Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge de støttende plejebehov og interventionspræferencer hos overlevere af testikelkræft (PERSIST)

5. februar 2026 opdateret af: Shelley Johns, Indiana University

På vej mod en udforskning af de støttende plejebehov og interventionspræferencer hos overlevende med testikelkræft (PERSIST): Et pilotstudie med mixed methods

Denne kliniske undersøgelse tester effekten af et coachingprogram baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), leveret via videokonference, på frygt for kræfttilbagefald (primært outcome), angst, andre symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og coping (sekundære outcomes) hos testikelkræft-overlevere. ACT inkluderer eksperientiel træning i opmærksomhed på nuværende øjeblik (f.eks. mindfulness-meditation, udførelse af aktiviteter med større bevidsthed), adaptiv håndtering af svære indre oplevelser (f.eks. tanker, følelser, kropsfornemmelser), identificering af personligt meningsfulde værdier og forfølgelse af aktiviteter i overensstemmelse med disse værdier. Testikelkræft-overlevere (N=48) vil blive tilfældigt tildelt i lige store grupper til enten et ACT-baseret coachingprogram eller et uddannelses-/støttecoachingprogram, begge leveret via videokonference. Overlevere i begge grupper vil deltage i seks ugentlige 90-minutters online gruppesessioner. Outcomes vil blive vurderet ved baseline, 2 uger efter interventionen og 3 måneder efter interventionen. Forskerne formoder, at ACT vil føre til forbedrede primære og sekundære outcomes sammenlignet med uddannelse/støtte. Studiets resultater vil danne grundlag for en større forsøgsrække af interventionens effekt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af et coachingprogram baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), leveret via videokonference, for frygt for kræfttilbagefald (primært udfald), angst, andre symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og håndtering (sekundære udfald) hos overlevende efter testikkelkræft. Undersøgelsesteamet rekrutterer overlevende efter testikkelkræft, som har modtaget behandling på Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Potentielt berettigede patienter vil modtage et introduktionsbrev underskrevet af deres onkolog og hovedforskeren sammen med en samtykkeforklaring og en undersøgelsesflyer. Brevet indeholder et nummer at ringe til, hvis de ikke ønskede at blive kontaktet yderligere. En forskningsassistent (RA) vil ringe til alle potentielle deltagere, som ikke fravælger deltagelse, cirka 1 uge efter brevet er sendt. RA'en vil beskrive undersøgelsen som skitseret i samtykkeforklaringen og besvare eventuelle spørgsmål. Derefter vil RA'en foretage en egnethedsvurdering af interesserede patienter. Berettigede og interesserede patienter vil give mundtligt samtykke før gennemførelse af en baselinevurdering online. Efter baselinevurderingerne vil patienter (N = 48) blive tilfældigt tildelt i lige store antal til ACT-baseret coachingprogram eller et uddannelses-/støttecoachingprogram ved hjælp af en stratificeret bloktilfældighedsordning for at balancere grupperne efter patientrapporteret tid siden behandling (sidste testikkelkræftbehandling var for mindre end 2 år siden vs. sidste testikkelkræftbehandling var for 2-5 år siden). Patienter i begge undersøgelsesbetingelser vil gennemføre seks ugentlige 90-minutters gruppesessioner via videokonference, hvor den første session finder sted inden for tre uger efter baseline. For begge betingelser vil deltagerne registrere deres overholdelse af hjemmepraktiseringsopgaver mellem sessioner. Gennemførlighed vil blive undersøgt via rekrutterings-, frafalds- og overholdelsesrater, og acceptabilitet vil blive evalueret ved hjælp af en mixed methods-tilgang (kvantitativ og kvalitativ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Indianapolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Diagnosticeret med testikelkræft (enhver type, stadium eller risikokategori) uden tegn på aktiv fjernsygdom på studiestarttidspunktet
  • Afsluttet kirurgi, kemoterapi, stråleterapi og/eller stamcelletransplantation 5 år eller mindre før indmeldingen
  • Villig til at give tilladelse til at blive kontaktet via e-mail
  • Villig til at udfylde spørgeskemaer
  • Villig til at deltage i seks 90-minutters interventionssessioner
  • I stand til at tale og læse engelsk
  • Har klinisk signifikant frygt for kræfttilbagefald (FCR-4 score = 9 eller højere) og/eller angst (GAD-2 score = 3 eller højere) ved screeningsundersøgelsen for egnethed

Eksklusionskriterier:

  • Afsluttet kirurgi, kemoterapi, stråleterapi og/eller stamcelletransplantation mindre end 2 uger før indmeldingen (undtaget for at undgå akutte toksicitetsbivirkninger af behandlingen)

  • Patienten har komorbiditeter eller deficit, der vil hæmme deltagelse i studiet, herunder:

    1. tidligere neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade (f.eks. slagtilfælde, encefalitis, epilepsi, bevidsthedstab længere end 10 minutter);
    2. svære depressive symptomer (PHQ-2 score = 5 eller højere ved screening),
    3. aktiv stofmisbrug eller ukontrolleret bipolar lidelse, skizofreni eller psykose;
    4. åbenlyst høre- og/eller kommunikationshandicap, der vil hæmme deres deltagelse
  • Patienten deltager i øjeblikket i "The Platinum Study" (PI: Lois Travis)
  • Deltager i øjeblikket i psykoterapi fokuseret på kræftspecifik tilpasning/støtte
  • Deltager i øjeblikket i ethver adfærdsmæssig/psykosocial forskningsstudie, der har potentiale til at skævvride resultaterne af dette studie eller det studie, som overleveren deltager i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coachingsprogram 1: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Testikelkræft-overlevere i ACT-baseret coaching-armen vil lære nye og mere adaptive måder at reagere på frygt for kræfttilbagefald og andre vanskelige interne oplevelser (f.eks. tanker, følelser, kropsfornemmelser).
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Coaching
Over seks ugentlige 90-minutters online gruppesessioner vil testikelkræft-overlevere i ACT-coaching-armen øve forskellige mindfulness-øvelser, afklare deres værdier og sætte specifikke værdibaserede handlingsmål i overensstemmelse med deres værdier. Gennem indenfor-session og hjemmetræning af færdigheder lærer deltagerne nye og mere adaptive måder at reagere på frygt for kræfttilbagefald og andre vanskelige interne oplevelser (f.eks. tanker, følelser, kropsfornemmelser). Deltagere modtager uddelingsmateriale om sessionstemaer og et link til guidede mindfulness-øvelser udviklet af vores team. Deltagere vil blive bedt om at registrere deres hjemmetræning på de udleverede logbøger.
Aktiv komparator: Coaching Program 2: Uddannelse og Støtte
Testikkelkræftoverlevere i uddannelses- og støttecoaching-armen vil diskutere deres kræftrelaterede bekymringer og modtage undervisning om støttetjenester og ressourcer, der er tilgængelige lokalt og nationalt.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og Støtte Coaching
I løbet af seks ugentlige 90-minutters sessioner henvises testikelkræft-overlevere i uddannelses- og støttecoaching-armen til ressourcer til praktisk støtte, sundhedsoplysninger og kontaktoplysninger til tilgængelige lokale og nationale ressourcer og støttetilbud. Sessionerne omfatter en introduktion til testikelkræft-overlevelse og tilbagefaldsrisici, undervisning i almindelige livskvalitetsbekymringer, som kræftoverlevere oplever, samt en oversigt over lokale og nationale ressourcer til håndtering af disse bekymringer. Deltagerne modager uddelingsmateriale, der opsummerer sessionstemaer, og bliver bedt om at gennemgå dem som lektier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for Kræfttilbagefaldsskala - 7 emner (FCR-7)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Denne 7-punkts måling inkluderer 6 punkter, der vurderer følelser forbundet med kræftrecidiv og kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på frygten for kræftrecidiv på 5-punkts skalaer (1=slet ikke til 5=hele tiden). Spørgsmål 7 er et enkelt punkt, der vurderer i hvilket omfang frygten for kræftrecidiv påvirker tanker og aktiviteter på en 0-10 skala (0=slet ikke til 10=i høj grad). De 7 punkter summeres, hvor højere totalscore indikerer større frygt for kræftrecidiv. Den samlede score spænder fra 6 til 40. Dette er den primære resultatmåling.
2 uger og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for Kræfttilbagefald Inventar (FCRI)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Dette 42-spørgsmålsmål inkluderer spørgsmål, der vurderer frygt for kræfttilbagefald-relaterede udløsere (8 spørgsmål), sværhedsgrad (9 spørgsmål), psykologisk distress (4 spørgsmål), funktionsnedsættelse (6 spørgsmål), indsigt (3 spørgsmål), forsikringssøgning (3 spørgsmål) og copingstrategier (9 spørgsmål). Spørgsmålene vurderes på 5-punkts skalaer (0=aldrig/slet ikke til 4=hele tiden/i høj grad) for at indikere i hvilket omfang deltagerne har følt sig frygtsomme i løbet af den seneste måned. Spørgsmål #13 omvendt-scoreres og derefter summeres de 42 spørgsmål, hvor højere samlede score indikerer større frygt for kræfttilbagefald. Den samlede scoringsrange er 0 til 168. Dette er et sekundært resultatmål.
2 uger og 3 måneder efter intervention
Frygt for Kræfttilbagefald Global Forbedring
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Denne retrospektive globale vurdering af forbedring i frygt for kræfttilbagefald giver en patientcentreret tilgang til at vurdere forandring, der er klinisk meningsfuld. Ved hvert tidspunkt efter interventionen bliver deltagerne spurgt: "Samlet set, siden du startede på studiprogrammet, vil du sige, at din frygt for tilbagefald er: værre, omtrent den samme, eller bedre?" Deltagere, der rapporterer deres frygt for kræfttilbagefald som "bedre", bliver derefter spurgt, om deres frygt er "lidt bedre, noget bedre, moderat bedre, meget bedre eller helt bedre". Svar kodes på en 7-points skala, således at 0=værre, 1=omtrent den samme, 2=lidt bedre, 3=noget bedre, 4=moderat bedre, 5=meget bedre og 6=helt bedre, hvor en højere score indikerer en større forbedring i frygt for kræfttilbagefald siden starten på det studiprogram, de blev tilfældigt tildelt. Dette er et sekundært resultatmål.
2 uger og 3 måneder efter intervention
Generaliseret Angstlidelse Skala - 7 punkter (GAD-7)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Syv punkter vurderes på 4-punkts skalaer (0=slet ikke til 3=næsten hver dag) for at indikere hvor ofte deltagerne i de sidste 2 uger har været generet af angstsymptomer. De 7 punkter summeres, hvor højere totalscore indikerer større angst. Den samlede scoringsrange er 0 til 21. Dette er et sekundært resultatmål.
2 uger og 3 måneder efter intervention
Patient Health Questionnaire - 8 items (PHQ-8)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter interventionen
Syv punkter vurderes på 4-punkts skalaer (0=slet ikke til 3=næsten hver dag) for at indikere, hvor ofte deltagerne i de sidste 2 uger har været generet af angstsymptomer. De 7 punkter summeres, hvor højere totalscore indikerer større angst. Den samlede score spænder fra 0 til 21. Dette er et sekundært resultatmål.
2 uger og 3 måneder efter interventionen
Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter interventionen
Toogtyve punkter vurderes på 5-trins skalaer (0=slet ikke til 4=ekstremt) for at indikere, hvor ofte deltagerne i de seneste 7 dage har været generet af posttraumatiske stresssymptomer, herunder oplevelser af indtrængen, undgåelse og hyperarousal. De 22 punkter summeres, hvor højere totalscore indikerer større posttraumatisk stress. Total score-intervallet er 0 til 88. Dette er et sekundært resultatmål.
2 uger og 3 måneder efter interventionen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Sundhed
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter interventionen
Denne 10-punkts måling vurderer global sundhed, herunder fysisk, mental og social trivsel. Med undtagelse af smerte, som vurderes på en skala fra 0 til 10, vurderes alle punkter på 5-punkts skalaer fra 1 til 5. Punktet om smerte omkodes fra en 0-10 til en 1-5 skala og reverse scores. To yderligere punkter reverse scores. Fire af punkterne summeres, hvor højere fysisk livskvalitet subskala score indikerer bedre fysisk livskvalitet. Fire andre punkter summeres også med højere psykologisk livskvalitet subskala score indikerer bedre psykologisk livskvalitet. Subskala scorene konverteres til T-score med en rækkevidde fra 16,2 til 67,7 for fysisk livskvalitet og en rækkevidde fra 21,2 til 67,6 for psykologisk livskvalitet. Højere T-score for de fysiske og psykologiske livskvalitet subskalaer indikerer et bedre resultat. Befolkningsgennemsnittet for T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. Dette er et sekundært resultatmål.
2 uger og 3 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens (4a)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Denne 4-punkts måling vurderer den opfattede indvirkning af smerter på funktionsevnen i flere livsområder i de seneste 7 dage. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (1=slet ikke til 5=i meget høj grad). De 4 punkter summeres, hvor højere totalscore indikerer større smerterelateret indvirkning. Totalscorerne konverteres til T-score med en rækkevidde fra 41,6 til 75,6. Højere T-score indikerer et dårligere udfald. Befolkningsgennemsnittet for T-score er 50 med en standardafvigelse på 10.
2 uger og 3 måneder efter intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue (4a)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter interventionen
Denne 4-punkts skala vurderer oplevet træthedsgrad i de seneste 7 dage. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (1=slet ikke til 5=i høj grad). De 4 punkter summeres, hvor højere totalscore indikerer større træthedsgrad. Totalscorerne konverteres til T-scorer med en interval fra 33,7 til 75,8. Højere T-scorer indikerer et dårligere udfald. Befolkningsgennemsnittet for T-scorer er 50 med en standardafvigelse på 10.
2 uger og 3 måneder efter interventionen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser (4a)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter interventionen
Denne 4-punkts måling vurderer oplevet søvnforstyrrelse i de seneste 7 dage. Hvert punkt vurderes på en 5-trins skala (1=slet ikke/meget godt til 5=i høj grad/meget dårligt). To punkter (Sleep109, Sleep116) omregnes omvendt. De 4 punkter summeres, hvor højere totalscore indikerer større søvnforstyrrelse. Totalscorerne konverteres til T-scorer med en rækkevidde fra 32,0 til 73,3. Højere T-scorer indikerer et dårligere resultat. Gennemsnittet for befolkningen for T-scorer er 50 med en standardafvigelse på 10.
2 uger og 3 måneder efter interventionen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv Funktion (4a)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter interventionen
Denne 4-punkts måling vurderer opfattet kognitiv funktion i de seneste 7 dage. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (1=meget ofte/flere gange om dagen til 5=aldrig). De 4 punkter summeres, hvor højere totalscore indikerer bedre kognitiv funktion. Totalscoren konverteres til T-score med et interval fra 24,99 til 61,13. Højere T-score indikerer et bedre resultat. Befolkningsgennemsnittet for T-score er 50 med en standardafvigelse på 10.
2 uger og 3 måneder efter interventionen
Multidimensional Psykologisk Fleksibilitetsinventar (MPFI)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter interventionen
Femogtredive emner fra Multidimensional Psychological Flexibility Inventory anvendes til at vurdere et aspekt af psykologisk fleksibilitet (dvs. accept; 5 emner) og seks aspekter af psykologisk ufleksibilitet (dvs. eksistentiel undgåelse, kognitiv fusion, mangel på kontakt med nuet, tilknytning til det konceptualiserede selv, mangel på værdiklarhed og inaktivitet; i alt 30 emner). Deltagerne vurderer deres adfærd på 6-punkts skalaer fra 1=aldrig sandt til 6=altid sandt på tværs af emnerne. Separate gennemsnitsvurderinger beregnes for de 5 acceptemner og de 30 psykologiske ufleksibilitetsemner, med gennemsnitsvurderinger fra 1 til 6 for hver. Højere gennemsnitsvurderinger reflekterer henholdsvis større accept og psykologisk ufleksibilitet.
2 uger og 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive præsenteret på faglige møder og offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter. Datasættet vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultatpublikationen. Datasættet vil indeholde nødvendige identifikatorer, med undtagelse af dem, der er forbudt ifølge HIPAA. Forskerne skal underskrive en dataanvendelsesaftale og opnå Institutional Review Board (IRB)-godkendelse, før de modtager datasættet.

IPD-delingstidsramme

Datasættet vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere inden for 6 måneder efter publiceringen af den primære resultatrapport. Data vil være tilgængelige i mindst 6 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet og supplerende oplysninger vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere for at muliggøre replikering af analyser eller sekundære dataanalyser. PI'en vil gennemgå anmodninger om dataadgang. Forskerne skal underskrive en dataanvendelsesaftale og indhente IRB-godkendelse, før de modtager datasættet. Mekanismen for datadeling vil blive gennemgået af IRB'en.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner