Исследование потребностей в поддерживающей помощи и предпочтений в отношении вмешательств у выживших после рака яичка (PERSIST)
5 февраля 2026 г. обновлено: Shelley Johns, Indiana University
Исследование потребностей в поддерживающей помощи и предпочтений в отношении вмешательств у выживших после рака яичка (PERSIST): Пилотное исследование со смешанными методами
Это исследование проверяет влияние программы коучинга на основе терапии принятия и ответственности (ACT), проводимой посредством видеоконференцсвязи, на страх рецидива рака (первичный исход), тревожность, другие симптомы, качество жизни, связанное со здоровьем, и совладание (вторичные исходы) у выживших после рака яичка.
ACT включает экспериментальное обучение осознанности в настоящем моменте (например, медитация осознанности, выполнение действий с большей осознанностью), адаптивному совладанию с трудными внутренними переживаниями (например, мыслями, чувствами, телесными ощущениями), определению личностно значимых ценностей и осуществлению деятельности, соответствующей этим ценностям.
Выжившие после рака яичка (N=48) будут случайным образом распределены в равных количествах либо в программу коучинга на основе ACT, либо в программу образовательного/поддерживающего коучинга, обе проводимые посредством видеоконференцсвязи.
Участники в обоих условиях будут участвовать в шести еженедельных 90-минутных онлайн-групповых сессиях.
Исходы будут оцениваться на исходном уровне, через 2 недели после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Исследователи предполагают, что ACT приведет к улучшению первичных и вторичных исходов по сравнению с образованием/поддержкой.
Результаты исследования послужат основой для масштабного испытания эффективности вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Данное исследование оценивает осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность коучинговой программы на основе терапии принятия и ответственности (ACT), проводимой посредством видеоконференцсвязи, в отношении страха рецидива рака (первичный исход), тревожности, других симптомов, качества жизни, связанного со здоровьем, и стратегий совладания (вторичные исходы) у выживших после рака яичка.
Исследовательская группа набирает выживших после рака яичка, которые получали лечение в Комплексном онкологическом центре Саймона Университета Индианы.
Потенциально подходящим пациентам будет отправлено вводное письмо, подписанное их онкологом и главным исследователем, вместе с формой согласия и информационным буклетом исследования.
В письме указан номер телефона, по которому можно позвонить, если они не желают дальнейших контактов.
Примерно через 1 неделю после отправки письма научный сотрудник (RA) позвонит всем потенциальным участникам, которые не отказались от участия.
RA опишет исследование, как изложено в форме согласия, и ответит на любые вопросы.
Затем RA проведет проверку соответствия критериям отбора для заинтересованных пациентов.
Подходящие и заинтересованные пациенты дадут устное согласие перед прохождением базовой оценки онлайн.
После базовых оценок пациенты (N = 48) будут случайным образом распределены в равных количествах в коучинговую программу на основе ACT или образовательную/поддерживающую коучинговую программу с использованием стратифицированной блочной схемы рандомизации для балансировки групп по времени с момента лечения, о котором сообщили пациенты (последнее лечение рака яичка было менее 2 лет назад против последнего лечения рака яичка 2-5 лет назад).
Пациенты в обоих условиях исследования будут проходить шесть еженедельных 90-минутных групповых сессий через видеоконференцсвязь, причем первая сессия состоится в течение трех недель после базовой оценки.
В обоих условиях участники будут регистрировать свое соблюдение домашних заданий между сессиями.
Осуществимость будет изучаться через показатели набора, отсева и приверженности, а приемлемость будет оцениваться с использованием смешанного методового подхода (количественного и качественного).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University - Indianapolis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Диагностирован рак яичка (любой тип, стадия или категория риска) без признаков активного отдаленного заболевания на момент начала исследования
- Завершено хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия и/или трансплантация стволовых клеток за 5 лет или менее до включения в исследование
- Готовы дать согласие на контакт по электронной почте
- Готовы заполнять анкеты
- Готовы участвовать в шести 90-минутных сессиях вмешательства
- Способны говорить и читать на английском языке
- Имеют клинически значимый страх рецидива рака (балл по FCR-4 = 9 или выше) и/или тревожность (балл по GAD-2 = 3 или выше) при скрининге на соответствие критериям
Критерии исключения:
- Завершено хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия и/или трансплантация стволовых клеток менее чем за 2 недели до включения в исследование (исключая случаи для избежания острых токсических побочных эффектов лечения)
Пациент имеет сопутствующие заболевания или нарушения, которые могут затруднить участие в исследовании, включая:
- историю неврологических расстройств или черепно-мозговой травмы (например, инсульт, энцефалит, эпилепсия, потеря сознания более 10 минут);
- тяжелые депрессивные симптомы (балл по PHQ-2 = 5 или выше при скрининге),
- активное злоупотребление психоактивными веществами или неконтролируемое биполярное расстройство, шизофрения или психоз;
- очевидные нарушения слуха и/или коммуникативные нарушения, которые могут затруднить их участие
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании "The Platinum Study" (PI: Lois Travis)
- В настоящее время участвует в психотерапии, направленной на адаптацию/поддержку, связанную с раком
- В настоящее время участвует в любом поведенческом/психосоциальном исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования или исследования, в котором участвует выживший
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинговая программа 1: Терапия принятия и ответственности (ACT)
Выжившие после рака яичка в группе коучинга на основе АСТ научатся новым и более адаптивным способам реагирования на страх рецидива рака и другие сложные внутренние переживания (например, мысли, чувства, телесные ощущения).
|
В ходе шести еженедельных 90-минутных онлайн-групповых сессий, участники с диагнозом рак яичка в группе коучинга АСТ будут практиковать различные упражнения осознанности, определять свои ценности и устанавливать конкретные цели действий, основанные на ценностях, в соответствии с ними.
Благодаря практике навыков во время сессий и дома, участники изучают новые и более адаптивные способы реагирования на страх рецидива рака и другие сложные внутренние переживания (например, мысли, чувства, телесные ощущения).
Участники получают раздаточные материалы по темам сессий и ссылку на управляемые практики осознанности, разработанные нашей командой.
Участников попросят отслеживать свою домашнюю практику в предоставленных журналах.
|
|
Активный компаратор: Программа коучинга 2: Образование и поддержка
Выжившие после рака яичка в группе обучения и поддержки будут обсуждать свои проблемы, связанные с раком, и получать информацию о доступных услугах поддержки и ресурсах на местном и национальном уровнях.
|
В ходе шести еженедельных 90-минутных сессий участники с перенесенным раком яичка, находящиеся в группе обучения и поддержки, получают доступ к ресурсам для практической помощи, медицинской информации и контактам доступных местных и национальных ресурсов и служб поддержки.
Сессии включают введение в тему выживаемости после рака яичка и рисков рецидива, обучение по вопросам типичных проблем качества жизни, с которыми сталкиваются перенесшие рак, а также обзор местных и национальных ресурсов для решения этих проблем.
Участники получают раздаточные материалы с кратким изложением тем сессий и просят изучить их в качестве домашнего задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала страха рецидива рака — 7 пунктов (FCR-7)
Временное ограничение: через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Эта шкала из 7 пунктов включает 6 пунктов, оценивающих чувства, связанные с рецидивом рака, а также когнитивные и поведенческие реакции на страх рецидива рака по 5-балльной шкале (1=совсем нет до 5=все время).
Вопрос 7 представляет собой отдельный пункт, оценивающий степень, в которой страх рецидива рака вторгается в мысли и деятельность, по шкале от 0 до 10 (0=совсем нет до 10=в значительной степени).
7 пунктов суммируются, причем более высокие общие баллы указывают на больший страх рецидива рака.
Общий диапазон баллов составляет от 6 до 40.
Это первичная мера исхода.
|
через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник страха рецидива рака (FCRI)
Временное ограничение: через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Этот 42-пунктовый инструмент включает пункты, оценивающие триггеры, связанные со страхом рецидива рака (8 пунктов), тяжесть (9 пунктов), психологический дистресс (4 пункта), нарушение функционирования (6 пунктов), инсайт (3 пункта), поиск заверений (3 пункта) и стратегии совладания (9 пунктов).
Пункты оцениваются по 5-балльным шкалам (0=никогда/совсем нет до 4=все время/в значительной степени), чтобы указать, в какой степени участники чувствовали страх в течение последнего месяца.
Пункт №13 обратно оценивается, а затем 42 пункта суммируются, причем более высокие общие баллы указывают на больший страх рецидива рака.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 168.
Это вторичная мера исхода.
|
через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Страх рецидива рака: глобальное улучшение
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Эта ретроспективная глобальная оценка улучшения страха рецидива рака обеспечивает ориентированный на пациента подход к оценке изменений, имеющих клиническое значение.
В каждой временной точке после вмешательства участников спрашивают: "В целом, с момента начала участия в исследовательской программе, вы бы сказали, что ваш страх рецидива: ухудшился, остался примерно таким же или улучшился?"
Те, кто сообщает, что их страх рецидива рака "улучшился", затем спрашивают, стал ли их страх "немного лучше, несколько лучше, умеренно лучше, значительно лучше или полностью прошел".
Ответы кодируются по 7-балльной шкале, где 0=ухудшился, 1=остался примерно таким же, 2=немного лучше, 3=несколько лучше, 4=умеренно лучше, 5=значительно лучше и 6=полностью прошел, причем более высокий балл указывает на большее улучшение страха рецидива рака с момента начала исследовательской программы, к которой они были случайным образом распределены.
Это вторичный показатель результата.
|
2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства - 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Семь пунктов оцениваются по 4-балльной шкале (0=совсем нет до 3=почти каждый день), чтобы указать, как часто в течение последних 2 недель участников беспокоили симптомы тревоги.
Суммируются все 7 пунктов, при этом более высокие общие баллы указывают на большую тревожность.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 21.
Это вторичный показатель исхода.
|
через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Опросник здоровья пациента - 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Семь пунктов оцениваются по 4-балльной шкале (0=совсем нет до 3=почти каждый день), чтобы указать, как часто за последние 2 недели участников беспокоили симптомы тревоги.
Суммируются 7 пунктов, при этом более высокие общие баллы указывают на большую тревожность.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 21.
Это вторичная мера оценки результатов.
|
через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала влияния событий — пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Двадцать два пункта оцениваются по 5-балльной шкале (0=совсем нет до 4=чрезвычайно) для указания того, как часто за последние 7 дней участников беспокоили симптомы посттравматического стресса, включая переживания вторжения, избегания и гиперактивности.
22 пункта суммируются, причем более высокие общие баллы указывают на больший посттравматический стресс.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 88.
Это вторичный показатель результата.
|
через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - глобальное здоровье
Временное ограничение: через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Эта 10-пунктная методика оценивает общее состояние здоровья, включая физическое, психическое и социальное благополучие.
За исключением боли, которая оценивается по шкале от 0 до 10, все пункты оцениваются по 5-балльным шкалам от 1 до 5. Пункт о боли перекодируется из шкалы 0-10 в шкалу 1-5 и обратно оценивается.
Два дополнительных пункта обратно оцениваются.
Четыре пункта суммируются, причем более высокие баллы по подшкале физического качества жизни указывают на лучшее физическое качество жизни.
Четыре других пункта также суммируются, причем более высокие баллы по подшкале психологического качества жизни указывают на лучшее психологическое качество жизни.
Баллы по подшкалам преобразуются в T-баллы с диапазоном от 16,2 до 67,7 для физического качества жизни и от 21,2 до 67,6 для психологического качества жизни.
Более высокие T-баллы по подшкалам физического и психологического качества жизни указывают на лучший результат.
Среднее значение T-баллов в популяции составляет 50 при стандартном отклонении 10.
Это вторичная мера оценки результата.
|
через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - Влияние боли (4a)
Временное ограничение: через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Эта 4-пунктовая шкала оценивает воспринимаемое влияние боли на функционирование в различных сферах жизни за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1=совсем нет до 5=очень сильно).
4 пункта суммируются, причём более высокие общие баллы указывают на большее ограничение, связанное с болью.
Общие баллы преобразуются в T-баллы в диапазоне от 41,6 до 75,6.
Более высокие T-баллы указывают на худший результат.
Среднее значение T-баллов для популяции составляет 50 при стандартном отклонении 10.
|
через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Усталость (4a)
Временное ограничение: через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Эта шкала из 4 пунктов оценивает воспринимаемую тяжесть усталости за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1=совсем нет до 5=очень сильно).
4 пункта суммируются, причём более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть усталости.
Общие баллы преобразуются в Т-баллы в диапазоне от 33,7 до 75,8.
Более высокие Т-баллы указывают на худший результат.
Среднее значение Т-баллов в популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10.
|
через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Нарушения сна (4a)
Временное ограничение: через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Эта шкала из 4 пунктов оценивает воспринимаемые нарушения сна за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1=совсем нет/очень хорошо до 5=очень сильно/очень плохо).
Два пункта (Sleep109, Sleep116) оцениваются в обратном порядке.
4 пункта суммируются, при этом более высокие общие баллы указывают на большее нарушение сна.
Общие баллы преобразуются в T-баллы в диапазоне от 32,0 до 73,3.
Более высокие T-баллы указывают на худший результат.
Среднее значение T-баллов для популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10.
|
через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Когнитивные функции (4a)
Временное ограничение: через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Этот 4-пунктовый инструмент оценивает воспринимаемое когнитивное функционирование за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1=очень часто/несколько раз в день до 5=никогда).
4 пункта суммируются, при этом более высокие общие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Общие баллы преобразуются в T-баллы с диапазоном от 24,99 до 61,13.
Более высокие T-баллы указывают на лучший результат.
Среднее значение популяции для T-баллов составляет 50 со стандартным отклонением 10.
|
через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Многомерный опросник психологической гибкости (MPFI)
Временное ограничение: через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Для оценки одного аспекта психологической гибкости (т.е. принятия; 5 пунктов) и шести аспектов психологической негибкости (т.е. экспериментальное избегание, когнитивное слияние, отсутствие контакта с настоящим моментом, привязанность к концептуализированному я, отсутствие ясности ценностей и бездействие; всего 30 пунктов) используются тридцать пять пунктов Многомерного опросника психологической гибкости.
По всем пунктам участники оценивают свое поведение по 6-балльной шкале от 1=никогда не верно до 6=всегда верно.
Рассчитываются отдельные средние баллы по 5 пунктам принятия и 30 пунктам психологической негибкости, при этом средние баллы варьируются от 1 до 6 по каждому показателю.
Более высокие средние баллы отражают соответственно большее принятие и большую психологическую негибкость.
|
через 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Психические расстройства
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания гонад
- Заболевания яичек
- Тревожные расстройства
- Новообразования яичка
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- 22340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты данного исследования будут представлены на профессиональных конференциях и опубликованы в рецензируемых журналах.
Набор данных будет предоставлен квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после публикации статьи с основными результатами.
Набор данных будет содержать необходимые идентификаторы, за исключением тех, которые запрещены законом HIPAA.
Исследователи должны будут подписать соглашение об использовании данных и получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) перед получением набора данных.
Сроки обмена IPD
Набор данных будет предоставлен квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после публикации статьи с основными результатами.
Данные будут доступны как минимум в течение 6 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Набор данных и вспомогательная информация будут предоставлены квалифицированным исследователям для возможности воспроизведения анализов или проведения вторичного анализа данных.
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться главным исследователем.
Исследователи должны будут подписать соглашение об использовании данных и получить одобрение этического комитета (IRB) перед получением набора данных.
Механизм обмена данными будет рассмотрен этическим комитетом (IRB).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .