Snaha o prozkoumání potřeb podpůrné péče a preferencí intervencí u přeživších rakoviny varlat (PERSIST)
5. února 2026 aktualizováno: Shelley Johns, Indiana University
Hledání možností podpůrné péče a preferencí intervencí u přeživších rakovinu varlat (PERSIST): Pilotní studie smíšenými metodami
Tato studie zkoumá vliv koučovacího programu založeného na terapií přijetí a odhodlání (ACT) poskytovaného prostřednictvím videokonferencí na strach z recidivy rakoviny (primární výsledek), úzkost, další příznaky, kvalitu života související se zdravím a zvládání (sekundární výsledky) u přeživších rakoviny varlat.
ACT zahrnuje experimentální výcvik v uvědomování si přítomného okamžiku (např. mindfulness meditace, provádění činností s větším uvědoměním), adaptivní zvládání obtížných vnitřních prožitků (např. myšlenky, pocity, tělesné vjemy), identifikaci osobně významných hodnot a uskutečňování aktivit v souladu s těmito hodnotami.
Přeživší rakoviny varlat (N=48) budou náhodně rozděleni ve stejném počtu buď do koučovacího programu založeného na ACT, nebo do vzdělávacího/podpůrného koučovacího programu, oba poskytované prostřednictvím videokonferencí.
Přeživší v obou skupinách se zúčastní šesti týdenních 90minutových online skupinových sezení.
Výsledky budou hodnoceny na začátku studie, 2 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.
Výzkumníci předpokládají, že ACT povede ke zlepšení primárních i sekundárních výsledků ve srovnání s vzdělávací/podpůrnou intervencí.
Výsledky studie poskytnou podklady pro rozsáhlou studii účinnosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost koučovacího programu založeného na terapii přijetí a odhodlání (ACT) poskytovaného prostřednictvím videokonferencí na strach z recidivy rakoviny (primární výsledek), úzkost, další příznaky, kvalitu života související se zdravím a zvládání (sekundární výsledky) u přeživších rakoviny varlat.
Výzkumný tým přijímá přeživší rakoviny varlat, kteří získali péči v Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center.
Potenciálně způsobilým pacientům bude zaslán úvodní dopis podepsaný jejich onkologem a hlavním vyšetřovatelem spolu s formulářem souhlasu a letákem studie.
Dopis obsahuje číslo, které mohou volat, pokud si nepřejí být dále kontaktováni.
Výzkumný asistent (RA) zavolá všem potenciálním účastníkům, kteří se neodhlásili, přibližně 1 týden po odeslání dopisu.
RA popíše studii tak, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu, a odpoví na všechny otázky.
Poté RA provede screening způsobilosti u zainteresovaných pacientů.
Způsobilí a zainteresovaní pacienti poskytnou ústní souhlas před dokončením vstupního hodnocení online.
Po vstupních hodnoceních budou pacienti (N = 48) náhodně rozděleni ve stejném počtu do koučovacího programu založeného na ACT nebo do vzdělávacího/podpůrného koučovacího programu pomocí stratifikovaného blokového randomizačního schématu pro vyvážení skupin podle pacientem uváděného času od léčby (poslední léčba rakoviny varlat byla před méně než 2 lety vs. poslední léčba rakoviny varlat byla před 2-5 lety).
Pacienti v obou studijních podmínkách absolvují šest týdenních 90minutových skupinových sezení prostřednictvím videokonferencí, přičemž první sezení proběhne do tří týdnů od vstupního hodnocení.
V obou podmínkách budou účastníci zaznamenávat svou adherenci k domácím cvičením mezi sezeními.
Proveditelnost bude zkoumána prostřednictvím míry zápisu, odpadnutí a adherence a přijatelnost bude hodnocena pomocí smíšeného přístupu (kvantitativního a kvalitativního).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University - Indianapolis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk alespoň 18 let
- Diagnostikován karcinom varlat (jakýkoli typ, stadium nebo riziková kategorie) bez známek aktivního vzdáleného onemocnění v době zařazení do studie
- Dokončená chirurgická léčba, chemoterapie, radioterapie a/nebo transplantace kmenových buněk 5 let nebo méně před zařazením
- Ochota poskytnout autorizaci k kontaktování e-mailem
- Ochota vyplňovat dotazníky
- Ochota účastnit se šesti 90minutových intervenčních sezení
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Klinicky významný strach z recidivy nádoru (skóre FCR-4 = 9 nebo vyšší) a/nebo úzkost (skóre GAD-2 = 3 nebo vyšší) při screeningu způsobilosti
Kritéria vyloučení:
- Dokončená chirurgická léčba, chemoterapie, radioterapie a/nebo transplantace kmenových buněk méně než 2 týdny před zařazením (s výjimkou případů, kdy se jedná o vyhnutí se akutním toxickým vedlejším účinkům léčby)
Pacient má přidružená onemocnění nebo deficity, které by narušily účast ve studii, včetně:
- anamnéza neurologické poruchy nebo traumatického poranění mozku (např. cévní mozková příhoda, encefalitida, epilepsie, ztráta vědomí delší než 10 minut);
- těžké depresivní příznaky (skóre PHQ-2 = 5 nebo vyšší při screeningu),
- aktivní zneužívání návykových látek nebo nekontrolovaná bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza;
- zřejmá sluchová a/nebo komunikační porucha, která by narušila jejich účast
- Pacient se aktuálně účastní "The Platinum Study" (PI: Lois Travis)
- Aktuální účast v psychoterapii zaměřené na onkologickou adaptaci/podporu
- Aktuální účast v jakékoli behaviorální/psychosociální výzkumné studii, která má potenciál zkreslit výsledky této studie nebo studie, které se pacient účastní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučovací program 1: Terapie přijetím a odhodláním (ACT)
Přeživší rakoviny varlat v rámci koučovací skupiny založené na ACT se naučí nové a přizpůsobivější způsoby, jak reagovat na strach z návratu rakoviny a další obtížné vnitřní zážitky (např. myšlenky, pocity, tělesné vjemy).
|
Během šesti týdenních 90minutových online skupinových sezení budou přeživší rakovinu varlat v rameni ACT koučování procvičovat různé mindfulness cviky, objasňovat si své hodnoty a stanovovat konkrétní akční cíle založené na hodnotách v souladu s jejich hodnotami.
Prostřednictvím procvičování dovedností během sezení a doma se účastníci učí nové a přizpůsobivější způsoby, jak reagovat na strach z návratu rakoviny a jiné obtížné vnitřní prožitky (např. myšlenky, pocity, tělesné vjemy).
Účastníci obdrží letáky k tématům sezení a odkaz na řízené mindfulness praktiky vyvinuté naším týmem.
Účastníci budou požádáni, aby sledovali své domácí praktiky v poskytnutých záznamech.
|
|
Aktivní komparátor: Koučovací program 2: Vzdělávání a podpora
Přeživší rakoviny varlat v rámci vzdělávacího a podpůrného koučinku budou diskutovat o svých problémech souvisejících s rakovinou a získají informace o podpůrných službách a zdrojích dostupných na místní i celostátní úrovni.
|
Během šesti týdenních 90minutových sezení jsou přeživší rakoviny varlat ve skupině vzdělávání a podpory směřováni k zdrojům pro praktickou podporu, zdravotní informace a kontaktní údaje na dostupné komunitní a národní zdroje a podporu.
Sezení zahrnují úvod do problematiky přežití rakoviny varlat a rizik recidivy, vzdělávání týkající se běžných obav o kvalitu života, které zažívají přeživší rakoviny, a přehled komunitních a národních zdrojů pro řešení těchto obav.
Účastníci obdrží letáky shrnující témata sezení a jsou požádáni, aby si je prostudovali jako domácí úkol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála strachu z recidivy nádorového onemocnění - 7 položek (FCR-7)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zásahu
|
Tento 7položkový nástroj zahrnuje 6 položek hodnotících pocity spojené s recidivou nádorového onemocnění a kognitivní a behaviorální reakce na strach z recidivy nádorového onemocnění na 5bodových škálách (1=vůbec ne až 5=neustále).
Otázka 7 je samostatná položka hodnotící míru, do jaké strach z recidivy nádorového onemocnění narušuje myšlenky a aktivity na škále 0-10 (0=vůbec ne až 10=velmi výrazně).
7 položek je sečteno s tím, že vyšší celkové skóre indikuje větší strach z recidivy nádorového onemocnění.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 6 do 40.
Toto je primární hodnotící kritérium.
|
2 týdny a 3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář strachu z recidivy nádorového onemocnění (FCRI)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zásahu
|
Tento 42položkový nástroj obsahuje položky hodnotící spouštěče související s obavami z recidivy rakoviny (8 položek), závažnost (9 položek), psychickou tíseň (4 položky), narušení fungování (6 položek), náhled (3 položky), vyhledávání ujištění (3 položky) a strategie zvládání (9 položek).
Položky jsou hodnoceny na 5bodových stupnicích (0=nikdy/vůbec ne až 4=neustále/velmi výrazně) pro vyjádření míry, do jaké se účastníci cítili úzkostně během posledního měsíce.
Položka č. 13 je obráceně skórovaná a poté je 42 položek sečteno, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší obavy z recidivy rakoviny.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 168.
Jedná se o sekundární výstupní měřítko.
|
2 týdny a 3 měsíce po zásahu
|
|
Celkové zlepšení strachu z návratu rakoviny
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zákroku
|
Toto retrospektivní globální hodnocení zlepšení strachu z recidivy rakoviny poskytuje pacientům orientovaný přístup k posouzení změn, které jsou klinicky významné.
V každém časovém bodě po intervenci jsou účastníci dotázáni: "Celkově, od začátku studijního programu, byste řekli, že váš strach z recidivy je: horší, přibližně stejný, nebo lepší?"
Těm, kteří uvedou, že jejich strach z recidivy rakoviny je "lepší", je pak položena otázka, zda je jejich strach "trochu lepší, poněkud lepší, středně lepší, mnohem lepší, nebo zcela lepší".
Odpovědi jsou kódovány na 7bodové stupnici tak, že 0=horší, 1=přibližně stejný, 2=trochu lepší, 3=poněkud lepší, 4=středně lepší, 5=mnohem lepší a 6=zcela lepší, přičemž vyšší skóre indikuje větší zlepšení strachu z recidivy rakoviny od začátku studijního programu, do kterého byli náhodně zařazeni.
Toto je sekundární výstupní měřítko.
|
2 týdny a 3 měsíce po zákroku
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy - 7 položek (GAD-7)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
Sedm položek je hodnoceno na 4bodových stupnicích (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), aby naznačily, jak často byli účastníci v posledních 2 týdnech obtěžováni příznaky úzkosti.
Sedm položek je sečteno s vyššími celkovými skóre naznačujícími větší úzkost.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 21.
Toto je sekundární výsledková míra.
|
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
|
Dotazník o zdraví pacienta - 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
Sedm položek je hodnoceno na 4bodových stupnicích (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), aby určilo, jak často účastníci v posledních 2 týdnech pociťovali příznaky úzkosti.
Výsledky všech 7 položek jsou sečteny, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší úzkost.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 21.
Jedná se o sekundární výsledné měřítko.
|
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
Dvacet dva položek je hodnoceno na 5bodových stupnicích (0=vůbec ne až 4=velmi silně), aby určily, jak často byli účastníci v posledních 7 dnech obtěžováni příznaky posttraumatické stresové poruchy, včetně prožitků vtíravých myšlenek, vyhýbání se a zvýšené dráždivosti.
22 položek je sečteno, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší míru posttraumatického stresu.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 88.
Jedná se o sekundární výstupní měřítko.
|
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globální zdraví
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
Tento 10položkový nástroj hodnotí celkové zdraví včetně fyzické, duševní a sociální pohody.
S výjimkou bolesti, která je hodnocena na stupnici 0 až 10, jsou všechny položky hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 do 5. Položka týkající se bolesti je převedena z 0-10 na stupnici 1-5 a obráceně skórována.
Dvě další položky jsou obráceně skórovány.
Čtyři položky jsou sečteny, přičemž vyšší skóre podškály fyzické kvality života naznačuje lepší fyzickou kvalitu života.
Další čtyři položky jsou rovněž sečteny, přičemž vyšší skóre podškály psychologické kvality života naznačuje lepší psychologickou kvalitu života.
Skóre podškal jsou převedena na T-skóre s rozsahem od 16,2 do 67,7 pro fyzickou kvalitu života a rozsahem od 21,2 do 67,6 pro psychologickou kvalitu života.
Vyšší T-skóre pro podškály fyzické a psychologické kvality života naznačují lepší výsledek.
Populační průměr pro T-skóre je 50 se směrodatnou odchylkou 10.
Toto je sekundární výstupní měřítko.
|
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Interference bolesti (4a)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zákroku
|
Tento 4-položkový nástroj hodnotí vnímané omezení fungování způsobené bolestí v několika oblastech života za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1=vůbec ne až 5=velmi).
4 položky jsou sečteny s vyšším celkovým skóre indikujícím větší bolestí způsobené omezení.
Celková skóre jsou převedena na T-skóre v rozsahu od 41,6 do 75,6.
Vyšší T-skóre indikuje horší výsledek.
Populační průměr pro T-skóre je 50 se směrodatnou odchylkou 10.
|
2 týdny a 3 měsíce po zákroku
|
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – únava (4a)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
Tento 4položkový nástroj posuzuje vnímanou závažnost únavy za posledních 7 dnů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1=vůbec ne až 5=velmi).
4 položky se sčítají, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost únavy.
Celková skóre se převádějí na T-skóre v rozsahu od 33,7 do 75,8.
Vyšší T-skóre indikuje horší výsledek.
Populační průměr pro T-skóre je 50 se směrodatnou odchylkou 10.
|
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Poruchy spánku (4a)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zásahu
|
Tento 4-položkový nástroj hodnotí vnímané poruchy spánku za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1=vůbec ne/velmi dobré až 5=velmi/velmi špatné).
Dvě položky (Sleep109, Sleep116) jsou obráceně skórovány.
4 položky jsou sečteny s vyššími celkovými skóre ukazujícími větší poruchy spánku.
Celková skóre jsou převedena na T-skóre v rozsahu od 32,0 do 73,3.
Vyšší T-skóre indikuje horší výsledek.
Populační průměr pro T-skóre je 50 se směrodatnou odchylkou 10.
|
2 týdny a 3 měsíce po zásahu
|
|
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Kognitivní funkce (4a)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zákroku
|
Tento 4bodový nástroj posuzuje vnímané kognitivní fungování za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1=velmi často/několikrát denně až 5=nikdy).
4 položky jsou sečteny, přičemž vyšší celkové skóre indikuje lepší kognitivní fungování.
Celková skóre jsou převedena na T-skóre v rozsahu od 24,99 do 61,13.
Vyšší T-skóre indikuje lepší výsledek.
Populační průměr pro T-skóre je 50 se směrodatnou odchylkou 10.
|
2 týdny a 3 měsíce po zákroku
|
|
Inventář multidimenzionální psychologické flexibility (MPFI)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zákroku
|
Třicet pět položek z Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility je použito k posouzení jednoho aspektu psychologické flexibility (tj. přijetí; 5 položek) a šesti aspektů psychologické inflexibility (tj. experimentální vyhýbání, kognitivní fúze, nedostatek kontaktu s přítomným okamžikem, připoutání ke konceptualizovanému já, nedostatek jasnosti hodnot a nečinnost; celkem 30 položek).
Napříč položkami účastníci hodnotí své chování na 6bodových škálách od 1=nikdy neplatí do 6=vždy platí.
Vypočítávají se samostatné průměrné skóre napříč 5 položkami přijetí a 30 položkami psychologické inflexibility, přičemž průměrná skóre se pohybují od 1 do 6 u každého.
Vyšší průměrná skóre odrážejí větší přijetí a psychologickou inflexibilitu, respektive.
|
2 týdny a 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Duševní poruchy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Gonadální poruchy
- Testikulární nemoci
- Úzkostné poruchy
- Testikulární novotvary
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Vzdělávací status
Další identifikační čísla studie
- 22340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky této studie budou prezentovány na odborných setkáních a publikovány v recenzovaných časopisech.
Datový soubor bude zpřístupněn kvalifikovaným výzkumníkům do 6 měsíců od publikace článku s primárním výsledkem.
Datový soubor bude obsahovat potřebné identifikátory, s výjimkou těch zakázaných zákonem HIPAA.
Výzkumníci budou muset před převzetím datového souboru podepsat dohodu o užití dat a získat schválení instituční revizní komise (IRB).
Časový rámec sdílení IPD
Datová sada bude zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům do 6 měsíců od publikace výsledkové studie primárního ukazatele.
Data budou dostupná po dobu nejméně 6 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Datový soubor a podpůrné informace budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům, aby umožnili replikaci analýz nebo sekundární analýzy dat.
Žádosti o přístup k datům posoudí hlavní vyšetřovatel (PI).
Výzkumníci budou muset před převzetím datového souboru podepsat dohodu o použití dat a získat schválení etické komise (IRB).
Mechanismus sdílení dat bude přezkoumán etickou komisí (IRB).
Žádosti o přístup k datům posoudí hlavní vyšetřovatel (PI).
Výzkumníci budou muset před převzetím datového souboru podepsat dohodu o použití dat a získat schválení etické komise (IRB).
Mechanismus sdílení dat bude přezkoumán etickou komisí (IRB).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koučování pomocí terapie přijetí a odhodlání (ACT)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu