Investigación de las Necesidades de Cuidados de Apoyo y Preferencias de Intervención en Supervivientes de Cáncer Testicular (PERSIST)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Shelley Johns, Indiana University
Búsqueda de Exploración sobre las Necesidades de Cuidados de Apoyo y Preferencias de Intervención de Supervivientes de Cáncer Testicular (PERSIST): Un Estudio Piloto de Métodos Mixtos
Este ensayo evalúa el impacto de un programa de coaching basado en Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) impartido mediante videoconferencia sobre el miedo a la recurrencia del cáncer (resultado principal), ansiedad, otros síntomas, calidad de vida relacionada con la salud y afrontamiento (resultados secundarios) en supervivientes de cáncer testicular.
La ACT incluye entrenamiento experiencial en conciencia del momento presente (por ejemplo, meditación mindfulness, realizar actividades con mayor conciencia), afrontar adaptativamente experiencias internas difíciles (por ejemplo, pensamientos, sentimientos, sensaciones corporales), identificar valores personalmente significativos y realizar actividades coherentes con estos valores.
Los supervivientes de cáncer testicular (N=48) serán asignados aleatoriamente en igual número a un programa de coaching basado en ACT o a un programa de coaching educativo/de apoyo, ambos impartidos mediante videoconferencia.
Los supervivientes en ambas condiciones participarán en seis sesiones grupales online semanales de 90 minutos.
Los resultados se evaluarán al inicio del estudio, a las 2 semanas posteriores a la intervención y a los 3 meses posteriores a la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ACT conducirá a una mejora en los resultados principales y secundarios en comparación con la educación/apoyo.
Los hallazgos del estudio servirán de base para un ensayo a gran escala sobre la eficacia de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evalúa la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un programa de coaching basado en Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) impartido mediante videoconferencia sobre el miedo a la recurrencia del cáncer (resultado principal), ansiedad, otros síntomas, calidad de vida relacionada con la salud y afrontamiento (resultados secundarios) en supervivientes de cáncer testicular.
El equipo de estudio está reclutando supervivientes de cáncer testicular que han recibido atención en el Centro Integral de Cáncer Simon de la Universidad de Indiana.
A los pacientes potencialmente elegibles se les enviará por correo una carta de presentación firmada por su oncólogo y el investigador principal junto con un formulario de consentimiento y un folleto del estudio.
La carta incluye un número de teléfono para llamar si no desean ser contactados nuevamente.
Un asistente de investigación (RA) llamará a todos los participantes potenciales que no hayan optado por no participar aproximadamente 1 semana después del envío de la carta.
El RA describirá el estudio según se detalla en el formulario de consentimiento y responderá cualquier pregunta.
Luego, el RA realizará una evaluación de elegibilidad a los pacientes interesados.
Los pacientes elegibles e interesados proporcionarán consentimiento verbal antes de completar una evaluación basal en línea.
Tras las evaluaciones basales, los pacientes (N = 48) serán asignados aleatoriamente en números iguales al programa de coaching basado en ACT o a un programa de coaching educativo/de apoyo utilizando un esquema de aleatorización por bloques estratificados para equilibrar los grupos según el tiempo desde el tratamiento reportado por el paciente (último tratamiento de cáncer testicular hace menos de 2 años vs. último tratamiento de cáncer testicular hace 2-5 años).
Los pacientes en ambas condiciones del estudio completarán seis sesiones grupales semanales de 90 minutos mediante videoconferencia, con la primera sesión ocurriendo dentro de las tres semanas posteriores a la evaluación basal.
Para ambas condiciones, los participantes registrarán su adherencia a las tareas de práctica en casa entre sesiones.
La viabilidad se examinará mediante las tasas de reclutamiento, deserción y adherencia, y la aceptabilidad se evaluará utilizando un enfoque de métodos mixtos (cuantitativos y cualitativos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Indianapolis
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnosticado con cáncer testicular (cualquier tipo, estadio o categoría de riesgo) sin evidencia de enfermedad a distancia activa en el momento de la entrada al estudio
- Completó cirugía, quimioterapia, radioterapia y/o trasplante de células madre 5 años o menos antes del registro
- Dispuesto a proporcionar autorización para ser contactado por correo electrónico
- Dispuesto a completar encuestas
- Dispuesto a participar en seis sesiones de intervención de 90 minutos
- Capaz de hablar y leer inglés
- Tiene miedo clínicamente significativo de recurrencia del cáncer (puntuación FCR-4 = 9 o superior) y/o ansiedad (puntuación GAD-2 = 3 o superior) en el cribado de elegibilidad
Criterios de exclusión:
- Completó cirugía, quimioterapia, radioterapia y/o trasplante de células madre menos de 2 semanas antes del registro (excluyendo para evitar efectos secundarios de toxicidad aguda del tratamiento)
El paciente tiene comorbilidades o déficits que impedirían la participación en el estudio, incluyendo:
- antecedentes de trastorno neurológico o traumatismo craneoencefálico (p. ej., accidente cerebrovascular, encefalitis, epilepsia, pérdida de conciencia mayor de 10 minutos);
- síntomas depresivos graves (puntuación PHQ-2 = 5 o superior en el cribado),
- abuso activo de sustancias o trastorno bipolar no controlado, esquizofrenia o psicosis;
- discapacidad auditiva y/o comunicativa evidente que impediría su participación
- El paciente está participando actualmente en "The Platinum Study" (PI: Lois Travis)
- Actualmente participando en psicoterapia centrada en el ajuste/apoyo específico del cáncer
- Actualmente participando en cualquier estudio de investigación conductual/psicosocial que tenga el potencial de sesgar los resultados de este estudio o del estudio en el que el superviviente está participando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Coaching 1: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Los supervivientes de cáncer testicular en el brazo de coaching basado en ACT aprenderán formas nuevas y más adaptativas de responder al miedo a la recurrencia del cáncer y otras experiencias internas difíciles (por ejemplo, pensamientos, sentimientos, sensaciones corporales).
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A lo largo de seis sesiones grupales en línea semanales de 90 minutos, los supervivientes de cáncer testicular en el brazo de coaching ACT practicarán diversos ejercicios de mindfulness, clarificarán sus valores y establecerán objetivos de acción específicos basados en valores en consonancia con los mismos.
Mediante la práctica de habilidades durante las sesiones y en casa, los participantes aprenderán formas nuevas y más adaptativas de responder al miedo a la recurrencia del cáncer y a otras experiencias internas difíciles (por ejemplo, pensamientos, sentimientos, sensaciones corporales).
Los participantes recibirán folletos sobre los temas de las sesiones y un enlace a prácticas de mindfulness guiadas desarrolladas por nuestro equipo.
Se pedirá a los participantes que registren sus prácticas en casa en los formularios proporcionados.
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Comparador activo: Programa de Coaching 2: Educación y Apoyo
Los supervivientes de cáncer testicular en el brazo de educación y apoyo recibirán asesoramiento para discutir sus preocupaciones relacionadas con el cáncer y educación sobre los servicios de apoyo y recursos disponibles a nivel local y nacional.
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A lo largo de seis sesiones semanales de 90 minutos, a los supervivientes de cáncer testicular en el brazo de educación y apoyo se les dirige hacia recursos para obtener apoyo práctico, información sanitaria e información de contacto de recursos y apoyos comunitarios y nacionales disponibles.
Las sesiones incluyen una orientación sobre la supervivencia al cáncer testicular y los riesgos de recurrencia, educación sobre las preocupaciones comunes de calidad de vida experimentadas por los supervivientes de cáncer, y una visión general de los recursos comunitarios y nacionales para abordar estas preocupaciones.
Los participantes reciben folletos que resumen los temas de las sesiones y se les pide que los revisen como tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Miedo a la Recurrencia del Cáncer - 7 ítems (FCR-7)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Esta medida de 7 ítems incluye 6 elementos que evalúan los sentimientos asociados con la recurrencia del cáncer y las respuestas cognitivas y conductuales al miedo a la recurrencia del cáncer en escalas de 5 puntos (1=nada en absoluto a 5=constantemente).
La pregunta 7 es un ítem único que evalúa el grado en que el miedo a la recurrencia del cáncer invade pensamientos y actividades en una escala de 0 a 10 (0=nada en absoluto a 10=en gran medida).
Los 7 ítems se suman, con puntuaciones totales más altas que indican un mayor miedo a la recurrencia del cáncer.
El rango de puntuación total es de 6 a 40.
Esta es la medida de resultado principal.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCRI)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Esta medida de 42 ítems incluye elementos que evalúan desencadenantes relacionados con el miedo a la recurrencia del cáncer (8 ítems), gravedad (9 ítems), malestar psicológico (4 ítems), deterioro del funcionamiento (6 ítems), percepción (3 ítems), búsqueda de tranquilización (3 ítems) y estrategias de afrontamiento (9 ítems).
Los ítems se califican en escalas de 5 puntos (0=nunca/nada en absoluto a 4=siempre/en gran medida) para indicar hasta qué punto los participantes se han sentido temerosos durante el último mes.
El ítem #13 se puntúa inversamente y luego se suman los 42 ítems, siendo las puntuaciones totales más altas indicativas de un mayor miedo a la recurrencia del cáncer.
El rango de puntuación total es de 0 a 168.
Esta es una medida de resultado secundaria.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Mejora Global del Miedo a la Recurrencia del Cáncer
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Esta evaluación retrospectiva global de la mejora en el miedo a la recurrencia del cáncer proporciona un enfoque centrado en el paciente para evaluar cambios que son clínicamente significativos.
En cada punto temporal posterior a la intervención, se pregunta a los participantes: "En general, desde que comenzó el programa de estudio, ¿diría que su miedo a la recurrencia es: peor, más o menos igual o mejor?"
A aquellos que informan que su miedo a la recurrencia del cáncer está "mejor" se les pregunta luego si su miedo está "un poco mejor, algo mejor, moderadamente mejor, mucho mejor o completamente mejor".
Las respuestas se codifican en una escala de 7 puntos de modo que 0=peor, 1=más o menos igual, 2=un poco mejor, 3=algo mejor, 4=moderadamente mejor, 5=mucho mejor y 6=completamente mejor, con una puntuación más alta que indica una mayor mejora en el miedo a la recurrencia del cáncer desde que comenzaron el programa de estudio al que fueron asignados aleatoriamente.
Esta es una medida de resultado secundaria.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Siete ítems se califican en escalas de 4 puntos (0=nada en absoluto a 3=casi todos los días) para indicar con qué frecuencia en las últimas 2 semanas los participantes se han sentido molestados por síntomas de ansiedad.
Los 7 ítems se suman, y las puntuaciones totales más altas indican mayor ansiedad.
El rango de puntuación total es de 0 a 21.
Esta es una medida de resultado secundaria.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente - 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Siete ítems se califican en escalas de 4 puntos (0=nada a 3=casi todos los días) para indicar con qué frecuencia en las últimas 2 semanas los participantes se han sentido molestos por síntomas de ansiedad.
Los 7 ítems se suman, y las puntuaciones totales más altas indican mayor ansiedad.
El rango de puntuación total es de 0 a 21.
Esta es una medida de resultado secundaria.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Escala de Impacto de Sucesos Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Se califican veintidós ítems en escalas de 5 puntos (0=nada a 4=extremadamente) para indicar con qué frecuencia en los últimos 7 días los participantes se han sentido afectados por síntomas de estrés postraumático, incluyendo experiencias de intrusión, evitación e hiperactivación.
Los 22 ítems se suman, y las puntuaciones totales más altas indican un mayor estrés postraumático.
El rango de puntuación total es de 0 a 88.
Esta es una medida de resultado secundaria.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Salud Global
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Esta medida de 10 ítems evalúa la salud global, incluyendo el bienestar físico, mental y social.
Con la excepción del dolor, que se califica en una escala de 0 a 10, todos los ítems se califican en escalas de 5 puntos de 1 a 5. El ítem sobre el dolor se recodifica de una escala de 0-10 a una escala de 1-5 y se puntúa inversamente.
Dos ítems adicionales se puntúan inversamente.
Cuatro de los ítems se suman, con puntuaciones más altas en la subescala de calidad de vida física que indican una mejor calidad de vida física.
Otros cuatro ítems también se suman, con puntuaciones más altas en la subescala de calidad de vida psicológica que indican una mejor calidad de vida psicológica.
Las puntuaciones de las subescalas se convierten en puntuaciones T con un rango de 16,2 a 67,7 para la calidad de vida física y un rango de 21,2 a 67,6 para la calidad de vida psicológica.
Las puntuaciones T más altas para las subescalas de calidad de vida física y psicológica indican un mejor resultado.
La media poblacional para las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10.
Esta es una medida de resultado secundaria.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Interferencia del Dolor (4a)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Esta medida de 4 ítems evalúa la interferencia percibida del dolor con el funcionamiento en varios dominios de la vida durante los últimos 7 días.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1=nada en absoluto a 5=muchísimo).
Los 4 ítems se suman, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor interferencia relacionada con el dolor.
Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T con un rango de 41,6 a 75,6.
Las puntuaciones T más altas indican un peor resultado.
La media poblacional para las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Fatiga (4a)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Esta medida de 4 ítems evalúa la gravedad percibida de la fatiga en los últimos 7 días.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1=nada en absoluto a 5=muchísimo).
Los 4 ítems se suman, con puntuaciones totales más altas que indican mayor gravedad de la fatiga.
Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T con un rango de 33,7 a 75,8.
Las puntuaciones T más altas indican un peor resultado.
La media poblacional para las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Alteraciones del Sueño (4a)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Esta medida de 4 ítems evalúa la alteración del sueño percibida en los últimos 7 días.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1=nada en absoluto/muy bueno a 5=muchísimo/muy malo).
Dos ítems (Sleep109, Sleep116) tienen puntuación inversa.
Los 4 ítems se suman, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor alteración del sueño.
Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T con un rango de 32,0 a 73,3.
Las puntuaciones T más altas indican un peor resultado.
La media poblacional para las puntuaciones T es de 50 con una desviación estándar de 10.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Función Cognitiva (4a)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Esta medida de 4 ítems evalúa el funcionamiento cognitivo percibido en los últimos 7 días.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1=muy a menudo/varias veces al día a 5=nunca).
Los 4 ítems se suman, y las puntuaciones totales más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T con un rango de 24,99 a 61,13.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor resultado.
La media poblacional para las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Se están utilizando treinta y cinco ítems del Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional para evaluar un aspecto de la flexibilidad psicológica (es decir, la aceptación; 5 ítems) y seis aspectos de la inflexibilidad psicológica (es decir, evitación experiencial, fusión cognitiva, falta de contacto con el momento presente, apego al yo conceptualizado, falta de claridad de valores e inacción; 30 ítems en total).
A lo largo de los ítems, los participantes califican su comportamiento en escalas de 6 puntos desde 1=nunca verdadero hasta 6=siempre verdadero.
Se calculan las puntuaciones medias por separado para los 5 ítems de aceptación y los 30 ítems de inflexibilidad psicológica, con puntuaciones medias que oscilan entre 1 y 6 en cada uno.
Las puntuaciones medias más altas reflejan una mayor aceptación y una mayor inflexibilidad psicológica, respectivamente.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desordenes mentales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades testiculares
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias Testiculares
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- 22340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados de este ensayo se presentarán en reuniones profesionales y se publicarán en revistas revisadas por pares.
El conjunto de datos estará disponible para investigadores cualificados en un plazo de 6 meses tras la publicación del artículo sobre el resultado primario.
El conjunto de datos contendrá los identificadores necesarios, excluyendo aquellos prohibidos por la HIPAA.
Se requerirá que los investigadores firmen un acuerdo de uso de datos y obtengan la aprobación del Comité de Ética de la Investigación (IRB) antes de recibir el conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos estará disponible para investigadores cualificados en un plazo de 6 meses desde la publicación del artículo sobre el resultado principal.
Los datos estarán disponibles durante al menos 6 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El conjunto de datos y la información de apoyo estarán disponibles para investigadores cualificados para permitir la replicación de análisis o análisis secundarios de datos.
El investigador principal revisará las solicitudes de acceso a datos.
Se requerirá que los investigadores firmen un acuerdo de uso de datos y obtengan la aprobación del CEI antes de recibir el conjunto de datos.
El mecanismo para compartir datos será revisado por el CEI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .