Resektion av livmoderärr vid upprepat kejsarsnitt för att förhindra bildning av livmodernisch
20 december 2025 uppdaterad av: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Uterusärrresektion vid upprepat kejsarsnitt som en enkel modifiering för att förhindra bildandet av uterusnischar: Resultat från en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att utvärdera om resektion av det tidigare kejsarsnittsärret vid upprepat kejsarsnitt minskar bildandet av nischer i livmodern och relaterad sjuklighet utan att öka de operativa riskerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter urval och samtycke randomiserades flergångsförlossade kvinnor med ≥1 tidigare kejsarsnitt som var schemalagda för upprepat kejsarsnitt vid ≥28 veckors graviditet oavsett indikation till
- Studiegrupp: Under det upprepade kejsarsnittet resekerades det tidigare uterusarret. Efter att ha skapat blåsflappen inciserades livmodern 5 mm kraniellt om arret och förlängdes lateralt 5 mm bortom dess ändar. Efter förlossningen exciserades ett 1 cm segment av livmoderväggen (5 mm ovanför och under arret). Incisionskanterna approximerades med en central vertikal matrassutur, följt av dubbelskiktad kontinuerlig myometrieavslutning (inklusive decidua) och visceralt peritoneumavslutning.
- Kontrollgrupp: Standard upprepat kejsarsnitt utan arresektion, följt av identisk dubbelskiktad och peritoneumavslutning.
Alla ingrepp utfördes av obstetriker utbildade i protokollet. Alla kvinnor fick standard preoperativa antibiotika, 24-timmars postoperativ profylax och 10 enheter intramuskulärt oxytocin efter förlossningen.
Vid 3 månader postpartum genomgick alla deltagare transvaginal ultraljud och saline infusion sonohysterografi utförd av en blindad, erfaren undersökare. Sagittala och koronala vyer erhölls, och närvaro av nisch, djup, längd, bredd och återstående myometrietjocklek registrerades.
Obstetriker informerades om tilldelning, medan deltagare och ultraljudsbedömare förblev blindade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥1 tidigare kejsarsnitt vid ≥28 veckors graviditet.
- Genomgår upprepat kejsarsnitt av vilken indikation som helst.
- Lämnat informerat samtycke och godkänt 3-månaders uppföljning efter förlossningen.
- Planerar inte graviditet under uppföljningsperioden.
Exklusionskriterier:
- Livmoderfibrom, flerfödsel, korioamnionit, placenta previa, placentalösning eller preeklampsi/eklampsi.
- Lever- eller njurfunktionsstörning, okontrollerad diabetes eller hemoglobin <10 g/dL.
- Systemisk okontrollerad sjukdom, kronisk kortikosteroidanvändning eller rökning.
- Oförmåga att lämna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: resecktion av livmoderärr
Under upprepat kejsarsnitt resekerades det tidigare kejsarsnittsärret i livmodern.
|
Efter att ha skapat blåsförhudningen, inciserades livmodern 5 mm kraniellt om ärret och förlängdes lateralt 5 mm bortom dess ändar.
Efter förlossningen av nyfödda, exciserades ett 1 cm segment av livmoderväggen (5 mm ovanför och 5 mm under ärret).
Incisionskanterna approximerades med en central vertikal matrassutur, följt av dubbelskiktad kontinuerlig myometriell sluten inklusive decidua med visceralt peritoneum sluten.
Vid 6 månader efter förlossningen ska alla deltagare utvärderas av en enda blindad sonograf med erfarenhet av nischbedömning.
Först utfördes transvaginal ultraljud för att utesluta graviditet eller bäckenpatologi, följt av salin-infusionssonohysterografi (2D, sagittala och koronala vyer).
En nisch definieras som ≥ 2 mm myometrial indragning vid ärrplatsen.
Nischdjup, längd, bredd och återstående myometrieltjocklek ska registreras.
|
|
Aktiv komparator: Icke-arrbildande resektion
Standard upprepad kejsarsnitt utan tidigare resektion av kejsarsnittsärr i livmodern.
|
Vid 6 månader efter förlossningen ska alla deltagare utvärderas av en enda blindad sonograf med erfarenhet av nischbedömning.
Först utfördes transvaginal ultraljud för att utesluta graviditet eller bäckenpatologi, följt av salin-infusionssonohysterografi (2D, sagittala och koronala vyer).
En nisch definieras som ≥ 2 mm myometrial indragning vid ärrplatsen.
Nischdjup, längd, bredd och återstående myometrieltjocklek ska registreras.
Standard upprepad kejsarsnitt utan sårresektion, följt av dubbellager kontinuerlig myometriell slutenhet inklusive decidua med visceralt peritoneum slutenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av uterinnischer efter upprepade kejsarsnitt
Tidsram: Vid 6 månader efter förlossningen
|
Använda salin-infusions sonohysterografi (2-dimensionell, sagittal och koronal vy).
En nisch definieras som ≥ 2 mm myometrial indragning vid ärrplatsen. |
Vid 6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total operationsstid.
Tidsram: Intraoperativ
|
Operationssjuksköterskan noterade tidsintervallet mellan hudincisionen och slutet av hudsutureringen.
|
Intraoperativ
|
|
Den genomsnittliga beräknade intraoperativa blodförlusten.
Tidsram: Intraoperativ
|
Den uppskattade intraoperativa blodförlusten utvärderades genom att väga alla kirurgiska svampar, bomullstussar och lakan före och efter användning.
Med hjälp av denna formel: Blodförlust (mL) = (Våt vikt - Torr vikt i gram) = mL förlorat blod, lägg sedan till detta till volymen blod som samlats i sugbehållare och subtrahera eventuell irrigationsvätska eller fostervatten.
|
Intraoperativ
|
|
Antalet ytterligare hemostatiska suturer som behövs.
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
Den obstetriker som utförde ingreppet dokumenterade detta i deltagarens journal.
|
omedelbart postoperativt
|
|
Mätningar av uterinnisch
Tidsram: Vid 6 månader efter förlossningen
|
Använda salininfusionssonohysterografi (2-dimensionell, sagittal och koronal vy).
Nischdjup, längd, bredd och residual myometrietjocklek ska registreras.
|
Vid 6 månader efter förlossningen
|
|
Mensuella egenskaper bland deltagare med uterinnisch
Tidsram: Vid 6 månader efter förlossningen
|
För deltagare diagnosticerade med uterinnisch ska menstruationshistorik inhämtas av en oberoende obstetriker/gynekolog, med dokumentation av antal dagar med blödning, totala blödningsdagar, amenorré och preventivmedelsanvändning.
|
Vid 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Siraj SHM, Lional KM, Tan KH, Wright A. Repair of the myometrial scar defect at repeat caesarean section: a modified surgical technique. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 17;21(1):559. doi: 10.1186/s12884-021-04040-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Beräknad)
14 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC9-2-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .