繰り返し帝王切開分娩時の子宮瘢痕切除による子宮ニッチ形成予防
2025年12月20日 更新者：Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy、Benha University
繰り返し帝王切開分娩における子宮瘢痕切除術：子宮ニッチ形成を予防するための簡易修正法－無作為化比較試験の結果
本研究の目的は、前回の帝王切開瘢痕を繰り返し帝王切開分娩時に切除することが、子宮ニッチ形成および関連する罹病率を減少させ、手術リスクを増加させないかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
適格性確認と同意取得後、妊娠28週以降での何らかの適応による反復帝王切開が予定されている、既往帝王切開歴1回以上の経産婦を対象に無作為化を行いました：
- 研究群：反復帝王切開時に、既往子宮瘢痕を切除。膀胱フラップ作成後、子宮を瘢痕の頭側5mmで切開し、側方に瘢痕端を5mm超えて延長。分娩後、子宮壁1cm分（瘢痕の上下5mm）を切除。切開縁を中央垂直マットレス縫合で近似後、二層連続筋層縫合（脱落膜を含む）および内臓腹膜縫合を施行。
- 対照群：瘢痕切除を伴わない標準的反復帝王切開を施行後、同一の二層縫合および腹膜縫合を施行。
全ての処置はプロトコル訓練を受けた産科医が実施。全症例に対し、術前標準的抗菌薬、24時間術後予防投与、分娩後10単位筋肉内オキシトシンを投与。
産後3ヶ月時点で、全参加者に対し、盲検化された経験豊富な検査者による経腟超音波検査および生理食塩水注入子宮超音波検査を実施。矢状断および冠状断像を取得し、ニッチの有無、深さ、長さ、幅、残存筋層厚を記録。
産科医は割り当て情報を知らされたが、参加者と超音波評価者は盲検化を維持。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qalyubia Governorate
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Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13512
- Benha Univesity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 妊娠28週以降での帝王切開歴が1回以上。
- 適応を問わず反復帝王切開を受けること。
- インフォームドコンセントを提供し、3か月後の産後フォローアップに同意すること。
- フォローアップ期間中の妊娠を計画していないこと。
除外基準：
- 子宮筋腫、多胎妊娠、絨毛膜羊膜炎、前置胎盤、胎盤早期剥離、または妊娠高血圧腎症／子癇。
- 肝機能または腎機能障害、管理不良の糖尿病、またはヘモグロビン＜10 g/dL。
- 全身性の管理不良疾患、慢性コルチコステロイド使用、または喫煙。
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮瘢痕切除術
反復帝王切開術中に、以前の子宮帝王切開瘢痕が切除されました。
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膀胱フラップを作成した後、子宮は瘢痕の頭側5 mmで切開され、その端を側方に5 mm超えて延長されました。
新生児の娩出後、子宮壁の1 cmの部分（瘢痕の上方5 mmと下方5 mm）が切除されました。
切開縁は中心的な垂直マットレス縫合で近似され、続いて内臓腹膜閉鎖を含む二重連続子宮筋層閉鎖が行われました。
産後6ヶ月時点で、すべての参加者は、ニッチ評価に経験豊富な単一盲検の超音波検査技師によって評価される。
まず、経腟超音波検査が実施され、妊娠または骨盤内病変を除外した後、生理食塩水注入子宮超音波検査（2D、矢状面および冠状面）が行われる。
ニッチは、瘢痕部位における≧2mmの子宮筋層陥凹として定義される。
ニッチの深さ、長さ、幅、および残存子宮筋層厚を記録する。
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アクティブコンパレータ：非瘢痕切除
標準的繰り返し帝王切開術、子宮帝王切開術瘢痕切除術の既往なし。
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産後6ヶ月時点で、すべての参加者は、ニッチ評価に経験豊富な単一盲検の超音波検査技師によって評価される。
まず、経腟超音波検査が実施され、妊娠または骨盤内病変を除外した後、生理食塩水注入子宮超音波検査（2D、矢状面および冠状面）が行われる。
ニッチは、瘢痕部位における≧2mmの子宮筋層陥凹として定義される。
ニッチの深さ、長さ、幅、および残存子宮筋層厚を記録する。
標準的な反復帝王切開術で瘢痕切除を伴わず、その後、子宮内膜を含む二重連続子宮筋層閉鎖を内臓腹膜閉鎖とともに実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復帝王切開後の子宮ニッチ形成率
時間枠：産後6ヶ月
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生理食塩水注入子宮超音波検査（2次元、矢状面および冠状面）を使用する。ニッチは、瘢痕部位での子宮筋層陥凹が≥2 mmと定義される。
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産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間。
時間枠：術中
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手術室看護師は皮膚切開から皮膚縫合終了までの経過時間を記録した。
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術中
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推定平均術中出血量。
時間枠：術中
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術中出血量の推定は、使用前後のすべての手術用スポンジ、綿棒、ドレープを秤量することによって評価されました。
次の式を使用します：出血量（mL）=（湿潤重量 - 乾燥重量（グラム））= 失われた血液のmL、これを吸引缶に回収された血液の体積に加え、洗浄液または羊水を差し引きます。
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術中
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必要とされる追加の止血縫合の数。
時間枠：直後
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手続きを実施した産科医がこれを参加者ファイルに記録しました。
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直後
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子宮ニッチ測定
時間枠：産後6ヶ月で
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生理食塩水注入子宮超音波検査（2次元、矢状断および冠状断）を使用する。
ニッチの深さ、長さ、幅、および残存子宮筋層厚を記録する。
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産後6ヶ月で
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子宮ニッチのある参加者の月経特性
時間枠：産後6ヶ月時点で
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子宮ニッチと診断された参加者については、月経歴は独立した産婦人科医によって取得され、スポッティング日数、総出血日数、無月経、および避妊薬の使用が記録されます。
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産後6ヶ月時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：AHMED ALNEZAMY, MD、Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Siraj SHM, Lional KM, Tan KH, Wright A. Repair of the myometrial scar defect at repeat caesarean section: a modified surgical technique. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 17;21(1):559. doi: 10.1186/s12884-021-04040-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月9日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (推定)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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