Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av behov for støttende behandling og intervensjonspreferanser blant overlevere av testikkelkreft (PERSIST)

5. februar 2026 oppdatert av: Shelley Johns, Indiana University

Pursuing Exploration Into the Supportive Care Needs and Intervention Preferences of Survivors of Testicular Cancer (PERSIST): En blandet metode pilotstudie

Denne studien tester effekten av et Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-basert coachingsprogram levert via videokonferanse på frykt for krefttilbakefall (primært utfallsmål), angst, andre symptomer, helserelatert livskvalitet og mestring (sekundære utfallsmål) hos overlevere av testikkelkreft. ACT inkluderer erfaringsbasert trening i bevissthet i øyeblikket (f.eks. mindfulness-meditasjon, utførelse av aktiviteter med større bevissthet), adaptiv mestring av vanskelige indre opplevelser (f.eks. tanker, følelser, kroppsfølelser), identifisering av personlig meningsfulle verdier, og forfølgelse av aktiviteter i samsvar med disse verdiene. Overlevere av testikkelkreft (N=48) vil bli tilfeldig tildelt i like store grupper til enten et ACT-basert coachingsprogram eller et opplærings-/støtte-coachingsprogram, begge levert via videokonferanse. Overlevere i begge grupper vil delta i seks ukentlige 90-minutters online gruppesessioner. Utfallsmål vil bli vurdert ved start, 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon. Forskerne hypoteserer at ACT vil føre til forbedrede primære og sekundære utfallsmål sammenlignet med opplæring/støtte. Studiefunn vil danne grunnlag for en større effektivitetsstudie av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et coachingprogram basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) levert via videokonferanse på frykt for krefttilbakefall (primært utfall), angst, andre symptomer, helserelatert livskvalitet og mestring (sekundære utfall) hos overlevere av testikkelkreft. Studie teamet rekrutterer overlevere av testikkelkreft som har mottatt behandling ved Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli tilsendt et introduksjonsbrev signert av deres onkolog og hovedforskeren sammen med et samtykkeskjema og en studiebrochyr. Brevet har et telefonnummer de kan ringe hvis de ikke ønsker å bli kontaktet videre. En forskningsassistent (RA) vil ringe alle potensielle deltakere som ikke har valgt å reservere seg omtrent 1 uke etter at brevet er sendt. RA vil beskrive studien som skissert i samtykkeskjemaet og svare på eventuelle spørsmål. Deretter vil RA gjennomføre en kvalifiseringsscreening for interesserte pasienter. Kvalifiserte og interesserte pasienter vil gi muntlig samtykke før de fullfører en baselinevurdering online. Etter baselinevurderinger vil pasienter (N = 48) bli tilfeldig tildelt i like store grupper enten til ACT-baserte coachingprogrammet eller et opplærings-/støtte-coachingprogram ved bruk av en stratifisert blokktilfeldigfordeling for å balansere gruppene etter pasientrapportert tid siden behandling (siste testikkelkreftbehandling var for mindre enn 2 år siden vs. siste testikkelkreftbehandling var for 2-5 år siden). Pasienter i begge studieforhold vil fullføre seks ukentlige 90-minutters gruppesessioner via videokonferanse, med første sesjon innen tre uker etter baseline. For begge forhold vil deltakerne loggføre sin etterlevelse av hjemmeøvings-oppgaver mellom øktene. Gjennomførbarhet vil bli undersøkt via rekrutterings-, frafalls- og etterlevelsesrater, og akseptabilitet vil bli evaluert ved bruk av en blandet metode tilnærming (kvantitativ og kvalitativ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Indianapolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Diagnostisert med testikkelkreft (enhver type, stadium eller risikokategori) uten tegn på aktiv fjern sykdom ved studiestart
  • Fullført kirurgi, kjemoterapi, stråleterapi og/eller stamcelletransplantasjon 5 år eller mindre før inkludering
  • Villig til å gi autorisasjon for å bli kontaktet på e-post
  • Villig til å fylle ut spørreskjemaer
  • Villig til å delta i seks, 90-minutters intervensjonsøkter
  • I stand til å snakke og lese engelsk
  • Har klinisk signifikant frykt for krefttilbakefall (FCR-4 score = 9 eller høyere) og/eller angst (GAD-2 score = 3 eller høyere) ved kvalifiseringsscreening

Eksklusjonskriterier:

  • Fullført kirurgi, kjemoterapi, stråleterapi og/eller stamcelletransplantasjon mindre enn 2 uker før inkludering (unntatt for å unngå akutte toksisitetsbivirkninger av behandling)

  • Pasienten har komorbiditeter eller funksjonsnedsettelser som vil hindre deltakelse i studien, inkludert:

    1. tidligere nevrologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade (f.eks. hjerneslag, encefalitt, epilepsi, bevissthetstap større enn 10 minutter);
    2. alvorlige depressive symptomer (PHQ-2 score = 5 eller høyere ved screening),
    3. aktiv rusmiddelmisbruk eller ukontrollert bipolar lidelse, schizofreni eller psykose;
    4. tydelig hørsel- og/eller kommunikasjonsfunksjonsnedsettelse som vil hindre deres deltakelse
  • Pasienten deltar for tiden i "The Platinum Study" (PI: Lois Travis)
  • Deltar for tiden i psykoterapi fokusert på kreftspesifikk tilpasning/støtte
  • Deltar for tiden i noen atferds-/psykososial forskningsstudie som har potensiale til å skjeve resultatene av denne studien eller studien som overlevende deltar i

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coaching Program 1: Aksept og forpliktelsesterapi (ACT)
Testikkelkreftoverlevere i ACT-basert coachingsgruppe vil lære nye og mer tilpasningsdyktige måter å respondere på frykt for krefttilbakefall og andre vanskelige indre opplevelser (f.eks. tanker, følelser, kroppsfølelser).
Atferdsmessig: Aksept og Commitment Terapi (ACT) Coaching
Gjennom seks ukentlige 90-minutters online gruppesessioner vil testikkelkreftoverlevere i ACT-veiledningsgruppen praktisere ulike oppmerksomhetsøvelser, avklare sine verdier og sette spesifikke verdibaserte handlingsmål i samsvar med sine verdier. Gjennom innenfor-økt og hjemmeøving av ferdigheter lærer deltakerne nye og mer tilpasningsdyktige måter å respondere på frykt for krefttilbakefall og andre vanskelige interne opplevelser (f.eks. tanker, følelser, kroppsfølelser). Deltakerne mottar utdelte ark med økttemaer og en lenke til guidede oppmerksomhetsøvelser utviklet av vårt team. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sine hjemmeøvelser på utdelte registreringsskjemaer.
Aktiv komparator: Veiledningsprogram 2: Utdanning og støtte
Overlevende av testikkelkreft i opplærings- og støtteveiledningsgruppen vil diskutere sine kreftrelaterte bekymringer og motta opplæring om støttetjenester og ressurser som er tilgjengelige lokalt og nasjonalt.
Atferdsmessig: Utdanning og støtteveiledning
Gjennom seks ukentlige 90-minutters økter, blir testikkelkreftoverlevere i opplærings- og støtteveiledningsarmen henvist til ressurser for praktisk støtte, helseinformasjon og kontaktinformasjon for tilgjengelige lokale og nasjonale ressurser og støttetilbud. Øktene inkluderer en orientering om testikkelkreftoverlevelse og tilbakefallsrisiko, opplæring om vanlige livskvalitetsbekymringer som kreftoverlevere opplever, og en oversikt over lokale og nasjonale ressurser for å håndtere disse bekymringene. Deltakere mottar utdelte sammendrag av økteenmer og blir bedt om å gå gjennom dem som lekser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for krefttilbakefallsskala - 7 elementer (FCR-7)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Denne 7-punktsmålingen inkluderer 6 punkter som vurderer følelser knyttet til krefttilbakefall og kognitive og atferdsmessige responser på frykt for krefttilbakefall på 5-punkts skalaer (1=ikke i det hele tatt til 5=hele tiden). Spørsmål 7 er et enkelt punkt som vurderer i hvilken grad frykt for krefttilbakefall inntrenger i tanker og aktiviteter på en 0-10 skala (0=ikke i det hele tatt til 10=i svært stor grad). De 7 punktene summeres med høyere totalskår som indikerer større frykt for krefttilbakefall. Totalpoengsummen varierer fra 6 til 40. Dette er primærmålet for resultatmålingen.
2 uker og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for krefttilbakefall inventar (FCRI)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjonen
Dette 42-punkts måleinstrumentet inkluderer elementer som vurderer frykt for krefttilbakefall-relaterte utløsere (8 elementer), alvorlighetsgrad (9 elementer), psykologisk distress (4 elementer), funksjonsnedsettelse (6 elementer), innsikt (3 elementer), søken etter forsikring (3 elementer) og mestringsstrategier (9 elementer). Elementene vurderes på 5-punkts skalaer (0=aldri/ikke i det hele tatt til 4=hele tiden/i svært stor grad) for å indikere i hvilken grad deltakerne har følt seg engstelige i løpet av den siste måneden. Element #13 er omvendt skåret og deretter summeres de 42 elementene, hvor høyere totalskår indikerer større frykt for krefttilbakefall. Total skåreområdet er 0 til 168. Dette er et sekundært resultatmålingsinstrument.
2 uker og 3 måneder etter intervensjonen
Frykt for krefttilbakefall global forbedring
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Denne retrospektive globale vurderingen av forbedring i frykt for krefttilbakefall gir en pasientsentrert tilnærming for å vurdere endring som er klinisk meningsfull. Ved hvert tidspunkt etter intervensjonen blir deltakerne spurt: "Samlet sett, siden du startet studiprogrammet, vil du si at frykten din for tilbakefall er: verre, omtrent den samme, eller bedre?" De som rapporterer at frykten for krefttilbakefall er "bedre" blir deretter spurt om frykten er "litt bedre, noe bedre, moderat bedre, mye bedre, eller helt bedre." Responsene kodes på en 7-punkts skala der 0=verre, 1=omtrent den samme, 2=litt bedre, 3=noe bedre, 4=moderat bedre, 5=mye bedre, og 6=helt bedre, med høyere poengsum som indikerer større forbedring i frykt for krefttilbakefall siden starten av studiprogrammet de ble tilfeldig tildelt. Dette er et sekundært resultatmål.
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Generalisert Angstskala - 7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Syv elementer vurderes på 4-punkts skalaer (0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag) for å indikere hvor ofte i løpet av de siste 2 ukene deltakerne har blitt plaget av symptomer på angst. De 7 elementene summeres med høyere totalskår som indikerer større angst. Totalskåren varierer fra 0 til 21. Dette er et sekundært resultatmål.
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Pasienthelseskjema - 8 elementer (PHQ-8)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Syv punkter vurderes på 4-punkts skalaer (0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag) for å indikere hvor ofte i løpet av de siste 2 ukene deltakerne har blitt plaget av angstsymptomer. De 7 punktene summeres, og høyere totalskår indikerer større angst. Totalskåren varierer fra 0 til 21. Dette er en sekundær utfallsmåling.
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Tjueto spørsmål blir vurdert på 5-trinns skalaer (0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt) for å indikere hvor ofte i løpet av de siste 7 dagene deltakerne har blitt plaget av posttraumatiske stressymptomer, inkludert opplevelser av påtrengende tanker, unngåelse og hyperarousal. De 22 spørsmålene blir summert med høyere totalskår som indikerer større posttraumatisk stress. Totalskåren varierer fra 0 til 88. Dette er et sekundært resultatmål.
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global helse
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Dette 10-punkts måleverktøyet vurderer global helse, inkludert fysisk, mental og sosial velvære. Med unntak av smerte, som vurderes på en skala fra 0 til 10, blir alle punkter vurdert på 5-punkts skalaer fra 1 til 5. Punktet om smerte omkodes fra en 0-10 til en 1-5 skala og omvendt skåres. To ytterligere punkter omvendt skåres. Fire av punktene summeres, hvor høyere fysisk livskvalitets subskålskår indikerer bedre fysisk livskvalitet. Fire andre punkter summeres også, hvor høyere psykologisk livskvalitets subskålskår indikerer bedre psykologisk livskvalitet. Subskålskårene konverteres til T-skårer med et område fra 16,2 til 67,7 for fysisk livskvalitet og et område fra 21,2 til 67,6 for psykologisk livskvalitet. Høyere T-skårer for de fysiske og psykologiske livskvalitets subskålene indikerer et bedre utfall. Populasjonsgjennomsnittet for T-skårer er 50 med et standardavvik på 10. Dette er et sekundært resultatmål.
2 uker og 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS) Smerteinterferens (4a)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Dette 4-punktsmålet vurderer den opplevde innvirkningen av smerter på funksjon i flere livsområder de siste 7 dagene. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye). De 4 punktene summeres, og høyere totalskår indikerer større smerterelatert innvirkning. Totalskårene konverteres til T-skår med en rekkevidde fra 41,6 til 75,6. Høyere T-skår indikerer dårligere utfall. Populasjonsgjennomsnittet for T-skår er 50 med et standardavvik på 10.
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue (4a)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjonen
Denne 4-punkts skalaen måler opplevd utmattelsesalvorlighet de siste 7 dagene. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 5=i veldig stor grad). De 4 punktene summeres, hvor høyere totalskår indikerer større utmattelsesalvorlighet. Totalskårene konverteres til T-skår med en rekkevidde fra 33,7 til 75,8. Høyere T-skår indikerer dårligere utfall. Populasjonsgjennomsnittet for T-skår er 50 med en standardavvik på 10.
2 uker og 3 måneder etter intervensjonen
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem for helseinformasjon (PROMIS) Søvnforstyrrelser (4a)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Denne 4-punkts skalaen måler opplevd søvnforstyrrelse de siste 7 dagene. Hvert punkt vurderes på en 5-trinns skala (1=ikke i det hele tatt/veldig godt til 5=i veldig stor grad/veldig dårlig). To punkter (Sleep109, Sleep116) omregnes ved revers scoring. De 4 punktene summeres, og høyere totalskår indikerer større søvnforstyrrelse. Totalskårene konverteres til T-skår med en rekkevidde fra 32,0 til 73,3. Høyere T-skår indikerer dårligere utfall. Populasjonsgjennomsnittet for T-skår er 50 med en standardavvik på 10.
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem for helseinformasjon (PROMIS) Kognitiv funksjon (4a)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Denne 4-punkts målingen vurderer opplevd kognitiv funksjon de siste 7 dagene. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (1=veldig ofte/flere ganger daglig til 5=aldri). De 4 punktene summeres med høyere totalskår som indikerer bedre kognitiv funksjon. Totalskårene konverteres til T-skår med et område fra 24,99 til 61,13. Høyere T-skår indikerer et bedre resultat. Populasjonsgjennomsnittet for T-skår er 50 med et standardavvik på 10.
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Flerdimensjonal Psykologisk Fleksibilitetsinventar (MPFI)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
Trettifem elementer fra Multidimensional Psychological Flexibility Inventory brukes for å vurdere ett aspekt av psykologisk fleksibilitet (dvs. aksept; 5 elementer) og seks aspekter av psykologisk ufleksibilitet (dvs. eksperimentell unngåelse, kognitiv fusjon, mangel på kontakt med nåtiden, tilknytning til det konseptualiserte selv, mangel på verdiklarhet og inaksjon; 30 elementer totalt). Deltakerne vurderer sin atferd på 6-punkts skalaer fra 1=aldri sant til 6=alltid sant på tvers av elementene. Separate gjennomsnittsscore for de 5 akseptelementene og de 30 psykologiske ufleksibilitetselementene beregnes, med gjennomsnittsscore som varierer fra 1 til 6 på hver. Høyere gjennomsnittsscore reflekterer henholdsvis større aksept og psykologisk ufleksibilitet.
2 uker og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra denne kliniske studien vil bli presentert på faglige møter og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. Datasettet vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere innen 6 måneder etter publisering av hovedresultatpublikasjonen. Datasettet vil inneholde nødvendige identifikatorer, unntatt de som er forbudt etter HIPAA. Forskerne vil bli pålagt å signere en dataavtale og skaffe godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) før de mottar datasettet.

IPD-delingstidsramme

Datasettet vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere innen 6 måneder etter publiseringen av hovedresultatpublikasjonen. Dataene vil være tilgjengelige i minst 6 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettet og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere for å muliggjøre replikering av analyser eller sekundære dataanalyser. Prosjektlederen vil gjennomgå forespørsler om dataadgang. Forskerne vil bli pålagt å signere en dataavtale og få IRB-godkjenning før de mottar datasettet. Mekanismen for datadeling vil bli gjennomgått av IRB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere