 à 40. Il s'agit de la mesure de résultat principale.
2 semaines et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la Peur de la Récidive du Cancer (FCRI)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Cette mesure de 42 items comprend des évaluations des déclencheurs liés à la peur de la récidive du cancer (8 items), de la sévérité (9 items), de la détresse psychologique (4 items), de l'altération du fonctionnement (6 items), de la perspicacité (3 items), de la recherche de réassurance (3 items) et des stratégies d'adaptation (9 items). Les items sont notés sur des échelles de 5 points (0=jamais/pas du tout à 4=tout le temps/énormément) pour indiquer dans quelle mesure les participants se sont sentis craintifs au cours du dernier mois. L'item #13 est inversé, puis les 42 items sont additionnés, les scores totaux plus élevés indiquant une plus grande peur de la récidive du cancer. La plage de score total est de 0 à 168. Il s'agit d'une mesure de résultat secondaire.
2 semaines et 3 mois après l'intervention
Amélioration Mondiale de la Peur de la Récidive du Cancer
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Cette évaluation rétrospective globale de l'amélioration de la peur de la récidive du cancer offre une approche centrée sur le patient pour évaluer un changement cliniquement significatif. À chaque point de mesure post-intervention, on demande aux participants : « Dans l'ensemble, depuis le début du programme d'étude, diriez-vous que votre peur de la récidive est : pire, à peu près la même ou meilleure ? » Ceux qui déclarent que leur peur de la récidive du cancer est « meilleure » sont ensuite invités à préciser si leur peur est « un peu meilleure, quelque peu meilleure, modérément meilleure, beaucoup meilleure ou complètement meilleure ». Les réponses sont codées sur une échelle de 7 points telle que : 0 = pire, 1 = à peu près la même, 2 = un peu meilleure, 3 = quelque peu meilleure, 4 = modérément meilleure, 5 = beaucoup meilleure et 6 = complètement meilleure, un score plus élevé indiquant une amélioration plus importante de la peur de la récidive du cancer depuis le début du programme d'étude auquel ils ont été assignés aléatoirement. Il s'agit d'une mesure de résultat secondaire.
2 semaines et 3 mois après l'intervention
Échelle du trouble d'anxiété généralisée - 7 items (GAD-7)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Sept items sont évalués sur des échelles de 4 points (0=pas du tout à 3=presque tous les jours) pour indiquer à quelle fréquence au cours des 2 dernières semaines les participants ont été gênés par des symptômes d'anxiété. Les 7 items sont additionnés, les scores totaux plus élevés indiquant une anxiété plus importante. La plage de score total est de 0 à 21. Il s'agit d'une mesure de résultat secondaire.
2 semaines et 3 mois après l'intervention
Questionnaire sur la santé du patient - 8 items (PHQ-8)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Sept items sont évalués sur des échelles de 4 points (0=pas du tout à 3=presque tous les jours) pour indiquer à quelle fréquence au cours des 2 dernières semaines les participants ont été gênés par des symptômes d'anxiété. Les 7 items sont additionnés, les scores totaux plus élevés indiquant une anxiété plus importante. La plage de score total est de 0 à 21. Il s'agit d'une mesure de résultat secondaire.
2 semaines et 3 mois après l'intervention
Échelle d'Impact des Événements - Révisée (IES-R)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Vingt-deux items sont évalués sur des échelles de 5 points (0=pas du tout à 4=extrêmement) pour indiquer à quelle fréquence au cours des 7 derniers jours les participants ont été gênés par des symptômes de stress post-traumatique, notamment des expériences d'intrusion, d'évitement et d'hypervigilance. Les 22 items sont additionnés, les scores totaux plus élevés indiquant un stress post-traumatique plus important. La plage de score total est de 0 à 88. Il s'agit d'une mesure de résultat secondaire.
2 semaines et 3 mois après l'intervention
Système d'information sur les résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Santé mondiale
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Cette échelle de 10 items évalue l'état de santé global, incluant le bien-être physique, mental et social. À l'exception de la douleur, qui est évaluée sur une échelle de 0 à 10, tous les items sont notés sur des échelles à 5 points de 1 à 5. L'item sur la douleur est recodé d'une échelle de 0-10 à une échelle de 1-5 et est inversé. Deux items supplémentaires sont inversés. Quatre des items sont additionnés, les scores plus élevés de la sous-échelle de qualité de vie physique indiquant une meilleure qualité de vie physique. Quatre autres items sont également additionnés, les scores plus élevés de la sous-échelle de qualité de vie psychologique indiquant une meilleure qualité de vie psychologique. Les scores des sous-échelles sont convertis en scores T avec une plage de 16,2 à 67,7 pour la qualité de vie physique et une plage de 21,2 à 67,6 pour la qualité de vie psychologique. Les scores T plus élevés pour les sous-échelles de qualité de vie physique et psychologique indiquent un meilleur résultat. La moyenne de la population pour les scores T est de 50 avec un écart type de 10. Il s'agit d'une mesure de résultat secondaire.
2 semaines et 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur (4a)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Cette mesure en 4 items évalue l'interférence perçue de la douleur avec le fonctionnement dans plusieurs domaines de la vie au cours des 7 derniers jours. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1=pas du tout à 5=énormément). Les 4 items sont additionnés, les scores totaux plus élevés indiquant une plus grande interférence liée à la douleur. Les scores totaux sont convertis en scores T avec une plage de 41,6 à 75,6. Les scores T plus élevés indiquent un résultat moins bon. La moyenne de la population pour les scores T est de 50 avec un écart type de 10.
2 semaines et 3 mois après l'intervention
Système de Mesure des Résultats Rapportés par les Patients (PROMIS) - Fatigue (4a)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Cette mesure en 4 items évalue la sévérité perçue de la fatigue au cours des 7 derniers jours. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1=pas du tout à 5=énormément). Les 4 items sont additionnés, les scores totaux plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue. Les scores totaux sont convertis en scores T avec une plage allant de 33,7 à 75,8. Les scores T plus élevés indiquent un résultat moins favorable. La moyenne populationnelle pour les scores T est de 50 avec un écart-type de 10.
2 semaines et 3 mois après l'intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Perturbation du Sommeil (4a)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Cette mesure en 4 items évalue les troubles du sommeil perçus au cours des 7 derniers jours. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1=pas du tout/très bon à 5=beaucoup/très mauvais). Deux items (Sleep109, Sleep116) sont inversés dans le score. Les 4 items sont additionnés, les scores totaux plus élevés indiquant de plus grands troubles du sommeil. Les scores totaux sont convertis en scores T avec une plage de 32,0 à 73,3. Les scores T plus élevés indiquent un résultat moins bon. La moyenne de la population pour les scores T est de 50 avec un écart type de 10.
2 semaines et 3 mois après l'intervention
Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction cognitive (4a)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Cette mesure en 4 items évalue le fonctionnement cognitif perçu au cours des 7 derniers jours. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1=très souvent/plusieurs fois par jour à 5=jamais). Les 4 items sont additionnés, les scores totaux plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif. Les scores totaux sont convertis en scores T avec une plage allant de 24,99 à 61,13. Les scores T plus élevés indiquent un meilleur résultat. La moyenne de la population pour les scores T est de 50 avec un écart type de 10.
2 semaines et 3 mois après l'intervention
Inventaire de Flexibilité Psychologique Multidimensionnelle (MPFI)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'intervention
Trente-cinq items du Multidimensional Psychological Flexibility Inventory sont utilisés pour évaluer un aspect de la flexibilité psychologique (c'est-à-dire, l'acceptation ; 5 items) et six aspects de l'inflexibilité psychologique (c'est-à-dire, l'évitement expérientiel, la fusion cognitive, le manque de contact avec le moment présent, l'attachement au soi conceptualisé, le manque de clarté des valeurs, et l'inaction ; 30 items au total). Pour chaque item, les participants évaluent leur comportement sur des échelles de 6 points allant de 1=jamais vrai à 6=toujours vrai. Des scores moyens distincts sont calculés pour les 5 items d'acceptation et les 30 items d'inflexibilité psychologique, avec des scores moyens allant de 1 à 6 pour chacun. Des scores moyens plus élevés reflètent respectivement une plus grande acceptation et une plus grande inflexibilité psychologique.
2 semaines et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de cet essai seront présentés lors de réunions professionnelles et publiés dans des revues à comité de lecture. L'ensemble de données sera mis à disposition des chercheurs qualifiés dans les 6 mois suivant la publication de l'article sur les résultats primaires. L'ensemble de données contiendra les identifiants nécessaires, à l'exception de ceux interdits par la HIPAA. Les chercheurs devront signer un accord d'utilisation des données et obtenir l'approbation du comité d'éthique (IRB) avant de recevoir l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données sera mis à disposition des investigateurs qualifiés dans les 6 mois suivant la publication de l'article sur les résultats primaires. Les données seront disponibles pendant au moins 6 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données et les informations de soutien seront mis à disposition des chercheurs qualifiés pour permettre la reproduction des analyses ou des analyses de données secondaires. Le chercheur principal examinera les demandes d'accès aux données. Les chercheurs devront signer un accord d'utilisation des données et obtenir l'approbation du comité d'éthique avant de recevoir l'ensemble de données. Le mécanisme de partage des données sera examiné par le comité d'éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner