Investigação sobre as Necessidades de Cuidados de Suporte e Preferências de Intervenção em Sobreviventes de Cancro do Testículo (PERSIST)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shelley Johns, Indiana University
(PERSIST): Uma Investigação Preliminar de Métodos Mistas sobre as Necessidades de Cuidados de Suporte e Preferências de Intervenção em Sobreviventes de Cancro do Testículo
Este ensaio testa o impacto de um programa de coaching baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) entregue por videoconferência no medo da recorrência do cancro (resultado primário), ansiedade, outros sintomas, qualidade de vida relacionada com a saúde e coping (resultados secundários) em sobreviventes de cancro testicular.
A ACT inclui formação experiencial na consciência do momento presente (por exemplo, meditação mindfulness, realizar atividades com maior consciência), lidar adaptativamente com experiências internas difíceis (por exemplo, pensamentos, sentimentos, sensações corporais), identificar valores pessoalmente significativos e prosseguir atividades consistentes com esses valores.
Sobreviventes de cancro testicular (N=48) serão aleatoriamente atribuídos em números iguais a um programa de coaching baseado na ACT ou a um programa de coaching de educação/apoio, ambos entregues por videoconferência.
Os sobreviventes em ambas as condições participarão em seis sessões de grupo online semanais de 90 minutos.
Os resultados serão avaliados na linha de base, 2 semanas após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Os investigadores hipotetizam que a ACT levará a melhorias nos resultados primários e secundários em comparação com a educação/apoio.
Os resultados do estudo informarão um ensaio em grande escala da eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um programa de coaching baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) entregue por videoconferência sobre o medo de recidiva do cancro (resultado primário), ansiedade, outros sintomas, qualidade de vida relacionada com a saúde e coping (resultados secundários) em sobreviventes de cancro testicular.
A equipa de estudo está a recrutar sobreviventes de cancro testicular que receberam cuidados no Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center.
Os pacientes potencialmente elegíveis receberão por correio uma carta de apresentação assinada pelo seu oncologista e pelo investigador principal, juntamente com um formulário de consentimento e um folheto do estudo.
A carta tem um número para ligar caso não desejem ser contactados novamente.
Um assistente de investigação (RA) irá contactar todos os participantes potenciais que não optaram por não participar aproximadamente 1 semana após o envio da carta.
O RA irá descrever o estudo conforme delineado no formulário de consentimento e responder a quaisquer perguntas.
Em seguida, o RA irá administrar um rastreio de elegibilidade aos pacientes interessados.
Os pacientes elegíveis e interessados irão fornecer consentimento verbal antes de completar uma avaliação basal online.
Após as avaliações basais, os pacientes (N = 48) serão aleatoriamente atribuídos em números iguais ao programa de coaching baseado na ACT ou a um programa de coaching de educação/apoio, usando um esquema de randomização em blocos estratificados para equilibrar os grupos pelo tempo desde o tratamento reportado pelo paciente (último tratamento do cancro testicular foi há menos de 2 anos vs. último tratamento do cancro testicular foi há 2-5 anos).
Os pacientes em ambas as condições do estudo completarão seis sessões grupais semanais de 90 minutos via videoconferência, com a primeira sessão a ocorrer dentro de três semanas após a avaliação basal.
Para ambas as condições, os participantes irão registar a sua adesão às tarefas de prática em casa entre sessões.
A viabilidade será examinada através das taxas de recrutamento, desistência e adesão, e a aceitabilidade será avaliada usando uma abordagem de métodos mistos (quantitativa e qualitativa).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Indianapolis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnosticado com cancro testicular (qualquer tipo, estágio ou categoria de risco) sem evidência de doença ativa à distância no momento da entrada no estudo
- Completou cirurgia, quimioterapia, radioterapia e/ou transplante de células estaminais há 5 anos ou menos antes da inscrição
- Disposto a autorizar ser contactado por email
- Disposto a preencher questionários
- Disposto a participar em seis sessões de intervenção de 90 minutos
- Capaz de falar e ler inglês
- Apresenta medo clinicamente significativo de recidiva do cancro (pontuação FCR-4 = 9 ou superior) e/ou ansiedade (pontuação GAD-2 = 3 ou superior) no rastreio de elegibilidade
Critérios de Exclusão:
- Completou cirurgia, quimioterapia, radioterapia e/ou transplante de células estaminais há menos de 2 semanas antes da inscrição (excluindo para evitar efeitos secundários de toxicidade aguda do tratamento)
O doente tem comorbilidades ou défices que prejudicariam a participação no estudo, incluindo:
- histórico de distúrbio neurológico ou lesão cerebral traumática (ex: AVC, encefalite, epilepsia, perda de consciência superior a 10 minutos);
- sintomas depressivos graves (pontuação PHQ-2 = 5 ou superior no rastreio),
- abuso ativo de substâncias ou perturbação bipolar não controlada, esquizofrenia ou psicose;
- deficiência auditiva e/ou comunicativa óbvia que prejudicaria a sua participação
- O doente está atualmente a participar no "Estudo Platinum" (IP: Lois Travis)
- Atualmente a participar em psicoterapia focada no ajuste/apoio específico do cancro
- Atualmente a participar em qualquer estudo de investigação comportamental/psicossocial que possa enviesar os resultados deste estudo ou do estudo no qual o sobrevivente está a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Coaching 1: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Os sobreviventes de cancro testicular no grupo de coaching baseado na ACT irão aprender formas novas e mais adaptativas de responder ao medo de recorrência do cancro e outras experiências internas difíceis (por exemplo, pensamentos, sentimentos, sensações corporais).
|
Ao longo de seis sessões semanais online de 90 minutos em grupo, os sobreviventes de cancro testicular no braço de coaching ACT irão praticar vários exercícios de mindfulness, clarificar os seus valores e estabelecer objetivos de ação específicos baseados em valores, em conformidade com os mesmos.
Através da prática de competências nas sessões e em casa, os participantes aprendem formas novas e mais adaptativas de responder ao medo da recorrência do cancro e outras experiências internas difíceis (por exemplo, pensamentos, sentimentos, sensações corporais).
Os participantes recebem folhetos sobre os tópicos das sessões e uma ligação para práticas de mindfulness guiadas desenvolvidas pela nossa equipa.
Será pedido aos participantes que registem as suas práticas caseiras nos registos fornecidos.
|
|
Comparador Ativo: Programa de Coaching 2: Educação e Apoio
Os sobreviventes de cancro testicular no grupo de educação e apoio irão discutir as suas preocupações relacionadas com o cancro e receber educação sobre serviços de apoio e recursos disponíveis a nível local e nacional.
|
Ao longo de seis sessões semanais de 90 minutos, os sobreviventes de cancro testicular no grupo de educação e apoio são direcionados para recursos de apoio prático, informação de saúde e contactos de recursos e apoios comunitários e nacionais disponíveis.
As sessões incluem uma introdução à sobrevivência do cancro testicular e riscos de recidiva, educação sobre preocupações comuns de qualidade de vida vividas por sobreviventes de cancro, e uma visão geral dos recursos comunitários e nacionais para abordar estas preocupações.
Os participantes recebem folhetos que resumem os tópicos das sessões e é-lhes pedido que os revejam como trabalho de casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Medo de Recorrência do Cancro - 7 itens (FCR-7)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Esta medida de 7 itens inclui 6 itens que avaliam sentimentos associados à recorrência do cancro e respostas cognitivas e comportamentais ao medo da recorrência do cancro em escalas de 5 pontos (1=nada a 5=sempre).
A questão 7 é um item único que avalia a extensão em que o medo da recorrência do cancro interfere nos pensamentos e actividades numa escala de 0-10 (0=nada a 10=extremamente).
Os 7 itens são somados, com pontuações totais mais altas indicando maior medo da recorrência do cancro.
O intervalo da pontuação total é de 6 a 40.
Esta é a medida de resultado primária.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Medo de Recorrência do Cancro (FCRI)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Esta medida de 42 itens inclui itens que avaliam: gatilhos relacionados com o medo de recidiva do cancro (8 itens), gravidade (9 itens), sofrimento psicológico (4 itens), comprometimento do funcionamento (6 itens), perceção (3 itens), procura de reafirmação (3 itens) e estratégias de coping (9 itens).
Os itens são classificados em escalas de 5 pontos (0=nunca/nada a 4=sempre/muito) para indicar até que ponto os participantes se sentiram receosos durante o último mês.
O item #13 é invertido na pontuação e depois os 42 itens são somados, com pontuações totais mais elevadas a indicar maior medo de recidiva do cancro.
A pontuação total varia entre 0 e 168.
Esta é uma medida de resultado secundária.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
|
Melhoria Global do Medo de Recorrência do Cancro
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Esta avaliação retrospectiva global da melhoria no medo de recidiva do câncer fornece uma abordagem centrada no paciente para avaliar mudanças clinicamente significativas.
Em cada momento após a intervenção, é perguntado aos participantes: "No geral, desde que começou o programa de estudo, diria que o seu medo de recidiva está: pior, mais ou menos o mesmo, ou melhor?"
Aqueles que relatam que o seu medo de recidiva do câncer está "melhor" são então questionados se o seu medo está "um pouco melhor, um pouco melhor, moderadamente melhor, muito melhor, ou completamente melhor."
As respostas são codificadas numa escala de 7 pontos, em que 0=pior, 1=mais ou menos o mesmo, 2=um pouco melhor, 3=um pouco melhor, 4=moderadamente melhor, 5=muito melhor e 6=completamente melhor, com uma pontuação mais alta indicando uma maior melhoria no medo de recidiva do câncer desde o início do programa de estudo ao qual foram aleatoriamente designados.
Esta é uma medida de resultado secundária.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
|
Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada - 7 itens (GAD-7)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Sete itens são avaliados em escalas de 4 pontos (0=nada a 3=quase todos os dias) para indicar com que frequência, nas últimas 2 semanas, os participantes foram incomodados por sintomas de ansiedade.
Os 7 itens são somados, com pontuações totais mais elevadas indicando maior ansiedade.
A pontuação total varia entre 0 e 21.
Esta é uma medida de resultado secundária.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
|
Questionário de Saúde do Paciente - 8 itens (PHQ-8)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Sete itens são avaliados em escalas de 4 pontos (0=nada a 3=quase todos os dias) para indicar com que frequência, nas últimas 2 semanas, os participantes foram incomodados por sintomas de ansiedade.
Os 7 itens são somados, com pontuações totais mais altas indicando maior ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Esta é uma medida de resultado secundária.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
|
Impacto da Escala de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Vinte e dois itens são avaliados em escalas de 5 pontos (0=nada a 4=extremamente) para indicar com que frequência nos últimos 7 dias os participantes foram incomodados por sintomas de stress pós-traumático, incluindo experiências de intrusão, evitação e hiperexcitação.
Os 22 itens são somados, com pontuações totais mais elevadas indicando maior stress pós-traumático.
A pontuação total varia entre 0 e 88.
Esta é uma medida de resultado secundária.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Saúde Global
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Esta medida de 10 itens avalia a saúde global, incluindo o bem-estar físico, mental e social.
Com exceção da dor, que é classificada numa escala de 0 a 10, todos os itens são classificados em escalas de 5 pontos de 1 a 5. O item sobre a dor é recodificado de 0-10 para uma escala de 1-5 e invertido na pontuação.
Dois itens adicionais são invertidos na pontuação.
Quatro dos itens são somados, com subescalas de qualidade de vida física mais elevadas a indicar melhor qualidade de vida física.
Outros quatro itens também são somados, com subescalas de qualidade de vida psicológica mais elevadas a indicar melhor qualidade de vida psicológica.
As pontuações das subescalas são convertidas em escores T com uma variação de 16,2 a 67,7 para a qualidade de vida física e uma variação de 21,2 a 67,6 para a qualidade de vida psicológica.
Escore T mais elevados para as subescalas de qualidade de vida física e psicológica indicam um melhor resultado.
A média populacional para os escores T é 50 com um desvio padrão de 10.
Esta é uma medida de resultado secundária.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Interferência da Dor (4a)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Esta medida de 4 itens avalia a interferência percebida da dor no funcionamento em vários domínios da vida nos últimos 7 dias.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1=nada a 5=muito).
Os 4 itens são somados, com pontuações totais mais altas a indicar maior interferência relacionada com a dor.
As pontuações totais são convertidas em T-scores com uma variação de 41,6 a 75,6.
T-scores mais altos indicam um pior resultado.
A média populacional para T-scores é de 50 com um desvio padrão de 10.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fadiga (4a)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Esta medida de 4 itens avalia a gravidade da fadiga percecionada nos últimos 7 dias.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1=nada a 5=muito).
Os 4 itens são somados, com pontuações totais mais elevadas a indicar maior gravidade da fadiga.
As pontuações totais são convertidas em escores T com uma variação de 33,7 a 75,8.
Escores T mais elevados indicam um pior resultado.
A média populacional para escores T é de 50 com um desvio padrão de 10.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
|
Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Perturbações do Sono (4a)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Esta medida de 4 itens avalia a perturbação do sono percebida nos últimos 7 dias.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos (1=nada/muito bom a 5=muito/muito mau).
Dois itens (Sleep109, Sleep116) são invertidos na pontuação.
Os 4 itens são somados, com pontuações totais mais altas indicando maior perturbação do sono.
As pontuações totais são convertidas em escores T com uma variação de 32,0 a 73,3.
Escore T mais altos indicam um resultado pior.
A média populacional para escores T é 50 com um desvio padrão de 10.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
|
Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Função Cognitiva (4a)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Esta medida de 4 itens avalia o funcionamento cognitivo percecionado nos últimos 7 dias.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1=muito frequentemente/várias vezes ao dia a 5=nunca).
Os 4 itens são somados, com pontuações totais mais elevadas a indicar um melhor funcionamento cognitivo.
As pontuações totais são convertidas em escores T com uma variação de 24,99 a 61,13.
Escores T mais elevados indicam um melhor resultado.
A média populacional para escores T é de 50 com um desvio padrão de 10.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
|
Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Trinta e cinco itens do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica estão a ser utilizados para avaliar um aspeto da flexibilidade psicológica (isto é, aceitação; 5 itens) e seis aspetos da inflexibilidade psicológica (isto é, evitamento experiencial, fusão cognitiva, falta de contacto com o momento presente, apego ao self conceptualizado, falta de clareza de valores e inação; 30 itens no total).
Nos vários itens, os participantes classificam o seu comportamento em escalas de 6 pontos, de 1=nunca verdadeiro a 6=sempre verdadeiro.
São calculadas médias separadas para os 5 itens de aceitação e para os 30 itens de inflexibilidade psicológica, com as pontuações médias a variar de 1 a 6 em cada.
Pontuações médias mais elevadas refletem, respetivamente, maior aceitação e maior inflexibilidade psicológica.
|
2 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças testiculares
- Transtornos de ansiedade
- Neoplasias testiculares
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- 22340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados deste ensaio serão apresentados em reuniões profissionais e publicados em revistas com revisão por pares.
O conjunto de dados será disponibilizado a investigadores qualificados no prazo de 6 meses após a publicação do artigo com o resultado primário.
O conjunto de dados conterá os identificadores necessários, excluindo os proibidos pela HIPAA.
Os investigadores serão obrigados a assinar um acordo de utilização de dados e obter a aprovação da Comissão de Ética (IRB) antes de receberem o conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados estará disponível para investigadores qualificados no prazo de 6 meses após a publicação do artigo dos resultados primários.
Os dados estarão disponíveis durante pelo menos 6 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O conjunto de dados e a informação de suporte serão disponibilizados a investigadores qualificados para permitir a replicação de análises ou análises secundárias de dados.
O investigador principal irá rever os pedidos de acesso aos dados.
Os investigadores serão obrigados a assinar um acordo de utilização de dados e obter aprovação da comissão de ética antes de receberem o conjunto de dados.
O mecanismo de partilha de dados será revisto pela comissão de ética.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .