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Studio Esplorativo sui Bisogni di Cura di Supporto e sulle Preferenze di Intervento nei Sopravvissuti al Tumore del Testicolo (PERSIST)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Shelley Johns, Indiana University

PERSIST (Pursuing Exploration Into the Supportive Care Needs and Intervention Preferences of Survivors of Testicular Cancer): Uno Studio Pilota con Metodi Misti

Questo studio testa l'impatto di un programma di coaching basato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) erogato tramite videoconferenza sulla paura della recidiva del cancro (esito primario), ansia, altri sintomi, qualità della vita correlata alla salute e coping (esiti secondari) in sopravvissuti al cancro del testicolo. L'ACT include una formazione esperienziale nella consapevolezza del momento presente (ad esempio, meditazione mindfulness, svolgere attività con maggiore consapevolezza), affrontare in modo adattivo esperienze interiori difficili (ad esempio, pensieri, sentimenti, sensazioni corporee), identificare valori personalmente significativi e perseguire attività coerenti con questi valori. Sopravvissuti al cancro del testicolo (N=48) saranno assegnati casualmente in numero uguale a un programma di coaching basato sull'ACT o a un programma di coaching di educazione/supporto, entrambi erogati tramite videoconferenza. I sopravvissuti in entrambe le condizioni parteciperanno a sei sessioni di gruppo online settimanali della durata di 90 minuti. Gli esiti saranno valutati al basale, a 2 settimane dall'intervento e a 3 mesi dall'intervento. Gli investigatori ipotizzano che l'ACT porterà a miglioramenti negli esiti primari e secondari rispetto all'educazione/supporto. I risultati dello studio informeranno un ampio studio sull'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma di coaching basato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) erogato tramite videoconferenza sulla paura della recidiva del cancro (esito primario), ansia, altri sintomi, qualità della vita correlata alla salute e coping (esiti secondari) nei sopravvissuti al cancro testicolare. Il team di studio sta reclutando sopravvissuti al cancro testicolare che hanno ricevuto cure presso l'Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Ai pazienti potenzialmente idonei verrà inviata per posta una lettera introduttiva firmata dal loro oncologo e dal PI insieme a un modulo di consenso e a un volantino dello studio. La lettera contiene un numero da chiamare se non desiderano essere ulteriormente contattati. Un assistente di ricerca (RA) chiamerà tutti i potenziali partecipanti che non si sono opposti circa 1 settimana dopo l'invio della lettera. L'RA descriverà lo studio come delineato nel modulo di consenso e risponderà a eventuali domande. Quindi l'RA somministrerà uno screening di idoneità ai pazienti interessati. I pazienti idonei e interessati forniranno il consenso verbale prima di completare una valutazione baseline online. Dopo le valutazioni baseline, i pazienti (N = 48) verranno assegnati casualmente in numero uguale al programma di coaching basato su ACT o a un programma di coaching educativo/di supporto utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi stratificati per bilanciare i gruppi in base al tempo trascorso dal trattamento riportato dal paziente (ultimo trattamento per cancro testicolare meno di 2 anni fa vs. ultimo trattamento per cancro testicolare 2-5 anni fa). I pazienti in entrambe le condizioni di studio completeranno sei sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti tramite videoconferenza, con la prima sessione che si svolge entro tre settimane dal baseline. Per entrambe le condizioni, i partecipanti registreranno la loro aderenza ai compiti di pratica a casa tra le sessioni. La fattibilità sarà esaminata attraverso tassi di reclutamento, abbandono e aderenza, e l'accettabilità sarà valutata utilizzando un approccio di metodi misti (quantitativo e qualitativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Indianapolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosticato con cancro ai testicoli (qualsiasi tipo, stadio o categoria di rischio) senza evidenza di malattia distante attiva al momento dell'ingresso nello studio
  • Completato intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia e/o trapianto di cellule staminali 5 anni o meno prima dell'arruolamento
  • Disposto a fornire l'autorizzazione per essere contattato via email
  • Disposto a compilare questionari
  • Disposto a partecipare a sei sessioni di intervento di 90 minuti ciascuna
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Presenta una paura clinicamente significativa della recidiva del cancro (punteggio FCR-4 = 9 o superiore) e/o ansia (punteggio GAD-2 = 3 o superiore) allo screening di eleggibilità

Criteri di esclusione:

  • Completato intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia e/o trapianto di cellule staminali meno di 2 settimane prima dell'arruolamento (escluso per evitare effetti collaterali di tossicità acuta del trattamento)

  • Il paziente presenta comorbidità o deficit che comprometterebbero la partecipazione allo studio, tra cui:

    1. storia di disturbi neurologici o trauma cranico (es. ictus, encefalite, epilessia, perdita di coscienza maggiore di 10 minuti);
    2. sintomi depressivi gravi (punteggio PHQ-2 = 5 o superiore allo screening),
    3. abuso attivo di sostanze o disturbo bipolare non controllato, schizofrenia o psicosi;
    4. evidente disabilità uditiva e/o comunicativa che comprometterebbe la loro partecipazione
  • Il paziente sta attualmente partecipando a "The Platinum Study" (PI: Lois Travis)
  • Attualmente partecipa a psicoterapia focalizzata sull'adattamento/supporto specifico per il cancro
  • Attualmente partecipa a qualsiasi studio di ricerca comportamentale/psicosociale che ha il potenziale di distorcere i risultati di questo studio o dello studio in cui il sopravvissuto sta partecipando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Coaching 1: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT)
I sopravvissuti al cancro ai testicoli nel braccio di coaching basato su ACT impareranno modi nuovi e più adattivi per rispondere alla paura della recidiva del cancro e ad altre esperienze interne difficili (ad esempio, pensieri, sentimenti, sensazioni corporee).
Comportamentale: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) Coaching
Attraverso sei sessioni di gruppo online settimanali della durata di 90 minuti, i sopravvissuti al cancro ai testicoli nel braccio di coaching ACT praticheranno vari esercizi di mindfulness, chiariranno i loro valori e stabiliranno obiettivi d'azione specifici basati sui valori in linea con i loro principi. Attraverso la pratica delle competenze durante le sessioni e a casa, i partecipanti imparano modi nuovi e più adattivi di rispondere alla paura della recidiva del cancro e ad altre esperienze interne difficili (ad esempio, pensieri, sentimenti, sensazioni corporee). I partecipanti ricevono dispense sugli argomenti delle sessioni e un link alle pratiche di mindfulness guidate sviluppate dal nostro team. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare le loro pratiche domestiche sui registri forniti.
Comparatore attivo: Programma di Coaching 2: Formazione e Supporto
I sopravvissuti al cancro ai testicoli nel gruppo di sostegno e formazione discuteranno delle loro preoccupazioni legate al cancro e riceveranno informazioni sui servizi di supporto e le risorse disponibili a livello locale e nazionale.
Comportamentale: Formazione e Coaching di Supporto
In sei sessioni settimanali di 90 minuti, i sopravvissuti al cancro ai testicoli nel braccio di educazione e supporto coaching vengono indirizzati a risorse per supporto pratico, informazioni sulla salute e informazioni di contatto per risorse e supporto disponibili a livello comunitario e nazionale. Le sessioni includono un'orientamento alla sopravvivenza dal cancro ai testicoli e ai rischi di recidiva, educazione riguardo le comuni preoccupazioni sulla qualità della vita sperimentate dai sopravvissuti al cancro, e una panoramica delle risorse comunitarie e nazionali per affrontare queste preoccupazioni. I partecipanti ricevono dispense che riassumono gli argomenti delle sessioni e viene chiesto loro di rivederle come compito a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Paura della Ricorrenza del Cancro - 7 elementi (FCR-7)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi post-intervento
Questa misura di 7 item include 6 item che valutano i sentimenti associati alla recidiva del cancro e le risposte cognitive e comportamentali alla paura della recidiva del cancro su scale a 5 punti (1=per niente a 5=sempre). La domanda 7 è un singolo item che valuta la misura in cui la paura della recidiva del cancro invade pensieri e attività su una scala da 0 a 10 (0=per niente a 10=moltissimo). I 7 item vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore paura della recidiva del cancro. L'intervallo del punteggio totale è da 6 a 40. Questa è la misura dell'esito primario.
2 settimane e 3 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 42 elementi include voci che valutano i fattori scatenanti correlati alla paura della recidiva del cancro (8 elementi), la gravità (9 elementi), il disagio psicologico (4 elementi), la compromissione del funzionamento (6 elementi), la consapevolezza (3 elementi), la ricerca di rassicurazioni (3 elementi) e le strategie di coping (9 elementi). Gli elementi sono valutati su scale a 5 punti (0=mai/per niente a 4=sempre/moltissimo) per indicare la misura in cui i partecipanti si sono sentiti timorosi durante l'ultimo mese. L'elemento #13 è invertito nel punteggio e poi i 42 elementi vengono sommati, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore paura della recidiva del cancro. Il punteggio totale varia da 0 a 168. Questa è una misura di esito secondaria.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento Globale della Paura di Recidiva del Cancro
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa valutazione retrospettiva globale del miglioramento della paura di recidiva del cancro fornisce un approccio centrato sul paziente per valutare un cambiamento clinicamente significativo. Ad ogni punto temporale post-intervento, ai partecipanti viene chiesto: "In generale, da quando ha iniziato il programma di studio, direbbe che la sua paura di recidiva è: peggiorata, rimasta uguale o migliorata?" Coloro che riferiscono che la loro paura di recidiva del cancro è "migliorata" vengono poi chiesti se la loro paura è "un po' migliorata, abbastanza migliorata, moderatamente migliorata, molto migliorata o completamente migliorata". Le risposte sono codificate su una scala a 7 punti in cui 0=peggiorata, 1=rimasta uguale, 2=un po' migliorata, 3=abbastanza migliorata, 4=moderatamente migliorata, 5=molta migliorata e 6=completamente migliorata, con un punteggio più alto che indica un maggiore miglioramento della paura di recidiva del cancro da quando hanno iniziato il programma di studio a cui sono stati assegnati casualmente. Questa è una misura di esito secondaria.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Sette elementi vengono valutati su scale a 4 punti (0=per niente a 3=quasi ogni giorno) per indicare quanto spesso nelle ultime 2 settimane i partecipanti sono stati disturbati dai sintomi dell'ansia. I 7 elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Questa è una misura di esito secondaria.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla Salute del Paziente - 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Sette elementi vengono valutati su scale a 4 punti (0=per niente a 3=quasi ogni giorno) per indicare con quale frequenza negli ultimi 2 settimane i partecipanti sono stati disturbati da sintomi di ansia. I 7 elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano maggiore ansia. L'intervallo del punteggio totale è da 0 a 21. Questa è una misura di esito secondaria.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Impatto degli Eventi Scala-Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Ventidue elementi sono valutati su scale a 5 punti (0=per niente a 4=estremamente) per indicare con quale frequenza negli ultimi 7 giorni i partecipanti sono stati disturbati da sintomi di stress post-traumatico, inclusi esperienze di intrusione, evitamento e iperarousal. I 22 elementi sono sommati con punteggi totali più alti che indicano un maggiore stress post-traumatico. L'intervallo del punteggio totale è da 0 a 88. Questa è una misura di esito secondaria.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Salute Globale
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 10 elementi valuta la salute globale, inclusi il benessere fisico, mentale e sociale. Ad eccezione del dolore, che viene valutato su una scala da 0 a 10, tutti gli elementi sono valutati su scale a 5 punti da 1 a 5. L'elemento sul dolore viene ricodificato da una scala 0-10 a una scala 1-5 e invertito nel punteggio. Due elementi aggiuntivi vengono invertiti nel punteggio. Quattro degli elementi vengono sommati, con punteggi più alti della sottoscala della qualità della vita fisica che indicano una migliore qualità della vita fisica. Altri quattro elementi vengono anch'essi sommati con punteggi più alti della sottoscala della qualità della vita psicologica che indicano una migliore qualità della vita psicologica. I punteggi delle sottoscale vengono convertiti in punteggi T con un intervallo da 16,2 a 67,7 per la qualità della vita fisica e un intervallo da 21,2 a 67,6 per la qualità della vita psicologica. Punteggi T più alti per le sottoscale della qualità della vita fisica e psicologica indicano un risultato migliore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10. Questa è una misura di esito secondaria.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS) Interferenza del Dolore (4a)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 4 elementi valuta l'interferenza percepita del dolore con il funzionamento in diversi ambiti della vita negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (1=per niente a 5=moltissimo). I 4 elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore interferenza correlata al dolore. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T con un intervallo da 41,6 a 75,6. Punteggi T più alti indicano un esito peggiore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Affaticamento (4a)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura a 4 elementi valuta la gravità percepita della fatica negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (1=per niente a 5=moltissimo). I 4 elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore gravità della fatica. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T con un intervallo da 33,7 a 75,8. Punteggi T più alti indicano un esito peggiore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Disturbo del Sonno (4a)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 4 elementi valuta i disturbi del sonno percepiti negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (1=per niente/molto buono a 5=moltissimo/molto scarso). Due elementi (Sleep109, Sleep116) sono invertiti nel punteggio. I 4 elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano maggiori disturbi del sonno. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T con un intervallo da 32,0 a 73,3. Punteggi T più alti indicano un esito peggiore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Funzione Cognitiva (4a)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 4 elementi valuta il funzionamento cognitivo percepito negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (1=molto spesso/diverse volte al giorno a 5=mai). I 4 elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T con un intervallo da 24,99 a 61,13. Punteggi T più alti indicano un risultato migliore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Inventario della Flessibilità Psicologica Multidimensionale (MPFI)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Trentacinque elementi del Multidimensional Psychological Flexibility Inventory vengono utilizzati per valutare un aspetto della flessibilità psicologica (cioè l'accettazione; 5 elementi) e sei aspetti della inflessibilità psicologica (cioè evitamento esperienziale, fusione cognitiva, mancanza di contatto con il momento presente, attaccamento al sé concettualizzato, mancanza di chiarezza dei valori e inazione; 30 elementi totali). Per tutti gli elementi, i partecipanti valutano il proprio comportamento su scale a 6 punti da 1=mai vero a 6=sempre vero. Vengono calcolati punteggi medi separati per i 5 elementi di accettazione e i 30 elementi di inflessibilità psicologica, con punteggi medi che vanno da 1 a 6 per ciascuno. Punteggi medi più elevati riflettono rispettivamente una maggiore accettazione e una maggiore inflessibilità psicologica.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno presentati in riunioni professionali e pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria. Il set di dati sarà reso disponibile a ricercatori qualificati entro 6 mesi dalla pubblicazione dell'articolo sui risultati primari. Il set di dati conterrà gli identificatori necessari, escludendo quelli vietati dall'HIPAA. Ai ricercatori sarà richiesto di firmare un accordo per l'uso dei dati e di ottenere l'approvazione del Comitato Etico (IRB) prima di ricevere il set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati sarà reso disponibile a investigatori qualificati entro 6 mesi dalla pubblicazione del documento sui risultati primari. I dati saranno disponibili per almeno 6 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati e le informazioni di supporto saranno resi disponibili a investigatori qualificati per consentire la replicazione delle analisi o analisi secondarie dei dati. Il ricercatore principale (PI) esaminerà le richieste di accesso ai dati. Gli investigatori dovranno firmare un accordo per l'uso dei dati e ottenere l'approvazione del comitato etico (IRB) prima di ricevere il set di dati. Il meccanismo per la condivisione dei dati sarà esaminato dal comitato etico (IRB).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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