探索睾丸癌幸存者支持性护理需求与干预偏好的研究 (PERSIST)
2026年2月5日 更新者：Shelley Johns、Indiana University
《睾丸癌幸存者支持性护理需求及干预偏好探索（PERSIST）：一项混合方法先导研究》
本试验旨在验证基于接纳与承诺疗法（ACT）的视频会议辅导项目对睾丸癌幸存者的癌症复发恐惧（主要结局）、焦虑、其他症状、健康相关生活质量及应对能力（次要结局）的影响。
ACT包含对当下觉察的体验式训练（如正念冥想、提升活动感知力）、适应性应对困难内在体验（如想法、情绪、身体感受）、识别个人价值观以及践行与价值观一致的行为。
48名睾丸癌幸存者将按相同人数随机分配至ACT辅导项目或教育/支持辅导项目，两组均通过视频会议实施。
两组幸存者均需参加为期六周、每周90分钟的在线团体课程。
结局指标将在基线期、干预后2周及干预后3个月进行评估。
研究者假设相较于教育/支持组，ACT组在主要与次要结局方面将表现出更大改善。
本研究结果将为后续大规模干预效果试验提供依据。
研究概览
详细说明
本试验旨在评估通过视频会议实施的接纳与承诺疗法（ACT）辅导项目对睾丸癌幸存者的癌症复发恐惧（主要结局）、焦虑、其他症状、健康相关生活质量及应对能力（次要结局）的可行性、可接受性及初步疗效。
研究团队正在招募曾在印第安纳大学西蒙综合癌症中心接受治疗的睾丸癌幸存者。
潜在合格患者将收到由其肿瘤科医生和首席研究员签署的介绍信、知情同意书和研究宣传页。
若患者不希望被进一步联系，信中将提供联系电话。
研究助理将在信件寄出约1周后致电所有未明确拒绝的潜在参与者。
研究助理将按照知情同意书内容说明研究详情并解答问题。
随后对感兴趣的患者进行资格筛查。
符合条件且有意向的患者将在完成在线基线评估前提供口头同意。
基线评估后，48名患者将通过分层区组随机方案被平均分配至ACT辅导项目或教育/支持辅导项目，根据患者报告的治疗间隔时间（末次睾丸癌治疗不足2年 vs 末次治疗2-5年）进行组间平衡。
两组患者均需通过视频会议完成每周1次、持续6周的90分钟小组课程，首场课程在基线评估后3周内开展。
两组参与者均需记录课程间家庭作业的完成情况。
将通过招募率、流失率和依从率评估可行性，采用混合研究方法（定量与定性）评价可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University - Indianapolis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18周岁
- 确诊为睾丸癌（任何类型、分期或风险类别），且在入组时无活动性远处转移证据
- 在入组前5年或更短时间内完成手术、化疗、放疗和/或干细胞移植
- 愿意授权通过电子邮件联系
- 愿意完成调查问卷
- 愿意参加六次90分钟的干预课程
- 能够说读英语
- 在资格筛查中存在临床显著的癌症复发恐惧（FCR-4评分≥9分）和/或焦虑（GAD-2评分≥3分）
排除标准：
- 在入组前不足2周完成手术、化疗、放疗和/或干细胞移植（为避免治疗的急性毒性副作用）
患者存在影响参与研究的合并症或缺陷，包括：
- 神经系统疾病或创伤性脑损伤史（如中风、脑炎、癫痫、意识丧失超过10分钟）；
- 严重抑郁症状（筛查时PHQ-2评分≥5分）；
- 活动性物质滥用或未控制的双相情感障碍、精神分裂症或精神病；
- 明显听力障碍和/或沟通障碍影响研究参与
- 患者当前正在参与"铂类研究"（首席研究员：Lois Travis）
- 当前正在接受针对癌症适应/支持的心理治疗
- 当前正在参与任何可能影响本研究结果或受试者所参与研究结果的行为/社会心理研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辅导项目1：接纳与承诺疗法（ACT）
参加基于接纳与承诺疗法（ACT）辅导组的睾丸癌幸存者将学习新的、更具适应性的方法来应对癌症复发恐惧及其他困难的内心体验（例如：想法、情绪、身体感受）。
|
在为期六周、每周90分钟的在线小组会议中，睾丸癌幸存者将在ACT辅导组练习多种正念技巧，明确个人价值观，并根据价值观设定具体的价值导向行动目标。
通过课堂及家庭实践训练，参与者将学会以全新且更具适应性的方式应对癌症复发恐惧及其他艰难的内在体验（如念头、情绪、躯体感受）。
与会者将获得课程主题讲义及由本团队开发的引导式正念练习链接。
参与者需使用提供的记录表追踪家庭实践情况。
|
|
有源比较器：辅导项目2：教育与支持
参加教育与支持辅导组的睾丸癌幸存者将讨论他们与癌症相关的担忧，并获得有关本地及全国范围内可用的支持性服务和资源的教育。
|
在为期六周、每周90分钟的教育与支持辅导课程中，睾丸癌康复者将获得实用支持资源、健康信息以及可用社区及国家资源与支持的联系方式。
课程内容包括睾丸癌康复概述与复发风险、癌症康复者常见生活质量问题的教育，以及解决这些问题的社区和国家资源概览。
参与者将收到总结课程主题的讲义材料，并被要求作为课后作业进行复习。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症复发恐惧量表-7项（FCR-7）
大体时间：干预后2周和3个月
|
该7项量表包含6个评估癌症复发相关感受的项目，以及对癌症复发恐惧的认知和行为反应，采用5点计分法（1=完全没有到5=总是）。
第7项为单项评估，衡量癌症复发恐惧对思维和活动的影响程度，采用0-10分制（0=完全没有到10=非常严重）。
将7个项目得分相加，总分越高表明对癌症复发的恐惧程度越严重。
总分范围从6分到40分。
这是主要结局指标。
|
干预后2周和3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症复发恐惧量表（FCRI）
大体时间：干预后2周和3个月
|
该42项测量工具包含评估癌症复发恐惧相关触发因素（8项）、严重程度（9项）、心理困扰（4项）、功能损害（6项）、认知程度（3项）、寻求安慰行为（3项）及应对策略（9项）的项目。
项目采用5点计分法（0=从不/完全没有 到 4=总是/非常多）来评估参与者过去一个月内感受到恐惧的程度。
第13项需反向计分，随后将42个项目得分相加，总分越高表明对癌症复发的恐惧程度越严重。
总分范围为0至168分。
此为次要结局指标。
|
干预后2周和3个月
|
|
癌症复发恐惧整体改善
大体时间：干预后2周和3个月
|
这项对癌症复发恐惧改善情况的回顾性全球评估采用以患者为中心的方法来评估具有临床意义的变化。
在每个干预后时间点，参与者会被询问："总体而言，自开始研究项目以来，您认为您的复发恐惧是：加重、大致相同还是改善？"
那些报告癌症复发恐惧"改善"的参与者会被进一步询问其改善程度是"略有改善、有所改善、中度改善、显著改善还是完全改善"。
回答按7分量表进行编码：0=加重，1=大致相同，2=略有改善，3=有所改善，4=中度改善，5=显著改善，6=完全改善，分数越高表明自开始随机分配的研究项目以来癌症复发恐惧的改善程度越大。
此为次要结局指标。
|
干预后2周和3个月
|
|
广泛性焦虑障碍量表-7项（GAD-7）
大体时间：干预后2周和3个月
|
七个项目采用4点量表（0=完全没有 到 3=几乎每天）进行评分，用于表明参与者在过去2周内受焦虑症状困扰的频率。
这7个项目的得分相加，总分越高表示焦虑程度越严重。
总分范围为0至21分。
此为次要结局指标。
|
干预后2周和3个月
|
|
患者健康问卷-8项(PHQ-8)
大体时间：干预后2周和3个月
|
七项条目采用4点量表评分（0=完全没有至3=几乎每天），用以评估参与者在过去两周内受焦虑症状困扰的频率。
将7项得分相加，总分越高表明焦虑程度越严重。
总分范围为0至21分。
此为次要结局指标。
|
干预后2周和3个月
|
|
事件影响量表修订版(IES-R)
大体时间：干预后2周和3个月
|
采用5点计分法（0=完全没有至4=极度严重）对22个项目进行评分，用以评估参与者在过去7天内遭受创伤后应激症状困扰的频率，包括侵入性回忆、回避行为和过度警觉等症状体验。
将22个项目的评分相加，总分越高表明创伤后应激障碍程度越严重。
总分范围介于0至88分之间。
此为次要结局指标。
|
干预后2周和3个月
|
|
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）整体健康状况
大体时间：干预后2周和3个月
|
该10项测量工具评估整体健康状况，包括身体、心理和社会福祉。
除疼痛项目按0到10分评分外，所有项目均采用1到5分的5级评分。疼痛项目需从0-10分转换为1-5分并进行反向计分。
另有两个项目需反向计分。
其中四项得分相加构成身体生活质量子量表，分数越高表明身体生活质量越好。
另外四项得分相加构成心理生活质量子量表，分数越高表明心理生活质量越好。
子量表分数将转换为T分数：身体生活质量子量表范围16.2-67.7，心理生活质量子量表范围21.2-67.6。
身体与心理生活质量子量表的T分数越高，表明结果越好。
T分数的总体平均值为50，标准差为10。
此为次要结局指标。
|
干预后2周和3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告结局测量信息系统(PROMIS)疼痛干扰(4a)
大体时间：干预后2周和3个月
|
该4项指标评估过去7天内疼痛对多个生活领域功能感知的干扰程度。
每项指标采用5点量表评分（1=完全不影响至5=严重影响）。
4项得分相加后总分越高表明疼痛相关干扰程度越大。
总分将转换为T分数，范围从41.6至75.6。
T分数越高表明结果越差。
T分数的总体平均值为50，标准差为10。
|
干预后2周和3个月
|
|
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）疲劳量表（4a）
大体时间：干预后2周和3个月
|
该4项指标用于评估过去7天内的主观疲劳严重程度。
每项指标采用5点量表评分（1=完全没有至5=非常严重）。
4项得分相加得出总分，总分越高表明疲劳程度越严重。
总分将转换为T分数，范围从33.7至75.8。
T分数越高表明结果越差。
T分数的总体平均值为50，标准差为10。
|
干预后2周和3个月
|
|
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍量表（4a）
大体时间：干预后2周和3个月
|
该4项量表评估过去7天内的主观睡眠障碍感知。
每项采用5点计分法（1=完全没有/非常好 至 5=非常严重/非常差）。
其中两项（Sleep109、Sleep116）需反向计分。
4项得分相加后总分越高表明睡眠障碍越严重。
总分将转换为T分数，范围在32.0至73.3之间。
T分数越高表明结果越差。
T分数的总体均值为50，标准差为10。
|
干预后2周和3个月
|
|
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）认知功能（4a）
大体时间：干预后2周和3个月
|
该4项指标用于评估过去7天内的主观认知功能。
每项指标采用5分制评分（1=非常频繁/每天数次 至 5=从未）。
将4项得分相加，总分越高表明认知功能越好。
总分将转换为T分数，范围从24.99至61.13。
T分数越高表明结果越好。
T分数的总体均值为50，标准差为10。
|
干预后2周和3个月
|
|
多维心理灵活性量表 (MPFI)
大体时间：干预后2周和3个月
|
采用多维心理灵活性量表中的35个项目，用于评估心理灵活性的一个方面（即接纳性；5个项目）和六个心理僵化方面（即经验性回避、认知融合、缺乏与当下接触、依附概念化自我、缺乏价值观清晰度以及不作为；共计30个项目）。
参与者需对所有项目按6点量表评分：1=从不真实到6=总是真实。
分别计算5个接纳性项目和30个心理僵化项目的平均分，每个维度的平均分范围均为1至6分。
较高平均分分别反映更强的接纳性和心理僵化程度。
|
干预后2周和3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shelley A. Johns, PsyD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月18日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22340
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本次试验结果将在专业会议上展示并发表于同行评审期刊。
数据集将在主要结局论文发表后6个月内向合格研究人员开放。
数据集将包含必要标识符，但不包含HIPAA禁止的信息。
研究人员在获取数据集前需签署数据使用协议并获得机构审查委员会（IRB）批准。
IPD 共享时间框架
数据集将在主要结果论文发表后6个月内向符合条件的研究人员开放。
数据将至少保留6年。
IPD 共享访问标准
数据集及辅助信息将向符合条件的研究人员开放，以便进行结果复现或二次数据分析。
主要研究者将审核数据访问请求。
研究人员在获取数据集前需签署数据使用协议并获得伦理委员会批准。
数据共享机制将接受伦理委员会审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.