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고환암 생존자의 지원적 돌봄 요구와 중재 선호도에 관한 탐구 (PERSIST)

2026년 2월 5일 업데이트: Shelley Johns, Indiana University

고환암 생존자의 지원 요구와 중재 선호도에 관한 탐색적 연구(PERSIST): 혼합 방법론 파일럿 연구

본 임상시험은 화상회의를 통해 제공되는 수용전념치료(ACT) 기반 코칭 프로그램이 고환암 생존자들의 암 재발 두려움(주요 결과), 불안, 기타 증상, 건강 관련 삶의 질 및 대처(2차 결과)에 미치는 영향을 검증합니다. ACT는 현재 순간 인식(예: 명상, 더 높은 인식으로 활동 수행), 어려운 내적 경험(예: 생각, 감정, 신체 감각)에 적응적으로 대처, 개인적으로 의미 있는 가치 확인, 그리고 이러한 가치와 일치하는 활동 추구에 대한 경험적 훈련을 포함합니다. 고환암 생존자(N=48)는 동일한 수로 무작위 배정되어 ACT 기반 코칭 프로그램 또는 교육/지원 코칭 프로그램 중 하나에 참여하며, 두 프로그램 모두 화상회의를 통해 제공됩니다. 두 조건의 생존자들은 주간 6회, 90분씩의 온라인 그룹 세션에 참여합니다. 결과는 기초선, 중재 후 2주, 중재 후 3개월에 평가됩니다. 연구진은 ACT가 교육/지원에 비해 주요 및 2차 결과에서 개선을 가져올 것이라고 가정합니다. 연구 결과는 중재 효과에 대한 대규모 임상시험의 기초 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 고환암 생존자를 대상으로 화상회의를 통해 제공되는 수용전념치료(ACT) 기반 코칭 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가합니다. 주요 결과 지표는 암 재발 공포증이며, 보조 결과 지표로는 불안, 기타 증상, 건강 관련 삶의 질 및 대처 능력을 포함합니다. 연구팀은 인디애나대학교 사이먼 종합암센터에서 치료를 받은 고환암 생존자를 모집하고 있습니다. 잠재적 자격 요건을 갖춘 환자에게는 주치의와 책임연구원이 서명한 안내문과 동의서, 연구 홍보물이 우편으로 발송됩니다. 안내문에는 추가 연락을 원하지 않을 경우 전화할 번호가 기재되어 있습니다. 연구 조교(RA)는 안내문 발송 약 1주일 후, 연락 거부를 신청하지 않은 모든 예비 참가자에게 전화를 겁니다. 연구 조교는 동의서에 명시된 대로 연구 내용을 설명하고 질문에 답변할 것입니다. 그런 다음 연구 조교는 관심 있는 환자에게 자격 심사를 실시합니다. 자격 요건을 충족하고 관심 있는 환자는 온라인으로 기초 평가를 완료하기 전에 구두 동의를 제공할 것입니다. 기초 평가 후, 환자(N = 48)는 환자가 보고한 치료 경과 시간(마지막 고환암 치료가 2년 미만 전 vs. 마지막 고환암 치료가 2-5년 전)에 따라 군을 균형 있게 배치하기 위해 계층화된 블록 무작위 배정 방식으로 ACT 기반 코칭 프로그램 또는 교육/지원 코칭 프로그램에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 두 연구 조건의 환자 모두 주당 90분씩 총 6회의 화상회의 그룹 세션을 완료하며, 첫 세션은 기초 평가 후 3주 이내에 진행됩니다. 두 조건 모두에서 참가자는 세션 간 가정 연습 과제 준수 여부를 기록할 것입니다. 실행 가능성은 모집률, 이탈률 및 준수율을 통해 검토되며, 수용 가능성은 혼합 방법론(정량적 및 정성적) 접근법을 사용하여 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University - Indianapolis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 연구 시작 시 원격 전이 활동성 질환의 증거 없이 고환암(모든 유형, 병기, 위험 범주) 진단을 받은 자
  • 등록 5년 이내에 수술, 화학요법, 방사선 요법 및/또는 줄기세포 이식을 완료한 자
  • 이메일을 통한 연락 수신에 동의할 의사가 있는 자
  • 설문 조사 완료에 동의할 의사가 있는 자
  • 6회, 90분간의 중재 세션 참여에 동의할 의사가 있는 자
  • 영어로 말하고 읽을 수 있는 자
  • 적격성 검사에서 임상적으로 유의한 암 재발 공포(FCR-4 점수 = 9점 이상) 및/또는 불안(GAD-2 점수 = 3점 이상)을 보이는 자

제외 기준:

  • 등록 2주 미만 전에 수술, 화학요법, 방사선 요법 및/또는 줄기세포 이식을 완료한 자(치료의 급성 독성 부작용 회피 목적 제외)

  • 연구 참여를 저해할 수 있는 동반 질환이나 결손이 있는 환자, 포함:

    1. 신경계 장애 또는 외상성 뇌 손상 병력(예: 뇌졸중, 뇌염, 간질, 10분 이상 의식 소실);
    2. 중증 우울 증상(검사 시 PHQ-2 점수 = 5점 이상),
    3. 활성 약물 남용 또는 조절되지 않은 양극성 장애, 조현병, 또는 정신병;
    4. 참여를 저해할 명백한 청각 및/또는 의사소통 장애
  • 현재 "백금 연구"(주연구자: Lois Travis)에 참여 중인 환자
  • 현재 암 특이적 적응/지원에 초점을 둔 정신 치료에 참여 중인 자
  • 본 연구 또는 생존자가 참여 중인 연구의 결과를 왜곡할 가능성이 있는 모든 행동/심리사회적 연구에 현재 참여 중인 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코칭 프로그램 1: 수용전념치료(ACT)
ACT 기반 코칭 그룹에 속한 고환암 생존자들은 암 재발에 대한 두려움과 다른 어려운 내적 경험(예: 생각, 감정, 신체 감각)에 대처하는 새롭고 더 적응적인 방법을 배우게 됩니다.
행동: 수용 및 전념 치료(ACT) 코칭
6주간 주 1회 90분의 온라인 그룹 세션을 통해 ACT 코칭 그룹에 배정된 고환암 생존자들은 다양한 마음챙김 연습을 실천하고, 자신의 가치관을 명확히 하며, 그 가치관에 부합하는 구체적인 가치 기반 행동 목표를 설정하게 됩니다. 세션 중 및 가정에서의 기술 연습을 통해 참가자들은 암 재발에 대한 두려움과 기타 어려운 내적 경험(예: 생각, 감정, 신체 감각)에 대처하는 새롭고 더 적응적인 방법을 배우게 됩니다. 참가자들은 세션 주제에 관한 유인물과 우리 팀이 개발한 안내 마음챙김 연습 자료 링크를 제공받습니다. 참가자들은 제공된 기록지에 가정에서의 연습 내용을 기록하도록 요청받을 것입니다.
활성 비교기: 코칭 프로그램 2: 교육 및 지원
교육 및 지원 코칭 그룹에 속한 고환암 생존자들은 암 관련 우려사항을 논의하고 지역 및 국가 차원에서 이용 가능한 지원 서비스와 자원에 대한 교육을 받게 됩니다.
행동: 교육 및 지원 코칭
교육 및 지원 코칭 그룹에 속한 고환암 생존자들은 6주 동안 매주 90분씩 진행되는 세션을 통해 실질적 지원, 건강 정보, 이용 가능한 지역 및 국가적 자원과 지원에 대한 연락처 정보를 제공받습니다. 세션에는 고환암 생존자로서의 삶과 재발 위험에 대한 오리엔테이션, 암 생존자들이 흔히 경험하는 삶의 질 관련 문제에 대한 교육, 그리고 이러한 문제를 해결하기 위한 지역 및 국가적 자원에 대한 개요가 포함됩니다. 참가자들은 세션 주제를 요약한 유인물을 받고 숙제로 이를 검토하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발 두려움 척도 - 7 항목 (FCR-7)
기간: 중재 후 2주 및 3개월
이 7항목 척도는 암 재발과 관련된 감정 및 암 재발에 대한 두려움에 대한 인지적·행동적 반응을 5점 척도(1=전혀 그렇지 않다 ~ 5=항상 그렇다)로 평가하는 6개 항목을 포함합니다. 질문 7은 암 재발에 대한 두려움이 생각과 활동에 침습하는 정도를 0-10점 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 10=매우 많이 그렇다)로 평가하는 단일 항목입니다. 7개 항목의 점수를 합산하며, 총점이 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다. 총점 범위는 6점에서 40점입니다. 이것은 주요 결과 측정 항목입니다.
중재 후 2주 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발 공포 인벤토리 (FCRI)
기간: 중재 후 2주 및 3개월
이 42개 항목 척도는 암 재발에 대한 두려움 관련 유발 요인(8개 항목), 심각도(9개 항목), 심리적 고통(4개 항목), 기능 장애(6개 항목), 통찰력(3개 항목), 안심 추구(3개 항목), 대처 전략(9개 항목)을 평가하는 항목들을 포함합니다. 항목들은 5점 척도(0=전혀 없음/전혀 그렇지 않음 ~ 4=항상/매우 많이)로 평가되어 참가자들이 지난 한 달 동안 얼마나 두려움을 느꼈는지를 나타냅니다. 항목 #13은 역코딩된 후 42개 항목을 합산하며, 총점이 높을수록 암 재발에 대한 더 큰 두려움을 나타냅니다. 총점 범위는 0에서 168입니다. 이것은 2차 결과 측정 항목입니다.
중재 후 2주 및 3개월
암 재발 두려움 전반적 개선
기간: 중재 후 2주 및 3개월
이 암 재발 두려움에 대한 후향적 글로벌 개선 평가는 임상적으로 의미 있는 변화를 평가하는 환자 중심 접근법을 제공합니다. 각 중재 후 시점에서 참가자들에게 "전반적으로, 연구 프로그램을 시작한 이후로 귀하의 재발 두려움이 다음과 같다고 말할 수 있습니까: 더 나빠짐, 거의 동일함, 또는 나아짐?"이라고 묻습니다. 암 재발 두려움을 "나아짐"이라고 보고한 참가자들에게는 그들의 두려움이 "약간 나아짐, 어느 정도 나아짐, 중간 정도 나아짐, 많이 나아짐, 또는 완전히 나아짐" 중 어느 것에 해당하는지 추가로 묻습니다. 응답은 0=더 나빠짐, 1=거의 동일함, 2=약간 나아짐, 3=어느 정도 나아짐, 4=중간 정도 나아짐, 5=많이 나아짐, 6=완전히 나아짐으로 7점 척도로 코딩되며, 높은 점수는 무작위로 배정된 연구 프로그램 시작 이후 암 재발 두려움에서 더 큰 개선을 나타냅니다. 이는 2차 결과 측정 항목입니다.
중재 후 2주 및 3개월
일반화된 불안 장애 척도 - 7항목 (GAD-7)
기간: 중재 후 2주 및 3개월
일곱 가지 항목이 4점 척도(0=전혀 없음 ~ 3=거의 매일)로 평가되어 참가자가 지난 2주 동안 불안 증상으로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 나타냅니다. 7개 항목의 점수를 합산하며, 총점이 높을수록 더 큰 불안을 의미합니다. 총점 범위는 0에서 21점입니다. 이는 2차 결과 측정 항목입니다.
중재 후 2주 및 3개월
환자 건강 설문지 - 8항목 (PHQ-8)
기간: 중재 후 2주 및 3개월
불안 증상으로 인해 참가자가 지난 2주 동안 얼마나 자주 방해를 받았는지를 나타내기 위해 7개 항목을 4점 척도(0=전혀 없음 ~ 3=거의 매일)로 평가합니다. 7개 항목의 점수를 합산하며, 총점이 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다. 총점 범위는 0에서 21점입니다. 이는 2차 결과 평가 척도입니다.
중재 후 2주 및 3개월
사건충격척도-개정판 (IES-R)
기간: 중재 후 2주 및 3개월
22개 항목을 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=극히 그렇다)로 평가하여 지난 7일 동안 참가자가 외상 후 스트레스 증상(침습적 경험, 회피, 각성 과잉 포함)으로 인해 얼마나 자주 방해받았는지를 나타냅니다. 22개 항목의 점수를 합산하며, 총점이 높을수록 외상 후 스트레스가 더 심함을 의미합니다. 총점 범위는 0에서 88점입니다. 이것은 2차 결과 측정 항목입니다.
중재 후 2주 및 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강
기간: 개입 후 2주 및 3개월
이 10개 항목 척도는 신체적, 정신적, 사회적 웰빙을 포함한 전반적인 건강을 평가합니다. 통증 항목은 0~10점 척도로 평가되며, 다른 모든 항목은 1~5점의 5점 척도로 평가됩니다. 통증 항목은 0-10점 척도에서 1-5점 척도로 재코딩되고 역체점됩니다. 두 개의 추가 항목이 역체점됩니다. 4개 항목은 합산되며, 신체적 삶의 질 하위척도 점수가 높을수록 더 나은 신체적 삶의 질을 나타냅니다. 다른 4개 항목 또한 합산되며, 심리적 삶의 질 하위척도 점수가 높을수록 더 나은 심리적 삶의 질을 나타냅니다. 하위척도 점수는 T-점수로 변환되며, 신체적 삶의 질은 16.2~67.7 범위, 심리적 삶의 질은 21.2~67.6 범위를 가집니다. 신체적 및 심리적 삶의 질 하위척도의 T-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. T-점수의 모집단 평균은 50이며 표준편차는 10입니다. 이는 이차 결과 측정 항목입니다.
개입 후 2주 및 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭(4a)
기간: 중재 후 2주 및 3개월
이 4개 항목 척도는 지난 7일 동안 여러 생활 영역에서 통증이 기능에 미치는 지각된 간섭을 평가합니다. 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않다 ~ 5=매우 그렇다)로 평가됩니다. 4개 항목의 점수를 합산하며, 총점이 높을수록 통증 관련 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다. 총점은 41.6에서 75.6 범위의 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. T-점수의 모집단 평균은 50이며 표준 편차는 10입니다.
중재 후 2주 및 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로도(4a)
기간: 개입 후 2주 및 3개월
이 4항목 척도는 지난 7일 동안 인지된 피로 심각도를 평가합니다. 각 항목은 5점 척도(1=전혀 아니다 ~ 5=매우 그렇다)로 평가됩니다. 4개 항목의 점수를 합산하며, 총점이 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 총점은 33.7에서 75.8 범위의 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. T-점수의 모집단 평균은 50이며 표준 편차는 10입니다.
개입 후 2주 및 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애(4a)
기간: 중재 후 2주 및 3개월
이 4문항 척도는 지난 7일 동안 인지된 수면 장애를 평가합니다. 각 문항은 5점 척도(1=전혀 아님/매우 좋음 ~ 5=매우 많음/매우 나쁨)로 평가됩니다. 두 문항(Sleep109, Sleep116)은 역코딩됩니다. 4개 문항의 점수를 합산하며, 총점이 높을수록 수면 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다. 총점은 32.0에서 73.3 범위의 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. T-점수의 모집단 평균은 50이며 표준 편차는 10입니다.
중재 후 2주 및 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능(4a)
기간: 중재 후 2주 및 3개월
이 4항목 척도는 지난 7일 동안 인지된 인지 기능을 평가합니다. 각 항목은 5점 척도(1=매우 자주/하루에 여러 번에서 5=전혀 없음)로 평정됩니다. 4개 항목을 합산하며, 총점이 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 총점은 24.99에서 61.13 범위의 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. T-점수의 모집단 평균은 50이며 표준 편차는 10입니다.
중재 후 2주 및 3개월
다차원 심리적 유연성 인벤토리 (MPFI)
기간: 중재 후 2주 및 3개월
다차원 심리적 유연성 척도의 35개 문항이 심리적 유연성의 한 측면(즉, 수용; 5개 문항)과 심리적 경직성의 여섯 가지 측면(즉, 경험 회피, 인지적 융합, 현재 순간과의 접촉 부족, 개념화된 자아에 대한 집착, 가치 명확성 부족, 무행동; 총 30개 문항)을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자들은 모든 문항에 대해 1=전혀 그렇지 않다에서 6=항상 그렇다까지의 6점 척도로 자신의 행동을 평가합니다. 5개 수용 문항과 30개 심리적 경직성 문항 각각에 대한 별도의 평균 점수가 계산되며, 각 평균 점수는 1에서 6까지의 범위를 가집니다. 더 높은 평균 점수는 각각 더 큰 수용과 심리적 경직성을 반영합니다.
중재 후 2주 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 임상시험의 결과는 전문 학회에서 발표되고 동료 심사를 거친 저널에 게재될 예정입니다. 데이터 세트는 주요 결과 논문 게재 후 6개월 이내에 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 데이터 세트에는 HIPAA에서 금지된 식별자를 제외한 필요한 식별자가 포함됩니다. 연구자들은 데이터 세트를 수신하기 전에 데이터 사용 계약서에 서명하고 기관윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터 세트는 주요 결과 논문 게재 후 6개월 이내에 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 예정입니다. 데이터는 최소 6년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 세트 및 지원 정보는 분석의 재현 또는 이차 데이터 분석을 가능하게 하기 위해 자격을 갖춘 연구자들에게 제공될 것입니다. 주요 연구자가 데이터 접근 요청을 검토할 것입니다. 연구자들은 데이터 세트를 수신하기 전에 데이터 사용 계약서에 서명하고 IRB 승인을 받아야 합니다. 데이터 공유 메커니즘은 IRB에 의해 검토될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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