Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja blizny macicy podczas powtórnego cięcia cesarskiego w celu zapobiegania tworzeniu się niszy macicznej

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Resekcja blizny macicy podczas powtórnego cięcia cesarskiego w prostej modyfikacji zapobiegającej tworzeniu się niszy macicy: wyniki randomizowanego badania kontrolowanego

Celem badania jest ocena, czy resekcja blizny po poprzednim cięciu cesarskim podczas powtórnego cięcia cesarskiego zmniejsza tworzenie się niszy macicy i związanej z nią zachorowalności, nie zwiększając przy tym ryzyka operacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakwalifikowaniu i wyrażeniu zgody, wieloródki z ≥1 wcześniejszym cięciem cesarskim zaplanowanym do powtórnego cięcia cesarskiego w ≥28 tygodniu ciąży z dowolnego wskazania zostały losowo przydzielone do:

  • Grupy badanej: Podczas powtórnego cięcia cesarskiego wycięto wcześniejszą bliznę macicy. Po utworzeniu płata pęcherza, macicę nacięto 5 mm powyżej blizny i przedłużono bocznnie 5 mm poza jej końce. Po porodzie wycięto 1 cm segmentu ściany macicy (5 mm powyżej i poniżej blizny). Brzegi nacięcia zbliżono za pomocą centralnego szwu materacowego pionowego, a następnie wykonano dwuwarstwowe ciągłe zamknięcie mięśniówki (włączając doczesną) oraz zamknięcie otrzewnej trzewnej.
  • Grupy kontrolnej: Standardowe powtórne cięcie cesarskie bez wycięcia blizny, a następnie identyczne dwuwarstwowe i otrzewnowe zamknięcie.

Wszystkie procedury zostały wykonane przez położników przeszkolonych w protokole. Wszystkie kobiety otrzymały standardowe przedoperacyjne antybiotyki, 24-godzinną pooperacyjną profilaktykę oraz 10 jednostek oksytocyny domięśniowo po porodzie.

W 3 miesiące po porodzie wszystkie uczestniczki przeszły przezpochwowe badanie ultrasonograficzne i sonohisterografię z podaniem soli fizjologicznej wykonane przez zaślepionego, doświadczonego badacza. Uzyskano widoki strzałkowe i czołowe, oraz zarejestrowano obecność niszy, jej głębokość, długość, szerokość i grubość pozostałej mięśniówki.

Położnicy byli poinformowani o przydziale, podczas gdy uczestniczki i oceniający badanie ultrasonograficzne pozostawali zaślepieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥1 wcześniejszy poród przez cesarskie cięcie w ≥28 tygodniu ciąży.
  • Przeprowadzenie powtórnego cesarskiego cięcia z dowolnego wskazania.
  • Udzielenie świadomej zgody i zgoda na 3-miesięczną obserwację poporodową.
  • Brak planów ciąży podczas obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Mięśniaki macicy, ciąża mnoga, zapalenie kosmówki i owodni, łożysko przodujące, przedwczesne oddzielenie się łożyska lub stan przedrzucawkowy/rzucawka.
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek, niekontrolowana cukrzyca lub hemoglobina <10 g/dL.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub palenie tytoniu.
  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wycięcie blizny macicy
Podczas powtórnego cięcia cesarskiego, poprzednią bliznę po cięciu cesarskim na macicy wycięto.
Procedura: Powtórne cięcie cesarskie z wycięciem blizny po poprzednim cięciu cesarskim macicy
Po utworzeniu płata pęcherza, macicę nacięto 5 mm dogłowowo od blizny i przedłużono bocznie 5 mm poza jej końce. Po wydobyciu noworodka wycięto 1 cm segment ściany macicy (5 mm powyżej i 5 mm poniżej blizny). Brzegi nacięcia zbliżono centralnym szwem materacowym pionowym, a następnie wykonano dwuwarstwowe ciągłe zamknięcie mięśniówki z doczesną wraz z zamknięciem trzewnej otrzewnej.
Test diagnostyczny: Salinowa sonohisterografia
W 6 miesięcy po porodzie wszyscy uczestnicy mają zostać ocenieni przez jednego zaślepionego sonografa doświadczonego w ocenie niszy. Najpierw wykonano ultrasonografię przezpochwową, aby wykluczyć ciążę lub patologię miednicy, a następnie sonohisterografię z podaniem soli fizjologicznej (obrazy 2D, strzałkowe i wieńcowe). Niszę definiuje się jako wgłębienie w mięśniu macicy ≥ 2 mm w miejscu blizny. Należy zarejestrować głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość resztkowego mięśnia macicy.
Aktywny komparator: Nieresekcja blizny
Standardowa powtórna cesarska sekcja bez wcześniejszej resekcji blizny po cesarskim cięciu macicy.
Test diagnostyczny: Salinowa sonohisterografia
W 6 miesięcy po porodzie wszyscy uczestnicy mają zostać ocenieni przez jednego zaślepionego sonografa doświadczonego w ocenie niszy. Najpierw wykonano ultrasonografię przezpochwową, aby wykluczyć ciążę lub patologię miednicy, a następnie sonohisterografię z podaniem soli fizjologicznej (obrazy 2D, strzałkowe i wieńcowe). Niszę definiuje się jako wgłębienie w mięśniu macicy ≥ 2 mm w miejscu blizny. Należy zarejestrować głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość resztkowego mięśnia macicy.
Procedura: Powtórna cesarska sekcja bez resekcji blizny macicy
Standardowe powtórne cięcie cesarskie bez resekcji blizny, a następnie dwuwarstwowe ciągłe zamknięcie mięśnia macicy obejmujące doczesną z zamknięciem błony surowiczej trzewnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powstawania niszy macicznej po powtarzanej sekcji cesarskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Używając sonohisterografii z wlewem soli fizjologicznej (widoki 2-wymiarowe, strzałkowe i wieńcowe). Nisza jest definiowana jako zagłębienie mięśnia macicy ≥ 2 mm w miejscu blizny.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas operacji.
Ramy czasowe: Intraoperacyjne
Pielęgniarka sali operacyjnej zarejestrowała czas pomiędzy nacięciem skóry a zakończeniem szycia skóry.
Intraoperacyjne
Średnia szacowana utrata krwi śródoperacyjna.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacowaną śródoperacyjną utratę krwi oceniano poprzez zważenie wszystkich gąbek chirurgicznych, wymazówek i osłon przed i po użyciu. Stosując ten wzór: Utrata krwi (ml) = (Masa mokra - Masa sucha w gramach) = ml utraconej krwi, następnie dodaj to do objętości krwi zebranej w pojemnikach ssących i odejmij wszelki płyn do irygacji lub płyn owodniowy.
Śródoperacyjny
Liczba potrzebnych dodatkowych szwów hemostatycznych.
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjnie
Położnik, który przeprowadził zabieg, odnotował to w dokumentacji uczestnika.
bezpośrednio pooperacyjnie
Pomiary niszy macicy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od porodu
Przy użyciu sonohisterografii z wlewem soli fizjologicznej (widoki 2D, strzałkowe i wieńcowe). Należy zarejestrować głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość pozostałego mięśnia macicy.
Po 6 miesiącach od porodu
Cechy miesiączki wśród uczestniczek z niszą maciczną
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po porodzie
Dla uczestników z rozpoznaną niszą macicy, wywiad miesiączkowy ma zostać zebrany przez niezależnego położnika/ginekologa, dokumentując liczbę dni z plamieniem, całkowitą liczbę dni krwawienia, brak miesiączki oraz stosowanie antykoncepcji.
W 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC9-2-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj