Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att undersöka de vårdbehov och interventionspreferenser som överlevare av testikelcancer har (PERSIST)

5 februari 2026 uppdaterad av: Shelley Johns, Indiana University

Att utforska de stödjande vårdbehoven och interventionspreferenserna hos överlevare av testikelcancer (PERSIST): En pilotstudie med blandade metoder

Denna studie testar effekten av ett coachingprogram baserat på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som levereras via videokonferenser på rädsla för canceråterfall (primärt utfall), ångest, andra symptom, hälsorelaterad livskvalitet och coping (sekundära utfall) hos överlevare från testikelcancer. ACT inkluderar erfarenhetsbaserad träning i närvaromedvetenhet (t.ex. mindfulness-meditation, utföra aktiviteter med större medvetenhet), adaptiv coping med svåra interna erfarenheter (t.ex. tankar, känslor, kroppsförnimmelser), identifiering av personligt meningsfulla värderingar och att eftersträva aktiviteter i linje med dessa värderingar. Testikelcanceröverlevare (N=48) kommer att slumpmässigt fördelas i lika antal till antingen ett ACT-baserat coachingprogram eller ett utbildnings-/stödcoachingprogram, båda levererade via videokonferenser. Överlevare i båda grupperna kommer att delta i sex veckovisa 90-minuters onlinegruppsessioner. Utfallen kommer att utvärderas vid baslinjemätning, 2 veckor efter interventionen och 3 månader efter interventionen. Forskarna antar att ACT kommer att leda till förbättrade primära och sekundära utfall jämfört med utbildning/stöd. Studieresultaten kommer att ligga till grund för en storskalig prövning av interventionens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av ett coachingsprogram baserat på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som levereras via videokonferens för rädsla för återfall i cancer (primärt utfall), ångest, andra symtom, hälsorelaterad livskvalitet och coping (sekundära utfall) hos överlevare av testikelcancer. Studieteamet rekryterar testikelcanceröverlevare som har fått vård vid Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Potentiellt berättigade patienter kommer att skickas ett introduktionsbrev undertecknat av deras onkolog och huvudforskaren tillsammans med ett samtyckesformulär och en studiebroschyr. Brevet innehåller ett nummer att ringa om de inte önskade bli kontaktade ytterligare. En forskningsassistent (RA) kommer att ringa alla potentiella deltagare som inte väljer bort ungefär 1 vecka efter att brevet skickats. RA kommer att beskriva studien enligt beskrivningen i samtyckesformuläret och besvara eventuella frågor. Därefter kommer RA att genomföra en urvalsundersökning för intresserade patienter. Behöriga och intresserade patienter kommer att lämna muntligt samtycke innan de slutför en baslinjeutvärdering online. Efter baslinjeutvärderingarna kommer patienter (N = 48) att slumpmässigt fördelas i lika antal till ACT-baserat coachingsprogram eller ett utbildnings-/stödcoachingsprogram med hjälp av ett stratifierat blockrandomiseringsschema för att balansera grupperna efter patientrapporterad tid sedan behandling (senaste testikelcancerbehandlingen var för mindre än 2 år sedan vs. senaste testikelcancerbehandlingen var 2-5 år sedan). Patienter i båda studievillkoren kommer att genomföra sex veckovis gruppsessioner på 90 minuter via videokonferens, där den första sessionen äger rum inom tre veckor från baslinjen. För båda villkoren kommer deltagarna att logga sin följsamhet till hemuppgifter mellan sessionerna. Genomförbarhet kommer att undersökas via rekryterings-, frånfalls- och följsamhetsfrekvenser, och acceptans kommer att utvärderas med en mixed methods-metod (kvantitativ och kvalitativ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University - Indianapolis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Diagnostiserad med testikelcancer (valfri typ, stadium eller riskkategori) utan tecken på aktiv fjärrsjukdom vid studiestart
  • Genomgått kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och/eller stamcellstransplantation 5 år eller mindre före deltagandet
  • Beredd att ge tillstånd att bli kontaktad via e-post
  • Beredd att fylla i enkäter
  • Beredd att delta i sex 90-minuters interventionssessioner
  • Kan tala och läsa engelska
  • Har kliniskt signifikant rädsla för canceråterfall (FCR-4-poäng = 9 eller högre) och/eller ångest (GAD-2-poäng = 3 eller högre) vid urvalsbedömning

Exklusionskriterier:

  • Genomgått kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och/eller stamcellstransplantation mindre än 2 veckor före deltagandet (exklusive för att undvika akuta toxicitetseffekter av behandling)

  • Patienten har samsjukligheter eller brister som skulle försämra deltagandet i studien, inklusive:

    1. tidigare neurologisk sjukdom eller traumatisk hjärnskada (t.ex. stroke, encefalit, epilepsi, medvetslöshet längre än 10 minuter);
    2. svåra depressiva symtom (PHQ-2-poäng = 5 eller högre vid screening);
    3. aktiv substansmissbruk eller obehandlad bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos;
    4. uppenbart hörsel- och/eller kommunikationshandikapp som skulle försämra deras deltagande
  • Patienten deltar för närvarande i "Platinastudien" (PI: Lois Travis)
  • Deltar för närvarande i psykoterapi inriktad på cancerspecifik anpassning/stöd
  • Deltar för närvarande i någon beteendemässig/psykosocial forskningsstudie som har potential att påverka resultaten av denna studie eller den studie som deltagaren är med i

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Coachningsprogram 1: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Testikelcanceröverlevare i ACT-baserad coachingsgrupp kommer att lära sig nya och mer anpassningsbara sätt att hantera rädsla för återfall i cancer och andra svåra inre upplevelser (t.ex. tankar, känslor, kroppsförnimmelser).
Beteende: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Coaching
Under sex veckovisa 90-minuters onlinegruppsessioner kommer testikelcanceröverlevare i ACT-coachingsgruppen att träna på olika mindfulnessövningar, klargöra sina värderingar och sätta specifika värderingsbaserade handlingsmål i linje med sina värderingar. Genom att öva färdigheter under sessionerna och hemma lär sig deltagarna nya och mer anpassningsbara sätt att hantera rädsla för återfall i cancer och andra svåra inre upplevelser (t.ex. tankar, känslor, kroppsförnimmelser). Deltagarna får utskrifter om sessionsämnen och en länk till guidade mindfulnessövningar utvecklade av vårt team. Deltagarna kommer att ombes att följa sina hemträningar på tillhandahållna loggar.
Aktiv komparator: Coachningsprogram 2: Utbildning och stöd
Testikelcanceröverlevare i utbildnings- och stödcoachingsgruppen kommer att diskutera sina cancerrelaterade bekymmer och få information om stödjande tjänster och resurser som finns tillgängliga lokalt och nationellt.
Beteende: Utbildning och stödcoaching
Under sex veckovisade 90-minuterssessioner hänvisas testikelcanceröverlevare i utbildnings- och stödcoachingsgruppen till resurser för praktiskt stöd, hälsoinformation samt kontaktuppgifter till tillgängliga lokala och nationella resurser och stöd. Sessionerna innehåller en orientering om överlevnad efter testikelcancer och återfallsrisker, utbildning om vanliga livskvalitetsproblem som canceröverlevare upplever, samt en översikt av lokala och nationella resurser för att hantera dessa problem. Deltagarna får utskrifter som sammanfattar sessionernas ämnen och ombeds gå igenom dem som hemuppgift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skattningsskala för rädsla för canceråterfall - 7 punkter (FCR-7)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Detta 7-punktsmått inkluderar 6 punkter som bedömer känslor förknippade med canceråterfall samt kognitiva och beteendemässiga reaktioner på rädsla för canceråterfall på 5-gradiga skalar (1=inte alls till 5=hela tiden). Fråga 7 är en enskild punkt som bedömer i vilken utsträckning rädsla för canceråterfall påverkar tankar och aktiviteter på en 0-10 skala (0=inte alls till 10=i mycket hög grad). De 7 punkterna summeras med högre totalsummor som indikerar större rädsla för canceråterfall. Totalpoängintervallet är från 6 till 40. Detta är det primära utfallsmåttet.
2 veckor och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skattningsskala för Rädsla för Canceråterfall (FCRI)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter interventionen
Detta 42-punkts mått inkluderar frågor som bedömmer rädsla för canceråterfallsrelaterade utlösare (8 frågor), svårighetsgrad (9 frågor), psykologisk stress (4 frågor), funktionsnedsättning (6 frågor), insikt (3 frågor), sökande efter försäkran (3 frågor) och copingstrategier (9 frågor). Frågorna bedöms på 5-gradiga skalar (0=aldrig/inte alls till 4=hela tiden/i hög grad) för att indikera i vilken utsträckning deltagarna har känt sig rädda under den senaste månaden. Fråga #13 är omvänt poängsatt och sedan summeras de 42 frågorna med högre totalsummor som indikerar större rädsla för canceråterfall. Den totala poängskalan är 0 till 168. Detta är ett sekundärt utfallsmått.
2 veckor och 3 månader efter interventionen
Rädsla för canceråterfall global förbättring
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter interventionen
Denna retrospektiva globala bedömning av förbättring i rädsla för canceråterfall erbjuder ett patientcentrerat tillvägagångssätt för att utvärdera förändringar som är kliniskt meningsfulla. Vid varje mättillfälle efter interventionen tillfrågas deltagarna: "Överlag, sedan du börjat studiprogrammet, skulle du säga att din rädsla för återfall är: värre, ungefär densamma, eller bättre?" De som rapporterar att deras rädsla för canceråterfall är "bättre" tillfrågas sedan om deras rädsla är "lite bättre, något bättre, måttligt bättre, mycket bättre, eller helt bättre." Svaren kodas på en 7-gradig skala så att 0=värre, 1=ungefär densamma, 2=lite bättre, 3=något bättre, 4=måttligt bättre, 5=mycket bättre och 6=helt bättre, där en högre poäng indikerar större förbättring i rädsla för canceråterfall sedan starten av det studiprogram de slumpmässigt tilldelats. Detta är ett sekundärt utfallsmått.
2 veckor och 3 månader efter interventionen
Generaliserat Ångestsyndrom Skala - 7 punkter (GAD-7)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter interventionen
Sju punkter bedöms på 4-gradiga skalar (0=inte alls till 3=nästan varje dag) för att indikera hur ofta under de senaste 2 veckorna deltagarna har besvärats av ångestsymptom. De 7 punkterna summeras med högre totalsumma som indikerar större ångest. Totalpoängintervallet är 0 till 21. Detta är ett sekundärt utfallsmått.
2 veckor och 3 månader efter interventionen
Patienthälsaformulär - 8 frågor (PHQ-8)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter interventionen
Sju frågor bedöms på en 4-gradig skala (0=inte alls till 3=nästan varje dag) för att indikera hur ofta under de senaste 2 veckorna deltagarna har besvärats av symtom på ångest. De 7 frågorna summeras och högre totalpoäng indikerar större ångest. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21. Detta är ett sekundärt utfallsmått.
2 veckor och 3 månader efter interventionen
Händelsers Inverkan Skala-Reviderad (IES-R)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Tjugotvå frågor betygssätts på en 5-gradig skala (0=inte alls till 4=extremt) för att indikera hur ofta deltagarna under de senaste 7 dagarna har besvärats av posttraumatiska stressymptom, inklusive upplevelser av intrång, undvikande och hyperarousal. De 22 frågorna summeras med högre totalsumma som indikerar större posttraumatisk stress. Totalpoängintervallet är 0 till 88. Detta är ett sekundärt utfallsmått.
2 veckor och 3 månader efter intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Hälsa
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter interventionen
Detta 10-punktsmått utvärderar global hälsa, inklusive fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande. Med undantag för smärta, som bedöms på en skala från 0 till 10, bedöms alla punkter på 5-gradiga skator från 1 till 5. Punkten om smärta omkodas från 0-10 till en 1-5 skala och omvänt poängsätts. Två ytterligare punkter omvänt poängsätts. Fyra av punkterna summeras, där högre poäng på den fysiska livskvalitetssubskalan indikerar bättre fysisk livskvalitet. Fyra andra punkter summeras också, där högre poäng på den psykologiska livskvalitetssubskalan indikerar bättre psykologisk livskvalitet. Subskalans poäng omvandlas till T-poäng med ett intervall från 16,2 till 67,7 för fysisk livskvalitet och ett intervall från 21,2 till 67,6 för psykologisk livskvalitet. Högre T-poäng för de fysiska och psykologiska livskvalitetssubskalorna indikerar ett bättre utfall. Populationsmedelvärdet för T-poäng är 50 med en standardavvikelse på 10. Detta är ett sekundärt utfallsmått.
2 veckor och 3 månader efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtinterferens (4a)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter interventionen
Detta 4-punktsmått utvärderar den upplevda inverkan av smärta på funktion i flera livsområden under de senaste 7 dagarna. Varje post bedöms på en 5-gradig skala (1=inte alls till 5=i mycket hög grad). De 4 posterna summeras med högre totalsumma som indikerar större smärtrelaterad funktionsnedsättning. Totalpoängen omvandlas till T-poäng med ett intervall från 41,6 till 75,6. Högre T-poäng indikerar ett sämre utfall. Populationsmedelvärdet för T-poäng är 50 med en standardavvikelse på 10.
2 veckor och 3 månader efter interventionen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue (4a)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter interventionen
Detta 4-punktsmått utvärderar upplevd trötthetssvårighet under de senaste 7 dagarna. Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala (1=inte alls till 5=mycket). De 4 punkterna summeras med högre totalsumma som indikerar större trötthetssvårighet. Totalpoängen omvandlas till T-poäng med ett intervall från 33,7 till 75,8. Högre T-poäng indikerar ett sämre utfall. Populationsmedelvärdet för T-poäng är 50 med en standardavvikelse på 10.
2 veckor och 3 månader efter interventionen
Patientrapporterade utfallsmätningssystem (PROMIS) Sömnstörning (4a)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter interventionen
Detta 4-punktsmått utvärderar upplevda sömnstörningar under de senaste 7 dagarna. Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala (1=inte alls/mycket bra till 5=mycket/mycket dålig). Två punkter (Sleep109, Sleep116) omvänt poängsätts. De 4 punkterna summeras med högre totalsummor som indikerar större sömnstörning. Totalpoängen omvandlas till T-poäng med ett intervall från 32,0 till 73,3. Högre T-poäng indikerar ett sämre utfall. Populationsmedelvärdet för T-poäng är 50 med en standardavvikelse på 10.
2 veckor och 3 månader efter interventionen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv Funktion (4a)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Denna 4-punktsmätning utvärderar upplevd kognitiv funktion under de senaste 7 dagarna. Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala (1=väldigt ofta/flera gånger om dagen till 5=aldrig). De 4 poängen summeras där högre totalsummor indikerar bättre kognitiv funktion. Totalpoängen omvandlas till T-poäng med ett intervall från 24,99 till 61,13. Högre T-poäng indikerar ett bättre utfall. Populationsmedelvärdet för T-poäng är 50 med en standardavvikelse på 10.
2 veckor och 3 månader efter intervention
Multidimensionalt Psykologiskt Flexibilitetsinventarium (MPFI)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Trettiofem frågor från Multidimensional Psychological Flexibility Inventory används för att bedöma en aspekt av psykologisk flexibilitet (dvs. acceptans; 5 frågor) och sex aspekter av psykologisk inflexibilitet (dvs. erfarenhetsundvikande, kognitiv fusion, brist på kontakt med nuet, fästning vid det konceptualiserade självet, brist på värderingsklarhet och inaktion; totalt 30 frågor). Deltagarna bedömer sitt beteende över frågorna på 6-gradiga skalar från 1=aldrig sant till 6=alltid sant. Separat genomsnittspoäng över de 5 acceptansfrågorna och de 30 psykologiska inflexibilitetsfrågorna beräknas, med genomsnittspoäng som sträcker sig från 1 till 6 på varje. Högre genomsnittspoäng återspeglar högre acceptans respektive psykologisk inflexibilitet.
2 veckor och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten från denna studie kommer att presenteras på professionella möten och publiceras i peer-granskade tidskrifter. Datamängden kommer att göras tillgänglig för kvalificerade forskare inom 6 månader efter publiceringen av primärresultatpapperet. Datamängden kommer att innehålla nödvändiga identifierare, med undantag för de som förbjuds av HIPAA. Forskarna kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal och erhålla Institutional Review Board (IRB) godkännande innan de får tillgång till datamängden.

Tidsram för IPD-delning

Datasetet kommer att göras tillgängligt för kvalificerade forskare inom 6 månader från publiceringen av primärresultatpappret. Data kommer att finnas tillgängliga i minst 6 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datamängden och stödinformation kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare för att möjliggöra replikering av analyser eller sekundära dataanalyser. Huvudansvarig forskare kommer att granska förfrågningar om dataåtkomst. Forskarna kommer att krävas att underteckna ett dataanvändningsavtal och erhålla IRB-godkännande innan de tar emot datamängden. Mekanismen för datadelning kommer att granskas av IRB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera