A heregolyók rákjában túlélők támogató ellátási igényeinek és intervenciós preferenciáinak feltárása (PERSIST)
2026. február 5. frissítette: Shelley Johns, Indiana University
A Heregsejtes Rák Túlélőinek Támogató Ellátási Szükségleteinek és Intervenciós Preferenciáinak Feltárása (PERSIST): Vegyes Módszertanú Pilot Vizsgálat
Ez a vizsgálat egy videókonferencián keresztül végzett Elfogadás és Elkötelezettség Terápiára (ACT) épülő coaching program hatását teszteli a rákrecidíva félelmére (elsődleges eredményváltozó), szorongásra, egyéb tünetekre, egészséggel összefüggő életminőségre és megküzdésre (másodlagos eredményváltozók) hererák túlélők esetében.
Az ACT magában foglalja a jelen pillanat tudatosságának tapasztalati képzését (pl. tudatossági meditáció, tevékenységek végzése nagyobb tudatossággal), a nehéz belső élményekkel való adaptív megküzdést (pl. gondolatok, érzések, testi érzések), a személyesen értelmes értékek azonosítását, valamint ezen értékekkel összhangban álló tevékenységek folytatását.
A hererák túlélőit (N=48) egyenlő számban véletlenszerűen beosztják vagy egy ACT-alapú coaching programba, vagy egy oktatás/támogatás coaching programba, mindkettőt videókonferencián keresztül végzik.
A túlélők mindkét feltételben részt vesznek hat heti 90 perces online csoportos ülésen.
Az eredményváltozókat a kiindulási állapotban, a beavatkozást követő 2. héten és a beavatkozást követő 3. hónapban értékelik ki.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ACT jobb elsődleges és másodlagos eredményváltozókat eredményez az oktatás/támogatáshoz képest.
A vizsgálati eredmények alapján tájékoztatni lehet egy nagymértékű intervenció hatékonysági vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy Elfogadás és Elkötelezettség Terápián (ACT) alapuló coaching program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli, amely videókonferencián keresztül kerül kivitelezésre, a rák visszatérési félelmére (elsődleges eredményváltozó), szorongásra, egyéb tünetekre, az egészséggel összefüggő életminőségre és a megküzdésre (másodlagos eredményváltozók) tesztrák túlélőknél.
A kutatócsoport olyan tesztrák túlélőket toboroz, akik az Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center intézményében kaptak ellátást.
A potenciálisan jogosult betegeknek egy bemutatkozó levelet küldenek postán, amelyet az onkológusuk és a fővizsgálóvezető írt alá, valamint hozzá csatolnak egy beleegyező nyilatkozatot és egy tájékoztatót a vizsgálatról.
A levélben egy telefonszám található, amelyet akkor lehet felhívni, ha nem kívánnak további kapcsolatot.
Egy kutatási asszisztens (RA) körülbelül 1 héttel a levél kiküldése után felhívja az összes lehetséges résztvevőt, akik nem mondtak le a részvételről.
Az RA ismerteti a vizsgálatot a beleegyező nyilatkozatban foglaltak szerint, és válaszol a kérdésekre.
Ezután az RA elvégzi a jogosultsági szűrést az érdeklődő betegekkel.
A jogosult és érdeklődő betegek szóbeli beleegyezést adnak, mielőtt online kitöltenék az alapvonal-értékelést.
Az alapvonal-értékelések után a betegeket (N = 48) egyenlő arányban véletlenszerűen beosztják az ACT-alapú coaching programba vagy egy oktatási/támogató coaching programba, rétegezett blokk-randomizálási séma alkalmazásával, hogy a csoportokat kiegyensúlyozzák a betegek által jelentett kezelés óta eltelt idő szerint (az utolsó tesztrák kezelés kevesebb, mint 2 évvel ezelőtt volt, vagy az utolsó tesztrák kezelés 2-5 évvel ezelőtt volt).
A vizsgálat mindkét feltételében részt vevő betegek hat, heti 90 perces csoportos ülést töltenek majd videókonferencián keresztül, az első ülés az alapvonal-értékelést követő három héten belül történik.
Mindkét feltétel esetén a résztvevők naplózzák a házi gyakorlati feladatok betartását az ülések között.
A megvalósíthatóságot a betegszám, a kiesés és a betartási arányok alapján vizsgálják, az elfogadhatóságot pedig vegyes módszerekkel (kvantitatív és kvalitatív) értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University - Indianapolis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Részvételi feltételek:
- Legalább 18 éves kor
- Here rák diagnózis (bármilyen típus, stádium vagy kockázati kategória) a vizsgálatba való belépéskor aktív távoli áttét hiányában
- Sebészeti beavatkozás, kemoterápia, sugárkezelés és/vagy őssejt-transzplantáció befejezése 5 éven belül a regisztráció előtt
- Hajlandó engedélyt adni az e-mailes kapcsolatfelvételre
- Hajlandó kérdőíveket kitölteni
- Hajlandó részt venni hat, 90 perces intervenciós sessionben
- Képes angolul beszélni és olvasni
- Klinikailag jelentős rák visszatérési félelem (FCR-4 pontszám = 9 vagy magasabb) és/vagy szorongás (GAD-2 pontszám = 3 vagy magasabb) a jogosultsági szűrés során
Kizárási feltételek:
- Sebészeti beavatkozás, kemoterápia, sugárkezelés és/vagy őssejt-transzplantáció befejezése kevesebb mint 2 héttel a regisztráció előtt (a kezelés akut toxicitási mellékhatásainak elkerülése érdekében)
A betegnél együtt előforduló megbetegedések vagy deficit állapotok vannak, amelyek hátráltatnák a vizsgálatban való részvételt, beleértve:
- neurológiai rendellenesség vagy traumás agysérülés előzménye (pl. stroke, agyvelőgyulladás, epilepszia, 10 percnél hosszabb eszméletvesztés);
- súlyos depressziós tünetek (PHQ-2 pontszám = 5 vagy magasabb a szűrés során),
- aktív szerhasználat vagy kontrollálatlan bipoláris zavar, szkizofrénia vagy pszichózis;
- nyilvánvaló hallási és/vagy kommunikációs fogyatékosság, amely hátráltatná a részvételt
- A beteg jelenleg részt vesz a "The Platinum Study"-ban (PI: Lois Travis)
- Jelenleg részt vesz rák-specifikus beállódást/támogatást célzó pszichoterápiában
- Jelenleg részt vesz bármilyen viselkedési/pszichoszociális kutatási vizsgálatban, amely potenciálisan torzíthatja ennek a vizsgálatnak vagy annak a vizsgálatnak az eredményeit, amelyben a túlélő részt vesz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Coaching Program 1: Elfogadás és Elköteleződés Terápia (ACT)
A heregolyó túlélői az ACT-alapú coaching csoportban új és alkalmazkodóbb módokat tanulnak meg a rák visszatérési félelmére és más nehéz belső tapasztalatokra (például gondolatok, érzések, testi érzetek) való reagálásra.
|
Hat héten keresztül tartó, heti 90 perces online csoportos üléseken a hererák túlélői az ACT coaching csoportban különböző tudatossági gyakorlatokat fognak gyakorolni, tisztázzák értékeiket, és konkrét, értékek alapján meghatározott cselekvési célokat fognak kitűzni értékeikkel összhangban.
A készségek ülés közbeni és otthoni gyakorlásával a résztvevők új és alkalmazkodóképesebb módokat tanulnak meg a rák visszatérési félelmére és más nehéz belső tapasztalatokra (például gondolatok, érzések, testi érzetek) való reagálásra.
A résztvevők tájékoztatókat kapnak az ülés témáiról és egy linket a csapatunk által kifejlesztett vezetett tudatossági gyakorlatokhoz.
A résztvevőket megkérjük, hogy kövessék nyomon otthoni gyakorlataikat a biztosított naplókon.
|
|
Aktív összehasonlító: Képzési Program 2: Oktatás és Támogatás
A tesztrák túlélői az oktatási és támogató coaching csoportban megbeszélik rákjukkal kapcsolatos aggodalmaikat, valamint információkat kapnak a helyi és országos szinten elérhető támogató szolgáltatásokról és erőforrásokról.
|
Hat alkalommal, heti 90 perces időtartamban, a here rák túlélői az oktatási és támogató coaching csoportban gyakorlati támogatásra, egészségügyi információkra, valamint elérhető közösségi és országos erőforrások és támogatások elérhetőségeire irányuló forrásokhoz kapnak útmutatást.
Az ülések tartalmazzák a here rák túlélés és visszatérési kockázatok bevezetését, a rák túlélők által tapasztalt gyakori életminőségi aggályokról szóló oktatást, valamint a közösségi és országos erőforrások áttekintését ezen aggályok kezelésére.
A résztvevők az ülés témáit összefoglaló tájékoztatókat kapnak, és felkérést kapnak ezek házi feladatként történő áttekintésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rák Kiújulás Fóbiája Skála - 7 tétel (FCR-7)
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
Ez a 7 tételt tartalmazó mérőeszköz 6 olyan tételt tartalmaz, amelyek a rák kiújulásához kapcsolódó érzéseket és a rák kiújulásának félelmére adott kognitív és viselkedési válaszokat értékelik 5-fokozatú skálán (1=egyáltalán nem, 5=állandóan).
A 7. kérdés egyetlen tétel, amely a rák kiújulásának félelmének gondolatokra és tevékenységekre gyakorolt hatását méri 0-10-es skálán (0=egyáltalán nem, 10=nagyon nagy mértékben).
A 7 tétel összegezve van, a magasabb összpontszám nagyobb félelmet jelez a rák kiújulásával szemben.
Az összpontszám tartománya 6-tól 40-ig terjed.
Ez az elsődleges eredményváltozó.
|
2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rák Kiújulásának Félelem Kérdőív (FCRI)
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
Ez a 42 tételből álló mérőeszköz olyan tételeket tartalmaz, amelyek a rákrecidíva-félelemmel kapcsolatos kiváltó okokat (8 tétel), súlyosságot (9 tétel), pszichológiai distresszt (4 tétel), funkcionális károsodást (6 tétel), belátást (3 tétel), megnyugtatás keresését (3 tétel) és megküzdési stratégiákat (9 tétel) értékelik.
A tételeket 5-fokozatú skálán értékelik (0=soha/egyáltalán nem - 4=állandóan/nagymértékben), hogy jelzik, a résztvevők milyen mértékben éreztek félelmet az elmúlt hónapban.
A 13. tétel fordítottan pontozott, majd a 42 tételt összeadják, ahol a magasabb összpontszám nagyobb rákrecidíva-félelmet jelez.
Az összpontszám tartománya 0-tól 168-ig terjed.
Ez egy másodlagos eredménymérő eszköz.
|
2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
|
Rák kiújulásától való félelem globális javulása
Időkeret: 2 hét és 3 hónap az intervenció után
|
Ez a rákrecidíva-félelem javulásának retrospektív globális értékelése egy betegközpontú megközelítést nyújt a klinikailag jelentőségteljes változás felméréséhez.
Minden beavatkozás utáni időpontban a résztvevőket megkérdezzük: "Összességében, azóta hogy elkezdte a tanulmányi programot, azt mondaná, hogy a recidíva-félelme: rosszabb, körülbelül ugyanaz, vagy jobb?"
Azok, akik a rákrecidíva-félelmüket "jobb"-nak jelölik, ezután megkérdezzük, hogy félelmük "kissé jobb, némileg jobb, mérsékelten jobb, sokkal jobb, vagy teljesen jobb".
A válaszokat egy 7-fokozatú skálán rögzítjük úgy, hogy 0=rosszabb, 1=körülbelül ugyanaz, 2=kissé jobb, 3=némileg jobb, 4=mérsékelten jobb, 5=sokkal jobb, és 6=teljesen jobb, ahol a magasabb pontszám nagyobb javulást jelez a rákrecidíva-félelemben azóta, hogy elkezdték a véletlenszerűen hozzárendelt tanulmányi programot.
Ez egy másodlagos eredményváltozó.
|
2 hét és 3 hónap az intervenció után
|
|
Általános Szorongás Skála - 7 tétel (GAD-7)
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
Hét tényezőt értékelnek 4 pontos skálán (0=egyáltalán nem, 3=majdnem minden nap), hogy jelöljék, a résztvevők milyen gyakran érezték szorongás tüneteit az elmúlt 2 hétben.
A 7 tényezőt összeadjuk, a magasabb összpontszám nagyobb szorongásra utal.
A teljes pontszám tartománya 0-tól 21-ig terjed.
Ez egy másodlagos eredményváltozó.
|
2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
|
Beteg Egészség Kérdőív - 8 tétel (PHQ-8)
Időkeret: 2 hét és 3 hónap az intervenció után
|
Hét tényezőt értékelnek 4-fokozatú skálán (0=egyáltalán nem - 3=majdnem minden nap), hogy jelezzék, a résztvevők milyen gyakran érezték szorongás tüneteit az elmúlt 2 hétben.
A 7 tényezőt összeadják, ahol a magasabb összpontszám nagyobb szorongást jelez.
Az összpontszám tartománya 0 és 21 között van.
Ez egy másodlagos eredménymérő.
|
2 hét és 3 hónap az intervenció után
|
|
Az Események Hatásának Skálája - Átdolgozott (IES-R)
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
Huszonkét tényezőt értékelnek 5-fokozatú skálán (0=egyáltalán nem, 4=rendkívüli mértékben), hogy jelezzék, a résztvevők milyen gyakran éreztek zaklatottságot poszttraumás stressz tünetektől az elmúlt 7 napban, beleértve az intrusziós élményeket, elkerülést és hiperarousalt.
A 22 tényezőt összesítik, a magasabb összpontszámok nagyobb poszttraumás stresszt jeleznek.
Az összpontszám tartománya 0 és 88 között van.
Ez egy másodlagos eredményváltozó.
|
2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
|
Beteg Által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Globális Egészség
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
Ez a 10 téteből álló mérőeszköz a globális egészséget értékeli, beleértve a fizikai, mentális és társas jólétet.
A fájdalom kivételével, amelyet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, minden tételet 1-től 5-ig terjedő 5 pontos skálán értékelnek. A fájdalomra vonatkozó tételt 0-10-ről 1-5-ös skálára konvertálják és fordítottan pontozzák.
Két további tételt fordítottan pontoznak.
Négy tételt összegeznek, ahol a magasabb fizikai életminőség alskálapontszámok jobb fizikai életminőséget jeleznek.
Négy másik tételt szintén összegeznek, ahol a magasabb pszichológiai életminőség alskálapontszámok jobb pszichológiai életminőséget jeleznek.
Az alskálapontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyek tartománya 16,2-től 67,7-ig terjed a fizikai életminőség esetében, és 21,2-től 67,6-ig a pszichológiai életminőség esetében.
A magasabb T-pontszámok a fizikai és pszichológiai életminőség alskáláinál jobb eredményt jeleznek.
A populáció átlaga a T-pontszámoknál 50, 10 szórással.
Ez egy másodlagos eredménymérő.
|
2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Fájdalmak Által okozott Akadályozottság (4a)
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
Ez a 4 tételből álló mérőeszköz a fájdalom általi működési zavarok észlelt hatását értékeli különböző életterületeken az elmúlt 7 napban.
Minden tétel egy 5-fokozatú skálán értékelődik (1=egyáltalán nem, 5=nagyon sok).
A 4 tétel összeadódik, a magasabb összpontszámok nagyobb fájdalommal kapcsolatos interferenciát jeleznek.
Az összpontszámok T-pontszámokká alakítanak át, melyek tartománya 41,6 és 75,6 között van.
A magasabb T-pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A populáció átlagos T-pontszáma 50, 10 szórással.
|
2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
|
Páciens által jelentett kimeneti mérési információs rendszer (PROMIS) Fáradtság (4a)
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
Ez a 4 tételből álló mérőeszköz az elmúlt 7 napban tapasztalt fáradtság súlyosságát értékeli.
Minden tételt egy 5-fokozatú skálán értékelnek (1=egyáltalán nem, 5=nagyon).
A 4 tétel összeadódik, a magasabb összpontszámok nagyobb fáradtsági súlyosságot jeleznek.
Az összpontszámokat T-pontszámokká alakítják, amelyek tartománya 33,7-től 75,8-ig terjed.
A magasabb T-pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A populáció átlagos T-pontszáma 50, szórása 10.
|
2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Alvászavar (4a)
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
Ez a 4 tételből álló mérőeszköz az elmúlt 7 nap alatti észlelt alvászavart értékeli.
Minden tétel egy 5-fokozatú skálán értékelhető (1=egyáltalán nem/nagyon jó - 5=nagyon nagy mértékben/nagyon rossz).
Két tételt (Sleep109, Sleep116) fordítottan kell pontozni.
A 4 tétel összeadásra kerül, a magasabb összpontszám nagyobb alvászavart jelez.
Az összpontszámokat T-értékekké alakítják, amelyek tartománya 32,0 és 73,3 között van.
A magasabb T-értékek rosszabb kimenetet jeleznek.
A populáció átlagos T-értéke 50, szórása 10.
|
2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitív Funkció (4a)
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
Ez a 4 tételből álló mérőeszköz az elmúlt 7 napban tapasztalt kognitív működést értékeli.
Minden tételt egy 5-fokozatú skálán értékelnek (1=nagyon gyakran/naponta többször - 5=soha).
A 4 tétel összeadódik, a magasabb összpontszám jobb kognitív működést jelez.
Az összpontszámokat T-értékekké alakítják át, amelyek tartománya 24,99-től 61,13-ig terjed.
A magasabb T-értékek jobb eredményt jeleznek.
A populáció átlaga a T-értékeknél 50, szórása 10.
|
2 héttel és 3 hónappal az intervenció után
|
|
Multidimenziós Pszichológiai Rugalmasság Kérdőív (MPFI)
Időkeret: 2 hét és 3 hónap az intervenció után
|
A Multidimenzionális Pszichológiai Rugalmasság Inventórium harmincöt tétele használatban van a pszichológiai rugalmasság egy aspektusának (azaz az elfogadásnak; 5 tétel) és a pszichológiai merevség hat aspektusának (azaz tapasztalati elkerülés, kognitív fúzió, a jelen pillanattal való kapcsolat hiánya, a konceptualizált énhez való ragaszkodás, értékek tisztázatlansága és tétlenség; összesen 30 tétel) értékelésére.
A résztvevők a tételek során 6-fokozatú skálán értékelik viselkedésüket 1=sosem igaztól 6=mindig igazig.
Külön átlagpontszámokat számítanak ki az 5 elfogadási tétel és a 30 pszichológiai merevség tétel alapján, az átlagpontszámok 1-től 6-ig terjednek mindkét esetben.
A magasabb átlagpontszámok nagyobb elfogadást, illetve nagyobb pszichológiai merevséget tükröznek.
|
2 hét és 3 hónap az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Mentális zavarok
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Gonád rendellenességek
- Herékbetegségek
- Szorongásos zavarok
- A here neoplazmái
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Oktatási állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat eredményeit szakmai konferenciákon mutatják be és lektorált szakfolyóiratokban publikálják.
Az adatkészletet a fő eredményekről szóló publikációt követő 6 hónapon belül hozzáférhetővé teszik kvalifikált kutatók számára.
Az adatkészlet szükséges azonosítókat tartalmaz, kivéve azokat, amelyeket a HIPAA tilt.
A kutatóknak adatfelhasználási megállapodást kell aláírniuk és Intézményi Felülvizsgálati Bizottság (IRB) jóváhagyást kell szerezniük, mielőtt megkapnák az adatkészletet.
IPD megosztási időkeret
Az adatkészlet a primér eredményekről szóló publikációt követő 6 hónapon belül hozzáférhetővé válik a minősített kutatók számára.
Az adatok legalább 6 évig elérhetők maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatkészlet és a támogató információk hozzáférhetővé válnak a minősített kutatók számára, hogy lehetővé tegyék az elemzések reprodukálását vagy másodlagos adatelemzéseket.
A fővizsgáló felül fogja vizsgálni az adathozzáférési kérelmeket.
A kutatóknak alá kell írniuk egy adatfelhasználási megállapodást és el kell érniük az IRB jóváhagyását, mielőtt megkapnák az adatkészletet.
Az adatmegosztás mechanizmusát az IRB fogja felülvizsgálni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .