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Erforschung der unterstützenden Betreuungsbedürfnisse und Interventionspräferenzen von Hodenkrebsüberlebenden (PERSIST)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Shelley Johns, Indiana University

Pursuing Exploration Into the Supportive Care Needs and Intervention Preferences of Survivors of Testicular Cancer (PERSIST): Eine Mixed-Methods-Pilotstudie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basierenden Coaching-Programms, das per Videokonferenz durchgeführt wird, auf die Angst vor Krebsrückfällen (primäres Ergebnis), Angstzustände, andere Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Bewältigungsstrategien (sekundäre Ergebnisse) bei Überlebenden von Hodenkrebs. ACT beinhaltet erfahrungsbasiertes Training in Achtsamkeit im gegenwärtigen Moment (z.B. Achtsamkeitsmeditation, Ausübung von Aktivitäten mit größerem Bewusstsein), adaptive Bewältigung schwieriger innerer Erfahrungen (z.B. Gedanken, Gefühle, Körperempfindungen), Identifizierung persönlich bedeutsamer Werte und Verfolgung von Aktivitäten, die mit diesen Werten übereinstimmen. Hodenkrebs-Überlebende (N=48) werden zu gleichen Teilen nach dem Zufallsprinzip entweder einem ACT-basierten Coaching-Programm oder einem Bildungs-/Unterstützungs-Coaching-Programm zugeteilt, die beide per Videokonferenz durchgeführt werden. Überlebende in beiden Gruppen nehmen an sechs wöchentlichen 90-minütigen Online-Gruppensitzungen teil. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass ACT im Vergleich zu Bildung/Unterstützung zu verbesserten primären und sekundären Ergebnissen führen wird. Die Studienergebnisse werden eine groß angelegte Studie zur Wirksamkeit der Intervention informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basierenden Coaching-Programms, das per Videokonferenz durchgeführt wird, bei Überlebenden von Hodenkrebs hinsichtlich der Angst vor Krebsrückkehr (primärer Endpunkt), Angstzuständen, anderen Symptomen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Bewältigung (sekundäre Endpunkte). Das Studienteam rekrutiert Überlebende von Hodenkrebs, die am Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center behandelt wurden. Potentiell geeigneten Patienten wird ein Einführungsschreiben, unterzeichnet von ihrem Onkologen und dem Hauptprüfer, zusammen mit einem Einwilligungsformular und einem Studien-Flyer zugesandt. Das Schreiben enthält eine Nummer, die sie anrufen können, wenn sie nicht weiter kontaktiert werden möchten. Ein Forschungsassistent (RA) wird etwa 1 Woche nach Versand des Briefes alle potenziellen Teilnehmer anrufen, die nicht widersprochen haben. Der RA wird die Studie wie im Einwilligungsformular beschrieben erläutern und Fragen beantworten. Anschließend wird der RA bei interessierten Patienten ein Eignungsscreening durchführen. Geeignete und interessierte Patienten werden vor der Online-Durchführung einer Basisbewertung eine mündliche Einwilligung erteilen. Nach den Basisbewertungen werden Patienten (N = 48) mittels eines stratifizierten Blockrandomisierungsschemas zu gleichen Teilen randomisiert dem ACT-basierten Coaching-Programm oder einem Bildungs-/Unterstützungs-Coaching-Programm zugeteilt, um die Gruppen nach patientenberichteter Zeit seit der Behandlung (letzte Hodenkrebsbehandlung vor weniger als 2 Jahren vs. letzte Hodenkrebsbehandlung vor 2-5 Jahren) auszugleichen. Patienten in beiden Studiengruppen werden sechs wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen per Videokonferenz absolvieren, wobei die erste Sitzung innerhalb von drei Wochen nach der Basisbewertung stattfindet. In beiden Gruppen protokollieren die Teilnehmer ihre Einhaltung der Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Machbarkeit wird über Rekrutierungs-, Abbrecher- und Adhärenzraten untersucht, und die Akzeptanz wird mittels eines Mixed-Methods-Ansatzes (quantitativ und qualitativ) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Indianapolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose von Hodenkrebs (jeglicher Typ, Stadium oder Risikokategorie) ohne Anzeichen einer aktiven Fernerkrankung zum Zeitpunkt des Studienbeginns
  • Abschluss von Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Stammzelltransplantation 5 Jahre oder weniger vor der Einschreibung
  • Bereitschaft, eine Einwilligung zur Kontaktaufnahme per E-Mail zu erteilen
  • Bereitschaft, Umfragen auszufüllen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an sechs 90-minütigen Interventionssitzungen
  • In der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Klinisch signifikante Angst vor Krebsrückfall (FCR-4-Score = 9 oder höher) und/oder Angstzustände (GAD-2-Score = 3 oder höher) beim Screening auf Eignung

Ausschlusskriterien:

  • Abschluss von Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Stammzelltransplantation weniger als 2 Wochen vor der Einschreibung (ausgenommen, um akute toxische Nebenwirkungen der Behandlung zu vermeiden)

  • Patient hat Begleiterkrankungen oder Defizite, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich:

    1. Vorgeschichte neurologischer Störungen oder traumatischer Hirnverletzungen (z.B. Schlaganfall, Enzephalitis, Epilepsie, Bewusstlosigkeit länger als 10 Minuten);
    2. schwere depressive Symptome (PHQ-2-Score = 5 oder höher beim Screening),
    3. aktiver Substanzmissbrauch oder unkontrollierte bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose;
    4. offensichtliche Hör- und/oder Kommunikationsbeeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Patient nimmt derzeit an der "Platin-Studie" teil (PI: Lois Travis)
  • Derzeitige Teilnahme an Psychotherapie mit Schwerpunkt auf krebsbezogener Anpassung/Unterstützung
  • Derzeitige Teilnahme an einer verhaltensbezogenen/psychosozialen Forschungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie oder der Studie, an der der Überlebende teilnimmt, verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coaching-Programm 1: Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)
Hodentumorüberlebende im ACT-basierten Coaching-Arm werden neue und adaptivere Wege lernen, um mit der Angst vor einem Krebsrückfall und anderen schwierigen inneren Erfahrungen (z.B. Gedanken, Gefühlen, Körperempfindungen) umzugehen.
Verhalten: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Coaching
In sechs wöchentlichen 90-minütigen Online-Gruppensitzungen werden Hodenkrebsüberlebende im ACT-Coaching-Arm verschiedene Achtsamkeitsübungen praktizieren, ihre Werte klären und spezifische wertebasierte Handlungsziele in Übereinstimmung mit ihren Werten setzen. Durch In-Session- und Hausübungen der Fähigkeiten lernen die Teilnehmer neue und adaptivere Wege, um mit der Angst vor Krebsrückfällen und anderen schwierigen inneren Erfahrungen (z.B. Gedanken, Gefühle, Körperempfindungen) umzugehen. Die Teilnehmer erhalten Handouts zu Sitzungsthemen und einen Link zu geführten Achtsamkeitsübungen, die von unserem Team entwickelt wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hausübungen auf bereitgestellten Protokollen zu verfolgen.
Aktiver Komparator: Coaching-Programm 2: Bildung und Unterstützung
Testikulärer Krebsüberlebende im Bildungs- und Unterstützungscoaching-Bereich werden ihre krebsbezogenen Anliegen besprechen und Informationen über unterstützende Dienstleistungen und Ressourcen erhalten, die lokal und national verfügbar sind.
Verhalten: Bildung und Unterstützungscoaching
Über sechs wöchentliche 90-minütige Sitzungen hinweg werden Überlebende von Hodenkrebs im Schulungs- und Unterstützungscoaching-Bereich zu Ressourcen für praktische Unterstützung, Gesundheitsinformationen und Kontaktdaten für verfügbare lokale und nationale Ressourcen und Unterstützungsangebote geleitet. Die Sitzungen umfassen eine Einführung in das Leben nach Hodenkrebs und Rückfallrisiken, Aufklärung über häufige Lebensqualitätsprobleme, die von Krebspatienten erlebt werden, sowie einen Überblick über lokale und nationale Ressourcen zur Bewältigung dieser Probleme. Die Teilnehmer erhalten Handouts, die die Sitzungsthemen zusammenfassen, und werden gebeten, diese als Hausaufgaben durchzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Krebsrückfallskala - 7 Items (FCR-7)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Dieses 7-Item-Messinstrument umfasst 6 Items, die Gefühle im Zusammenhang mit einem Krebsrückfall sowie kognitive und Verhaltensreaktionen auf die Angst vor einem Krebsrückfall auf 5-Punkt-Skalen bewerten (1=überhaupt nicht bis 5=die ganze Zeit). Frage 7 ist ein einzelnes Item, das das Ausmaß bewertet, in dem die Angst vor einem Krebsrückfall in Gedanken und Aktivitäten eindringt, auf einer Skala von 0-10 (0=überhaupt nicht bis 10=sehr stark). Die 7 Items werden summiert, wobei höhere Gesamtwerte auf eine größere Angst vor einem Krebsrückfall hinweisen. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 6 und 40. Dies ist das primäre Ergebnismessinstrument.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar zur Angst vor Krebsrückfall (FCRI)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Dieses 42-Item-Messinstrument umfasst Items zur Bewertung von Auslösern für die Angst vor Krebsrezidiven (8 Items), Schweregrad (9 Items), psychische Belastung (4 Items), Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit (6 Items), Einsicht (3 Items), Beruhigung suchendes Verhalten (3 Items) und Bewältigungsstrategien (9 Items). Die Items werden auf 5-stufigen Skalen bewertet (0=nie/überhaupt nicht bis 4=die ganze Zeit/sehr stark), um anzugeben, inwieweit die Teilnehmer in den letzten Monat ängstliche Gefühle hatten. Item #13 wird umgekehrt bewertet, und dann werden die 42 Items summiert, wobei höhere Gesamtwerte auf eine stärkere Angst vor Krebsrezidiven hinweisen. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 168. Dies ist ein sekundärer Ergebnismesswert.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Angst vor Krebsrückfall weltweit
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Diese retrospektive globale Bewertung der Verbesserung der Angst vor Krebsrückfällen bietet einen patientenzentrierten Ansatz zur Bewertung klinisch bedeutsamer Veränderungen. Zu jedem Zeitpunkt nach der Intervention werden die Teilnehmer gefragt: „Insgesamt, seit Beginn des Studienprogramms, würden Sie sagen, dass Ihre Angst vor einem Rückfall: schlechter, ungefähr gleich oder besser ist?“ Diejenigen, die ihre Angst vor Krebsrückfällen als „besser“ angeben, werden dann gefragt, ob ihre Angst „ein wenig besser, etwas besser, mäßig besser, viel besser oder vollständig besser“ ist. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala codiert, wobei 0=schlechter, 1=ungefähr gleich, 2=ein wenig besser, 3=etwas besser, 4=mäßig besser, 5=viel besser und 6=vollständig besser bedeutet, wobei ein höherer Wert eine größere Verbesserung der Angst vor Krebsrückfällen seit Beginn des ihnen randomisiert zugewiesenen Studienprogramms anzeigt. Dies ist ein sekundärer Endpunkt.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Allgemeiner Angststörungs-Fragebogen - 7 Items (GAD-7)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Sieben Items werden auf 4-Punkte-Skalen bewertet (0=überhaupt nicht bis 3=beinahe jeden Tag), um anzugeben, wie oft Teilnehmer in den letzten 2 Wochen durch Angstzustände beeinträchtigt wurden. Die 7 Items werden summiert, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere Angst hinweisen. Der Gesamtscore liegt im Bereich von 0 bis 21. Dies ist ein sekundäres Ergebnismaß.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Patient Health Questionnaire - 8 Items (PHQ-8)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Sieben Items werden auf 4-Punkte-Skalen bewertet (0=überhaupt nicht bis 3=fast jeden Tag), um anzugeben, wie oft Teilnehmer in den letzten 2 Wochen durch Symptome von Angst betroffen waren. Die 7 Items werden summiert, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere Angst hinweisen. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 21. Dies ist ein sekundäres Ergebnismass.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Zweiundzwanzig Items werden auf 5-Punkte-Skalen bewertet (0=überhaupt nicht bis 4=extrem), um anzugeben, wie oft Teilnehmer in den letzten 7 Tagen von posttraumatischen Belastungssymptomen betroffen waren, einschließlich Erfahrungen von Intrusion, Vermeidung und Hyperarousal. Die 22 Items werden summiert, wobei höhere Gesamtwerte auf eine größere posttraumatische Belastung hinweisen. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 88. Dies ist ein sekundärer Endpunkt.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Dieses 10-Punkte-Messinstrument bewertet die globale Gesundheit, einschließlich des körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens. Mit Ausnahme von Schmerzen, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, werden alle Items auf 5-Punkte-Skalen von 1 bis 5 bewertet. Der Punkt zu Schmerzen wird von einer 0-10 auf eine 1-5 Skala umkodiert und umgekehrt bewertet. Zwei weitere Items werden umgekehrt bewertet. Vier der Items werden summiert, wobei höhere Subskalenwerte für die körperliche Lebensqualität eine bessere körperliche Lebensqualität anzeigen. Vier weitere Items werden ebenfalls summiert, wobei höhere Subskalenwerte für die psychologische Lebensqualität eine bessere psychologische Lebensqualität anzeigen. Die Subskalenwerte werden in T-Werte umgewandelt mit einem Bereich von 16,2 bis 67,7 für die körperliche Lebensqualität und einem Bereich von 21,2 bis 67,6 für die psychologische Lebensqualität. Höhere T-Werte für die Subskalen der körperlichen und psychologischen Lebensqualität weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Der Bevölkerungsdurchschnitt für T-Werte beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Dies ist ein sekundäres Ergebnismass.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz (4a)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Dieses 4-Punkte-Messinstrument bewertet die wahrgenommene Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit durch Schmerzen in verschiedenen Lebensbereichen in den letzten 7 Tagen. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark). Die 4 Punkte werden summiert, wobei höhere Gesamtwerte eine größere schmerzbedingte Beeinträchtigung anzeigen. Die Gesamtwerte werden in T-Werte mit einem Bereich von 41,6 bis 75,6 umgewandelt. Höhere T-Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Populationsmittelwert für T-Werte beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue (4a)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Dieses 4-Item-Messinstrument bewertet die wahrgenommene Schwere der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark). Die 4 Items werden summiert, wobei höhere Gesamtwerte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen. Die Gesamtwerte werden in T-Werte mit einem Bereich von 33,7 bis 75,8 umgewandelt. Höhere T-Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Populationsmittelwert für T-Werte beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungen (4a)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Dieses 4-Item-Maß bewertet die wahrgenommenen Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht/sehr gut bis 5=sehr stark/sehr schlecht). Zwei Items (Sleep109, Sleep116) werden umgekehrt bewertet. Die 4 Items werden summiert, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere Schlafstörungen hindeuten. Die Gesamtwerte werden in T-Werte mit einem Bereich von 32,0 bis 73,3 umgewandelt. Höhere T-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Populationsmittelwert für T-Werte beträgt 50 bei einer Standardabweichung von 10.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitive Funktion (4a)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Dieses 4-Item-Messinstrument bewertet die wahrgenommene kognitive Funktion in den letzten 7 Tagen. Jeder Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=sehr oft/mehrmals täglich bis 5=nie). Die 4 Items werden summiert, wobei höhere Gesamtwerte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Die Gesamtwerte werden in T-Werte mit einem Bereich von 24,99 bis 61,13 umgewandelt. Höhere T-Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Der Populationsmittelwert für T-Werte beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Multidimensionaler Psychologischer Flexibilitätsinventar (MPFI)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
Fünfunddreißig Items aus dem Multidimensional Psychological Flexibility Inventory werden verwendet, um einen Aspekt der psychologischen Flexibilität (d.h. Akzeptanz; 5 Items) und sechs Aspekte der psychologischen Inflexibilität (d.h. experientielle Vermeidung, kognitive Fusion, mangelnder Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Bindung an das konzeptualisierte Selbst, mangelnde Werteklarheit und Untätigkeit; insgesamt 30 Items) zu erfassen. Bei allen Items bewerten die Teilnehmer ihr Verhalten auf 6-stufigen Skalen von 1=nie zutreffend bis 6=immer zutreffend. Für die 5 Akzeptanz-Items und die 30 psychologischen Inflexibilitäts-Items werden separate Mittelwerte berechnet, wobei die Mittelwerte jeweils von 1 bis 6 reichen. Höhere Mittelwerte spiegeln jeweils größere Akzeptanz bzw. psychologische Inflexibilität wider.
2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden auf Fachkonferenzen vorgestellt und in peer-reviewed Fachzeitschriften veröffentlicht. Der Datensatz wird qualifizierten Forschern innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisarbeit zur Verfügung gestellt. Der Datensatz wird notwendige Identifikatoren enthalten, mit Ausnahme der durch HIPAA verbotenen. Die Forscher müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen und die Genehmigung der Ethikkommission (IRB) einholen, bevor sie den Datensatz erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz wird qualifizierten Forschern innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Publikation zum primären Endpunkt zur Verfügung gestellt. Die Daten werden für mindestens 6 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datensatz und die unterstützenden Informationen werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, um die Replikation von Analysen oder sekundäre Datenanalysen zu ermöglichen. Der Hauptprüfer wird Anträge auf Datenzugang prüfen. Die Forscher müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen und eine IRB-Genehmigung einholen, bevor sie den Datensatz erhalten. Der Mechanismus für die Datenaustausch wird vom IRB geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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